Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa nefrektomia od dawcy z asystą ręczną w porównaniu z nacięciem Pfannenstiela (HAPERPACT)

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Nefrektomia laparoskopowa dawcy wspomagana ręcznie Nacięcie okołopępkowe w porównaniu z nacięciem metodą Pfannenstiela i powrót do normalnej aktywności fizycznej: randomizowane badanie kliniczne: badanie HAPERPACT

Pomimo wysiłków zmierzających do optymalizacji przeszczepów nerek od zmarłych dawców, liczba dostępnych nerek nadal nie odpowiada zapotrzebowaniu. Aby przezwyciężyć ten niedobór, wykorzystano nerki od żywych dawców. Przeżycie przeszczepu i pacjenta jest znacznie wyższe po przeszczepie nerki od żywego dawcy w porównaniu z przeszczepem nerki od zmarłego dawcy. Nefrektomia od dawcy otwartego była uniwersalną techniką przed pojawieniem się technik laparoskopowych. Podejście laparoskopowe ma zdecydowaną przewagę nad operacją otwartą pod względem utraty krwi, bólu pooperacyjnego, wymagań przeciwbólowych, czasu pobytu w szpitalu i rekonwalescencji. Istnieją pewne kontrowersje dotyczące dłuższego czasu ciepłego niedokrwienia, dłuższego czasu operacyjnego i zwiększonego krwawienia podczas nefrektomii laparoskopowej w porównaniu z nefrektomią laparoskopową od żywego dawcy wspomaganą ręcznie (HALDN). Firma HALDN podjęła próbę skrócenia czasu ciepłego niedokrwienia za pomocą portu ręcznego do pobrania nerki natychmiast po podzieleniu naczyń krwionośnych. Ta technika zapewnia również dotykowe sprzężenie zwrotne, lepszą manualną kontrolę krwawienia, stosunkowo krótszą krzywą uczenia się, mniejszą trakcję nerki, szybsze usuwanie nerki i krótsze okresy ciepłego niedokrwienia. HALDN jest często wykonywany przy użyciu nacięć okołopępkowych i Pfannenstiela w celu ręcznego umieszczenia portu. Nacięcia Pfannenstiela poprawiają powikłania rany, takie jak przepuklina pooperacyjna, problemy kosmetyczne i rozejście się rany. Jednak czas trwania operacji, ocena bólu pooperacyjnego i długość pobytu w szpitalu są znacznie krótsze u dawców z nacięciami okołopępkowymi. Według naszej najlepszej wiedzy te dwa rodzaje nacięć nie były porównywane w randomizowanym badaniu kontrolowanym u pacjentów poddawanych HALDN. Naszym celem jest porównanie wyników nacięcia Pfannenstiela (grupa interwencyjna) z nacięciem okołopępkowym (grupa kontrolna). Powrót do normalnej aktywności fizycznej zostanie oceniony w randomizowanym badaniu klinicznym z wykorzystaniem projektu opartego na wiedzy specjalistycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo wszelkich wysiłków zmierzających do optymalizacji przeszczepów nerek od zmarłych dawców, liczba dostępnych nerek nadal nie spełnia wymagań. Nerki od żywych dawców zostały wykorzystane do przezwyciężenia tego niedoboru narządów. Przeżycie przeszczepu i pacjenta jest znacznie wyższe po przeszczepie nerki od żywego dawcy w porównaniu z przeszczepem nerki od zmarłego dawcy.

Główną wadą korzystania z żywych dawców jest to, że zdrowa osoba musi przejść poważny zabieg chirurgiczny w celu dostarczenia narządu do przeszczepu. Dawca nie odnosi korzyści medycznych z zabiegu, ale ma wpływ medyczny zarówno na dawcę, jak i biorcę. Dlatego podczas transplantacji należy stosować technikę nefrektomii, która wiąże się z najmniejszym ryzykiem dawcy i najlepszą jakością narządu.

Nefrektomia od dawcy otwartego była uniwersalną techniką przed pojawieniem się technik laparoskopowych. Laparoskopowa nefrektomia od żywych dawców została wprowadzona w 1995 roku, a wkrótce potem powstały porty komercyjne. W 1998 roku Wilk i in. opisał technikę laparoskopowej nefrektomii od żywego dawcy (HALDN) wspomaganej ręcznie i od tego czasu stała się ona powszechnie stosowana. Metody laparoskopowe mają zdecydowaną przewagę nad operacją otwartą pod względem utraty krwi, bólu pooperacyjnego, wymagań przeciwbólowych, czasu pobytu w szpitalu i rekonwalescencji.

Istnieją pewne kontrowersje dotyczące możliwości stosunkowo dłuższego czasu ciepłego niedokrwienia, dłuższego czasu operacyjnego i zwiększonego krwawienia podczas laparoskopowej nefrektomii. HALDN skraca czas ciepłego niedokrwienia, usuwając nerkę za pomocą portu ręcznego, gdy tylko naczynia krwionośne zostaną rozdzielone. Technika ta wiąże się z dotykowym sprzężeniem zwrotnym, lepszą manualną kontrolą krwawienia, stosunkowo krótszą krzywą uczenia się, mniejszą trakcją nerki, szybszym usuwaniem nerki i krótszymi okresami ciepłego niedokrwienia. Obecnie nie ma mocnych dowodów przemawiających za stosowaniem jednego dostępu laparoskopowego zamiast drugiego. Jednak dowody sugerują, że metoda HALDN jest najbardziej opłacalną metodą chirurgii dawcy i zapewnia równoważne korzyści kliniczne z dostępami czysto laparoskopowymi przy krótszym czasie operacyjnym.

HALDN jest zwykle wykonywany za pomocą nacięcia okołopępkowego lub nacięcia Pfannenstiela w celu ręcznego umieszczenia portu i ekstrakcji nerki. Nacięcie okołopępkowe wykonuje się w linii środkowej. Natomiast nacięcie Pfannenstiela wykonuje się jako lekko zakrzywioną poziomą linię tuż nad spojeniem łonowym. Nacięcia Pfannenstiela poprawiają powikłania rany, takie jak przepuklina pooperacyjna, wyniki kosmetyczne i rozejście się rany. Jednak czas trwania operacji, ocena bólu pooperacyjnego i długość pobytu w szpitalu były istotnie krótsze u dawców z nacięciem okołopępkowym. Wprowadzona ręka odgrywa kluczową rolę w procedurze, w tym retrakcji i preparacji, dlatego nacięcie w linii środkowej portu ręki znajduje się blisko obszaru okołopępkowego. Preparowanie górnego bieguna nerki przez nacięcie Pfannenstiela może być trudne u chorobliwie otyłych i dużych dawców.

Pacjenci z nacięciami Pfannenstiela wracają do normalnej aktywności fizycznej szybciej niż ci z nacięciami okołopępkowymi. Jednakże, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, te dwa różne typy nacięć u pacjentów poddawanych HALDN nie były porównywane w randomizowanym kontrolowanym badaniu. Naszym celem jest porównanie powrotu pacjentów do aktywności fizycznej po zabiegu HALDN z nacięciem metodą Pfannenstiela (grupa interwencyjna ) lub nacięcie okołopępkowe (grupa kontrolna) w randomizowanym badaniu klinicznym z wykorzystaniem projektu opartego na wiedzy specjalistycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 20 lat
  • Brak trwałej terapii przeciwbólowej
  • Nerki z tylko jedną tętnicą i żyłą w przeszczepie
  • Wyrażono świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna infekcja lub blizna uniemożliwiająca umieszczenie nacięcia w jednym z miejsc randomizacji
  • Zaburzenia krwawienia
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych (np. steroidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nacięcia okołopępkowe
Nacięcie okołopępkowe wykonuje się w linii środkowej brzucha w celu wykonania laparoskopowej nefrektomii od dawcy przy pomocy ręki.
EKSPERYMENTALNY: Nacięcie Pfannenstiela
Nacięcie Pfannenstiela wykonuje się jako lekko zakrzywioną poziomą linię tuż nad spojeniem łonowym w celu wykonania laparoskopowej nefrektomii od dawcy przy pomocy ręki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni powrotu do normalnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza samoobsługi „Podstawowe czynności życia codziennego Katza” każdego dnia przez 4 tygodnie po operacji. Ten kwestionariusz ocenia zdolność do wykonywania codziennych czynności życiowych (0 = brak aktywności i 6 = normalna aktywność). Normalna aktywność fizyczna jest postrzegana jako dobra.
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciepły czas niedokrwienia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Od momentu zaciśnięcia pierwszej tętnicy nerkowej in situ do przepłukania nerki schłodzonym roztworem na stole tylnym
Pewnego dnia
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
Pewnego dnia
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
Pewnego dnia
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
Pewnego dnia
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Siedem dni
Nasilenie bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu i 10 = cierpienie nie do zniesienia).
Siedem dni
Ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Siedem dni
Całkowita wymagana ilość środków przeciwbólowych.
Siedem dni
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Siedem dni
Jest definiowana jako maksymalna prędkość wydechu, mierzona za pomocą miernika szczytowego przepływu.
Siedem dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 60 dni
Według klasyfikacji Claviena-Dindo
60 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
Od dnia operacji do dnia wypisu
60 dni
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: 60 dni
Od dnia wypisu i powrotu do pracy
60 dni
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 60 dni
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej, skrócony formularz (IPAQ) zostanie wykorzystany jako wskaźnik aktywności fizycznej i sprawności fizycznej. IPAQ ocenia całkowitą aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania mierzą częstotliwość (dni w tygodniu) i czas trwania (minuty na sesję) aktywności fizycznej, a także jej poziom intensywności (energiczny, umiarkowany, chodzenie lub siedzenie). Uczestnicy są podzieleni na jeden z trzech poziomów aktywności fizycznej (niski, umiarkowany, wysoki). Zakres nie ma zastosowania, ponieważ jest to zmienna kategoryczna. Kategoria wysoka aktywność jest postrzegana jako dobra.
60 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 60 dni
Ocena zadowolenia pacjenta za pomocą 5-punktowej skali Likerta (5 = zdecydowanie zadowolony, a 1 = zdecydowanie niezadowolony).
60 dni
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 60 dni
Zgodnie z definicją za pomocą skali blizn Stony Brook (SBSES). SBSES oceniał pięć elementów blizny: szerokość, wysokość, kolor, ślady szwów i ogólny wygląd. Każdemu komponentowi przypisano wynik 0 lub 1 z całkowitym zakresem sumy od 0 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
60 dni
Przepuklina rozetna
Ramy czasowe: 60 dni
Zdefiniowany jako ubytek powięzi lub mięśnia (wybrzuszony worek przepuklinowy i wyczuwalna palpacyjnie szczelina powięzi) w miejscu nacięcia chirurgicznego badany palpacyjnie i ultrasonograficznie.
60 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
60 dni
Poziom kreatyniny w surowicy biorcy
Ramy czasowe: 30 dni
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
30 dni
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 30 dni
GFR (ml/min/1,73 m2) obliczono z „175 × (Scr)-1,154 × (Wiek) -0,203 × (0,742, jeśli kobieta)” Formuła
30 dni
Opóźniona funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
Definiuje się jako konieczność jednego lub więcej zabiegów hemodializy po przeszczepie przed rozpoczęciem funkcji przeszczepu.
30 dni
Podstawowa niefunkcja
Ramy czasowe: 30 dni
Biorca, którego przeszczep nigdy nie funkcjonuje.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
  • Dyrektor Studium: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-291/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj