Pediatrisk brukervennlighet ELLIPTA-artikler
9. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Kvalitativ forskning for å støtte Ellipta brukervennlige spørsmål hos pediatriske pasienter med astma
En rekke enheter er utviklet for å administrere inhalasjonsterapi for astma, inkludert tørrpulverinhalatorer (DPI).
ELLIPTA er en DPI som er forhåndslastet med en medikamentell behandling for å behandle astmatiske personer.
Målet med denne studien er å revidere brukervennlige elementer utviklet for voksne for å være passende for fullføring av pediatriske forsøkspersoner i fremtidige kliniske studier, og å evaluere de nyutviklede elementene hos personer med astma i alderen 5 til 11 år og deres omsorgspersoner.
Dette er en kvalitativ tverrsnittsstudie som vil involvere pediatriske personer med astma som for tiden bruker en astmavedlikeholdsinhalator og deres omsorgspersoner.
Det vil bli gjennomført to runder med repeterende kognitive intervjuer med 16 personer i hvert intervjusett.
Hvert intervju vil vare i ca. 45 minutter.
Data levert av pediatriske forsøkspersoner og deres omsorgspersoner under intervjuet vil bli samlet inn som feltnotater og lydopptak som vil bli transkribert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Et praktisk utvalg av pediatriske forsøkspersoner og omsorgspersoner som består av pediatriske astmatiske personer i alderen 5 til 11 år som for tiden bruker en vedlikeholdsinhalator og hans eller hennes omsorgsperson vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier for inkludering av barn
- Være 5 til 11 år gammel
- Har astma
- Bruk for tiden en vedlikeholdsinhalator for å behandle astma
- Være villig og i stand til å gi samtykke
- Være villig og i stand til å delta i et 45-minutters intervju i engelske Caregiver-inkluderingskriterier
- Over 18+ år
- Vær en omsorgsperson (forelder eller verge) for et barn med astma som oppfyller kriteriene ovenfor
- Være villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke og foreldretillatelse på engelsk
- Være villig og i stand til å delta i et 45-minutters intervju
Ekskluderingskriterier:
- Null
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatrisk fag/omsorgsperson dyads-første intervjusett
Det første intervjusettet vil bestå av åtte pediatriske fag/omsorgspersoner, inkludert pediatriske personer med astma som for tiden bruker en vedlikeholdsinhalator og hans eller hennes omsorgsperson.
De pediatriske forsøkspersonene og deres omsorgspersoner vil bli stilt spørsmål angående brukervennlighet av ELLIPTA-inhalatoren.
|
Elementene for brukervennlighet for voksne vil bli modifisert for å inkludere språk som passer for pediatriske fag.
Intervjuet vil bli administrert av utdannet klinikkpersonell for personer i alderen 5 til 7 år og de i alderen 8 til 11 år som har vanskeligheter med å lese.
Intervjuet vil være selvadministrert av personer i alderen 8 til 11 år.
Omsorgspersoner vil bli stilt spørsmål angående deres observasjoner og erfaringer mens barnet deres brukte ELLIPTA-inhalator.
|
|
Pediatrisk fag/omsorgsperson dyads-andre intervjusett
Det andre intervjusettet vil bestå av åtte pediatriske fag/omsorgspersoner-dyader, inkludert pediatriske personer med astma som for tiden bruker en vedlikeholdsinhalator og hans eller hennes omsorgsperson.
De pediatriske forsøkspersonene og deres omsorgspersoner vil bli stilt spørsmål angående brukervennlighet av ELLIPTA-inhalatoren.
|
Elementene for brukervennlighet for voksne vil bli modifisert for å inkludere språk som passer for pediatriske fag.
Intervjuet vil bli administrert av utdannet klinikkpersonell for personer i alderen 5 til 7 år og de i alderen 8 til 11 år som har vanskeligheter med å lese.
Intervjuet vil være selvadministrert av personer i alderen 8 til 11 år.
Omsorgspersoner vil bli stilt spørsmål angående deres observasjoner og erfaringer mens barnet deres brukte ELLIPTA-inhalator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pediatriske deltakere med problemer med å forstå punktformulering-Runde 1-intervjuer
Tidsramme: Opptil 45 minutter
|
Elementene for pediatriske deltakere ble utviklet for å vurdere konseptene om generell brukervennlighet av ELLIPTA og enkel evaluering av gjenværende doser i inhalatoren.
Pediatriske deltakere i alderen 5 til 7 år ble pålagt å fullføre den intervjuer-administrerte versjonen og deltakere i alderen 8 til 11 år ble administrert selvutfylt versjon.
Runde 1 av intervjuene evaluerte 3 elementer for å evaluere brukervennligheten av inhalatoren (elementene 1a, 1b og 1c), 3 elementer for å vurdere lettheten i å evaluere gjenværende doser (elementene 2a, 2b, 2c) og ett element for å vurdere om den pediatriske deltakerne kunne sammenligne ulike typer inhalatorer (punkt 3).
Antall deltakere som hadde problemer med å forstå punktformuleringene er presentert.
Det ble ikke utført statistiske analyser for denne kvalitative studien.
|
Opptil 45 minutter
|
|
Antall pediatriske deltakere med problemer med å gi svar på emner-runde 1-intervjuer
Tidsramme: Opptil 45 minutter
|
Runde 1 av intervjuene evaluerte 3 elementer for å evaluere brukervennligheten av inhalatoren (elementene 1a, 1b og 1c) og 3 elementer for å vurdere lettheten i å evaluere gjenværende doser (elementene 2a, 2b, 2c).
Det ble utviklet tre svaralternativer for disse to konseptene: Punkt 1a/2a - en verbal svarskala med fire alternativer (Veldig enkelt, lett, vanskelig, veldig vanskelig); Punkt 1b/2b - de samme fire verbale svaralternativene ledsaget av illustrasjoner av ansikter for hver verbal respons; og punkt 1c/2c-en verbal svarskala med to alternativer (Ja, Nei).
Antall deltakere som hadde vanskeligheter med å gi varesvar er presentert.
|
Opptil 45 minutter
|
|
Antall pediatriske deltakere som har vanskeligheter med å skille mellom svarene på elementet – runde 1 intervjuer
Tidsramme: Opptil 45 minutter
|
Runde 1 av intervjuene evaluerte 3 elementer for å evaluere brukervennligheten av inhalatoren (elementene 1a, 1b og 1c), 3 elementer for å vurdere lettheten i å evaluere gjenværende doser (elementene 2a, 2b, 2c) og ett element for å forstå om deltakerne kunne sammenligne forskjellige typer inhalatorer.
Tre svaralternativer ble utviklet for å vurdere brukervennlighet ved bruk av inhalator og lette å evaluere gjenværende doser: Punkt 1a/2a - en verbal responsskala med fire alternativer (Veldig lett, lett, vanskelig, veldig vanskelig); Punkt 1b/2b - de samme fire verbale svaralternativene ledsaget av illustrasjoner av ansikter for hver verbal respons; og punkt 1c/2c-en verbal svarskala med to alternativer (Ja, Nei).
Punkt 3 besto av 3 svaralternativer (Ja, Nei, Det samme).
Antall deltakere som hadde vanskeligheter med å skille varesvar er presentert.
|
Opptil 45 minutter
|
|
Antall omsorgsgiverdeltakere som hadde problemer med å gi svar på omsorgspersonsaker – runde 1 intervjuer
Tidsramme: Opptil 45 minutter
|
Runde 1 av intervjuene for omsorgspersondeltakere evaluerte konseptene for enkel evaluering av gjenværende doser (punkt 1) og sannsynligheten for å be om inhalator fra barnets lege (punkt 2).
En svarskala med fire alternativer ble utviklet for hvert element: Punkt 1 (Veldig lett, Lett, Vanskelig, Veldig vanskelig) og Punkt 2 (Svært sannsynlig, Sannsynlig, Usannsynlig, Svært usannsynlig).
Antall omsorgspersoner som hadde vanskeligheter med å gi svar på omsorgspersonartikler er rapportert.
|
Opptil 45 minutter
|
|
Antall pediatriske deltakere med problemer med å forstå elementformulering-runde 2 intervjuer
Tidsramme: Opptil 45 minutter
|
Basert på resultatene fra runde 1-intervjuer, ble den verbale responsskalaen på fire nivåer (punkt 1a og punkt 2a) av de pediatriske versjonene valgt for videre evaluering av brukervennlighet og enkelhet ved evaluering av gjenværende doser i runde 2. Det andre settet med intervjuer ble utført for å teste om ytterligere revisjon er nødvendig for å optimalisere elementene.
Elementene for evaluering i runde 2 inkluderte: element 1 og element 2 for enkel bruk av ELLIPTA og enkel evaluering av gjenværende doser med en verbal skala med fire alternativer (Veldig lett, lett, vanskelig, veldig vanskelig) og element 3 for evaluering av deltakernes evne til å skille mellom inhalatorer som består av tre alternativer (Ja, Nei, Det samme).
Antall pediatriske deltakere med problemer med å forstå elementets ordlyd er presentert.
|
Opptil 45 minutter
|
|
Antall pediatriske deltakere med problemer med å gi svar på emner-runde 2-intervjuer
Tidsramme: Opptil 45 minutter
|
Elementene for evaluering i runde 2 inkluderte: element 1 og element 2 for enkel bruk av ELLIPTA og enkel evaluering av gjenværende doser med en verbal skala med fire alternativer (Veldig lett, lett, vanskelig, veldig vanskelig) og element 3 for evaluering av deltakernes evne til å skille mellom inhalatorer som består av tre alternativer (Ja, Nei, Det samme).
Antall pediatriske deltakere med vanskeligheter med å gi svar på spørsmål er presentert.
|
Opptil 45 minutter
|
|
Antall pediatriske deltakere med vanskeligheter med å skille mellom svarene på artikler – runde 2 intervjuer
Tidsramme: Opptil 45 minutter
|
Elementene for evaluering i runde 2 inkluderte: element 1 og element 2 for enkel bruk av ELLIPTA og enkel evaluering av gjenværende doser med en verbal skala med fire alternativer (Veldig lett, lett, vanskelig, veldig vanskelig) og element 3 for evaluering av deltakernes evne til å skille mellom inhalatorer som består av tre alternativer (Ja, Nei, Det samme).
Det er presentert antall pediatriske deltakere som hadde vanskeligheter med å skille mellom svar på punkter.
|
Opptil 45 minutter
|
|
Antall omsorgsgiverdeltakere som hadde vanskeligheter med å gi svar på omsorgspersonsaker – runde 2 intervjuer
Tidsramme: Opptil 45 minutter
|
Basert på resultatene fra runde 1-intervjuer, ble begge elementene i omsorgspersonversjonen beholdt for videre evaluering i runde 2. Antall omsorgspersoner som hadde vanskeligheter med å gi svar på omsorgspersonversjonen av elementene er presentert nedenfor.
|
Opptil 45 minutter
|
|
Antall ekstra brukervennlige elementer identifisert
Tidsramme: Opptil 45 minutter
|
Omsorgspersoner ble spurt om det var noen konsepter angående brukervennlighet som manglet i pediatriske eller omsorgspersonversjoner ifølge dem.
Antall brukervennlige elementer identifisert av omsorgspersondeltakere har blitt presentert.
|
Opptil 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pediatriske deltakere som var i stand til å bruke ELLIPTA-fløyte
Tidsramme: Opptil 45 minutter
|
På slutten av kognitiv debrifing av elementene demonstrerte intervjuerne hvordan de skulle bruke ELLIPTA-fløyten, og deretter ble de pediatriske deltakerne utstyrt med en fløyte og bedt om å produsere en hørbar lyd.
Antall pediatriske deltakere som var i stand til å produsere en hørbar lyd ved hjelp av ELLIPTA-fløyten er presentert.
|
Opptil 45 minutter
|
|
Antall deltakere med forsøk som kreves for å produsere en hørbar lyd
Tidsramme: Opptil 45 minutter
|
På slutten av kognitiv debriefing av elementene ble de pediatriske deltakerne bedt om å bruke ELLIPTA-fløyten for å produsere en hørbar lyd.
Antall pediatriske deltakere som krevde ett til to forsøk eller mer enn tre forsøk for å produsere en hørbar lyd er presentert.
|
Opptil 45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 208129
- HO-17-18594 (Annen identifikator: Track HO identifier)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .