Детская простота использования Товары ELLIPTA
9 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Качественные исследования для поддержки вопросов о простоте использования Ellipta у педиатрических пациентов с астмой
Был разработан ряд устройств для проведения ингаляционной терапии астмы, включая устройства для ингаляции сухих порошков (DPI).
ELLIPTA — это DPI, в который предварительно загружено лекарственное средство для лечения астматиков.
Целью данного исследования является пересмотр простых в использовании предметов, разработанных для взрослых, чтобы они подходили для педиатрических субъектов в будущих клинических испытаниях, и оценка недавно разработанных предметов у субъектов с астмой в возрасте от 5 до 11 лет и лиц, осуществляющих уход за ними.
Это перекрестное качественное исследование, в котором примут участие дети с астмой, которые в настоящее время используют ингалятор для поддерживающей терапии астмы, и лица, осуществляющие уход за ними.
Будет проведено два раунда повторяющихся когнитивных интервью с 16 испытуемыми в каждом наборе интервью.
Каждое интервью будет длиться примерно 45 минут.
Данные, предоставленные педиатрами и их опекунами во время интервью, будут собраны в виде полевых заметок и аудиозаписей, которые будут расшифрованы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет включена удобная выборка пар педиатрических субъектов и опекунов, состоящая из детей, страдающих астмой, в возрасте от 5 до 11 лет, в настоящее время использующих поддерживающий ингалятор, и его или ее опекуна.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения детей
- Быть в возрасте от 5 до 11 лет
- астма
- В настоящее время используют поддерживающий ингалятор для лечения астмы.
- Быть готовым и способным дать согласие
- Быть готовым и способным принять участие в 45-минутном интервью на английском языке Критерии включения Caregiver
- Возраст старше 18+ лет
- Быть опекуном (родителем или законным опекуном) педиатрического субъекта с астмой, который соответствует вышеуказанным критериям.
- Быть готовым и способным предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение родителей на английском языке.
- Быть готовым и способным принять участие в 45-минутном интервью
Критерий исключения:
- ноль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диады педиатрический субъект / опекун - первое интервью
Первый набор интервью будет состоять из восьми пар педиатрический субъект/опекун, включая педиатрических субъектов с астмой, в настоящее время использующих поддерживающий ингалятор, и его или ее опекуна.
Детям и их опекунам будут заданы вопросы относительно простоты использования ингалятора ELLIPTA.
|
Элементы для удобства использования для взрослых будут изменены, чтобы включить язык, подходящий для детей.
Интервью будет проводиться обученным персоналом клиники для субъектов в возрасте от 5 до 7 лет и детей в возрасте от 8 до 11 лет, испытывающих трудности с чтением.
Интервью будет проводиться самостоятельно субъектами в возрасте от 8 до 11 лет.
Лицам, осуществляющим уход, будут заданы вопросы об их наблюдениях и опыте, когда их ребенок использовал ингалятор ELLIPTA.
|
|
Диады педиатрический субъект / опекун - второй набор интервью
Второй набор интервью будет состоять из восьми пар педиатрический субъект/опекун, включая педиатрических субъектов с астмой, в настоящее время использующих поддерживающий ингалятор, и его или ее опекуна.
Детям и их опекунам будут заданы вопросы относительно простоты использования ингалятора ELLIPTA.
|
Элементы для удобства использования для взрослых будут изменены, чтобы включить язык, подходящий для детей.
Интервью будет проводиться обученным персоналом клиники для субъектов в возрасте от 5 до 7 лет и детей в возрасте от 8 до 11 лет, испытывающих трудности с чтением.
Интервью будет проводиться самостоятельно субъектами в возрасте от 8 до 11 лет.
Лицам, осуществляющим уход, будут заданы вопросы об их наблюдениях и опыте, когда их ребенок использовал ингалятор ELLIPTA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников-педиатров с проблемами понимания формулировки пункта Интервью 1-го раунда
Временное ограничение: До 45 минут
|
Вопросы для участников-детей были разработаны для оценки общей простоты использования ELLIPTA и простоты оценки оставшихся доз в ингаляторе.
Детям в возрасте от 5 до 7 лет было необходимо заполнить версию, предоставленную интервьюером, а участникам в возрасте от 8 до 11 лет была предоставлена версия, заполненная самостоятельно.
В ходе 1-го раунда интервью оценивались 3 вопроса для оценки простоты использования ингалятора (вопросы 1a, 1b и 1c), 3 вопроса для оценки простоты оценки оставшихся доз (вопросы 2a, 2b, 2c) и один вопрос для оценки того, насколько педиатрический участники могли сравнить различные типы ингаляторов (элемент 3).
Представлено количество участников, у которых возникли проблемы с пониманием формулировок заданий.
Для этого качественного исследования статистический анализ не проводился.
|
До 45 минут
|
|
Количество участников-педиатров, испытывающих трудности с ответами на вопросы – Интервью 1-го раунда
Временное ограничение: До 45 минут
|
В ходе 1-го раунда интервью оценивались 3 пункта для оценки удобства использования ингалятора (пункты 1a, 1b и 1c) и 3 пункта для оценки простоты оценки оставшихся доз (пункты 2a, 2b, 2c).
Для этих двух концепций были разработаны три варианта ответов: Пункт 1а/2а — шкала вербальных ответов с четырьмя вариантами (очень легко, легко, сложно, очень сложно); Пункт 1b/2b — те же четыре варианта вербального ответа, сопровождаемые изображениями лиц для каждого вербального ответа; и Пункт 1с/2с – шкала вербальных ответов с двумя вариантами ответов (Да, Нет).
Было представлено количество участников, у которых возникли трудности с ответами на вопросы.
|
До 45 минут
|
|
Количество участников-педиатров, которым трудно различить ответы на вопросы – Интервью 1-го раунда
Временное ограничение: До 45 минут
|
В первом раунде интервью оценивались 3 вопроса для оценки простоты использования ингалятора (пункты 1a, 1b и 1c), 3 пункта для оценки простоты оценки оставшихся доз (пункты 2a, 2b, 2c) и один вопрос для понимания того, можно сравнить разные типы ингаляторов.
Для оценки простоты использования ингалятора и простоты оценки оставшихся доз были разработаны три варианта ответов: Пункт 1a/2a — шкала вербальных ответов с четырьмя вариантами (очень легко, легко, сложно, очень сложно); Пункт 1b/2b — те же четыре варианта вербального ответа, сопровождаемые изображениями лиц для каждого вербального ответа; и Пункт 1с/2с – шкала вербальных ответов с двумя вариантами ответов (Да, Нет).
Пункт 3 состоял из 3 вариантов ответа (Да, Нет, То же самое).
Было представлено количество участников, которым было трудно различить ответы на вопросы.
|
До 45 минут
|
|
Количество участников опеки, у которых возникли трудности с ответами на вопросы опекунов — собеседования 1-го раунда
Временное ограничение: До 45 минут
|
Раунд 1 интервью для лиц, осуществляющих уход, оценивал концепции легкости оценки оставшихся доз (пункт 1) и вероятности запроса ингалятора у лечащего врача их ребенка (пункт 2).
Для каждого пункта была разработана шкала ответов с четырьмя вариантами: Пункт 1 (Очень легко, Легко, Трудно, Очень сложно) и Пункт 2 (Вполне вероятно, Вероятно, Маловероятно, Очень маловероятно).
Сообщалось о количестве лиц, осуществляющих уход, которые испытывали трудности с ответами на вопросы лиц, осуществляющих уход.
|
До 45 минут
|
|
Количество участников-педиатров с проблемами понимания формулировки пункта Интервью 2-го раунда
Временное ограничение: До 45 минут
|
На основании результатов интервью 1-го раунда была выбрана четырехуровневая шкала вербальных ответов (пункт 1а и пункт 2а) педиатрических версий для дальнейшей оценки простоты использования и простоты оценки оставшихся доз в раунде 2. Второй набор интервью были проведены, чтобы проверить, требуется ли какой-либо дальнейший пересмотр для оптимизации элементов.
Вопросы для оценки в Раунде 2 включали: Пункт 1 и Пункт 2 для простоты использования ELLIPTA и простоты оценки оставшихся доз с вербальной шкалой из четырех вариантов (Очень легко, Легко, Трудно, Очень сложно) и Пункт 3 для оценки способность участников различать ингаляторы, состоящие из трех вариантов (Да, Нет, То же самое).
Было представлено количество детей-участников с проблемами понимания формулировок вопросов.
|
До 45 минут
|
|
Количество участников-педиатров, испытывающих трудности с ответами на вопросы – Интервью 2-го раунда
Временное ограничение: До 45 минут
|
Вопросы для оценки в Раунде 2 включали: Пункт 1 и Пункт 2 для простоты использования ELLIPTA и простоты оценки оставшихся доз с вербальной шкалой из четырех вариантов (Очень легко, Легко, Трудно, Очень сложно) и Пункт 3 для оценки способность участников различать ингаляторы, состоящие из трех вариантов (Да, Нет, То же самое).
Было представлено количество детей-участников, которым трудно дать ответ на вопросы.
|
До 45 минут
|
|
Количество участников-педиатров, с трудом различающих ответы на вопросы — Интервью 2-го раунда
Временное ограничение: До 45 минут
|
Вопросы для оценки в Раунде 2 включали: Пункт 1 и Пункт 2 для простоты использования ELLIPTA и простоты оценки оставшихся доз с вербальной шкалой из четырех вариантов (Очень легко, Легко, Трудно, Очень сложно) и Пункт 3 для оценки способность участников различать ингаляторы, состоящие из трех вариантов (Да, Нет, То же самое).
Было представлено количество детей-участников, которым было трудно различать ответы на вопросы.
|
До 45 минут
|
|
Количество участников опеки, у которых возникли трудности с ответами на вопросы опекунов — собеседования 2-го раунда
Временное ограничение: До 45 минут
|
На основании результатов опросов 1-го раунда оба вопроса версии для опекунов были сохранены для дальнейшей оценки во 2-м раунде. Количество опекунов, у которых возникли трудности с ответами на вопросы версии опекуна, представлено ниже.
|
До 45 минут
|
|
Количество выявленных дополнительных элементов простоты использования
Временное ограничение: До 45 минут
|
Лица, осуществляющие уход, спросили, есть ли какие-либо концепции относительно простоты использования, которые, по их мнению, отсутствовали в педиатрической версии или версии для лиц, осуществляющих уход.
Было представлено количество простых в использовании предметов, определенных участниками-опекунами.
|
До 45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников-педиатров, которые могли использовать свисток ELLIPTA
Временное ограничение: До 45 минут
|
В конце когнитивного разбора заданий интервьюеры продемонстрировали, как пользоваться свистком ELLIPTA, а затем участникам-детям выдали свисток и попросили издать слышимый звук.
Представлено количество детей-участников, которые смогли воспроизвести слышимый звук с помощью свистка ELLIPTA.
|
До 45 минут
|
|
Количество участников с попытками, необходимыми для создания слышимого звука
Временное ограничение: До 45 минут
|
В конце когнитивного разбора заданий участников-детей попросили использовать свисток ELLIPTA, чтобы издать слышимый звук.
Было представлено количество детей-участников, которым потребовалась одна-две попытки или более трех попыток произвести слышимый звук.
|
До 45 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 208129
- HO-17-18594 (Другой идентификатор: Track HO identifier)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .