Pædiatrisk brugervenlighed ELLIPTA-artikler
9. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Kvalitativ forskning til støtte for Ellipta-spørgsmål om brugervenlighed hos pædiatriske patienter med astma
En række enheder er blevet udviklet til at administrere inhalationsterapi mod astma, herunder tørpulverinhalator (DPI).
ELLIPTA er en DPI, der er forudindlæst med en lægemiddelbehandling til behandling af astmatiske personer.
Formålet med denne undersøgelse er at revidere brugervenlighedsartikler udviklet til voksne, så de er egnede til færdiggørelse af pædiatriske forsøgspersoner i fremtidige kliniske forsøg og at evaluere de nyudviklede emner hos forsøgspersoner med astma i alderen 5 til 11 år og deres pårørende.
Dette er en tværsnitsmæssig, kvalitativ undersøgelse, der vil involvere pædiatriske personer med astma, som i øjeblikket bruger en astmavedligeholdelsesinhalator og deres pårørende.
Der vil blive gennemført to runder af gentagne kognitive interviews med 16 forsøgspersoner i hvert interviewsæt.
Hvert interview varer cirka 45 minutter.
Data leveret af pædiatriske forsøgspersoner og deres pårørende under interviewet vil blive indsamlet som feltnotater og lydoptagelser, som vil blive transskriberet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En bekvemmelighedsprøve af pædiatriske forsøgspersoner og pårørende-dyader bestående af pædiatriske astmatiske forsøgspersoner i alderen 5 til 11 år, der i øjeblikket bruger en vedligeholdelsesinhalator, og hans eller hendes pårørende vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for børn
- Være 5 til 11 år gammel
- Har astma
- Brug i øjeblikket en vedligeholdelsesinhalator til at behandle deres astma
- Være villig og i stand til at give samtykke
- Være villig og i stand til at deltage i et 45-minutters interview i engelske Caregiver inklusionskriterier
- Over 18+ år
- Vær en omsorgsperson (forælder eller værge) til et pædiatrisk emne med astma, der opfylder kriterierne ovenfor
- Være villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke og forældres tilladelse på engelsk
- Vær villig og i stand til at deltage i et 45-minutters interview
Ekskluderingskriterier:
- Nul
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatrisk emne/plejeperson dyads-første interviewsæt
Det første interviewsæt vil bestå af otte pædiatriske forsøgspersoner/plejer-dyader, herunder pædiatriske forsøgspersoner med astma, der i øjeblikket bruger en vedligeholdelsesinhalator og hans eller hendes pårørende.
De pædiatriske forsøgspersoner og deres pårørende vil blive stillet spørgsmål vedrørende brugervenlighed af ELLIPTA inhalator.
|
De brugervenlige elementer for voksne vil blive ændret for at inkorporere sprog, der passer til pædiatriske emner.
Interviewet vil blive administreret af uddannet klinikpersonale for forsøgspersoner i alderen 5 til 7 år og personer i alderen 8 til 11 år, der har svært ved at læse.
Interviewet vil være selvadministreret af forsøgspersoner i alderen 8 til 11 år.
Pårørende vil blive stillet spørgsmål vedrørende deres observationer og oplevelser, mens deres barn brugte ELLIPTA inhalator.
|
|
Pædiatrisk emne/plejer dyads-sekund interviewsæt
Det andet interviewsæt vil bestå af otte pædiatriske forsøgspersoner/plejer-dyader, herunder pædiatriske forsøgspersoner med astma, der i øjeblikket bruger en vedligeholdelsesinhalator og hans eller hendes pårørende.
De pædiatriske forsøgspersoner og deres pårørende vil blive stillet spørgsmål vedrørende brugervenlighed af ELLIPTA inhalator.
|
De brugervenlige elementer for voksne vil blive ændret for at inkorporere sprog, der passer til pædiatriske emner.
Interviewet vil blive administreret af uddannet klinikpersonale for forsøgspersoner i alderen 5 til 7 år og personer i alderen 8 til 11 år, der har svært ved at læse.
Interviewet vil være selvadministreret af forsøgspersoner i alderen 8 til 11 år.
Pårørende vil blive stillet spørgsmål vedrørende deres observationer og oplevelser, mens deres barn brugte ELLIPTA inhalator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal pædiatriske deltagere med problemer med at forstå punktformulering-Runde 1 interviews
Tidsramme: Op til 45 minutter
|
Emnerne til pædiatriske deltagere blev udviklet til at vurdere konceptet om generel brugervenlighed af ELLIPTA og lethed ved at evaluere resterende doser i inhalatoren.
Pædiatriske deltagere i alderen 5 til 7 år skulle udfylde den interviewer-administrerede version, og deltagere i alderen 8 til 11 år blev administreret selvudfyldt version.
Runde 1 af interviewene evaluerede 3 punkter for at evaluere brugervenlighed af inhalator (punkt 1a, 1b og 1c), 3 emner til at vurdere letheden ved at evaluere resterende doser (punkt 2a, 2b, 2c) og et punkt til at vurdere om det pædiatriske deltagere kunne sammenligne forskellige typer inhalatorer (punkt 3).
Antallet af deltagere, der havde problemer med at forstå punktformuleringerne, er præsenteret.
Der blev ikke udført statistiske analyser for denne kvalitative undersøgelse.
|
Op til 45 minutter
|
|
Antal pædiatriske deltagere med svært ved at give svar på emner-runde 1-interviews
Tidsramme: Op til 45 minutter
|
Runde 1 af interviewene evaluerede 3 emner for at evaluere brugervenlighed af inhalator (punkt 1a, 1b og 1c) og 3 emner for at vurdere letheden ved at evaluere resterende doser (punkt 2a, 2b, 2c).
Der blev udviklet tre svarmuligheder for disse to koncepter: Punkt 1a/2a - en verbal svarskala med fire muligheder (Meget let, nemt, svært, meget svært); Punkt 1b/2b - de samme fire verbale svarmuligheder ledsaget af illustrationer af ansigter for hver verbal respons; og punkt 1c/2c-en verbal svarskala med to muligheder (Ja, Nej).
Antallet af deltagere, der havde svært ved at give varebesvarelser, er blevet præsenteret.
|
Op til 45 minutter
|
|
Antal pædiatriske deltagere, der har svært ved at skelne mellem emnesvarene - runde 1 interviews
Tidsramme: Op til 45 minutter
|
Runde 1 af interviewene evaluerede 3 emner for at evaluere brugervenlighed af inhalator (punkt 1a, 1b og 1c), 3 emner for at vurdere letheden ved at evaluere resterende doser (punkt 2a, 2b, 2c) og et punkt for at forstå, om deltagerne kunne sammenligne forskellige typer inhalatorer.
Tre svarmuligheder blev udviklet for at vurdere let inhalatorbrug og lethed ved at evaluere resterende doser: Punkt 1a/2a - en verbal responsskala med fire muligheder (Meget let, let, hårdt, meget hårdt); Punkt 1b/2b - de samme fire verbale svarmuligheder ledsaget af illustrationer af ansigter for hver verbal respons; og punkt 1c/2c-en verbal svarskala med to muligheder (Ja, Nej).
Punkt 3 bestod af 3 svarmuligheder (Ja, Nej, Det samme).
Antallet af deltagere, der havde svært ved at skelne emnebesvarelser, er blevet præsenteret.
|
Op til 45 minutter
|
|
Antal pårørendedeltagere, der havde svært ved at give svar på omsorgspersonens spørgsmål - runde 1 interviews
Tidsramme: Op til 45 minutter
|
Runde 1 af interviewene for plejepersonale evaluerede begreberne lethed ved at evaluere resterende doser (punkt 1) og sandsynligheden for at anmode om inhalator fra deres barns læge (punkt 2).
En svarskala med fire muligheder blev udviklet for hvert punkt: Punkt 1 (Meget let, Let, Svært, Meget svært) og Punkt 2 (Meget sandsynligt, Sandsynligt, Usandsynligt, Meget usandsynligt).
Antallet af plejere, der havde svært ved at give svar på plejepersonale, er blevet rapporteret.
|
Op til 45 minutter
|
|
Antal pædiatriske deltagere med problemer med at forstå punktformulering-Runde 2 interviews
Tidsramme: Op til 45 minutter
|
Baseret på resultaterne af runde 1-interviews blev den verbale svarskala på fire niveauer (punkt 1a og punkt 2a) i de pædiatriske versioner udvalgt til yderligere evaluering af brugervenlighed og lethed ved evaluering af resterende doser i runde 2. Det andet sæt af interviews blev udført for at teste, om der er behov for yderligere revision for at optimere emnerne.
Emnerne til evaluering i runde 2 inkluderede: Emne 1 og Emne 2 for at lette ELLIPTA-brug og lette evaluering af resterende doser med en verbal skala med fire muligheder (Meget let, Let, Svært, Meget hårdt) og Punkt 3 til evaluering af deltagernes evne til at skelne mellem inhalatorer bestående af tre muligheder (Ja, Nej, Det samme).
Antallet af pædiatriske deltagere med problemer med at forstå varens ordlyd er blevet præsenteret.
|
Op til 45 minutter
|
|
Antal pædiatriske deltagere med svært ved at give svar på emner-runde 2 interviews
Tidsramme: Op til 45 minutter
|
Emnerne til evaluering i runde 2 inkluderede: Emne 1 og Emne 2 for at lette ELLIPTA-brug og lette evaluering af resterende doser med en verbal skala med fire muligheder (Meget let, Let, Svært, Meget hårdt) og Punkt 3 til evaluering af deltagernes evne til at skelne mellem inhalatorer bestående af tre muligheder (Ja, Nej, Det samme).
Antallet af pædiatriske deltagere med vanskeligheder med at give svar på emner er blevet præsenteret.
|
Op til 45 minutter
|
|
Antal pædiatriske deltagere, der har svært ved at skelne mellem svarene på emner - runde 2 interviews
Tidsramme: Op til 45 minutter
|
Emnerne til evaluering i runde 2 inkluderede: Emne 1 og Emne 2 for at lette ELLIPTA-brug og lette evaluering af resterende doser med en verbal skala med fire muligheder (Meget let, Let, Svært, Meget hårdt) og Punkt 3 til evaluering af deltagernes evne til at skelne mellem inhalatorer bestående af tre muligheder (Ja, Nej, Det samme).
Antallet af pædiatriske deltagere, der havde svært ved at skelne mellem svaret på emner, er blevet præsenteret.
|
Op til 45 minutter
|
|
Antal pårørendedeltagere, der havde svært ved at give svar på omsorgspersoners punkter - runde 2 interviews
Tidsramme: Op til 45 minutter
|
Baseret på resultaterne af runde 1-interviews blev begge emnerne i omsorgsgiverversionen tilbageholdt til yderligere evaluering i runde 2. Antallet af pårørende, der havde svært ved at give svar på omsorgsgiverversionen af emnerne, er blevet præsenteret nedenfor.
|
Op til 45 minutter
|
|
Antal yderligere identificerede brugervenlige elementer
Tidsramme: Op til 45 minutter
|
Pårørende blev spurgt, om der manglede nogle koncepter vedrørende brugervenlighed i de pædiatriske eller omsorgspersoners versioner ifølge dem.
Antallet af brugervenlige genstande som identificeret af plejepersonale er blevet præsenteret.
|
Op til 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal pædiatriske deltagere, der var i stand til at bruge ELLIPTA-fløjten
Tidsramme: Op til 45 minutter
|
Ved afslutningen af kognitiv debriefing af emnerne demonstrerede interviewerne, hvordan man bruger ELLIPTA-fløjten, og derefter blev de pædiatriske deltagere forsynet med en fløjte og bedt om at frembringe en hørbar lyd.
Antallet af pædiatriske deltagere, der var i stand til at frembringe en hørbar lyd ved hjælp af ELLIPTA-fløjten, er blevet præsenteret.
|
Op til 45 minutter
|
|
Antal deltagere med krævede forsøg på at producere en hørbar lyd
Tidsramme: Op til 45 minutter
|
Ved afslutningen af kognitiv debriefing af emnerne blev de pædiatriske deltagere bedt om at bruge ELLIPTA-fløjten til at producere en hørbar lyd.
Antallet af pædiatriske deltagere, der krævede et til to forsøg eller mere end tre forsøg for at frembringe en hørbar lyd, er blevet præsenteret.
|
Op til 45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208129
- HO-17-18594 (Anden identifikator: Track HO identifier)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .