Łatwość użycia dla dzieci Produkty ELLIPTA
9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badania jakościowe wspierające pytania Ellipta dotyczące łatwości użycia u pacjentów pediatrycznych z astmą
Opracowano szereg urządzeń do podawania terapii wziewnej astmy, w tym inhalatory suchego proszku (DPI).
ELLIPTA to DPI z fabrycznie załadowaną terapią lekową do leczenia pacjentów z astmą.
Celem tego badania jest przegląd łatwych w użyciu elementów opracowanych dla dorosłych, aby były odpowiednie do stosowania przez dzieci w przyszłych badaniach klinicznych oraz ocena nowo opracowanych elementów u pacjentów z astmą w wieku od 5 do 11 lat i ich opiekunów.
Jest to przekrojowe, jakościowe badanie, które obejmie pacjentów pediatrycznych z astmą, którzy obecnie używają inhalatora podtrzymującego astmę oraz ich opiekunów.
Przeprowadzone zostaną dwie rundy powtarzalnych wywiadów poznawczych z 16 osobami w każdym zestawie wywiadów.
Każda rozmowa będzie trwała około 45 minut.
Dane dostarczone przez pacjentów pediatrycznych i ich opiekunów podczas wywiadu zostaną zebrane w postaci notatek terenowych i nagrań dźwiękowych, które zostaną poddane transkrypcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględniona zostanie dogodna próbka diad pacjentów pediatrycznych i opiekunów, składająca się z pacjentów pediatrycznych z astmą w wieku od 5 do 11 lat, którzy obecnie używają inhalatora podtrzymującego i jego opiekuna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dzieci
- Mieć od 5 do 11 lat
- Mieć astmę
- Obecnie używają inhalatora podtrzymującego w leczeniu astmy
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia zgody
- Bądź chętny i zdolny do wzięcia udziału w 45-minutowej rozmowie kwalifikacyjnej spełniającej kryteria włączenia opiekuna w języku angielskim
- Powyżej 18 lat
- Być opiekunem (rodzicem lub opiekunem prawnym) pacjenta pediatrycznego z astmą, który spełnia powyższe kryteria
- Bądź chętny i zdolny do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody oraz zgody rodziców w języku angielskim
- Bądź chętny i zdolny do wzięcia udziału w 45-minutowym wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- Zero
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zestaw diad pediatrycznych/opiekunów — pierwszy wywiad
Pierwszy zestaw wywiadów będzie się składał z ośmiu diad pediatrycznych pacjent/opiekun, w tym pacjentów pediatrycznych z astmą, którzy obecnie używają inhalatora podtrzymującego i jego opiekuna.
Dzieciom i ich opiekunom zadawane będą pytania dotyczące łatwości użycia inhalatora ELLIPTA.
|
Elementy ułatwiające użytkowanie dla dorosłych zostaną zmodyfikowane w celu uwzględnienia języka odpowiedniego dla dzieci.
Wywiad będzie prowadzony przez przeszkolony personel kliniki dla osób w wieku od 5 do 7 lat oraz dzieci w wieku od 8 do 11 lat mających trudności z czytaniem.
Wywiad będzie przeprowadzany samodzielnie przez osoby w wieku od 8 do 11 lat.
Opiekunowie zostaną zapytani o ich obserwacje i doświadczenia podczas stosowania inhalatora ELLIPTA przez ich dziecko.
|
|
Diady pediatryczne pacjent/opiekun — drugi zestaw wywiadów
Drugi zestaw wywiadów będzie się składał z ośmiu diad pediatrycznych pacjent/opiekun, w tym pacjentów pediatrycznych z astmą, którzy obecnie używają inhalatora podtrzymującego i jego opiekuna.
Dzieciom i ich opiekunom zadawane będą pytania dotyczące łatwości użycia inhalatora ELLIPTA.
|
Elementy ułatwiające użytkowanie dla dorosłych zostaną zmodyfikowane w celu uwzględnienia języka odpowiedniego dla dzieci.
Wywiad będzie prowadzony przez przeszkolony personel kliniki dla osób w wieku od 5 do 7 lat oraz dzieci w wieku od 8 do 11 lat mających trudności z czytaniem.
Wywiad będzie przeprowadzany samodzielnie przez osoby w wieku od 8 do 11 lat.
Opiekunowie zostaną zapytani o ich obserwacje i doświadczenia podczas stosowania inhalatora ELLIPTA przez ich dziecko.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników pediatrycznych mających problemy ze zrozumieniem sformułowań pozycji – runda 1 Wywiady
Ramy czasowe: Do 45 minut
|
Pozycje dla uczestników pediatrycznych zostały opracowane w celu oceny koncepcji ogólnej łatwości użycia ELLIPTA i łatwości oceny pozostałych dawek w inhalatorze.
Uczestnicy pediatryczni w wieku od 5 do 7 lat byli zobowiązani do wypełnienia wersji podawanej przez ankietera, a uczestnicy w wieku od 8 do 11 lat otrzymywali wersję do samodzielnego wypełnienia.
W I rundzie wywiadów oceniano 3 pozycje do oceny łatwości użycia inhalatora (pozycje 1a, 1b i 1c), 3 pozycje do oceny łatwości w ocenie pozostałych dawek (pozycje 2a, 2b, 2c) oraz jedną pozycję do oceny, czy uczestnicy mogli porównać różne rodzaje inhalatorów (pozycja 3).
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli problemy ze zrozumieniem sformułowań pozycji.
W tym badaniu jakościowym nie przeprowadzono analiz statystycznych.
|
Do 45 minut
|
|
Liczba uczestników pediatrycznych mających trudności z udzieleniem odpowiedzi na pytania – wywiady rundy 1
Ramy czasowe: Do 45 minut
|
W I rundzie wywiadów oceniano 3 pozycje do oceny łatwości użycia inhalatora (pozycje 1a, 1b i 1c) oraz 3 pozycje do oceny łatwości w ocenie pozostałych dawek (pozycje 2a, 2b, 2c).
Dla tych dwóch koncepcji opracowano trzy opcje odpowiedzi: Pozycja 1a/2a – skala odpowiedzi werbalnych z czterema opcjami (bardzo łatwe, łatwe, trudne, bardzo trudne); Pozycja 1b/2b – te same cztery warianty odpowiedzi werbalnej wraz z ilustracjami twarzy dla każdej odpowiedzi werbalnej; oraz pozycja 1c/2c – skala odpowiedzi werbalnych z dwiema opcjami (tak, nie).
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli trudności z udzieleniem odpowiedzi na pozycje.
|
Do 45 minut
|
|
Liczba uczestników pediatrycznych z trudnością w rozróżnieniu odpowiedzi na poszczególne pozycje — wywiady rundy 1
Ramy czasowe: Do 45 minut
|
Runda 1 wywiadów oceniała 3 pozycje do oceny łatwości użycia inhalatora (pozycje 1a, 1b i 1c), 3 pozycje do oceny łatwości oceny pozostałych dawek (pozycje 2a, 2b, 2c) i jedną pozycję do zrozumienia, czy uczestnicy mógł porównać różne typy inhalatorów.
W celu oceny łatwości użycia inhalatora i oceny pozostałych dawek opracowano trzy opcje odpowiedzi: Pozycja 1a/2a – skala odpowiedzi werbalnych z czterema opcjami (bardzo łatwe, łatwe, trudne, bardzo trudne); Pozycja 1b/2b – te same cztery warianty odpowiedzi werbalnej wraz z ilustracjami twarzy dla każdej odpowiedzi werbalnej; oraz pozycja 1c/2c – skala odpowiedzi werbalnych z dwiema opcjami (tak, nie).
Pozycja 3 składała się z 3 wariantów odpowiedzi (tak, nie, tak samo).
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli trudności z wyodrębnieniem odpowiedzi na pozycje.
|
Do 45 minut
|
|
Liczba uczestników opiekunów, którzy mieli trudności z udzieleniem odpowiedzi na pytania opiekuna – runda 1 Wywiady
Ramy czasowe: Do 45 minut
|
Pierwsza runda wywiadów z opiekunami oceniała koncepcje łatwości oceny pozostałych dawek (pozycja 1) oraz prawdopodobieństwo zażądania inhalatora od lekarza dziecka (pozycja 2).
Dla każdej pozycji opracowano skalę odpowiedzi z czterema opcjami: pozycja 1 (bardzo łatwe, łatwe, trudne, bardzo trudne) i pozycja 2 (bardzo prawdopodobne, prawdopodobne, mało prawdopodobne, bardzo mało prawdopodobne).
Zgłoszono liczbę opiekunów, którzy mieli trudności z udzieleniem odpowiedzi na pytania opiekuna.
|
Do 45 minut
|
|
Liczba uczestników pediatrycznych mających problemy ze zrozumieniem sformułowań pozycji – runda 2 Wywiady
Ramy czasowe: Do 45 minut
|
Na podstawie wyników wywiadów Rundy 1 wybrano czteropoziomową skalę odpowiedzi werbalnych (pozycja 1a i pozycja 2a) wersji pediatrycznych do dalszej oceny łatwości stosowania i łatwości oceny pozostałych dawek w Rundzie 2. Drugi zestaw wywiadów zostały przeprowadzone w celu sprawdzenia, czy wymagana jest jakakolwiek dalsza korekta w celu optymalizacji pozycji.
Pozycje do oceny w Rundzie 2 obejmowały: Pozycję 1 i Pozycję 2 dotyczącą łatwości stosowania produktu ELLIPTA i łatwości oceny pozostałych dawek z słowną skalą czterech opcji (bardzo łatwe, łatwe, trudne, bardzo trudne) oraz pozycję 3 do oceny zdolność uczestników do rozróżnienia inhalatorów składających się z trzech opcji (tak, nie, ten sam).
Przedstawiono liczbę uczestników pediatrycznych, którzy mieli problemy ze zrozumieniem sformułowań pozycji.
|
Do 45 minut
|
|
Liczba uczestników pediatrycznych mających trudności z udzieleniem odpowiedzi na pytania — wywiady rundy 2
Ramy czasowe: Do 45 minut
|
Pozycje do oceny w Rundzie 2 obejmowały: Pozycję 1 i Pozycję 2 dotyczącą łatwości stosowania produktu ELLIPTA i łatwości oceny pozostałych dawek z słowną skalą czterech opcji (bardzo łatwe, łatwe, trudne, bardzo trudne) oraz pozycję 3 do oceny zdolność uczestników do rozróżnienia inhalatorów składających się z trzech opcji (tak, nie, ten sam).
Przedstawiono liczbę uczestników pediatrycznych, którzy mieli trudności z udzieleniem odpowiedzi na pytania.
|
Do 45 minut
|
|
Liczba uczestników pediatrycznych z trudnością w rozróżnieniu odpowiedzi na pytania – wywiady rundy 2
Ramy czasowe: Do 45 minut
|
Pozycje do oceny w Rundzie 2 obejmowały: Pozycję 1 i Pozycję 2 dotyczącą łatwości stosowania produktu ELLIPTA i łatwości oceny pozostałych dawek z słowną skalą czterech opcji (bardzo łatwe, łatwe, trudne, bardzo trudne) oraz pozycję 3 do oceny zdolność uczestników do rozróżnienia inhalatorów składających się z trzech opcji (tak, nie, ten sam).
Przedstawiono liczbę uczestników pediatrycznych, którzy mieli trudności z rozróżnieniem odpowiedzi na pozycje.
|
Do 45 minut
|
|
Liczba uczestników opiekunów, którzy mieli trudności z udzieleniem odpowiedzi na pytania opiekuna – runda 2 Wywiady
Ramy czasowe: Do 45 minut
|
Na podstawie wyników wywiadów Rundy 1 obie pozycje wersji opiekuna zostały zachowane do dalszej oceny w Rundzie 2. Liczbę opiekunów, którzy mieli trudności z udzieleniem odpowiedzi na pozycje wersji opiekuna, przedstawiono poniżej.
|
Do 45 minut
|
|
Liczba zidentyfikowanych dodatkowych elementów ułatwiających użytkowanie
Ramy czasowe: Do 45 minut
|
Opiekunowie zostali zapytani, czy są jakieś koncepcje dotyczące łatwości użytkowania, których według nich brakowało w wersji pediatrycznej lub dla opiekunów.
Przedstawiono liczbę elementów łatwości użytkowania zidentyfikowanych przez opiekunów.
|
Do 45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników pediatrycznych, którzy byli w stanie używać gwizdka ELLIPTA
Ramy czasowe: Do 45 minut
|
Pod koniec omówienia poznawczego ankieterzy zademonstrowali, jak używać gwizdka ELLIPTA, a następnie uczestnicy pediatryczni otrzymali gwizdek i poproszeni o wydanie słyszalnego dźwięku.
Przedstawiono liczbę uczestników pediatrycznych, którzy byli w stanie wydać słyszalny dźwięk za pomocą gwizdka ELLIPTA.
|
Do 45 minut
|
|
Liczba uczestników z próbami wymaganymi do wytworzenia słyszalnego dźwięku
Ramy czasowe: Do 45 minut
|
Pod koniec omówienia poznawczego elementów, pediatryczni uczestnicy zostali poproszeni o użycie gwizdka ELLIPTA w celu wytworzenia słyszalnego dźwięku.
Przedstawiono liczbę uczestników pediatrycznych, którzy wymagali jednej do dwóch prób lub więcej niż trzech prób, aby wydobyć słyszalny dźwięk.
|
Do 45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208129
- HO-17-18594 (Inny identyfikator: Track HO identifier)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .