Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndassistert laparoskopisk donor nefrektomi Periumbilical versus Pfannenstiel-snitt (HAPERPACT)

8. mai 2018 oppdatert av: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Håndassistert laparoskopisk donor nefrektomi PERiumbilical versus Pfannenstiel-snitt og tilbakevending til normal fysisk aktivitet: En randomisert klinisk studie: HAPERPACT-forsøk

Til tross for anstrengelser for å optimalisere transplantasjonen av avdøde donornyrer, fortsetter antallet tilgjengelige nyrer å falle under etterspørselen. Levende donornyrer har blitt brukt for å overvinne denne mangelen. Transplantasjon og pasientoverlevelse er betydelig høyere etter nyretransplantasjon fra levende donor sammenlignet med nyretransplantasjon av avdøde donorer. Åpen donornefrektomi var den universelle teknikken før bruken av laparoskopiske teknikker. Laparoskopiske tilnærminger har klare fordeler i forhold til åpen kirurgi når det gjelder blodtap, postoperative smerter, smertestillende behov, varighet av sykehusopphold og rekonvalesens. Det er noen kontroverser angående lengre varm iskemitid, lengre operasjonstid og økt blødning med laparoskopisk nefrektomi sammenlignet med håndassistert laparoskopisk levende donornefrektomi (HALDN). HALDN forsøkte å redusere varm iskemi-tid ved å bruke håndporten for å trekke ut nyrene umiddelbart etter deling av blodårene. Denne teknikken gir også taktil tilbakemelding, bedre manuell kontroll av blødninger, en relativt kortere læringskurve, mindre nyretrekk, raskere fjerning av nyrene og kortere varme iskemiske perioder. HALDN utføres ofte ved bruk av periumbilical og Pfannenstiel-snitt for håndassistert portplassering. Pfannenstiel-snitt forbedrer sårkomplikasjoner som snittbrokk, kosmetiske problemer og sårbrudd. Imidlertid er operasjonsvarighet, postoperativ smerteskår og lengde på sykehusopphold betydelig lavere hos donorer med periumbilical snitt. Så vidt vi vet har disse to typene snitt ikke blitt sammenlignet i en randomisert kontrollert studie hos pasienter som gjennomgår HALDN. Vårt mål er å sammenligne resultatene av Pfannenstiel-snitt (intervensjonsgruppe) med periumbilical-snitt (kontrollgruppe). Tilbake til normal fysisk aktivitet vil bli evaluert i en klinisk randomisert studie ved bruk av et ekspertisebasert design.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for alle anstrengelser for å optimalisere transplantasjonen av avdøde donornyrer, fortsetter antallet tilgjengelige nyrer å falle under etterspørselen. Levende donor nyrer har blitt brukt for å overvinne denne organmangelen. Pode- og pasientoverlevelsen er betydelig høyere etter nyretransplantasjon fra levende donor sammenlignet med nyretransplantasjon av avdøde donorer.

Den største ulempen med å bruke levende donorer er at et friskt individ må gjennomgå en større kirurgisk prosedyre for å gi organet for transplantasjon. Giveren har ikke medisinsk nytte av prosedyren, men det er en medisinsk innvirkning på både giver og mottaker. Derfor bør en nefrektomiteknikk assosiert med den laveste donorrisikoen og den beste organkvaliteten brukes under transplantasjon.

Åpen donornefrektomi var den universelle teknikken før bruken av laparoskopiske teknikker. Laparoskopisk levende donor nefrektomi ble introdusert i 1995 og kommersielle havner ble utviklet kort tid etter. I 1998, Wolf et al. beskrev teknikken for håndassistert laparoskopisk levende donor nefrektomi (HALDN) og siden den gang har den blitt bredt tatt i bruk. Laparoskopiske metoder har klare fordeler fremfor åpen kirurgi når det gjelder blodtap, postoperative smerter, smertestillende behov, varighet av sykehusopphold og rekonvalesens.

Det er en viss uenighet om muligheten for relativt lengre varm iskemitid, lengre operasjonstid og økt blødning ved laparoskopisk nefrektomi. HALDN reduserer varm iskemitid ved å trekke ut nyren ved hjelp av håndporten så snart blodårene er delt. Denne teknikken er assosiert med taktil tilbakemelding, bedre manuell kontroll av blødninger, relativt kortere læringskurve, mindre nyretrekk, raskere fjerning av nyrene og kortere varme iskemiske perioder. For tiden er det ingen sterke bevis som støtter bruken av en laparoskopisk tilnærming fremfor den andre. Bevis tyder imidlertid på at HALDN er den mest kostnadseffektive metoden for donorkirurgi og oppnår tilsvarende kliniske fordeler med rene laparoskopiske tilnærminger med kortere operasjonstid.

HALDN utføres vanligvis ved hjelp av et periumbilical eller Pfannenstiel-snitt for håndassistert portplassering og nyreekstraksjon. Et periumbilical snitt gjøres ved midtlinjen. Derimot er et Pfannenstiel-snitt laget som en svakt buet horisontal linje like over skambensymfysen. Pfannenstiel-snitt forbedrer sårkomplikasjoner, slik som snittbrokk, kosmetiske resultater og sårbrudd. Imidlertid var operasjonsvarigheten, postoperativ smerteskår og lengden på sykehusoppholdet betydelig lavere hos donorer med periumbilical incision. Den innsatte hånden spiller en viktig rolle i prosedyren, inkludert retraksjon og disseksjon, derfor plasseres håndportens midtlinjesnitt nær periumbilicalområdet. Å dissekere den øvre polen av nyren gjennom et Pfannenstiel-snitt kan være vanskelig hos sykelig overvektige og store donorer.

Pasienter med Pfannenstiel-snitt går raskere tilbake til normal fysisk aktivitet enn pasienter med periumbilical-snitt. Så vidt vi vet, har imidlertid ikke disse to forskjellige snitttypene hos pasienter som gjennomgår HALDN blitt sammenlignet i en randomisert kontrollert studie. Vårt mål er å sammenligne tilbakeføringen av pasienter til fysisk aktivitet etter en HALDN-prosedyre med Pfannenstiel-snitt (intervensjonsgruppe) ) eller periumbilical incision (kontrollgruppe) i en klinisk randomisert studie ved bruk av et ekspertisebasert design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 20 år
  • Ingen permanent smertebehandling
  • Nyrer med bare en enkelt arterie og vene i transplantatet
  • Informert samtykke for deltakelse gis

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon eller arr tilstede som utelukker snittplassering på et av randomiseringsstedene
  • Blødningsforstyrrelser
  • Kronisk bruk av immunsuppressive midler (f. steroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Periumbilical snitt
Et periumbilical snitt gjøres ved abdominal midtlinje for håndassistert laparoskopisk donornefrektomi.
EKSPERIMENTELL: Pfannenstiel snitt
Pfannenstiel-snitt gjøres som en lett buet horisontal linje like over skambensymfysen for håndassistert laparoskopisk donornefrektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager for å gå tilbake til normal fysisk aktivitet
Tidsramme: Fire uker
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet "Katz grunnleggende aktiviteter i dagliglivet" hver dag i 4 uker etter operasjonen. Dette spørreskjemaet vurderer evnen til å utføre daglige aktiviteter (0 = ingen aktivitet og 6 = normal aktivitet). Den normale fysiske aktiviteten oppleves som god.
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varm iskemi tid
Tidsramme: En dag
Fra tidspunktet for fastklemming av den første nyrearterien in situ til skylling av nyren med kjølt oppløsning på bakbordet
En dag
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: En dag
Fra hudsnitt til hudlukking
En dag
Beregnet blodtap
Tidsramme: En dag
Fra hudsnitt til hudlukking
En dag
Operasjonstid
Tidsramme: En dag
Fra hudsnitt til hudlukking
En dag
Postoperativ smerte
Tidsramme: Syv dager
Alvorlighetsgrad av smerte via 11-punkts visuell analog skala (0 = ingen smerte og 10 = uutholdelig nød).
Syv dager
Redningsanalgetikum
Tidsramme: Syv dager
Total mengde analgetika som kreves.
Syv dager
Topp ekspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: Syv dager
Er definert som maksimal ekspirasjonshastighet, målt med en peak flow meter.
Syv dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 60 dager
I henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
60 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen
60 dager
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: 60 dager
Fra utskrivelsesdagen og tilbake på jobb
60 dager
Score for fysisk aktivitet
Tidsramme: 60 dager
International Physical Activity Questionnaire, Short Form (IPAQ) vil bli brukt som en indikator på fysisk aktivitet og kondisjon. IPAQ vurderer total fysisk aktivitet de siste 7 dagene. Spørsmål måler hyppigheten (dager per uke) og varighet (minutter per økt) av fysisk aktivitet, så vel som intensitetsnivået (kraftig, moderat, gående eller sittende). Deltakerne er kategorisert i ett av tre fysiske aktivitetsnivåer (lavt, moderat, høyt). Område er ikke aktuelt fordi det er en kategorisk variabel. Høyaktivitetskategorien oppleves som god.
60 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 60 dager
Pasienttilfredshetsscore via 5-punkts Likert-skala (5 = representerer sterkt fornøyd og 1 = representerer sterkt misfornøyd).
60 dager
Kosmetisk poengsum
Tidsramme: 60 dager
Som definert av Stony Brook arrskalaen (SBSES). SBSES vurderte fem arrkomponenter: bredde, høyde, farge, suturmerker og generelt utseende. Hver komponent ble tildelt en poengsum på 0 eller 1 med et totalt sumområde på 0 (dårligst) til 5 (best).
60 dager
Incisional brokk
Tidsramme: 60 dager
Definert som en fascie- eller muskeldefekt (utbulende hernial-sekk og palpabel fascia-gap) på stedet for det kirurgiske snittet undersøkt ved palpasjon og ultralyd.
60 dager
Dødelighet
Tidsramme: 60 dager
Død på grunn av hvilken som helst årsak.
60 dager
Mottaker serum kreatinin nivå
Tidsramme: 30 dager
Serumkreatininnivå (mg/dL)
30 dager
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 30 dager
GFR (ml/min/1,73 m2) beregnet med "175 × (Scr)-1,154 × (Alder) -0,203 × (0,742 hvis kvinne)" Formel
30 dager
Forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 30 dager
Er definert som behovet for én eller flere hemodialysebehandlinger etter transplantasjon før transplantatfunksjonen starter.
30 dager
Primær ikke-funksjon
Tidsramme: 30 dager
En mottaker hvis graft aldri fungerer.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
  • Studieleder: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-291/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere