Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handassisterad laparoskopisk donatornefrektomi Periumbilical kontra Pfannenstiel-snitt (HAPERPACT)

8 maj 2018 uppdaterad av: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Handassisterad laparoskopisk donatornefrektomi PERiumbilical versus Pfannenstiel snitt och återgång till normal fysisk aktivitet: en randomiserad klinisk prövning: HAPERPACT-prövning

Trots ansträngningar för att optimera transplantationen av avlidna donatornjurar, fortsätter antalet tillgängliga njurar att understiga efterfrågan. Levande donatornjurar har använts för att övervinna denna brist. Transplantat- och patientöverlevnad är signifikant högre efter njurtransplantation från levande donator jämfört med njurtransplantation av avliden donator. Öppen donatornefrektomi var den universella tekniken före tillkomsten av laparoskopiska tekniker. Laparoskopiska tillvägagångssätt har klara fördelar jämfört med öppen kirurgi i termer av blodförlust, postoperativ smärta, analgetiska behov, sjukhusvistelse och konvalescens. Det finns viss kontrovers om längre varm ischemitid, längre operationstid och ökad blödning med laparoskopisk nefrektomi jämfört med handassisterad laparoskopisk levande donatornefrektomi (HALDN). HALDN försökte minska tiden för varm ischemi genom att använda handporten för att extrahera njuren direkt efter att ha delat blodkärlen. Denna teknik erbjuder också taktil feedback, bättre manuell kontroll av blödningar, en relativt kortare inlärningskurva, mindre njurdragkraft, snabbare borttagning av njure och kortare varma ischemiska perioder. HALDN utförs ofta med periumbilical och Pfannenstiel snitt för handassisterad portplacering. Pfannenstiel-snitt förbättrar sårkomplikationer som snittbråck, kosmetiska problem och såravfall. Operationens varaktighet, postoperativa smärtpoäng och längden på sjukhusvistelsen är dock signifikant lägre hos donatorer med periumbilical snitt. Så vitt vi vet har dessa två typer av snitt inte jämförts i en randomiserad kontrollerad studie på patienter som genomgår HALDN. Vårt mål är att jämföra resultaten av Pfannenstiel-snitt (interventionsgrupp) med periumbilical snitt (kontrollgrupp). Återgången till normal fysisk aktivitet kommer att utvärderas i en klinisk randomiserad studie med hjälp av en expertisbaserad design.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots alla ansträngningar för att optimera transplantationen av avlidna donatornjurar fortsätter antalet tillgängliga njurar att understiga efterfrågan. Levande donatornjurar har använts för att övervinna denna organbrist. Transplantation av transplantat och patient är signifikant högre efter njurtransplantation från levande donator jämfört med njurtransplantation av avliden donator.

Den stora nackdelen med att använda levande donatorer är att en frisk individ måste genomgå ett stort kirurgiskt ingrepp för att tillhandahålla organet för transplantation. Donatorn har ingen medicinsk nytta av ingreppet, men det finns en medicinsk påverkan på både givare och mottagare. Därför bör en nefrektomiteknik associerad med den lägsta givarrisken och den bästa organkvaliteten användas under transplantationen.

Öppen donatornefrektomi var den universella tekniken före tillkomsten av laparoskopiska tekniker. Laparoskopisk nefrektomi av levande donatorer introducerades 1995 och kommersiella hamnar utvecklades kort därefter. 1998, Wolf et al. beskrev tekniken för handassisterad laparoskopisk levande donatornefrektomi (HALDN) och sedan dess har den blivit allmänt antagen. Laparoskopiska metoder har klara fördelar jämfört med öppen kirurgi i termer av blodförlust, postoperativ smärta, smärtstillande behov, längd på sjukhusvistelse och konvalescens.

Det finns en viss kontrovers om möjligheten till relativt längre varm ischemitid, längre operationstid och ökad blödning med laparoskopisk nefrektomi. HALDN minskar tiden för varm ischemi genom att extrahera njuren med hjälp av handporten så snart blodkärlen delas. Denna teknik är förknippad med taktil återkoppling, bättre manuell kontroll av blödningar, relativt kortare inlärningskurva, mindre njurdragkraft, snabbare borttagning av njure och kortare varma ischemiska perioder. För närvarande finns det inga starka bevis som stödjer användningen av en laparoskopisk metod framför den andra. Bevis tyder dock på att HALDN är den mest kostnadseffektiva metoden för donatorkirurgi och uppnår motsvarande kliniska fördelar med rena laparoskopiska metoder med kortare operationstid.

HALDN utförs vanligtvis med ett periumbilical eller Pfannenstiel-snitt för handassisterad portplacering och njurextraktion. Ett periumbilical snitt görs vid mittlinjen. Däremot görs ett Pfannenstiel-snitt som en lätt böjd horisontell linje strax ovanför blygdsymfysen. Pfannenstiel-snitt förbättrar sårkomplikationer, såsom snittbråck, kosmetiska resultat och såravfall. Varaktigheten av operationen, postoperativ smärtpoäng och längden på sjukhusvistelsen var dock signifikant lägre hos donatorer med periumbilical incision. Den införda handen spelar en viktig roll i proceduren, inklusive retraktion och dissektion, därför placeras handportens mittlinjesnitt nära periumbilicalområdet. Att dissekera den övre polen av njuren genom ett Pfannenstiel-snitt kan vara svårt hos sjukligt feta och stora donatorer.

Patienter med Pfannenstiel-snitt återgår till normal fysisk aktivitet snabbare än de med periumbilical snitt. Men så vitt vi vet har dessa två olika snitttyper hos patienter som genomgår HALDN inte jämförts i en randomiserad kontrollerad studie. Vårt mål är att jämföra patienters återgång till fysisk aktivitet efter ett HALDN-förfarande med Pfannenstiel-snitt (interventionsgrupp) ) eller periumbilical incision (kontrollgrupp) i en klinisk randomiserad studie med hjälp av en expertisbaserad design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 20 år
  • Ingen permanent smärtbehandling
  • Njurar med endast en enda artär och ven i transplantatet
  • Informerat samtycke för deltagande lämnas

Exklusions kriterier:

  • Infektion eller ärr föreligger som utesluter snittplacering på ett av randomiseringsställena
  • Blödningsrubbningar
  • Kronisk användning av immunsuppressiva medel (t.ex. steroider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Periumbilical snitt
Ett periumbilical snitt görs vid den abdominala mittlinjen för handassisterad laparoskopisk donatornefrektomi.
EXPERIMENTELL: Pfannenstiel snitt
Pfannenstiel-snitt görs som en lätt böjd horisontell linje strax ovanför blygdsymfysen för handassisterad laparoskopisk donatornefrektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar att återgå till normal fysisk aktivitet
Tidsram: Fyra veckor
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i "Katz grundläggande aktiviteter i det dagliga livet" självunderhållsfrågeformuläret varje dag i 4 veckor efter operationen. Detta frågeformulär bedömer förmågan att utföra dagliga aktiviteter (0 = ingen aktivitet och 6 = normal aktivitet). Den normala fysiska aktiviteten upplevs som bra.
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varm ischemi tid
Tidsram: En dag
Från tidpunkten för klämning av den första njurartären in situ till spolning av njuren med kyld lösning på bakbordet
En dag
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: En dag
Från hudsnitt till hudförslutning
En dag
Beräknad blodförlust
Tidsram: En dag
Från hudsnitt till hudförslutning
En dag
Drifttid
Tidsram: En dag
Från hudsnitt till hudförslutning
En dag
Postoperativ smärta
Tidsram: Sju dagar
Smärtans svårighetsgrad via 11-punkts visuell analog skala (0 = ingen smärta och 10 = outhärdlig ångest).
Sju dagar
Rescue smärtstillande
Tidsram: Sju dagar
Total mängd analgetika som krävs.
Sju dagar
Högsta expiratoriska flödeshastighet
Tidsram: Sju dagar
Definieras som maximal utandningshastighet, mätt med en toppflödesmätare.
Sju dagar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 60 dagar
Enligt Clavien-Dindo klassificeringen
60 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 60 dagar
Från operationsdagen till utskrivningsdagen
60 dagar
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: 60 dagar
Från dagen för utskrivning och återgång till arbetet
60 dagar
Betyg för fysisk aktivitet
Tidsram: 60 dagar
International Physical Activity Questionnaire, Short Form (IPAQ) kommer att användas som en indikator på fysisk aktivitet och kondition. IPAQ bedömer total fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna. Frågor mäter frekvensen (dagar per vecka) och varaktigheten (minuter per session) av fysisk aktivitet, såväl som dess intensitetsnivå (kraftig, måttlig, promenader eller sittande). Deltagarna kategoriseras i en av tre fysiska aktivitetsnivåer (låg, måttlig, hög). Intervall är inte tillämpligt eftersom det är en kategorisk variabel. Den höga aktivitetskategorin upplevs som bra.
60 dagar
Patientnöjdhet
Tidsram: 60 dagar
Patientnöjdhetspoäng via 5-gradig Likert-skala (5 = representerar starkt nöjd och 1 = representerar starkt missnöjd).
60 dagar
Kosmetisk poäng
Tidsram: 60 dagar
Enligt definitionen av Stony Brook-ärrskalan (SBSES). SBSES bedömde fem ärrkomponenter: bredd, höjd, färg, suturmärken och övergripande utseende. Varje komponent tilldelades en poäng på 0 eller 1 med ett totalt summaintervall från 0 (sämst) till 5 (bäst).
60 dagar
Incisional bråck
Tidsram: 60 dagar
Definierat som en fascia eller muskeldefekt (utbuktande hernial säck och palpabel fascia gap) vid platsen för det kirurgiska snittet undersökt med palpation och ultraljud.
60 dagar
Dödlighet
Tidsram: 60 dagar
Död på grund av någon orsak.
60 dagar
Mottagarens serumkreatininnivå
Tidsram: 30 dagar
Serumkreatininnivå (mg/dL)
30 dagar
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 30 dagar
GFR (ml/min/1,73 m2) beräknat med "175 × (Scr)-1,154 × (Ålder) -0,203 × (0,742 om hona)" Formel
30 dagar
Fördröjd graftfunktion
Tidsram: 30 dagar
Definieras som behovet av en eller flera hemodialysbehandlingar efter transplantation innan transplantatfunktionen börjar.
30 dagar
Primär icke-funktion
Tidsram: 30 dagar
En mottagare vars transplantat aldrig fungerar.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
  • Studierektor: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-291/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periumbilical snitt

3
Prenumerera