- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03317184
Laparoskopowa nefrektomia od dawcy z asystą ręczną w porównaniu z nacięciem Pfannenstiela (HAPERPACT)
Nefrektomia laparoskopowa dawcy wspomagana ręcznie Nacięcie okołopępkowe w porównaniu z nacięciem metodą Pfannenstiela i powrót do normalnej aktywności fizycznej: randomizowane badanie kliniczne: badanie HAPERPACT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo wszelkich wysiłków zmierzających do optymalizacji przeszczepów nerek od zmarłych dawców, liczba dostępnych nerek nadal nie spełnia wymagań. Nerki od żywych dawców zostały wykorzystane do przezwyciężenia tego niedoboru narządów. Przeżycie przeszczepu i pacjenta jest znacznie wyższe po przeszczepie nerki od żywego dawcy w porównaniu z przeszczepem nerki od zmarłego dawcy.
Główną wadą korzystania z żywych dawców jest to, że zdrowa osoba musi przejść poważny zabieg chirurgiczny w celu dostarczenia narządu do przeszczepu. Dawca nie odnosi korzyści medycznych z zabiegu, ale ma wpływ medyczny zarówno na dawcę, jak i biorcę. Dlatego podczas transplantacji należy stosować technikę nefrektomii, która wiąże się z najmniejszym ryzykiem dawcy i najlepszą jakością narządu.
Nefrektomia od dawcy otwartego była uniwersalną techniką przed pojawieniem się technik laparoskopowych. Laparoskopowa nefrektomia od żywych dawców została wprowadzona w 1995 roku, a wkrótce potem powstały porty komercyjne. W 1998 roku Wilk i in. opisał technikę laparoskopowej nefrektomii od żywego dawcy (HALDN) wspomaganej ręcznie i od tego czasu stała się ona powszechnie stosowana. Metody laparoskopowe mają zdecydowaną przewagę nad operacją otwartą pod względem utraty krwi, bólu pooperacyjnego, wymagań przeciwbólowych, czasu pobytu w szpitalu i rekonwalescencji.
Istnieją pewne kontrowersje dotyczące możliwości stosunkowo dłuższego czasu ciepłego niedokrwienia, dłuższego czasu operacyjnego i zwiększonego krwawienia podczas laparoskopowej nefrektomii. HALDN skraca czas ciepłego niedokrwienia, usuwając nerkę za pomocą portu ręcznego, gdy tylko naczynia krwionośne zostaną rozdzielone. Technika ta wiąże się z dotykowym sprzężeniem zwrotnym, lepszą manualną kontrolą krwawienia, stosunkowo krótszą krzywą uczenia się, mniejszą trakcją nerki, szybszym usuwaniem nerki i krótszymi okresami ciepłego niedokrwienia. Obecnie nie ma mocnych dowodów przemawiających za stosowaniem jednego dostępu laparoskopowego zamiast drugiego. Jednak dowody sugerują, że metoda HALDN jest najbardziej opłacalną metodą chirurgii dawcy i zapewnia równoważne korzyści kliniczne z dostępami czysto laparoskopowymi przy krótszym czasie operacyjnym.
HALDN jest zwykle wykonywany za pomocą nacięcia okołopępkowego lub nacięcia Pfannenstiela w celu ręcznego umieszczenia portu i ekstrakcji nerki. Nacięcie okołopępkowe wykonuje się w linii środkowej. Natomiast nacięcie Pfannenstiela wykonuje się jako lekko zakrzywioną poziomą linię tuż nad spojeniem łonowym. Nacięcia Pfannenstiela poprawiają powikłania rany, takie jak przepuklina pooperacyjna, wyniki kosmetyczne i rozejście się rany. Jednak czas trwania operacji, ocena bólu pooperacyjnego i długość pobytu w szpitalu były istotnie krótsze u dawców z nacięciem okołopępkowym. Wprowadzona ręka odgrywa kluczową rolę w procedurze, w tym retrakcji i preparacji, dlatego nacięcie w linii środkowej portu ręki znajduje się blisko obszaru okołopępkowego. Preparowanie górnego bieguna nerki przez nacięcie Pfannenstiela może być trudne u chorobliwie otyłych i dużych dawców.
Pacjenci z nacięciami Pfannenstiela wracają do normalnej aktywności fizycznej szybciej niż ci z nacięciami okołopępkowymi. Jednakże, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, te dwa różne typy nacięć u pacjentów poddawanych HALDN nie były porównywane w randomizowanym kontrolowanym badaniu. Naszym celem jest porównanie powrotu pacjentów do aktywności fizycznej po zabiegu HALDN z nacięciem metodą Pfannenstiela (grupa interwencyjna ) lub nacięcie okołopępkowe (grupa kontrolna) w randomizowanym badaniu klinicznym z wykorzystaniem projektu opartego na wiedzy specjalistycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 20 lat
- Brak trwałej terapii przeciwbólowej
- Nerki z tylko jedną tętnicą i żyłą w przeszczepie
- Wyrażono świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Obecna infekcja lub blizna uniemożliwiająca umieszczenie nacięcia w jednym z miejsc randomizacji
- Zaburzenia krwawienia
- Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych (np. steroidy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nacięcia okołopępkowe
|
Nacięcie okołopępkowe wykonuje się w linii środkowej brzucha w celu wykonania laparoskopowej nefrektomii od dawcy przy pomocy ręki.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Nacięcie Pfannenstiela
|
Nacięcie Pfannenstiela wykonuje się jako lekko zakrzywioną poziomą linię tuż nad spojeniem łonowym w celu wykonania laparoskopowej nefrektomii od dawcy przy pomocy ręki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni powrotu do normalnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza samoobsługi „Podstawowe czynności życia codziennego Katza” każdego dnia przez 4 tygodnie po operacji.
Ten kwestionariusz ocenia zdolność do wykonywania codziennych czynności życiowych (0 = brak aktywności i 6 = normalna aktywność).
Normalna aktywność fizyczna jest postrzegana jako dobra.
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciepły czas niedokrwienia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Od momentu zaciśnięcia pierwszej tętnicy nerkowej in situ do przepłukania nerki schłodzonym roztworem na stole tylnym
|
Pewnego dnia
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
|
Pewnego dnia
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
|
Pewnego dnia
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
|
Pewnego dnia
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Nasilenie bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu i 10 = cierpienie nie do zniesienia).
|
Siedem dni
|
|
Ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Całkowita wymagana ilość środków przeciwbólowych.
|
Siedem dni
|
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Jest definiowana jako maksymalna prędkość wydechu, mierzona za pomocą miernika szczytowego przepływu.
|
Siedem dni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 60 dni
|
Według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
60 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Od dnia operacji do dnia wypisu
|
60 dni
|
|
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: 60 dni
|
Od dnia wypisu i powrotu do pracy
|
60 dni
|
|
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 60 dni
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej, skrócony formularz (IPAQ) zostanie wykorzystany jako wskaźnik aktywności fizycznej i sprawności fizycznej.
IPAQ ocenia całkowitą aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni.
Pytania mierzą częstotliwość (dni w tygodniu) i czas trwania (minuty na sesję) aktywności fizycznej, a także jej poziom intensywności (energiczny, umiarkowany, chodzenie lub siedzenie).
Uczestnicy są podzieleni na jeden z trzech poziomów aktywności fizycznej (niski, umiarkowany, wysoki).
Zakres nie ma zastosowania, ponieważ jest to zmienna kategoryczna.
Kategoria wysoka aktywność jest postrzegana jako dobra.
|
60 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ocena zadowolenia pacjenta za pomocą 5-punktowej skali Likerta (5 = zdecydowanie zadowolony, a 1 = zdecydowanie niezadowolony).
|
60 dni
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zgodnie z definicją za pomocą skali blizn Stony Brook (SBSES).
SBSES oceniał pięć elementów blizny: szerokość, wysokość, kolor, ślady szwów i ogólny wygląd.
Każdemu komponentowi przypisano wynik 0 lub 1 z całkowitym zakresem sumy od 0 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
|
60 dni
|
|
Przepuklina rozetna
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zdefiniowany jako ubytek powięzi lub mięśnia (wybrzuszony worek przepuklinowy i wyczuwalna palpacyjnie szczelina powięzi) w miejscu nacięcia chirurgicznego badany palpacyjnie i ultrasonograficznie.
|
60 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
60 dni
|
|
Poziom kreatyniny w surowicy biorcy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
|
30 dni
|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
GFR (ml/min/1,73
m2) obliczono z „175 × (Scr)-1,154
× (Wiek) -0,203
× (0,742, jeśli kobieta)” Formuła
|
30 dni
|
|
Opóźniona funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Definiuje się jako konieczność jednego lub więcej zabiegów hemodializy po przeszczepie przed rozpoczęciem funkcji przeszczepu.
|
30 dni
|
|
Podstawowa niefunkcja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Biorca, którego przeszczep nigdy nie funkcjonuje.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
- Dyrektor Studium: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-291/2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .