Gebruiksgemak voor kinderen ELLIPTA-artikelen
9 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Kwalitatief onderzoek ter ondersteuning van vragen over het gebruiksgemak van Ellipta bij pediatrische patiënten met astma
Er is een reeks apparaten ontwikkeld om inhalatietherapie voor astma toe te dienen, waaronder apparaten voor inhalatie van droog poeder (DPI).
ELLIPTA is een DPI die is voorgeladen met een medicamenteuze therapie om astmapatiënten te behandelen.
Het doel van deze studie is om gebruiksvriendelijke items die zijn ontwikkeld voor volwassenen te herzien zodat ze geschikt zijn voor voltooiing door pediatrische proefpersonen in toekomstige klinische onderzoeken en om de nieuw ontwikkelde items te evalueren bij proefpersonen met astma in de leeftijd van 5 tot 11 jaar en hun verzorgers.
Dit is een cross-sectionele, kwalitatieve studie waarbij pediatrische proefpersonen met astma die momenteel een astma-onderhoudsinhalator gebruiken, en hun verzorgers betrokken zullen zijn.
Er zullen twee rondes van repetitieve cognitieve interviews worden gehouden met 16 proefpersonen in elke interviewset.
Elk gesprek zal ongeveer 45 minuten duren.
Gegevens die door pediatrische proefpersonen en hun verzorgers tijdens het interview worden verstrekt, worden verzameld als veldnotities en audio-opnamen die worden getranscribeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een gemakssteekproef van pediatrische proefpersonen en verzorgers bestaande uit pediatrische astmatische proefpersonen van 5 tot 11 jaar die momenteel een onderhoudsinhalator gebruiken en zijn of haar verzorger zal worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor inclusie van kinderen
- Wees 5 tot 11 jaar oud
- Heb astma
- Gebruik momenteel een onderhoudsinhalator om hun astma te behandelen
- Wees bereid en in staat om toestemming te geven
- Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan een interview van 45 minuten over de inclusiecriteria voor Engelse zorgverleners
- Boven 18+ jaar
- Wees een verzorger (ouder of wettelijke voogd) van een kind met astma dat aan de bovenstaande criteria voldoet
- Bereid en in staat zijn om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en ouderlijke toestemming in het Engels te geven
- Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan een interview van 45 minuten
Uitsluitingscriteria:
- nul
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënt/verzorger dyades-eerste interviewset
De eerste interviewreeks zal bestaan uit acht pediatrische proefpersonen/verzorgers, waaronder pediatrische proefpersonen met astma die momenteel een onderhoudsinhalator gebruiken, en zijn of haar verzorger.
De pediatrische proefpersonen en hun verzorgers zullen vragen worden gesteld over het gebruiksgemak van de ELLIPTA-inhalator.
|
De gebruiksvriendelijke items voor volwassenen zullen worden aangepast om taal te bevatten die geschikt is voor pediatrische proefpersonen.
Het interview wordt afgenomen door getraind personeel van de kliniek voor proefpersonen van 5 tot 7 jaar en voor proefpersonen van 8 tot 11 jaar die moeite hebben met lezen.
Het interview wordt afgenomen door proefpersonen van 8 tot 11 jaar.
Zorgverleners zullen vragen worden gesteld over hun waarnemingen en ervaringen terwijl hun kind de ELLIPTA-inhalator gebruikte.
|
|
Pediatrische proefpersoon/verzorger dyades-tweede interviewset
De tweede set interviews zal bestaan uit acht paren pediatrische proefpersonen/verzorgers, waaronder pediatrische proefpersonen met astma die momenteel een onderhoudsinhalator gebruiken en zijn of haar verzorger.
De pediatrische proefpersonen en hun verzorgers zullen vragen worden gesteld over het gebruiksgemak van de ELLIPTA-inhalator.
|
De gebruiksvriendelijke items voor volwassenen zullen worden aangepast om taal te bevatten die geschikt is voor pediatrische proefpersonen.
Het interview wordt afgenomen door getraind personeel van de kliniek voor proefpersonen van 5 tot 7 jaar en voor proefpersonen van 8 tot 11 jaar die moeite hebben met lezen.
Het interview wordt afgenomen door proefpersonen van 8 tot 11 jaar.
Zorgverleners zullen vragen worden gesteld over hun waarnemingen en ervaringen terwijl hun kind de ELLIPTA-inhalator gebruikte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pediatrische deelnemers met problemen met het begrijpen van de formulering van items - ronde 1-interviews
Tijdsspanne: Tot 45 minuten
|
De items voor pediatrische deelnemers zijn ontwikkeld om de concepten van algemeen gebruiksgemak van ELLIPTA en het gemak van het evalueren van resterende doses in de inhalator te beoordelen.
Pediatrische deelnemers van 5 tot 7 jaar moesten de door de interviewer ingevulde versie invullen en deelnemers van 8 tot 11 jaar kregen de zelf ingevulde versie toegediend.
Ronde 1 van de interviews evalueerde 3 items om het gebruiksgemak van de inhalator te evalueren (items 1a, 1b en 1c), 3 items om het gemak te beoordelen bij het evalueren van de resterende doses (items 2a, 2b, 2c) en één item om te beoordelen of de pediatrische deelnemers konden verschillende soorten inhalatoren vergelijken (Item 3).
Het aantal deelnemers dat problemen had met het begrijpen van de itemformuleringen is weergegeven.
Voor dit kwalitatieve onderzoek zijn geen statistische analyses uitgevoerd.
|
Tot 45 minuten
|
|
Aantal pediatrische deelnemers met moeite met het geven van antwoorden op items-ronde 1-interviews
Tijdsspanne: Tot 45 minuten
|
Ronde 1 van de interviews evalueerde 3 items om het gebruiksgemak van de inhalator te evalueren (items 1a, 1b en 1c) en 3 items om het gemak te beoordelen bij het evalueren van de resterende doses (items 2a, 2b, 2c).
Voor deze twee concepten zijn drie antwoordopties ontwikkeld: item 1a/2a - een verbale antwoordschaal met vier opties (zeer gemakkelijk, gemakkelijk, moeilijk, zeer moeilijk); Item 1b/2b - dezelfde vier verbale antwoordopties vergezeld van illustraties van gezichten voor elk verbaal antwoord; en item 1c/2c - een verbale responsschaal met twee opties (ja, nee).
Het aantal deelnemers dat moeite had met het geven van itemantwoorden is weergegeven.
|
Tot 45 minuten
|
|
Aantal pediatrische deelnemers met moeite om onderscheid te maken tussen de itemantwoorden - Interviews ronde 1
Tijdsspanne: Tot 45 minuten
|
Ronde 1 van de interviews evalueerde 3 items om het gebruiksgemak van de inhalator te evalueren (items 1a, 1b en 1c), 3 items om het gemak te beoordelen bij het evalueren van de resterende doses (items 2a, 2b, 2c) en één item om te begrijpen of de deelnemers kon verschillende soorten inhalatoren vergelijken.
Er zijn drie antwoordopties ontwikkeld om het gemak van het gebruik van de inhalator en het gemak van het evalueren van de resterende doses te beoordelen: item 1a/2a - een verbale antwoordschaal met vier opties (zeer gemakkelijk, gemakkelijk, moeilijk, zeer moeilijk); Item 1b/2b - dezelfde vier verbale antwoordopties vergezeld van illustraties van gezichten voor elk verbaal antwoord; en item 1c/2c - een verbale responsschaal met twee opties (ja, nee).
Item 3 bestond uit 3 antwoordmogelijkheden (Ja, Nee, Hetzelfde).
Het aantal deelnemers dat moeite had met het onderscheiden van itemantwoorden is gepresenteerd.
|
Tot 45 minuten
|
|
Aantal zorgverleners dat moeite had met het geven van antwoorden op items van zorgverleners - Interviews ronde 1
Tijdsspanne: Tot 45 minuten
|
Ronde 1 van de interviews voor deelnemers aan de verzorger evalueerde de concepten van het gemak van het evalueren van de resterende doses (Item 1) en de waarschijnlijkheid van het aanvragen van een inhalator bij de arts van hun kind (Item 2).
Voor elk item is een antwoordschaal met vier opties ontwikkeld: item 1 (zeer gemakkelijk, gemakkelijk, moeilijk, zeer moeilijk) en item 2 (zeer waarschijnlijk, waarschijnlijk, onwaarschijnlijk, zeer onwaarschijnlijk).
Het aantal zorgverleners dat moeite had met het geven van antwoorden op items voor zorgverleners is gerapporteerd.
|
Tot 45 minuten
|
|
Aantal pediatrische deelnemers met problemen met het begrijpen van de formulering van items - ronde 2 interviews
Tijdsspanne: Tot 45 minuten
|
Op basis van de resultaten van ronde 1-interviews werd de verbale responsschaal met vier niveaus (item 1a en item 2a) van de pediatrische versies geselecteerd voor verdere evaluatie van gebruiksgemak en gemak bij het evalueren van resterende doses in ronde 2. De tweede reeks interviews werden uitgevoerd om te testen of verdere herziening nodig is om de items te optimaliseren.
De items voor evaluatie in ronde 2 omvatten: item 1 en item 2 voor het gemak van ELLIPTA-gebruik en het gemak van het evalueren van de resterende doses met een verbale schaal van vier opties (zeer gemakkelijk, gemakkelijk, moeilijk, erg moeilijk) en item 3 voor evaluatie van de vermogen van deelnemers om onderscheid te maken tussen inhalatoren bestaande uit drie opties (ja, nee, dezelfde).
Het aantal pediatrische deelnemers met problemen met het begrijpen van itembewoordingen is gepresenteerd.
|
Tot 45 minuten
|
|
Aantal pediatrische deelnemers met moeite met het geven van antwoorden op items-ronde 2-interviews
Tijdsspanne: Tot 45 minuten
|
De items voor evaluatie in ronde 2 omvatten: item 1 en item 2 voor het gemak van ELLIPTA-gebruik en het gemak van het evalueren van de resterende doses met een verbale schaal van vier opties (zeer gemakkelijk, gemakkelijk, moeilijk, erg moeilijk) en item 3 voor evaluatie van de vermogen van deelnemers om onderscheid te maken tussen inhalatoren bestaande uit drie opties (ja, nee, hetzelfde).
Het aantal pediatrische deelnemers dat moeite heeft met het beantwoorden van items is weergegeven.
|
Tot 45 minuten
|
|
Aantal pediatrische deelnemers met moeite om onderscheid te maken tussen de antwoorden op items - ronde 2-interviews
Tijdsspanne: Tot 45 minuten
|
De items voor evaluatie in ronde 2 omvatten: item 1 en item 2 voor het gemak van ELLIPTA-gebruik en het gemak van het evalueren van de resterende doses met een verbale schaal van vier opties (zeer gemakkelijk, gemakkelijk, moeilijk, erg moeilijk) en item 3 voor evaluatie van de vermogen van deelnemers om onderscheid te maken tussen inhalatoren bestaande uit drie opties (ja, nee, dezelfde).
Het aantal pediatrische deelnemers dat moeite had met het onderscheiden van de respons op items is weergegeven.
|
Tot 45 minuten
|
|
Aantal zorgverleners dat moeite had met het geven van antwoorden op items van zorgverleners - Interviews ronde 2
Tijdsspanne: Tot 45 minuten
|
Op basis van de resultaten van ronde 1-interviews werden beide items van de versie van de zorgverlener bewaard voor verdere evaluatie in ronde 2. Het aantal zorgverleners dat moeite had met het geven van antwoorden op de items van de versie van de zorgverlener is hieronder weergegeven.
|
Tot 45 minuten
|
|
Aantal geïdentificeerde aanvullende gebruiksvriendelijke items
Tijdsspanne: Tot 45 minuten
|
Zorgverleners werd gevraagd of er volgens hen concepten waren met betrekking tot gebruiksgemak die ontbraken in de versies voor kinderen of zorgverleners.
Het aantal gebruiksvriendelijke items zoals geïdentificeerd door zorgverleners is gepresenteerd.
|
Tot 45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pediatrische deelnemers dat ELLIPTA Whistle kon gebruiken
Tijdsspanne: Tot 45 minuten
|
Aan het einde van de cognitieve debriefing van de items demonstreerden de interviewers hoe het ELLIPTA-fluitje te gebruiken en vervolgens kregen de pediatrische deelnemers een fluitje en werd hen gevraagd een hoorbaar geluid te produceren.
Het aantal pediatrische deelnemers dat een hoorbaar geluid kon produceren met behulp van de ELLIPTA-fluit is gepresenteerd.
|
Tot 45 minuten
|
|
Aantal deelnemers met pogingen die nodig zijn om een hoorbaar geluid te produceren
Tijdsspanne: Tot 45 minuten
|
Aan het einde van de cognitieve debriefing van de items werd de pediatrische deelnemers gevraagd om het ELLIPTA-fluitje te gebruiken om een hoorbaar geluid te produceren.
Het aantal pediatrische deelnemers dat één tot twee pogingen of meer dan drie pogingen nodig had om een hoorbaar geluid te produceren, is gepresenteerd.
|
Tot 45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 208129
- HO-17-18594 (Andere identificatie: Track HO identifier)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .