Facilidad de uso pediátrico Artículos ELLIPTA
9 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Investigación cualitativa para respaldar las preguntas sobre la facilidad de uso de Ellipta en pacientes pediátricos con asma
Se ha desarrollado una gama de dispositivos para administrar la terapia inhalada para el asma, incluidos los dispositivos inhaladores de polvo seco (DPI).
ELLIPTA es un DPI que está precargado con una terapia de medicamentos para tratar sujetos asmáticos.
El objetivo de este estudio es revisar los elementos de fácil uso desarrollados para adultos para que sean apropiados para que los sujetos pediátricos los completen en ensayos clínicos futuros y evaluar los elementos desarrollados recientemente en sujetos con asma de 5 a 11 años y sus cuidadores.
Este es un estudio cualitativo transversal que involucrará a sujetos pediátricos con asma que actualmente usan un inhalador de mantenimiento del asma y sus cuidadores.
Se realizarán dos rondas de entrevistas cognitivas repetitivas con 16 sujetos en cada conjunto de entrevistas.
Cada entrevista tendrá una duración aproximada de 45 minutos.
Los datos proporcionados por los sujetos pediátricos y sus cuidadores durante la entrevista se recopilarán como notas de campo y grabaciones de audio que se transcribirán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirá una muestra de conveniencia de díadas de sujetos pediátricos y cuidadores consistentes en sujetos asmáticos pediátricos de 5 a 11 años que actualmente usan un inhalador de mantenimiento y su cuidador.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de niños
- Tener de 5 a 11 años de edad
- tiene asma
- Actualmente usa un inhalador de mantenimiento para tratar su asma
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su asentimiento.
- Estar dispuesto y ser capaz de participar en una entrevista de 45 minutos en inglés Criterios de inclusión del cuidador
- Más de 18 años de edad
- Ser cuidador (padre o tutor legal) de un sujeto pediátrico con asma que cumpla con los criterios anteriores
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado firmado y fechado y el permiso de los padres en inglés
- Estar dispuesto y ser capaz de participar en una entrevista de 45 minutos.
Criterio de exclusión:
- Nulo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diadas sujeto pediátrico/cuidador-primera serie de entrevistas
El primer conjunto de entrevistas constará de ocho díadas sujeto pediátrico/cuidador, incluidos sujetos pediátricos con asma que actualmente usan un inhalador de mantenimiento y su cuidador.
A los sujetos pediátricos y sus cuidadores se les harán preguntas sobre la facilidad de uso del inhalador ELLIPTA.
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Los elementos de facilidad de uso para adultos se modificarán para incorporar un lenguaje apropiado para temas pediátricos.
La entrevista será administrada por personal clínico capacitado para sujetos de 5 a 7 años y aquellos de 8 a 11 años que tengan dificultad para leer.
La entrevista será autoadministrada por sujetos de 8 a 11 años.
A los cuidadores se les harán preguntas sobre sus observaciones y experiencias mientras su hijo usaba el inhalador ELLIPTA.
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Díadas sujeto pediátrico/cuidador-segundo conjunto de entrevistas
El segundo conjunto de entrevistas constará de ocho díadas sujeto pediátrico/cuidador, incluidos sujetos pediátricos con asma que actualmente usan un inhalador de mantenimiento y su cuidador.
A los sujetos pediátricos y sus cuidadores se les harán preguntas sobre la facilidad de uso del inhalador ELLIPTA.
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Los elementos de facilidad de uso para adultos se modificarán para incorporar un lenguaje apropiado para temas pediátricos.
La entrevista será administrada por personal clínico capacitado para sujetos de 5 a 7 años y aquellos de 8 a 11 años que tengan dificultad para leer.
La entrevista será autoadministrada por sujetos de 8 a 11 años.
A los cuidadores se les harán preguntas sobre sus observaciones y experiencias mientras su hijo usaba el inhalador ELLIPTA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes pediátricos con problemas para comprender la redacción de los ítems: entrevistas de la ronda 1
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
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Los ítems para participantes pediátricos se desarrollaron para evaluar los conceptos de facilidad de uso general de ELLIPTA y facilidad de evaluación de las dosis restantes en el inhalador.
Se solicitó a los participantes pediátricos de 5 a 7 años que completaran la versión administrada por el entrevistador y a los participantes de 8 a 11 años se les administró la versión autocompletada.
La ronda 1 de las entrevistas evaluó 3 ítems para evaluar la facilidad de uso del inhalador (Ítems 1a, 1b y 1c), 3 ítems para evaluar la facilidad para evaluar las dosis restantes (Ítems 2a, 2b, 2c) y un ítem para evaluar si el pediátrico los participantes podían comparar diferentes tipos de inhaladores (Ítem 3).
Se presentó el número de participantes que tuvieron problemas para comprender la redacción de los ítems.
No se realizaron análisis estadísticos para este estudio cualitativo.
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Hasta 45 minutos
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Número de participantes pediátricos con dificultad para proporcionar respuestas a los ítems: entrevistas de la ronda 1
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
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La ronda 1 de las entrevistas evaluó 3 ítems para evaluar la facilidad de uso del inhalador (Ítems 1a, 1b y 1c) y 3 ítems para evaluar la facilidad para evaluar las dosis restantes (Ítems 2a, 2b, 2c).
Para estos dos conceptos se desarrollaron tres opciones de respuesta: Ítem 1a/2a-una escala de respuesta verbal con cuatro opciones (Muy fácil, fácil, difícil, muy difícil); Ítem 1b/2b: las mismas cuatro opciones de respuesta verbal acompañadas de ilustraciones de caras para cada respuesta verbal; y el Ítem 1c/2c-una escala de respuesta verbal con dos opciones (Sí, No).
Se ha presentado el número de participantes que tuvieron dificultades para proporcionar respuestas a los ítems.
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Hasta 45 minutos
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Número de participantes pediátricos con dificultad para distinguir entre las respuestas de los elementos: entrevistas de la ronda 1
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
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La Ronda 1 de las entrevistas evaluó 3 ítems para evaluar la facilidad de uso del inhalador (Ítems 1a, 1b y 1c), 3 ítems para evaluar la facilidad para evaluar las dosis restantes (Ítems 2a, 2b, 2c) y un ítem para comprender si los participantes podría comparar diferentes tipos de inhaladores.
Se desarrollaron tres opciones de respuesta para evaluar la facilidad de uso del inhalador y la facilidad de evaluación de las dosis restantes: Ítem 1a/2a-una escala de respuesta verbal con cuatro opciones (Muy fácil, fácil, difícil, muy difícil); Ítem 1b/2b: las mismas cuatro opciones de respuesta verbal acompañadas de ilustraciones de caras para cada respuesta verbal; y el Ítem 1c/2c-una escala de respuesta verbal con dos opciones (Sí, No).
El ítem 3 constaba de 3 opciones de respuesta (Sí, No, Igual).
Se presentó el número de participantes que tuvieron dificultad para distinguir las respuestas a los ítems.
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Hasta 45 minutos
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Número de cuidadores participantes que tuvieron dificultades para proporcionar respuestas a los elementos del cuidador: entrevistas de la ronda 1
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
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La Ronda 1 de las entrevistas para los cuidadores participantes evaluó los conceptos de facilidad para evaluar las dosis restantes (Ítem 1) y la probabilidad de solicitar el inhalador al médico de su hijo (Ítem 2).
Para cada ítem se elaboró una escala de respuesta con cuatro opciones: Ítem 1 (Muy fácil, Fácil, Difícil, Muy difícil) e Ítem 2 (Muy probable, Probable, Poco probable, Muy poco probable).
Se informó el número de cuidadores que tuvieron dificultad para dar respuestas a los elementos del cuidador.
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Hasta 45 minutos
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Número de participantes pediátricos con problemas para comprender la redacción de los ítems: entrevistas de la ronda 2
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
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Con base en los resultados de las entrevistas de la Ronda 1, se seleccionó la escala de respuesta verbal de cuatro niveles (Ítem 1a y Ítem 2a) de las versiones pediátricas para evaluar más a fondo la facilidad de uso y la facilidad para evaluar las dosis restantes en la Ronda 2. El segundo conjunto de entrevistas se realizaron para probar si se requiere alguna revisión adicional para optimizar los elementos.
Los ítems para evaluación en la Ronda 2 incluyeron: Ítem 1 y Ítem 2 para la facilidad de uso de ELLIPTA y facilidad para evaluar las dosis restantes con una escala verbal de cuatro opciones (Muy fácil, Fácil, Difícil, Muy difícil) y el Ítem 3 para evaluación de la capacidad de los participantes para diferenciar entre los inhaladores que consta de tres opciones (Sí, No, Lo mismo).
Se presentó el número de participantes pediátricos con problemas para comprender la redacción de los ítems.
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Hasta 45 minutos
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Número de participantes pediátricos con dificultad para proporcionar respuestas a los elementos: entrevistas de la ronda 2
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
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Los ítems para evaluación en la Ronda 2 incluyeron: Ítem 1 y Ítem 2 para la facilidad de uso de ELLIPTA y facilidad para evaluar las dosis restantes con una escala verbal de cuatro opciones (Muy fácil, Fácil, Difícil, Muy difícil) y el Ítem 3 para evaluación de la capacidad de los participantes para diferenciar entre los inhaladores que consta de tres opciones (Sí, No, Lo mismo).
Se presentó el número de participantes pediátricos con dificultad para responder a los ítems.
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Hasta 45 minutos
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Número de participantes pediátricos con dificultad para distinguir entre las respuestas a los ítems: entrevistas de la ronda 2
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
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Los ítems para evaluación en la Ronda 2 incluyeron: Ítem 1 y Ítem 2 para la facilidad de uso de ELLIPTA y facilidad para evaluar las dosis restantes con una escala verbal de cuatro opciones (Muy fácil, Fácil, Difícil, Muy difícil) y el Ítem 3 para evaluación de la capacidad de los participantes para diferenciar entre los inhaladores que consta de tres opciones (Sí, No, Lo mismo).
Se presentó el número de participantes pediátricos que tuvieron dificultad para distinguir entre la respuesta a los ítems.
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Hasta 45 minutos
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Número de participantes del cuidador que tuvieron dificultades para proporcionar respuestas a los elementos del cuidador: entrevistas de la ronda 2
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
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Con base en los resultados de las entrevistas de la Ronda 1, ambos ítems de la versión del cuidador se mantuvieron para una evaluación adicional en la Ronda 2. A continuación se presenta el número de cuidadores que tuvieron dificultades para proporcionar respuestas a la versión del cuidador de los ítems.
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Hasta 45 minutos
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Número de elementos adicionales de facilidad de uso identificados
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
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Se preguntó a los cuidadores si había conceptos relacionados con la facilidad de uso que faltaban en las versiones pediátrica o para cuidadores, según ellos.
Se ha presentado el número de elementos fáciles de usar identificados por los cuidadores participantes.
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Hasta 45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes pediátricos que pudieron usar el silbato ELLIPTA
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
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Al final del informe cognitivo de los ítems, los entrevistadores demostraron cómo usar el silbato ELLIPTA y luego a los participantes pediátricos se les proporcionó un silbato y se les pidió que produjeran un sonido audible.
Se presentó el número de participantes pediátricos que pudieron producir un sonido audible usando el silbato ELLIPTA.
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Hasta 45 minutos
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Número de participantes con intentos necesarios para producir un sonido audible
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
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Al final del informe cognitivo de los elementos, se pidió a los participantes pediátricos que usaran el silbato ELLIPTA para producir un sonido audible.
Se presentó el número de participantes pediátricos que requirieron uno o dos intentos o más de tres intentos para producir un sonido audible.
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Hasta 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 208129
- HO-17-18594 (Otro identificador: Track HO identifier)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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