소아 사용 편의성 ELLIPTA 품목
2018년 8월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
천식이 있는 소아 환자의 Ellipta 사용 용이성 질문을 지원하기 위한 정성적 연구
건조 분말 흡입기(DPI) 장치를 포함하여 천식에 대한 흡입 요법을 시행하기 위해 다양한 장치가 개발되었습니다.
ELLIPTA는 천식 환자를 치료하기 위한 약물 요법이 사전 탑재된 DPI입니다.
본 연구의 목적은 성인용으로 개발된 사용 편의성 항목을 향후 임상시험에서 소아 피험자가 완료하기에 적합하도록 수정하고, 새로 개발된 항목을 5-11세의 천식 피험자와 그 보호자를 대상으로 평가하는 것이다.
이것은 현재 천식 유지용 흡입기를 사용하고 있는 천식이 있는 소아 피험자와 그 간병인을 포함하는 단면적 정성 연구입니다.
각 인터뷰 세트에서 16명의 피험자를 대상으로 2회 반복 인지 인터뷰를 실시합니다.
각 인터뷰는 약 45분 동안 진행됩니다.
면담 중에 소아 피험자와 그 보호자가 제공한 데이터는 필사될 현장 메모 및 오디오 녹음으로 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 유지용 흡입기를 사용하고 있는 5세에서 11세 사이의 소아 천식 피험자와 그의 간병인으로 구성된 소아 피험자와 간병인 dyad의 편의 샘플이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
아동 포함 기준
- 만 5~11세
- 천식이 있다
- 현재 천식 치료를 위해 유지용 흡입기를 사용하고 있습니다.
- 기꺼이 동의할 수 있어야 합니다.
- 영어 간병인 포함 기준에 따라 45분 인터뷰에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상
- 위의 기준을 충족하는 천식이 있는 소아 피험자의 간병인(부모 또는 법적 보호자)이어야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 및 부모의 동의서를 영어로 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 45분 인터뷰에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소아 주제/간병인 dyads-첫 번째 인터뷰 세트
첫 번째 인터뷰 세트는 현재 유지 관리 흡입기를 사용하고 있는 천식이 있는 소아 피험자와 그의 간병인을 포함하여 8명의 소아 피험자/간병인 쌍으로 구성됩니다.
소아 피험자와 간병인은 ELLIPTA 흡입기의 사용 편의성에 관한 질문을 받게 됩니다.
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성인 사용 편의성 항목은 소아 주제에 적합한 언어를 포함하도록 수정됩니다.
인터뷰는 5세에서 7세 사이의 피험자와 읽기에 어려움이 있는 8세에서 11세 사이의 피험자를 위해 훈련된 클리닉 직원이 관리합니다.
인터뷰는 8세에서 11세 사이의 피험자가 스스로 관리합니다.
보호자는 자녀가 ELLIPTA 흡입기를 사용하는 동안 관찰 및 경험에 대해 질문을 받게 됩니다.
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소아 주제/간병인 dyads-두 번째 인터뷰 세트
두 번째 인터뷰 세트는 현재 유지 관리 흡입기를 사용하고 있는 천식이 있는 소아 피험자와 그의 간병인을 포함하여 8명의 소아 피험자/간병인 쌍으로 구성됩니다.
소아 피험자와 간병인은 ELLIPTA 흡입기의 사용 편의성에 관한 질문을 받게 됩니다.
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성인 사용 편의성 항목은 소아 주제에 적합한 언어를 포함하도록 수정됩니다.
인터뷰는 5세에서 7세 사이의 피험자와 읽기에 어려움이 있는 8세에서 11세 사이의 피험자를 위해 훈련된 클리닉 직원이 관리합니다.
인터뷰는 8세에서 11세 사이의 피험자가 스스로 관리합니다.
보호자는 자녀가 ELLIPTA 흡입기를 사용하는 동안 관찰 및 경험에 대해 질문을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문항 문구 이해에 문제가 있는 소아 참가자 수 - 1차 인터뷰
기간: 최대 45분
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소아 참가자를 위한 항목은 ELLIPTA의 전반적인 사용 용이성과 흡입기의 잔여 용량 평가 용이성에 대한 개념을 평가하기 위해 개발되었습니다.
5세에서 7세 사이의 소아 참가자는 면접관이 관리하는 버전을 작성해야 했고 8세에서 11세 사이의 참가자는 자가 작성 버전을 작성해야 했습니다.
인터뷰 1차는 흡입기 사용 용이성을 평가하는 3개 항목(항목 1a, 1b, 1c), 잔여 용량 평가 용이성을 평가하는 3개 항목(항목 2a, 2b, 2c), 참가자는 다양한 유형의 흡입기를 비교할 수 있습니다(항목 3).
항목 문구를 이해하는 데 문제가 있는 참가자의 수를 제시했습니다.
이 정성 연구를 위해 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
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최대 45분
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항목-1차 인터뷰에 대한 응답 제공이 어려운 소아 참가자 수
기간: 최대 45분
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인터뷰 1차는 흡입기 사용 용이성을 평가하는 3개 항목(항목 1a, 1b 및 1c)과 잔여 용량 평가 용이성을 평가하는 3개 항목(항목 2a, 2b, 2c)을 평가했습니다.
이 두 가지 개념에 대해 세 가지 응답 옵션이 개발되었습니다. 항목 1a/2a - 네 가지 옵션이 있는 구두 응답 척도(매우 쉬움, 쉬움, 어려움, 매우 어려움); 항목 1b/2b - 각 언어 응답에 대한 얼굴 삽화가 수반되는 동일한 4가지 언어 응답 옵션 및 항목 1c/2c - 두 가지 옵션(예, 아니오)이 있는 언어 응답 척도.
문항 응답에 어려움을 겪은 참여자의 수를 제시하였다.
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최대 45분
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항목 응답을 구별하기 어려운 소아 참여자 수 - 1차 인터뷰
기간: 최대 45분
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인터뷰 1차는 흡입기 사용 용이성을 평가하는 3개 항목(항목 1a, 1b 및 1c), 잔여 용량 평가 용이성을 평가하는 3개 항목(항목 2a, 2b, 2c) 및 참가자가 다른 유형의 흡입기를 비교할 수 있습니다.
흡입기 사용의 용이성과 잔여 용량 평가의 용이성을 평가하기 위해 세 가지 응답 옵션이 개발되었습니다. 항목 1b/2b - 각 언어 응답에 대한 얼굴 삽화가 수반되는 동일한 4가지 언어 응답 옵션 및 항목 1c/2c - 두 가지 옵션(예, 아니오)이 있는 언어 응답 척도.
문항 3은 3가지 응답 옵션(예, 아니오, 동일)으로 구성되었습니다.
항목 응답을 구별하는 데 어려움이 있는 참가자의 수를 제시했습니다.
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최대 45분
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간병인 항목에 대한 응답을 제공하는 데 어려움이 있는 간병인 참여자 수-1차 인터뷰
기간: 최대 45분
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간병인 참가자를 위한 인터뷰의 1차는 남은 용량 평가의 용이성(항목 1)과 자녀의 의사에게 흡입기를 요청할 가능성(항목 2)의 개념을 평가했습니다.
항목 1(매우 쉬움, 쉬움, 어려움, 매우 어려움) 및 항목 2(매우 가능성 있음, 가능성 있음, 가능성 없음, 가능성 없음)의 네 가지 옵션이 있는 응답 척도가 각 항목에 대해 개발되었습니다.
간병인 항목에 대한 답변을 제공하는 데 어려움을 겪는 간병인의 수가 보고되었습니다.
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최대 45분
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문항 문구 이해에 문제가 있는 소아 참가자 수 - 2차 인터뷰
기간: 최대 45분
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1차 인터뷰 결과를 바탕으로 소아용 버전의 4단계 언어 응답 척도(항목 1a 및 항목 2a)를 선택하여 2차에서 사용 편의성 및 잔여 용량 평가 용이성을 추가로 평가했습니다. 두 번째 인터뷰 세트 항목을 최적화하기 위해 추가 수정이 필요한지 테스트하기 위해 수행되었습니다.
라운드 2의 평가 항목은 다음과 같습니다: ELLIPTA 사용의 용이성과 4가지 옵션(매우 쉬움, 쉬움, 어려움, 매우 어려움)의 구두 척도로 남은 용량 평가의 용이성을 위한 항목 1 및 항목 2 및 평가를 위한 항목 3 참가자가 세 가지 옵션(예, 아니오, 동일)으로 구성된 흡입기를 구별할 수 있는 능력.
항목 문구를 이해하는 데 문제가 있는 소아 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 45분
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항목에 대한 응답을 제공하는 데 어려움이 있는 소아 참가자 수-2차 인터뷰
기간: 최대 45분
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라운드 2의 평가 항목은 다음과 같습니다: ELLIPTA 사용의 용이성과 4가지 옵션(매우 쉬움, 쉬움, 어려움, 매우 어려움)의 구두 척도로 남은 용량 평가의 용이성을 위한 항목 1 및 항목 2 및 평가를 위한 항목 3 참가자가 세 가지 옵션(예, 아니오, 동일)으로 구성된 흡입기를 구별할 수 있는 능력.
항목에 대한 응답을 제공하는 데 어려움이 있는 소아 참가자의 수를 제시했습니다.
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최대 45분
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문항에 대한 응답을 구별하기 어려운 소아 참여자 수-2차 인터뷰
기간: 최대 45분
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라운드 2의 평가 항목은 다음과 같습니다: ELLIPTA 사용의 용이성과 4가지 옵션(매우 쉬움, 쉬움, 어려움, 매우 어려움)의 구두 척도로 남은 용량 평가의 용이성을 위한 항목 1 및 항목 2 및 평가를 위한 항목 3 참가자가 세 가지 옵션(예, 아니오, 동일)으로 구성된 흡입기를 구별할 수 있는 능력.
항목에 대한 응답을 구별하는 데 어려움이 있는 소아 참가자의 수를 제시했습니다.
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최대 45분
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간병인 항목에 대한 응답을 제공하는 데 어려움이 있는 간병인 참여자 수-2차 인터뷰
기간: 최대 45분
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1차 면접 결과를 바탕으로 2차 평가를 위해 간병인 버전의 두 항목을 모두 유지하였다. 간병인 버전의 항목에 응답하기 어려운 간병인의 수는 다음과 같다.
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최대 45분
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식별된 추가 사용 편의성 항목 수
기간: 최대 45분
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간병인은 소아 또는 간병인 버전에서 누락된 사용 용이성에 관한 개념이 있는지 질문했습니다.
간병인 참가자가 식별한 사용 편의성 항목의 수가 제시되었습니다.
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최대 45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELLIPTA Whistle을 사용할 수 있었던 소아 참가자 수
기간: 최대 45분
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항목에 대한 인지 디브리핑이 끝나면 면접관은 ELLIPTA 호루라기 사용 방법을 시연한 다음 소아 참가자에게 호루라기를 제공하고 들을 수 있는 소리를 내도록 요청했습니다.
ELLIPTA 휘파람을 사용하여 들을 수 있는 소리를 생성할 수 있었던 소아 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 45분
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가청 사운드 생성에 필요한 시도가 있는 참가자 수
기간: 최대 45분
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항목에 대한 인지 디브리핑이 끝나면 소아 참가자에게 ELLIPTA 휘파람을 사용하여 들을 수 있는 소리를 내도록 요청했습니다.
들을 수 있는 소리를 내기 위해 1~2회 또는 3회 이상의 시도가 필요한 소아 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 45분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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