Facilità d'uso pediatrica Articoli ELLIPTA
9 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Ricerca qualitativa per supportare le domande sulla facilità d'uso di Ellipta nei pazienti pediatrici con asma
È stata sviluppata una gamma di dispositivi per somministrare la terapia inalatoria per l'asma, compresi i dispositivi per inalazione di polvere secca (DPI).
ELLIPTA è un DPI precaricato con una terapia farmacologica per il trattamento di soggetti asmatici.
L'obiettivo di questo studio è rivedere gli elementi di facilità d'uso sviluppati per gli adulti in modo che siano appropriati per il completamento da parte di soggetti pediatrici in futuri studi clinici e valutare gli elementi di nuova concezione in soggetti con asma di età compresa tra 5 e 11 anni e i loro caregiver.
Questo è uno studio trasversale e qualitativo che coinvolgerà soggetti pediatrici con asma che attualmente utilizzano un inalatore di mantenimento per l'asma e i loro caregiver.
Saranno condotti due cicli di interviste cognitive ripetitive con 16 soggetti in ciascun set di interviste.
Ciascun colloquio durerà circa 45 minuti.
I dati forniti dai soggetti pediatrici e dai loro caregivers durante l'intervista saranno raccolti come note sul campo e registrazioni audio che saranno trascritte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verrà incluso un campione di convenienza di diadi di soggetti pediatrici e caregiver composto da soggetti asmatici pediatrici di età compresa tra 5 e 11 anni che attualmente utilizzano un inalatore di mantenimento e il suo caregiver.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione dei bambini
- Avere dai 5 agli 11 anni
- Avere l'asma
- Attualmente usano un inalatore di mantenimento per curare l'asma
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso
- Essere disposti e in grado di partecipare a un colloquio di 45 minuti in inglese Criteri di inclusione del caregiver
- Al di sopra dei 18+ anni di età
- Essere un caregiver (genitore o tutore legale) di un soggetto pediatrico con asma che soddisfi i criteri di cui sopra
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato e datato e il permesso dei genitori in inglese
- Essere disposti e in grado di partecipare a un colloquio di 45 minuti
Criteri di esclusione:
- Zero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetto pediatrico/caregiver diadi-primo colloquio set
Il primo set di interviste sarà composto da otto coppie di soggetti pediatrici/caregiver, compresi i soggetti pediatrici con asma che attualmente utilizzano un inalatore di mantenimento e il suo caregiver.
Ai soggetti pediatrici e ai loro caregiver verranno poste domande riguardanti la facilità d'uso dell'inalatore ELLIPTA.
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Gli elementi di facilità d'uso per adulti saranno modificati per incorporare un linguaggio appropriato per i soggetti pediatrici.
L'intervista sarà somministrata da personale clinico addestrato per i soggetti di età compresa tra 5 e 7 anni e quelli di età compresa tra 8 e 11 anni con difficoltà di lettura.
Il colloquio sarà autosomministrato da soggetti di età compresa tra gli 8 e gli 11 anni.
Ai caregiver verranno poste domande riguardanti le loro osservazioni ed esperienze mentre il loro bambino stava usando l'inalatore ELLIPTA.
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Set di intervista diadi soggetto pediatrico/caregiver-seconda
Il secondo set di interviste sarà composto da otto coppie di soggetti pediatrici/caregiver, compresi i soggetti pediatrici con asma che attualmente utilizzano un inalatore di mantenimento e il suo caregiver.
Ai soggetti pediatrici e ai loro caregiver verranno poste domande riguardanti la facilità d'uso dell'inalatore ELLIPTA.
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Gli elementi di facilità d'uso per adulti saranno modificati per incorporare un linguaggio appropriato per i soggetti pediatrici.
L'intervista sarà somministrata da personale clinico addestrato per i soggetti di età compresa tra 5 e 7 anni e quelli di età compresa tra 8 e 11 anni con difficoltà di lettura.
Il colloquio sarà autosomministrato da soggetti di età compresa tra gli 8 e gli 11 anni.
Ai caregiver verranno poste domande riguardanti le loro osservazioni ed esperienze mentre il loro bambino stava usando l'inalatore ELLIPTA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti pediatrici con problemi di comprensione della formulazione dell'oggetto-Round 1 Interviste
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
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Gli elementi per i partecipanti pediatrici sono stati sviluppati per valutare i concetti di facilità d'uso complessiva di ELLIPTA e facilità di valutazione delle dosi rimanenti nell'inalatore.
Ai partecipanti pediatrici di età compresa tra 5 e 7 anni è stato richiesto di completare la versione somministrata dall'intervistatore e ai partecipanti di età compresa tra 8 e 11 anni è stata somministrata la versione autocompilata.
Il round 1 delle interviste ha valutato 3 elementi per valutare la facilità d'uso dell'inalatore (elementi 1a, 1b e 1c), 3 elementi per valutare la facilità nella valutazione delle dosi rimanenti (elementi 2a, 2b, 2c) e un elemento per valutare se il paziente pediatrico i partecipanti potevano confrontare diversi tipi di inalatori (punto 3).
È stato presentato il numero di partecipanti che hanno avuto problemi a comprendere le diciture degli item.
Non sono state condotte analisi statistiche per questo studio qualitativo.
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Fino a 45 minuti
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Numero di partecipanti pediatrici con difficoltà a fornire risposte agli elementi - Interviste Round 1
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
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Il round 1 delle interviste ha valutato 3 elementi per valutare la facilità d'uso dell'inalatore (elementi 1a, 1b e 1c) e 3 elementi per valutare la facilità nella valutazione delle dosi rimanenti (elementi 2a, 2b, 2c).
Sono state sviluppate tre opzioni di risposta per questi due concetti: Item 1a/2a-una scala di risposta verbale con quattro opzioni (Molto facile, facile, difficile, molto difficile); Item 1b/2b - le stesse quattro opzioni di risposta verbale accompagnate da illustrazioni di volti per ciascuna risposta verbale; e Item 1c/2c: una scala di risposta verbale con due opzioni (Sì, No).
È stato presentato il numero di partecipanti che hanno avuto difficoltà a fornire risposte agli item.
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Fino a 45 minuti
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Numero di partecipanti pediatrici con difficoltà a distinguere tra le risposte agli elementi - Interviste Round 1
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
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Il round 1 delle interviste ha valutato 3 elementi per valutare la facilità d'uso dell'inalatore (elementi 1a, 1b e 1c), 3 elementi per valutare la facilità nella valutazione delle dosi rimanenti (elementi 2a, 2b, 2c) e un elemento per capire se i partecipanti potrebbe confrontare diversi tipi di inalatori.
Sono state sviluppate tre opzioni di risposta per valutare la facilità d'uso dell'inalatore e la facilità di valutazione delle dosi rimanenti: Item 1a/2a-una scala di risposta verbale con quattro opzioni (Molto facile, facile, difficile, molto difficile); Item 1b/2b - le stesse quattro opzioni di risposta verbale accompagnate da illustrazioni di volti per ciascuna risposta verbale; e Item 1c/2c: una scala di risposta verbale con due opzioni (Sì, No).
L'item 3 consisteva in 3 opzioni di risposta (Sì, No, Lo stesso).
È stato presentato il numero di partecipanti che hanno avuto difficoltà a distinguere le risposte agli item.
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Fino a 45 minuti
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Numero di partecipanti al caregiver che hanno avuto difficoltà a fornire risposte agli elementi del caregiver - Interviste Round 1
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
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Il round 1 delle interviste per i partecipanti caregiver ha valutato i concetti di facilità di valutazione delle dosi rimanenti (item 1) e la probabilità di richiedere l'inalatore al medico del loro bambino (item 2).
Per ogni item è stata sviluppata una scala di risposta con quattro opzioni: Item 1 (Molto facile, Facile, Difficile, Molto difficile) e Item 2 (Molto probabile, Probabile, Improbabile, Molto improbabile).
È stato riportato il numero di caregiver che hanno avuto difficoltà a fornire risposte agli item del caregiver.
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Fino a 45 minuti
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Numero di partecipanti pediatrici con problemi di comprensione della formulazione dell'oggetto - Round 2 Interviste
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
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Sulla base dei risultati delle interviste del Round 1, la scala di risposta verbale a quattro livelli (Item 1a e Item 2a) delle versioni pediatriche è stata selezionata per un'ulteriore valutazione della facilità d'uso e della facilità nella valutazione delle dosi rimanenti nel Round 2. La seconda serie di interviste sono stati condotti per verificare se è necessaria un'ulteriore revisione per ottimizzare gli articoli.
Gli item per la valutazione nel Round 2 includevano: Item 1 e Item 2 per facilità d'uso di ELLIPTA e facilità di valutazione delle dosi rimanenti con una scala verbale di quattro opzioni (Molto facile, Facile, Difficile, Molto difficile) e Item 3 per la valutazione del capacità dei partecipanti di distinguere tra inalatori costituiti da tre opzioni (Sì, No, Lo stesso).
È stato presentato il numero di partecipanti pediatrici con problemi di comprensione della formulazione degli item.
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Fino a 45 minuti
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Numero di partecipanti pediatrici con difficoltà a fornire risposte alle interviste del secondo round
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
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Gli item per la valutazione nel Round 2 includevano: Item 1 e Item 2 per facilità d'uso di ELLIPTA e facilità di valutazione delle dosi rimanenti con una scala verbale di quattro opzioni (Molto facile, Facile, Difficile, Molto difficile) e Item 3 per la valutazione del capacità dei partecipanti di distinguere tra inalatori costituiti da tre opzioni (Sì, No, Lo stesso).
È stato presentato il numero di partecipanti pediatrici con difficoltà nel fornire risposte agli item.
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Fino a 45 minuti
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Numero di partecipanti pediatrici con difficoltà a distinguere tra le risposte alle interviste del secondo round
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
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Gli item per la valutazione nel Round 2 includevano: Item 1 e Item 2 per facilità d'uso di ELLIPTA e facilità di valutazione delle dosi rimanenti con una scala verbale di quattro opzioni (Molto facile, Facile, Difficile, Molto difficile) e Item 3 per la valutazione del capacità dei partecipanti di distinguere tra inalatori costituiti da tre opzioni (Sì, No, Lo stesso).
È stato presentato il numero di partecipanti pediatrici che hanno avuto difficoltà a distinguere tra le risposte agli item.
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Fino a 45 minuti
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Numero di partecipanti al caregiver che hanno avuto difficoltà a fornire risposte agli elementi del caregiver - Interviste del secondo round
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
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Sulla base dei risultati delle interviste del Round 1, entrambi gli item della versione caregiver sono stati mantenuti per un'ulteriore valutazione nel Round 2. Il numero di caregiver che hanno avuto difficoltà a fornire risposte alla versione caregiver degli item è stato presentato di seguito.
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Fino a 45 minuti
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Numero di ulteriori elementi di facilità d'uso identificati
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
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Agli operatori sanitari è stato chiesto se ci fossero concetti relativi alla facilità d'uso che mancassero nelle versioni pediatriche o per operatori sanitari secondo loro.
È stato presentato il numero di elementi di facilità d'uso identificati dai partecipanti caregiver.
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Fino a 45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti pediatrici che sono stati in grado di utilizzare il fischietto ELLIPTA
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
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Al termine del debriefing cognitivo degli item, gli intervistatori hanno dimostrato come utilizzare il fischietto ELLIPTA e quindi ai partecipanti pediatrici è stato fornito un fischietto ed è stato chiesto di produrre un suono udibile.
È stato presentato il numero di partecipanti pediatrici che sono stati in grado di produrre un suono udibile utilizzando il fischietto ELLIPTA.
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Fino a 45 minuti
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Numero di partecipanti con tentativi necessari per produrre un suono udibile
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
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Al termine del debriefing cognitivo degli item, ai partecipanti pediatrici è stato chiesto di utilizzare il fischietto ELLIPTA per produrre un suono udibile.
È stato presentato il numero di partecipanti pediatrici che hanno richiesto da uno a due tentativi o più di tre tentativi per produrre un suono udibile.
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Fino a 45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208129
- HO-17-18594 (Altro identificatore: Track HO identifier)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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