Itens pediátricos fáceis de usar ELLIPTA
9 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Pesquisa qualitativa para apoiar questões de facilidade de uso do Ellipta em pacientes pediátricos com asma
Uma variedade de dispositivos foi desenvolvida para administrar terapia inalatória para asma, incluindo dispositivos de inalação de pó seco (DPI).
ELLIPTA é um DPI que é pré-carregado com uma terapia medicamentosa para tratar indivíduos asmáticos.
O objetivo deste estudo é revisar os itens de facilidade de uso desenvolvidos para adultos para serem apropriados para serem preenchidos por indivíduos pediátricos em futuros ensaios clínicos e avaliar os itens recém-desenvolvidos em indivíduos com asma de 5 a 11 anos e seus cuidadores.
Este é um estudo transversal, qualitativo, que envolverá indivíduos pediátricos com asma que estão usando um inalador de manutenção para asma e seus cuidadores.
Duas rodadas de entrevistas cognitivas repetitivas serão conduzidas com 16 sujeitos em cada conjunto de entrevistas.
Cada entrevista terá duração aproximada de 45 minutos.
Os dados fornecidos pelos sujeitos pediátricos e seus cuidadores durante a entrevista serão coletados como notas de campo e gravações de áudio que serão transcritas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Será incluída uma amostra de conveniência de díades de sujeitos pediátricos e cuidadores, consistindo de sujeitos asmáticos pediátricos com idade entre 5 e 11 anos, atualmente usando um inalador de manutenção e seu cuidador.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão infantil
- Ter de 5 a 11 anos
- tem asma
- Atualmente usa um inalador de manutenção para tratar sua asma
- Estar disposto e ser capaz de dar parecer favorável
- Estar disposto e ser capaz de participar de uma entrevista de 45 minutos em inglês Critérios de inclusão do cuidador
- Acima de 18 anos de idade
- Ser cuidador (pai ou responsável legal) de um paciente pediátrico com asma que atenda aos critérios acima
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado e permissão dos pais em inglês
- Estar disposto e capaz de participar de uma entrevista de 45 minutos
Critério de exclusão:
- Nada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Díades de sujeito pediátrico/cuidador-primeira entrevista
O primeiro conjunto de entrevistas consistirá em oito díades de sujeito pediátrico/cuidador, incluindo sujeitos pediátricos com asma atualmente usando um inalador de manutenção e seu cuidador.
Os pacientes pediátricos e seus cuidadores responderão a perguntas sobre a facilidade de uso do inalador ELLIPTA.
|
Os itens de facilidade de uso para adultos serão modificados para incorporar linguagem apropriada para assuntos pediátricos.
A entrevista será administrada por pessoal clínico treinado para indivíduos de 5 a 7 anos e aqueles de 8 a 11 anos com dificuldade de leitura.
A entrevista será autoaplicada por sujeitos de 8 a 11 anos.
Os cuidadores responderão a perguntas sobre suas observações e experiências enquanto seu filho estava usando o inalador ELLIPTA.
|
|
Díades de sujeito pediátrico/cuidador-segunda entrevista
O segundo conjunto de entrevistas consistirá em oito díades de sujeito pediátrico/cuidador, incluindo sujeitos pediátricos com asma atualmente usando um inalador de manutenção e seu cuidador.
Os pacientes pediátricos e seus cuidadores responderão a perguntas sobre a facilidade de uso do inalador ELLIPTA.
|
Os itens de facilidade de uso para adultos serão modificados para incorporar linguagem apropriada para assuntos pediátricos.
A entrevista será administrada por pessoal clínico treinado para indivíduos de 5 a 7 anos e aqueles de 8 a 11 anos com dificuldade de leitura.
A entrevista será autoaplicada por sujeitos de 8 a 11 anos.
Os cuidadores responderão a perguntas sobre suas observações e experiências enquanto seu filho estava usando o inalador ELLIPTA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes pediátricos com problemas para entender a redação do item - Entrevistas da 1ª rodada
Prazo: Até 45 minutos
|
Os itens para participantes pediátricos foram desenvolvidos para avaliar os conceitos de facilidade geral de uso do ELLIPTA e facilidade de avaliar as doses restantes no inalador.
Participantes pediátricos de 5 a 7 anos foram solicitados a preencher a versão administrada pelo entrevistador e participantes de 8 a 11 anos receberam a versão autopreenchida.
A rodada 1 das entrevistas avaliou 3 itens para avaliar a facilidade de uso do inalador (itens 1a, 1b e 1c), 3 itens para avaliar a facilidade em avaliar as doses restantes (itens 2a, 2b, 2c) e um item para avaliar se o os participantes puderam comparar diferentes tipos de inaladores (item 3).
Foi apresentado o número de participantes que tiveram problemas na compreensão dos enunciados dos itens.
Nenhuma análise estatística foi realizada para este estudo qualitativo.
|
Até 45 minutos
|
|
Número de participantes pediátricos com dificuldade em fornecer respostas aos itens da primeira rodada de entrevistas
Prazo: Até 45 minutos
|
A rodada 1 das entrevistas avaliou 3 itens para avaliar a facilidade de uso do inalador (itens 1a, 1b e 1c) e 3 itens para avaliar a facilidade em avaliar as doses restantes (itens 2a, 2b, 2c).
Três opções de resposta foram desenvolvidas para esses dois conceitos: Item 1a/2a - uma escala de resposta verbal com quatro opções (Muito fácil, fácil, difícil, muito difícil); Item 1b/2b-as mesmas quatro opções de respostas verbais acompanhadas de ilustrações de rostos para cada resposta verbal; e Item 1c/2c - uma escala de resposta verbal com duas opções (Sim, Não).
Foi apresentado o número de participantes que tiveram dificuldade em fornecer respostas aos itens.
|
Até 45 minutos
|
|
Número de participantes pediátricos com dificuldade em distinguir entre as respostas dos itens - Entrevistas da 1ª rodada
Prazo: Até 45 minutos
|
A rodada 1 das entrevistas avaliou 3 itens para avaliar a facilidade de uso do inalador (itens 1a, 1b e 1c), 3 itens para avaliar a facilidade em avaliar as doses restantes (itens 2a, 2b, 2c) e um item para entender se os participantes poderia comparar diferentes tipos de inaladores.
Três opções de resposta foram desenvolvidas para avaliar a facilidade de uso do inalador e a facilidade de avaliar as doses restantes: Item 1a/2a - uma escala de resposta verbal com quatro opções (muito fácil, fácil, difícil, muito difícil); Item 1b/2b-as mesmas quatro opções de respostas verbais acompanhadas de ilustrações de rostos para cada resposta verbal; e Item 1c/2c - uma escala de resposta verbal com duas opções (Sim, Não).
O item 3 consistia em 3 opções de resposta (Sim, Não, Igual).
Foi apresentado o número de participantes que tiveram dificuldade em distinguir as respostas dos itens.
|
Até 45 minutos
|
|
Número de participantes do cuidador que tiveram dificuldade em fornecer respostas aos itens do cuidador - Entrevistas da 1ª rodada
Prazo: Até 45 minutos
|
A rodada 1 das entrevistas para os participantes cuidadores avaliou os conceitos de facilidade de avaliar as doses restantes (item 1) e a probabilidade de solicitar o inalador ao médico de seu filho (item 2).
Para cada item foi desenvolvida uma escala de resposta com quatro opções: Item 1 (Muito fácil, Fácil, Difícil, Muito difícil) e Item 2 (Muito provável, Provável, Improvável, Muito improvável).
Foi relatado o número de cuidadores que tiveram dificuldade em fornecer respostas aos itens do cuidador.
|
Até 45 minutos
|
|
Número de participantes pediátricos com problemas para entender a redação do item - Entrevistas da 2ª rodada
Prazo: Até 45 minutos
|
Com base nos resultados das entrevistas da Rodada 1, a escala de resposta verbal de quatro níveis (Item 1a e Item 2a) das versões pediátricas foi selecionada para avaliação adicional da facilidade de uso e facilidade na avaliação das doses restantes na Rodada 2. O segundo conjunto de entrevistas foram conduzidos para testar se alguma revisão adicional é necessária para otimizar os itens.
Os itens para avaliação na Rodada 2 incluíram: Item 1 e Item 2 para facilidade de uso do ELLIPTA e facilidade de avaliação das doses restantes com uma escala verbal de quatro opções (Muito fácil, Fácil, Difícil, Muito difícil) e Item 3 para avaliação da capacidade dos participantes para diferenciar entre inaladores consistindo de três opções (Sim, Não, O mesmo).
Foi apresentado o número de participantes pediátricos com problemas para entender a redação dos itens.
|
Até 45 minutos
|
|
Número de participantes pediátricos com dificuldade em fornecer respostas aos itens da 2ª rodada de entrevistas
Prazo: Até 45 minutos
|
Os itens para avaliação na Rodada 2 incluíram: Item 1 e Item 2 para facilidade de uso do ELLIPTA e facilidade de avaliação das doses restantes com uma escala verbal de quatro opções (Muito fácil, Fácil, Difícil, Muito difícil) e Item 3 para avaliação da capacidade dos participantes para diferenciar entre inaladores consistindo de três opções (Sim, Não, O mesmo).
Foi apresentado o número de participantes pediátricos com dificuldade em responder aos itens.
|
Até 45 minutos
|
|
Número de participantes pediátricos com dificuldade em distinguir entre as respostas aos itens da 2ª rodada de entrevistas
Prazo: Até 45 minutos
|
Os itens para avaliação na Rodada 2 incluíram: Item 1 e Item 2 para facilidade de uso do ELLIPTA e facilidade de avaliação das doses restantes com uma escala verbal de quatro opções (Muito fácil, Fácil, Difícil, Muito difícil) e Item 3 para avaliação da capacidade dos participantes para diferenciar entre inaladores consistindo de três opções (Sim, Não, O mesmo).
Foi apresentado o número de participantes pediátricos que tiveram dificuldade em distinguir entre a resposta aos itens.
|
Até 45 minutos
|
|
Número de participantes do cuidador que tiveram dificuldade em fornecer respostas aos itens do cuidador - rodada 2 de entrevistas
Prazo: Até 45 minutos
|
Com base nos resultados das entrevistas da Rodada 1, ambos os itens da versão do cuidador foram retidos para avaliação posterior na Rodada 2. O número de cuidadores que tiveram dificuldade em fornecer respostas à versão dos itens do cuidador foi apresentado abaixo.
|
Até 45 minutos
|
|
Número de itens adicionais de facilidade de uso identificados
Prazo: Até 45 minutos
|
Os cuidadores foram questionados se havia algum conceito relacionado à facilidade de uso que estava faltando nas versões pediátrica ou de cuidador de acordo com eles.
Foi apresentado o número de itens de facilidade de uso identificados pelos cuidadores participantes.
|
Até 45 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes pediátricos que foram capazes de usar o apito ELLIPTA
Prazo: Até 45 minutos
|
Ao final do debriefing cognitivo dos itens, os entrevistadores demonstraram como usar o apito ELLIPTA e, em seguida, os participantes pediátricos receberam um apito e foram solicitados a produzir um som audível.
Foi apresentado o número de participantes pediátricos que conseguiram produzir um som audível usando o apito ELLIPTA.
|
Até 45 minutos
|
|
Número de participantes com tentativas necessárias para produzir um som audível
Prazo: Até 45 minutos
|
Ao final do debriefing cognitivo dos itens, os participantes pediátricos foram solicitados a utilizar o apito ELLIPTA para produzir um som audível.
Foi apresentado o número de participantes pediátricos que necessitaram de uma a duas tentativas ou mais de três tentativas para produzir um som audível.
|
Até 45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208129
- HO-17-18594 (Outro identificador: Track HO identifier)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .