Pediatriset helppokäyttöiset ELLIPTA-tuotteet
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Laadullinen tutkimus Elliptan helppokäyttöisyyskysymyksiin astmaa sairastavilla lapsipotilailla
Astman inhaloitavan hoidon antamiseen on kehitetty joukko laitteita, mukaan lukien kuivajauheinhalaattorit (DPI).
ELLIPTA on DPI, johon on ladattu lääkehoito astmapotilaiden hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa aikuisille kehitetyt helppokäyttöisyydet soveltuviksi lasten kokeiden suorittamiseen tulevissa kliinisissä kokeissa ja arvioida äskettäin kehitettyjä tuotteita 5–11-vuotiaille astmapotilaille ja heidän hoitajilleen.
Tämä on poikkileikkaus, kvalitatiivinen tutkimus, joka koskee astmaa sairastavia lapsia, jotka käyttävät tällä hetkellä astman ylläpitoinhalaattoria, ja heidän hoitajiaan.
Kaksi kierrosta toistuvia kognitiivisia haastatteluja suoritetaan 16 kohteen kanssa kussakin haastattelusarjassa.
Jokainen haastattelu kestää noin 45 minuuttia.
Lapsipotilaiden ja heidän hoitajiensa haastattelun aikana toimittamat tiedot kerätään muistiinpanoina ja äänitallenteina, jotka litteroidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana on mukavuusnäyte lapsipotilaista ja omaishoitajista, jotka koostuvat 5–11-vuotiaista astmaatikoista, jotka käyttävät tällä hetkellä ylläpitoinhalaattoria, ja hänen hoitajansa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapsen sisällyttämiskriteerit
- Ole 5-11-vuotias
- Onko astma
- Tällä hetkellä he käyttävät ylläpitoinhalaattoria astman hoitoon
- Ole halukas ja pysty antamaan suostumus
- Haluaa ja pystyä osallistumaan 45 minuutin haastatteluun englanninkielisten Caregiver-kriteerien mukaan
- Yli 18-vuotiaat
- olla hoitaja (vanhempi tai laillinen huoltaja) astmaa sairastavalle lapselle, joka täyttää yllä olevat kriteerit
- Ole valmis ja pysty antamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja vanhempien lupa englanniksi
- Ole valmis ja pysty osallistumaan 45 minuutin haastatteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Nolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pediatrian aihe / hoitaja dyadit - ensimmäinen haastattelusarja
Ensimmäinen haastattelusarja koostuu kahdeksasta lasten koehenkilö/hoitajadiadista, mukaan lukien astmaa sairastavat lapsipotilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä ylläpitoinhalaattoria, ja hänen hoitajansa.
Lapsipotilaille ja heidän hoitajilleen esitetään kysymyksiä ELLIPTA-inhalaattorin käytön helppoudesta.
|
Aikuisten helppokäyttöisiä kohteita muutetaan niin, että ne sisältävät lapsille sopivan kielen.
Haastattelun hoitaa koulutettu klinikkahenkilökunta 5-7-vuotiaille ja 8-11-vuotiaille, joilla on lukuvaikeuksia.
Haastattelun suorittavat itse 8–11-vuotiaat koehenkilöt.
Omaishoitajille kysytään kysymyksiä heidän havainnoistaan ja kokemuksistaan, kun heidän lapsensa käytti ELLIPTA-inhalaattoria.
|
|
Pediatrian aihe/hoitaja dyads-sekunti haastattelusarja
Toinen haastattelusarja koostuu kahdeksasta lasten koehenkilö/hoitajadiadia, mukaan lukien astmaa sairastavat lapsipotilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä ylläpitoinhalaattoria, ja hänen hoitajansa.
Lapsipotilaille ja heidän hoitajilleen esitetään kysymyksiä ELLIPTA-inhalaattorin käytön helppoudesta.
|
Aikuisten helppokäyttöisiä kohteita muutetaan niin, että ne sisältävät lapsille sopivan kielen.
Haastattelun hoitaa koulutettu klinikkahenkilökunta 5-7-vuotiaille ja 8-11-vuotiaille, joilla on lukuvaikeuksia.
Haastattelun suorittavat itse 8–11-vuotiaat koehenkilöt.
Omaishoitajille kysytään kysymyksiä heidän havainnoistaan ja kokemuksistaan, kun heidän lapsensa käytti ELLIPTA-inhalaattoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten osallistujien määrä, joilla on ongelmia kohdan sanamuodon ymmärtämisessä - 1. kierroksen haastattelut
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia
|
Lasten osallistujille tarkoitettuja osia kehitettiin arvioimaan ELLIPTA:n yleisen helppokäyttöisyyden ja inhalaattorin jäljellä olevien annosten arvioinnin helppoutta.
5–7-vuotiaiden pediatristen osallistujien oli täytettävä haastattelijan antama versio ja 8–11-vuotiaille osallistujille annettiin itsetäytetty versio.
Haastattelujen 1. kierroksella arvioitiin 3 kohdetta inhalaattorin käytön helppouden arvioimiseksi (kohdat 1a, 1b ja 1c), 3 kohdetta jäljellä olevien annosten arvioinnin helppouden arvioimiseksi (kohdat 2a, 2b, 2c) ja yhtä asiaa arvioimaan, onko lasten hoito osallistujat voivat vertailla erityyppisiä inhalaattoreita (kohta 3).
On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ongelmia kohtien sanamuotojen ymmärtämisessä.
Tälle kvalitatiiviselle tutkimukselle ei tehty tilastollisia analyyseja.
|
Jopa 45 minuuttia
|
|
Lasten osallistujien määrä, joilla on vaikeuksia vastata aiheisiin - kierroksen 1 haastattelut
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia
|
Haastattelukierroksella 1 arvioitiin 3 kohdetta inhalaattorin käytön helppouden arvioimiseksi (kohdat 1a, 1b ja 1c) ja 3 kohtaa jäljellä olevien annosten arvioinnin helppouden arvioimiseksi (kohdat 2a, 2b, 2c).
Näille kahdelle konseptille kehitettiin kolme vastausvaihtoehtoa: Kohta 1a/2a – sanallinen vastausasteikko, jossa on neljä vaihtoehtoa (Erittäin helppo, helppo, vaikea, erittäin vaikea); Kohta 1b/2b – samat neljä sanallista vastausvaihtoehtoa sekä kasvokuvat jokaisessa sanallisessa vastauksessa; ja kohta 1c/2c-sanallinen vastausasteikko, jossa on kaksi vaihtoehtoa (Kyllä, Ei).
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vaikeuksia vastata aiheeseen, on esitetty.
|
Jopa 45 minuuttia
|
|
Lasten osallistujien määrä, joiden on vaikea erottaa asiavastauksia - kierroksen 1 haastattelut
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia
|
Haastattelukierroksella 1 arvioitiin 3 asiaa inhalaattorin käytön helppouden arvioimiseksi (kohdat 1a, 1b ja 1c), 3 kohtaa jäljellä olevien annosten arvioinnin helppouden arvioimiseksi (kohdat 2a, 2b, 2c) ja yksi kohta sen ymmärtämiseksi, olivatko osallistujat. voi verrata erityyppisiä inhalaattoreita.
Kolme vastevaihtoehtoa kehitettiin arvioimaan inhalaattorin käytön helppoutta ja jäljellä olevien annosten arvioinnin helppoutta: Kohta 1a/2a – sanallinen vasteasteikko, jossa on neljä vaihtoehtoa (Erittäin helppo, helppo, vaikea, erittäin vaikea); Kohta 1b/2b – samat neljä sanallista vastausvaihtoehtoa sekä kasvokuvat jokaisessa sanallisessa vastauksessa; ja kohta 1c/2c-sanallinen vastausasteikko, jossa on kaksi vaihtoehtoa (Kyllä, Ei).
Kohdassa 3 oli kolme vastausvaihtoehtoa (Kyllä, Ei, Sama).
On esitetty niiden osallistujien määrä, joilla oli vaikeuksia erottaa vastauksia.
|
Jopa 45 minuuttia
|
|
Omaishoitajan osallistujien määrä, joilla oli vaikeuksia vastata omaishoitajiin - kierroksen 1 haastattelut
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia
|
Omaishoitajan osallistujien haastattelujen 1. kierros arvioi käsitteitä jäljellä olevien annosten arvioinnin helppoudesta (kohta 1) ja todennäköisyydestä pyytää inhalaattoria lapsensa lääkäriltä (kohta 2).
Jokaiselle kohteelle kehitettiin vastausasteikko, jossa on neljä vaihtoehtoa: kohta 1 (erittäin helppo, helppo, vaikea, erittäin vaikea) ja kohta 2 (erittäin todennäköinen, todennäköinen, epätodennäköinen, erittäin epätodennäköinen).
On raportoitu niiden omaishoitajien määrä, joilla oli vaikeuksia vastata omaishoitajien asioihin.
|
Jopa 45 minuuttia
|
|
Niiden lasten osallistujien määrä, joilla on ongelmia kohdan sanamuodon ymmärtämisessä - 2. kierroksen haastattelut
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia
|
Kierroksen 1 haastattelujen tulosten perusteella valittiin lapsiversioiden nelitasoinen verbaalinen vastausasteikko (kohta 1a ja kohta 2a), jotta voidaan arvioida edelleen käytön helppoutta ja jäljellä olevien annosten arvioinnin helppoutta kierroksella 2. Toinen haastattelusarja suoritettiin sen testaamiseksi, tarvitaanko lisätarkistuksia kohteiden optimoimiseksi.
Kierroksen 2 arviointikohteet sisälsivät: Kohta 1 ja kohta 2 ELLIPTA:n käytön helpottamiseksi ja jäljellä olevien annosten arvioinnin helpottamiseksi neljän vaihtoehdon verbaalisella asteikolla (erittäin helppo, helppo, vaikea, erittäin vaikea) ja kohta 3 arvioimaan osallistujien kyky erottaa inhalaattorit, jotka koostuvat kolmesta vaihtoehdosta (kyllä, ei, sama).
Niiden lapsipotilaiden määrä, joilla on vaikeuksia ymmärtää kohdan sanamuotoa, on esitetty.
|
Jopa 45 minuuttia
|
|
Lasten osallistujien määrä, joilla on vaikeuksia vastata aiheisiin - kierroksen 2 haastattelut
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia
|
Kierroksen 2 arviointikohteet sisälsivät: Kohta 1 ja kohta 2 ELLIPTA:n käytön helpottamiseksi ja jäljellä olevien annosten arvioinnin helpottamiseksi neljän vaihtoehdon verbaalisella asteikolla (erittäin helppo, helppo, vaikea, erittäin vaikea) ja kohta 3 arvioimaan osallistujien kyky erottaa inhalaattorit, jotka koostuvat kolmesta vaihtoehdosta (kyllä, ei, sama).
Niiden lasten osallistujien määrä, joilla on vaikeuksia vastata kysymyksiin, on esitetty.
|
Jopa 45 minuuttia
|
|
Lasten osallistujien määrä, joiden on vaikea erottaa 2. kierroksen haastattelujen vastauksia
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia
|
Kierroksen 2 arviointikohteet sisälsivät: Kohta 1 ja kohta 2 ELLIPTA:n käytön helpottamiseksi ja jäljellä olevien annosten arvioinnin helpottamiseksi neljän vaihtoehdon verbaalisella asteikolla (erittäin helppo, helppo, vaikea, erittäin vaikea) ja kohta 3 arvioimaan osallistujien kyky erottaa inhalaattorit, jotka koostuvat kolmesta vaihtoehdosta (kyllä, ei, sama).
Niiden pediatristen osallistujien lukumäärä, joilla oli vaikeuksia erottaa eri vastausten välillä, on esitetty.
|
Jopa 45 minuuttia
|
|
Omaishoitajan osallistujien määrä, joilla oli vaikeuksia vastata omaishoitajiin - 2. kierroksen haastattelut
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia
|
Kierroksen 1 haastattelujen tulosten perusteella molemmat omaishoitajaversion kohteet säilytettiin jatkoarviointia varten kierroksella 2. Alla on esitetty niiden omaishoitajien määrä, joilla oli vaikeuksia vastata hoitajaversioihin.
|
Jopa 45 minuuttia
|
|
Tunnistettujen muiden helppokäyttöisten tuotteiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia
|
Omaishoitajilta kysyttiin, puuttuiko heidän mukaansa lasten- tai hoitajaversioista mitään helppokäyttöisyyden käsitteitä.
Omaishoitajan osallistujien tunnistamien helppokäyttöisten tuotteiden määrä on esitetty.
|
Jopa 45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten osallistujien määrä, jotka pystyivät käyttämään ELLIPTA-pilliä
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia
|
Asioiden kognitiivisen selvityksen lopussa haastattelijat esittelivät ELLIPTA-pillin käyttöä, minkä jälkeen lapsipotilaille annettiin pilli ja heitä pyydettiin tuottamaan kuuluva ääni.
Niiden lasten osallistujien määrä, jotka pystyivät tuottamaan kuuluvan äänen ELLIPTA-pillillä, on esitetty.
|
Jopa 45 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden on yritettävä tuottaa kuuluvaa ääntä
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia
|
Asioiden kognitiivisen selvityksen lopussa lapsipotilaita pyydettiin käyttämään ELLIPTA-pilliä tuottamaan kuuluvan äänen.
On esitetty niiden lasten osallistujien määrä, jotka vaativat yhdestä kahteen yritystä tai enemmän kuin kolme yritystä kuuluvan äänen tuottamiseksi.
|
Jopa 45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208129
- HO-17-18594 (Muu tunniste: Track HO identifier)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .