- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03317184
Håndassistert laparoskopisk donor nefrektomi Periumbilical versus Pfannenstiel-snitt (HAPERPACT)
Håndassistert laparoskopisk donor nefrektomi PERiumbilical versus Pfannenstiel-snitt og tilbakevending til normal fysisk aktivitet: En randomisert klinisk studie: HAPERPACT-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for alle anstrengelser for å optimalisere transplantasjonen av avdøde donornyrer, fortsetter antallet tilgjengelige nyrer å falle under etterspørselen. Levende donor nyrer har blitt brukt for å overvinne denne organmangelen. Pode- og pasientoverlevelsen er betydelig høyere etter nyretransplantasjon fra levende donor sammenlignet med nyretransplantasjon av avdøde donorer.
Den største ulempen med å bruke levende donorer er at et friskt individ må gjennomgå en større kirurgisk prosedyre for å gi organet for transplantasjon. Giveren har ikke medisinsk nytte av prosedyren, men det er en medisinsk innvirkning på både giver og mottaker. Derfor bør en nefrektomiteknikk assosiert med den laveste donorrisikoen og den beste organkvaliteten brukes under transplantasjon.
Åpen donornefrektomi var den universelle teknikken før bruken av laparoskopiske teknikker. Laparoskopisk levende donor nefrektomi ble introdusert i 1995 og kommersielle havner ble utviklet kort tid etter. I 1998, Wolf et al. beskrev teknikken for håndassistert laparoskopisk levende donor nefrektomi (HALDN) og siden den gang har den blitt bredt tatt i bruk. Laparoskopiske metoder har klare fordeler fremfor åpen kirurgi når det gjelder blodtap, postoperative smerter, smertestillende behov, varighet av sykehusopphold og rekonvalesens.
Det er en viss uenighet om muligheten for relativt lengre varm iskemitid, lengre operasjonstid og økt blødning ved laparoskopisk nefrektomi. HALDN reduserer varm iskemitid ved å trekke ut nyren ved hjelp av håndporten så snart blodårene er delt. Denne teknikken er assosiert med taktil tilbakemelding, bedre manuell kontroll av blødninger, relativt kortere læringskurve, mindre nyretrekk, raskere fjerning av nyrene og kortere varme iskemiske perioder. For tiden er det ingen sterke bevis som støtter bruken av en laparoskopisk tilnærming fremfor den andre. Bevis tyder imidlertid på at HALDN er den mest kostnadseffektive metoden for donorkirurgi og oppnår tilsvarende kliniske fordeler med rene laparoskopiske tilnærminger med kortere operasjonstid.
HALDN utføres vanligvis ved hjelp av et periumbilical eller Pfannenstiel-snitt for håndassistert portplassering og nyreekstraksjon. Et periumbilical snitt gjøres ved midtlinjen. Derimot er et Pfannenstiel-snitt laget som en svakt buet horisontal linje like over skambensymfysen. Pfannenstiel-snitt forbedrer sårkomplikasjoner, slik som snittbrokk, kosmetiske resultater og sårbrudd. Imidlertid var operasjonsvarigheten, postoperativ smerteskår og lengden på sykehusoppholdet betydelig lavere hos donorer med periumbilical incision. Den innsatte hånden spiller en viktig rolle i prosedyren, inkludert retraksjon og disseksjon, derfor plasseres håndportens midtlinjesnitt nær periumbilicalområdet. Å dissekere den øvre polen av nyren gjennom et Pfannenstiel-snitt kan være vanskelig hos sykelig overvektige og store donorer.
Pasienter med Pfannenstiel-snitt går raskere tilbake til normal fysisk aktivitet enn pasienter med periumbilical-snitt. Så vidt vi vet, har imidlertid ikke disse to forskjellige snitttypene hos pasienter som gjennomgår HALDN blitt sammenlignet i en randomisert kontrollert studie. Vårt mål er å sammenligne tilbakeføringen av pasienter til fysisk aktivitet etter en HALDN-prosedyre med Pfannenstiel-snitt (intervensjonsgruppe) ) eller periumbilical incision (kontrollgruppe) i en klinisk randomisert studie ved bruk av et ekspertisebasert design.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 20 år
- Ingen permanent smertebehandling
- Nyrer med bare en enkelt arterie og vene i transplantatet
- Informert samtykke for deltakelse gis
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon eller arr tilstede som utelukker snittplassering på et av randomiseringsstedene
- Blødningsforstyrrelser
- Kronisk bruk av immunsuppressive midler (f. steroider)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Periumbilical snitt
|
Et periumbilical snitt gjøres ved abdominal midtlinje for håndassistert laparoskopisk donornefrektomi.
|
|
EKSPERIMENTELL: Pfannenstiel snitt
|
Pfannenstiel-snitt gjøres som en lett buet horisontal linje like over skambensymfysen for håndassistert laparoskopisk donornefrektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager for å gå tilbake til normal fysisk aktivitet
Tidsramme: Fire uker
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet "Katz grunnleggende aktiviteter i dagliglivet" hver dag i 4 uker etter operasjonen.
Dette spørreskjemaet vurderer evnen til å utføre daglige aktiviteter (0 = ingen aktivitet og 6 = normal aktivitet).
Den normale fysiske aktiviteten oppleves som god.
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varm iskemi tid
Tidsramme: En dag
|
Fra tidspunktet for fastklemming av den første nyrearterien in situ til skylling av nyren med kjølt oppløsning på bakbordet
|
En dag
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: En dag
|
Fra hudsnitt til hudlukking
|
En dag
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: En dag
|
Fra hudsnitt til hudlukking
|
En dag
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: En dag
|
Fra hudsnitt til hudlukking
|
En dag
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Syv dager
|
Alvorlighetsgrad av smerte via 11-punkts visuell analog skala (0 = ingen smerte og 10 = uutholdelig nød).
|
Syv dager
|
|
Redningsanalgetikum
Tidsramme: Syv dager
|
Total mengde analgetika som kreves.
|
Syv dager
|
|
Topp ekspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: Syv dager
|
Er definert som maksimal ekspirasjonshastighet, målt med en peak flow meter.
|
Syv dager
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 60 dager
|
I henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
60 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager
|
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen
|
60 dager
|
|
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: 60 dager
|
Fra utskrivelsesdagen og tilbake på jobb
|
60 dager
|
|
Score for fysisk aktivitet
Tidsramme: 60 dager
|
International Physical Activity Questionnaire, Short Form (IPAQ) vil bli brukt som en indikator på fysisk aktivitet og kondisjon.
IPAQ vurderer total fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
Spørsmål måler hyppigheten (dager per uke) og varighet (minutter per økt) av fysisk aktivitet, så vel som intensitetsnivået (kraftig, moderat, gående eller sittende).
Deltakerne er kategorisert i ett av tre fysiske aktivitetsnivåer (lavt, moderat, høyt).
Område er ikke aktuelt fordi det er en kategorisk variabel.
Høyaktivitetskategorien oppleves som god.
|
60 dager
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 60 dager
|
Pasienttilfredshetsscore via 5-punkts Likert-skala (5 = representerer sterkt fornøyd og 1 = representerer sterkt misfornøyd).
|
60 dager
|
|
Kosmetisk poengsum
Tidsramme: 60 dager
|
Som definert av Stony Brook arrskalaen (SBSES).
SBSES vurderte fem arrkomponenter: bredde, høyde, farge, suturmerker og generelt utseende.
Hver komponent ble tildelt en poengsum på 0 eller 1 med et totalt sumområde på 0 (dårligst) til 5 (best).
|
60 dager
|
|
Incisional brokk
Tidsramme: 60 dager
|
Definert som en fascie- eller muskeldefekt (utbulende hernial-sekk og palpabel fascia-gap) på stedet for det kirurgiske snittet undersøkt ved palpasjon og ultralyd.
|
60 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Død på grunn av hvilken som helst årsak.
|
60 dager
|
|
Mottaker serum kreatinin nivå
Tidsramme: 30 dager
|
Serumkreatininnivå (mg/dL)
|
30 dager
|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 30 dager
|
GFR (ml/min/1,73
m2) beregnet med "175 × (Scr)-1,154
× (Alder) -0,203
× (0,742 hvis kvinne)" Formel
|
30 dager
|
|
Forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Er definert som behovet for én eller flere hemodialysebehandlinger etter transplantasjon før transplantatfunksjonen starter.
|
30 dager
|
|
Primær ikke-funksjon
Tidsramme: 30 dager
|
En mottaker hvis graft aldri fungerer.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
- Studieleder: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-291/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .