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ハンドアシストによる腹腔鏡下ドナー腎摘出術の臍周囲切開とファンンスティール切開 (HAPERPACT)

2018年5月8日 更新者:Dr. A. Mehrabi、University Hospital Heidelberg

手動腹腔鏡下ドナー腎摘出術 PERiumbilical vs Pfannenstiel 切開と通常の身体活動への復帰: 無作為化臨床試験: HAPERPACT 試験

死んだドナーの腎臓の移植を最適化するための努力にもかかわらず、利用可能な腎臓の数は需要を下回っています。 この不足を克服するために、生きているドナーの腎臓が使用されてきました。 移植片および患者の生存率は、死体ドナー腎移植と比較して、生体腎移植後の方が有意に高い。 オープンドナー腎摘出術は、腹腔鏡技術が出現する前の普遍的な技術でした。 腹腔鏡によるアプローチは、失血、術後の痛み、鎮痛剤の必要性、入院期間、および回復期の点で、開腹手術よりも明確な利点があります。 腹腔鏡下腎摘出術では、手補助による腹腔鏡下生体腎摘出術 (HALDN) と比較して、温虚血時間の延長、手術時間の延長、および出血の増加に関して、いくつかの論争があります。 HALDNは血管を分割した後、ハンドポートを用いて腎臓を瞬時に摘出することで、温虚血時間の短縮を試みました。 この技術はまた、触覚フィードバック、出血のより良い手動制御、比較的短い学習曲線、より少ない腎臓牽引、より速い腎臓除去、およびより短い温虚血期間を提供します. HALDN は、多くの場合、手動でポートを配置するための臍周囲およびファンンスティール切開を使用して実行されます。 Pfannenstiel 切開は、切開ヘルニア、美容上の問題、および創傷裂開などの創傷合併症を改善します。 ただし、手術期間、術後疼痛スコア、および入院期間は、臍周囲切開のあるドナーの方が有意に低くなっています。私たちの知る限りでは、これら 2 種類の切開は、HALDN を受けている患者を対象とした無作為対照試験で比較されていません。 私たちの目的は、Pfannenstiel 切開 (介入群) と臍周囲切開 (対照群) の結果を比較することです。 通常の身体活動への復帰は、専門知識に基づくデザインを使用した臨床ランダム化試験で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

死んだドナーの腎臓の移植を最適化するためのあらゆる努力にもかかわらず、利用可能な腎臓の数は需要に及ばないままです。 この臓器不足を克服するために、生きているドナーの腎臓が使用されてきました。 移植片と患者の生存率は、死んだドナーの腎臓移植と比較して、生きたドナーの腎臓移植後に有意に高くなります。

生体ドナーを使用することの主な欠点は、健康な個人が移植用の臓器を提供するために大規模な外科的処置を受けなければならないことです。 ドナーはこの処置から医学的に利益を得ることはありませんが、ドナーとレシピエントの両方に医学的影響があります。 したがって、移植時には、ドナーのリスクが最も低く、臓器の質が最も優れた腎摘出術を使用する必要があります。

オープンドナー腎摘出術は、腹腔鏡技術が出現する前の普遍的な技術でした。 腹腔鏡下生体腎摘出術は 1995 年に導入され、その後すぐに商用ポートが開発されました。 1998 年に、ウルフ等。ハンド支援腹腔鏡下ドナー腎摘出術 (HALDN) 技術を説明し、それ以来、広く採用されています。 腹腔鏡検査法は、失血、術後の痛み、鎮痛剤の必要性、入院期間、および回復期の点で、開腹手術よりも明確な利点があります。

比較的長い温虚血時間、長い手術時間、および腹腔鏡下腎摘出術による出血の増加の可能性に関しては、いくつかの論争があります。 HALDN は、血管が分断されるとすぐにハンドポートを使用して腎臓を摘出することにより、温虚血時間を短縮します。 この技術は、触覚フィードバック、出血のより良い手動制御、比較的短い学習曲線、より少ない腎臓牽引、より速い腎臓除去、およびより短い温虚血期間に関連しています. 現在、一方の腹腔鏡アプローチを他方より優先して使用することを支持する強力な証拠はありません。 しかし、証拠によると、HALDN はドナー手術の中で最も費用対効果の高い方法であり、より少ない手術時間で純粋な腹腔鏡アプローチと同等の臨床的利点を達成します。

HALDN は、通常、手でポートを配置して腎臓を摘出するために、臍周囲またはファンンスティール切開を使用して実行されます。 正中線で臍周囲切開を行う。 対照的に、Pfannenstiel 切開は、恥骨結合のすぐ上でわずかに湾曲した水平線として行われます。 Pfannenstiel 切開は、切開ヘルニア、美容上の結果、および創傷裂開などの創傷合併症を改善します。 しかし、手術期間、術後疼痛スコア、および入院期間は、臍周囲切開を行ったドナーで有意に短かった。 挿入された手は、収縮や解剖などの手順で重要な役割を果たします。したがって、ハンドポートの正中切開は、臍周囲領域の近くに配置されます。 Pfannenstiel 切開による腎臓の上極の解剖は、病的肥満および大規模なドナーでは困難な場合があります。

Pfannenstiel 切開を行った患者は、臍周囲切開を行った患者よりも早く通常の身体活動に戻ります。 しかし、私たちの知る限り、HALDNを受けている患者のこれら2つの異なる切開タイプは、ランダム化比較試験で比較されていません.私たちの目的は、Pfannenstiel切開によるHALDN手術後の患者の身体活動への復帰を比較することです(介入グループ)または専門知識に基づくデザインを使用した臨床ランダム化試験における臍周囲切開(対照群)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 20 歳
  • 永続的な疼痛治療なし
  • 移植片に動静脈が 1 本しかない腎臓
  • 参加に関するインフォームド コンセントが提供された

除外基準:

  • -無作為化部位の1つでの切開配置を妨げる感染または瘢痕の存在
  • 出血性疾患
  • 免疫抑制剤の慢性使用(例: ステロイド)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臍周囲切開
手動腹腔鏡下ドナー腎摘出術のために腹部正中線で臍周囲切開を行う。
実験的:ファネンスティール切開
Pfannenstiel 切開は、手動腹腔鏡下ドナー腎摘出術のために、恥骨結合のすぐ上でわずかに湾曲した水平線として行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常の身体活動に戻るまでの日数
時間枠:四週間
患者は、手術後 4 週間、毎日「カッツの基本的な日常生活動作」自己維持アンケートに記入するよう求められます。 このアンケートは、日常生活活動を行う能力を評価します (0 = 活動なし、6 = 通常の活動)。 通常の身体活動は良いものとして認識されます。
四週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温虚血時間
時間枠:ある日
最初の腎動脈を in situ でクランプしたときから、バック テーブルの冷却溶液で腎臓をフラッシュするまで
ある日
術中合併症
時間枠:ある日
皮膚切開から皮膚閉鎖まで
ある日
推定失血量
時間枠:ある日
皮膚切開から皮膚閉鎖まで
ある日
稼働時間
時間枠:ある日
皮膚切開から皮膚閉鎖まで
ある日
術後の痛み
時間枠:七日間
11ポイントのビジュアルアナログスケールによる痛みの重症度 (0 = 痛みなし、10 = 耐え難い苦痛)。
七日間
レスキュー鎮痛剤
時間枠:七日間
必要な鎮痛剤の総量。
七日間
ピーク呼気流量
時間枠:七日間
ピークフローメーターで測定した呼気の最大速度として定義されます。
七日間
術後合併症
時間枠:60日
Clavien-Dindo分類によると
60日
入院期間
時間枠:60日
手術当日~退院日まで
60日
仕事に戻る時間
時間枠:60日
退院・復職の日から
60日
身体活動スコア
時間枠:60日
International Physical Activity Questionnaire, Short Form (IPAQ) は、身体活動とフィットネスの指標として使用されます。 IPAQ は、過去 7 日間の総身体活動を評価します。 質問は、身体活動の頻度 (週あたりの日数) と持続時間 (セッションあたりの分数)、およびその強度レベル (激しい、適度、ウォーキング、または座っている) を測定します。 参加者は、3 つの身体活動レベル (低、中、高) のいずれかに分類されます。 カテゴリ変数であるため、範囲は適用できません。 高活動カテゴリは良好と見なされます。
60日
患者満足度
時間枠:60日
5 点リッカート尺度による患者満足度スコア (5 = 強く満足、1 = 強く不満を表す)。
60日
装飾スコア
時間枠:60日
ストーニーブルック瘢痕スケール (SBSES) で定義されています。 SBSES は、幅、高さ、色、縫合痕、全体的な外観の 5 つの瘢痕コンポーネントを評価しました。 各コンポーネントには 0 または 1 のスコアが割り当てられ、合計範囲は 0 (最悪) から 5 (最良) です。
60日
切開ヘルニア
時間枠:60日
触診および超音波検査によって検査された外科的切開部位の筋膜または筋肉の欠損 (膨らんだヘルニア嚢および触知可能な筋膜の隙間) として定義されます。
60日
死亡
時間枠:60日
あらゆる原因による死亡。
60日
レシピエントの血清クレアチニン値
時間枠:30日
血清クレアチニン値 (mg/dL)
30日
糸球体濾過率
時間枠:30日
GFR (mL/分/1.73 m2) 「175 × (Scr)-1.154」で計算 ×(年齢)-0.203 ×(女性なら0.742)」の計算式
30日
遅延移植機能
時間枠:30日
移植後、移植片機能が発現する前に 1 回以上の血液透析治療が必要であると定義されます。
30日
一次非機能
時間枠:30日
移植片が機能しないレシピエント。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yakup Kulu, MD、Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
  • スタディディレクター:Arianeb Mehrabi, MD、Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (予期された)

2020年2月1日

研究の完了 (予期された)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月8日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-291/2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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