Facilité d'utilisation pédiatrique Articles ELLIPTA
9 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Recherche qualitative pour soutenir les questions de facilité d'utilisation d'Ellipta chez les patients pédiatriques souffrant d'asthme
Une gamme de dispositifs a été développée pour administrer une thérapie inhalée pour l'asthme, y compris des dispositifs d'inhalation de poudre sèche (DPI).
ELLIPTA est un DPI préchargé avec une thérapie médicamenteuse pour traiter les sujets asthmatiques.
L'objectif de cette étude est de réviser les éléments de facilité d'utilisation développés pour les adultes afin qu'ils soient appropriés pour être complétés par des sujets pédiatriques dans de futurs essais cliniques et d'évaluer les éléments nouvellement développés chez les sujets asthmatiques âgés de 5 à 11 ans et leurs soignants.
Il s'agit d'une étude qualitative transversale qui impliquera des sujets pédiatriques asthmatiques qui utilisent actuellement un inhalateur d'entretien de l'asthme et leurs soignants.
Deux séries d'entretiens cognitifs répétitifs seront menées avec 16 sujets dans chaque série d'entretiens.
Chaque entretien durera environ 45 minutes.
Les données fournies par les sujets pédiatriques et leurs soignants lors de l'entretien seront collectées sous forme de notes de terrain et d'enregistrements audio qui seront transcrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un échantillon de commodité de dyades pédiatriques sujet et soignant composé de sujets pédiatriques asthmatiques âgés de 5 à 11 ans utilisant actuellement un inhalateur d'entretien et son soignant sera inclus.
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des enfants
- Être âgé de 5 à 11 ans
- Avoir de l'asthme
- Utilisent actuellement un inhalateur d'entretien pour traiter leur asthme
- Être disposé et capable de donner son assentiment
- Être disposé et capable de participer à une entrevue de 45 minutes en anglais Critères d'inclusion des aidants naturels
- Au-dessus de 18 ans et plus
- Être un soignant (parent ou tuteur légal) d'un sujet pédiatrique asthmatique qui répond aux critères ci-dessus
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation parentale en anglais
- Être disposé et capable de participer à une entrevue de 45 minutes
Critère d'exclusion:
- Néant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Premier entretien des dyades sujet/aidant pédiatrique
La première série d'entretiens sera composée de huit dyades pédiatriques sujet/soignant comprenant des sujets pédiatriques asthmatiques utilisant actuellement un inhalateur d'entretien et son soignant.
Les sujets pédiatriques et leurs soignants seront interrogés sur la facilité d'utilisation de l'inhalateur ELLIPTA.
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Les éléments de facilité d'utilisation pour adultes seront modifiés pour incorporer un langage approprié pour les sujets pédiatriques.
L'entrevue sera administrée par du personnel clinique qualifié pour les sujets âgés de 5 à 7 ans et ceux âgés de 8 à 11 ans ayant des difficultés en lecture.
L'entretien sera auto-administré par des sujets âgés de 8 à 11 ans.
Les soignants seront interrogés sur leurs observations et leurs expériences pendant que leur enfant utilisait l'inhalateur ELLIPTA.
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Ensemble d'entretiens dyades sujet pédiatrique/aidant-deuxième
La deuxième série d'entretiens sera composée de huit dyades pédiatriques sujet/soignant comprenant des sujets pédiatriques asthmatiques utilisant actuellement un inhalateur d'entretien et son soignant.
Les sujets pédiatriques et leurs soignants seront interrogés sur la facilité d'utilisation de l'inhalateur ELLIPTA.
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Les éléments de facilité d'utilisation pour adultes seront modifiés pour incorporer un langage approprié pour les sujets pédiatriques.
L'entrevue sera administrée par du personnel clinique qualifié pour les sujets âgés de 5 à 7 ans et ceux âgés de 8 à 11 ans ayant des difficultés en lecture.
L'entretien sera auto-administré par des sujets âgés de 8 à 11 ans.
Les soignants seront interrogés sur leurs observations et leurs expériences pendant que leur enfant utilisait l'inhalateur ELLIPTA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants pédiatriques ayant des problèmes de compréhension de la formulation des éléments - Entretiens de la première ronde
Délai: Jusqu'à 45 minutes
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Les éléments pour les participants pédiatriques ont été développés pour évaluer les concepts de facilité d'utilisation globale d'ELLIPTA et de facilité d'évaluation des doses restantes dans l'inhalateur.
Les participants pédiatriques âgés de 5 à 7 ans devaient remplir la version administrée par l'intervieweur et les participants âgés de 8 à 11 ans ont reçu la version auto-remplie.
Le premier tour des entretiens a évalué 3 éléments pour évaluer la facilité d'utilisation de l'inhalateur (éléments 1a, 1b et 1c), 3 éléments pour évaluer la facilité d'évaluation des doses restantes (éléments 2a, 2b, 2c) et un élément pour évaluer si le patient pédiatrique les participants pouvaient comparer différents types d'inhalateurs (item 3).
Le nombre de participants qui ont eu des difficultés à comprendre les libellés des items a été présenté.
Aucune analyse statistique n'a été effectuée pour cette étude qualitative.
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Jusqu'à 45 minutes
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Nombre de participants pédiatriques ayant des difficultés à répondre aux questions - Entretiens de la première ronde
Délai: Jusqu'à 45 minutes
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Le premier tour des entretiens a évalué 3 éléments pour évaluer la facilité d'utilisation de l'inhalateur (éléments 1a, 1b et 1c) et 3 éléments pour évaluer la facilité d'évaluation des doses restantes (éléments 2a, 2b, 2c).
Trois options de réponse ont été développées pour ces deux concepts : Item 1a/2a-une échelle de réponse verbale avec quatre options (Très facile, facile, difficile, très difficile) ; Item 1b/2b - les quatre mêmes options de réponse verbale accompagnées d'illustrations de visages pour chaque réponse verbale ; et Item 1c/2c-une échelle de réponse verbale avec deux options (Oui, Non).
Le nombre de participants qui ont eu de la difficulté à fournir des réponses aux items a été présenté.
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Jusqu'à 45 minutes
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Nombre de participants pédiatriques ayant des difficultés à faire la distinction entre les réponses aux questions - Entretiens de la première ronde
Délai: Jusqu'à 45 minutes
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Le premier tour des entretiens a évalué 3 éléments pour évaluer la facilité d'utilisation de l'inhalateur (éléments 1a, 1b et 1c), 3 éléments pour évaluer la facilité d'évaluation des doses restantes (éléments 2a, 2b, 2c) et un élément pour comprendre si les participants pourrait comparer différents types d'inhalateurs.
Trois options de réponse ont été développées pour évaluer la facilité d'utilisation de l'inhalateur et la facilité d'évaluation des doses restantes : Item 1a/2a - une échelle de réponse verbale avec quatre options (très facile, facile, difficile, très difficile) ; Item 1b/2b - les quatre mêmes options de réponse verbale accompagnées d'illustrations de visages pour chaque réponse verbale ; et Item 1c/2c-une échelle de réponse verbale avec deux options (Oui, Non).
L'item 3 consistait en 3 options de réponse (Oui, Non, Idem).
Le nombre de participants qui ont eu de la difficulté à distinguer les réponses aux items a été présenté.
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Jusqu'à 45 minutes
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Nombre d'aidants participants qui ont eu de la difficulté à fournir des réponses aux questions des aidants-Round 1 Interviews
Délai: Jusqu'à 45 minutes
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Le premier tour des entretiens avec les soignants participants a évalué les concepts de facilité d'évaluation des doses restantes (élément 1) et la probabilité de demander un inhalateur au médecin de leur enfant (élément 2).
Une échelle de réponse avec quatre options a été développée pour chaque item : Item 1 (Très facile, Facile, Difficile, Très difficile) et Item 2 (Très probable, Probable, Peu probable, Très peu probable).
Le nombre d'aidants qui ont eu de la difficulté à fournir des réponses aux items de l'aidant a été rapporté.
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Jusqu'à 45 minutes
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Nombre de participants pédiatriques ayant des problèmes de compréhension de la formulation des éléments - Entretiens de la 2e ronde
Délai: Jusqu'à 45 minutes
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Sur la base des résultats des entretiens de la série 1, l'échelle de réponse verbale à quatre niveaux (élément 1a et élément 2a) des versions pédiatriques a été sélectionnée pour une évaluation plus approfondie de la facilité d'utilisation et de la facilité d'évaluation des doses restantes dans la phase 2. La deuxième série d'entretiens ont été menées pour tester si une révision supplémentaire est nécessaire pour optimiser les éléments.
Les items à évaluer dans le Round 2 comprenaient : Item 1 et Item 2 pour la facilité d'utilisation d'ELLIPTA et la facilité d'évaluation des doses restantes avec une échelle verbale de quatre options (Très facile, Facile, Difficile, Très difficile) et Item 3 pour l'évaluation de la capacité des participants à différencier les inhalateurs composés de trois options (oui, non, le même).
Le nombre de participants pédiatriques ayant des problèmes de compréhension de la formulation des items a été présenté.
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Jusqu'à 45 minutes
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Nombre de participants pédiatriques ayant des difficultés à répondre aux questions - Entretiens de la 2e ronde
Délai: Jusqu'à 45 minutes
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Les items à évaluer dans le Round 2 comprenaient : Item 1 et Item 2 pour la facilité d'utilisation d'ELLIPTA et la facilité d'évaluation des doses restantes avec une échelle verbale de quatre options (Très facile, Facile, Difficile, Très difficile) et Item 3 pour l'évaluation de la capacité des participants à différencier les inhalateurs composés de trois options (oui, non, le même).
Le nombre de participants pédiatriques ayant des difficultés à répondre aux items a été présenté.
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Jusqu'à 45 minutes
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Nombre de participants pédiatriques ayant des difficultés à distinguer les réponses aux items - Entretiens de la 2e ronde
Délai: Jusqu'à 45 minutes
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Les items à évaluer dans le Round 2 comprenaient : Item 1 et Item 2 pour la facilité d'utilisation d'ELLIPTA et la facilité d'évaluation des doses restantes avec une échelle verbale de quatre options (Très facile, Facile, Difficile, Très difficile) et Item 3 pour l'évaluation de la capacité des participants à différencier les inhalateurs composés de trois options (oui, non, le même).
Le nombre de participants pédiatriques qui ont eu de la difficulté à distinguer la réponse aux items a été présenté.
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Jusqu'à 45 minutes
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Nombre d'aidants participants qui ont eu de la difficulté à répondre aux questions des aidants - entrevues de la 2e ronde
Délai: Jusqu'à 45 minutes
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Sur la base des résultats des entretiens du premier tour, les deux éléments de la version soignant ont été retenus pour une évaluation plus approfondie lors du deuxième tour. Le nombre de soignants qui ont eu des difficultés à fournir des réponses aux éléments de la version soignant a été présenté ci-dessous.
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Jusqu'à 45 minutes
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Nombre d'éléments de facilité d'utilisation supplémentaires identifiés
Délai: Jusqu'à 45 minutes
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On a demandé aux soignants s'il y avait des concepts concernant la facilité d'utilisation qui manquaient dans les versions pédiatriques ou soignants selon eux.
Le nombre d'éléments de facilité d'utilisation tels qu'identifiés par les aidants participants a été présenté.
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Jusqu'à 45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants pédiatriques capables d'utiliser le sifflet ELLIPTA
Délai: Jusqu'à 45 minutes
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À la fin du débriefing cognitif des items, les enquêteurs ont montré comment utiliser le sifflet ELLIPTA, puis les participants pédiatriques ont reçu un sifflet et ont été invités à produire un son audible.
Le nombre de participants pédiatriques capables de produire un son audible à l'aide du sifflet ELLIPTA a été présenté.
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Jusqu'à 45 minutes
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Nombre de participants ayant tenté de produire un son audible
Délai: Jusqu'à 45 minutes
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À la fin du débriefing cognitif des items, les participants pédiatriques ont été invités à utiliser le sifflet ELLIPTA pour produire un son audible.
Le nombre de participants pédiatriques qui ont nécessité une à deux tentatives ou plus de trois tentatives pour produire un son audible a été présenté.
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Jusqu'à 45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Première publication (Réel)
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 208129
- HO-17-18594 (Autre identifiant: Track HO identifier)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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