- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03317184
Handassisterad laparoskopisk donatornefrektomi Periumbilical kontra Pfannenstiel-snitt (HAPERPACT)
Handassisterad laparoskopisk donatornefrektomi PERiumbilical versus Pfannenstiel snitt och återgång till normal fysisk aktivitet: en randomiserad klinisk prövning: HAPERPACT-prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots alla ansträngningar för att optimera transplantationen av avlidna donatornjurar fortsätter antalet tillgängliga njurar att understiga efterfrågan. Levande donatornjurar har använts för att övervinna denna organbrist. Transplantation av transplantat och patient är signifikant högre efter njurtransplantation från levande donator jämfört med njurtransplantation av avliden donator.
Den stora nackdelen med att använda levande donatorer är att en frisk individ måste genomgå ett stort kirurgiskt ingrepp för att tillhandahålla organet för transplantation. Donatorn har ingen medicinsk nytta av ingreppet, men det finns en medicinsk påverkan på både givare och mottagare. Därför bör en nefrektomiteknik associerad med den lägsta givarrisken och den bästa organkvaliteten användas under transplantationen.
Öppen donatornefrektomi var den universella tekniken före tillkomsten av laparoskopiska tekniker. Laparoskopisk nefrektomi av levande donatorer introducerades 1995 och kommersiella hamnar utvecklades kort därefter. 1998, Wolf et al. beskrev tekniken för handassisterad laparoskopisk levande donatornefrektomi (HALDN) och sedan dess har den blivit allmänt antagen. Laparoskopiska metoder har klara fördelar jämfört med öppen kirurgi i termer av blodförlust, postoperativ smärta, smärtstillande behov, längd på sjukhusvistelse och konvalescens.
Det finns en viss kontrovers om möjligheten till relativt längre varm ischemitid, längre operationstid och ökad blödning med laparoskopisk nefrektomi. HALDN minskar tiden för varm ischemi genom att extrahera njuren med hjälp av handporten så snart blodkärlen delas. Denna teknik är förknippad med taktil återkoppling, bättre manuell kontroll av blödningar, relativt kortare inlärningskurva, mindre njurdragkraft, snabbare borttagning av njure och kortare varma ischemiska perioder. För närvarande finns det inga starka bevis som stödjer användningen av en laparoskopisk metod framför den andra. Bevis tyder dock på att HALDN är den mest kostnadseffektiva metoden för donatorkirurgi och uppnår motsvarande kliniska fördelar med rena laparoskopiska metoder med kortare operationstid.
HALDN utförs vanligtvis med ett periumbilical eller Pfannenstiel-snitt för handassisterad portplacering och njurextraktion. Ett periumbilical snitt görs vid mittlinjen. Däremot görs ett Pfannenstiel-snitt som en lätt böjd horisontell linje strax ovanför blygdsymfysen. Pfannenstiel-snitt förbättrar sårkomplikationer, såsom snittbråck, kosmetiska resultat och såravfall. Varaktigheten av operationen, postoperativ smärtpoäng och längden på sjukhusvistelsen var dock signifikant lägre hos donatorer med periumbilical incision. Den införda handen spelar en viktig roll i proceduren, inklusive retraktion och dissektion, därför placeras handportens mittlinjesnitt nära periumbilicalområdet. Att dissekera den övre polen av njuren genom ett Pfannenstiel-snitt kan vara svårt hos sjukligt feta och stora donatorer.
Patienter med Pfannenstiel-snitt återgår till normal fysisk aktivitet snabbare än de med periumbilical snitt. Men så vitt vi vet har dessa två olika snitttyper hos patienter som genomgår HALDN inte jämförts i en randomiserad kontrollerad studie. Vårt mål är att jämföra patienters återgång till fysisk aktivitet efter ett HALDN-förfarande med Pfannenstiel-snitt (interventionsgrupp) ) eller periumbilical incision (kontrollgrupp) i en klinisk randomiserad studie med hjälp av en expertisbaserad design.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 20 år
- Ingen permanent smärtbehandling
- Njurar med endast en enda artär och ven i transplantatet
- Informerat samtycke för deltagande lämnas
Exklusions kriterier:
- Infektion eller ärr föreligger som utesluter snittplacering på ett av randomiseringsställena
- Blödningsrubbningar
- Kronisk användning av immunsuppressiva medel (t.ex. steroider)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Periumbilical snitt
|
Ett periumbilical snitt görs vid den abdominala mittlinjen för handassisterad laparoskopisk donatornefrektomi.
|
EXPERIMENTELL: Pfannenstiel snitt
|
Pfannenstiel-snitt görs som en lätt böjd horisontell linje strax ovanför blygdsymfysen för handassisterad laparoskopisk donatornefrektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dagar att återgå till normal fysisk aktivitet
Tidsram: Fyra veckor
|
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i "Katz grundläggande aktiviteter i det dagliga livet" självunderhållsfrågeformuläret varje dag i 4 veckor efter operationen.
Detta frågeformulär bedömer förmågan att utföra dagliga aktiviteter (0 = ingen aktivitet och 6 = normal aktivitet).
Den normala fysiska aktiviteten upplevs som bra.
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varm ischemi tid
Tidsram: En dag
|
Från tidpunkten för klämning av den första njurartären in situ till spolning av njuren med kyld lösning på bakbordet
|
En dag
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: En dag
|
Från hudsnitt till hudförslutning
|
En dag
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: En dag
|
Från hudsnitt till hudförslutning
|
En dag
|
Drifttid
Tidsram: En dag
|
Från hudsnitt till hudförslutning
|
En dag
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Sju dagar
|
Smärtans svårighetsgrad via 11-punkts visuell analog skala (0 = ingen smärta och 10 = outhärdlig ångest).
|
Sju dagar
|
Rescue smärtstillande
Tidsram: Sju dagar
|
Total mängd analgetika som krävs.
|
Sju dagar
|
Högsta expiratoriska flödeshastighet
Tidsram: Sju dagar
|
Definieras som maximal utandningshastighet, mätt med en toppflödesmätare.
|
Sju dagar
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 60 dagar
|
Enligt Clavien-Dindo klassificeringen
|
60 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 60 dagar
|
Från operationsdagen till utskrivningsdagen
|
60 dagar
|
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: 60 dagar
|
Från dagen för utskrivning och återgång till arbetet
|
60 dagar
|
Betyg för fysisk aktivitet
Tidsram: 60 dagar
|
International Physical Activity Questionnaire, Short Form (IPAQ) kommer att användas som en indikator på fysisk aktivitet och kondition.
IPAQ bedömer total fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
Frågor mäter frekvensen (dagar per vecka) och varaktigheten (minuter per session) av fysisk aktivitet, såväl som dess intensitetsnivå (kraftig, måttlig, promenader eller sittande).
Deltagarna kategoriseras i en av tre fysiska aktivitetsnivåer (låg, måttlig, hög).
Intervall är inte tillämpligt eftersom det är en kategorisk variabel.
Den höga aktivitetskategorin upplevs som bra.
|
60 dagar
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 60 dagar
|
Patientnöjdhetspoäng via 5-gradig Likert-skala (5 = representerar starkt nöjd och 1 = representerar starkt missnöjd).
|
60 dagar
|
Kosmetisk poäng
Tidsram: 60 dagar
|
Enligt definitionen av Stony Brook-ärrskalan (SBSES).
SBSES bedömde fem ärrkomponenter: bredd, höjd, färg, suturmärken och övergripande utseende.
Varje komponent tilldelades en poäng på 0 eller 1 med ett totalt summaintervall från 0 (sämst) till 5 (bäst).
|
60 dagar
|
Incisional bråck
Tidsram: 60 dagar
|
Definierat som en fascia eller muskeldefekt (utbuktande hernial säck och palpabel fascia gap) vid platsen för det kirurgiska snittet undersökt med palpation och ultraljud.
|
60 dagar
|
Dödlighet
Tidsram: 60 dagar
|
Död på grund av någon orsak.
|
60 dagar
|
Mottagarens serumkreatininnivå
Tidsram: 30 dagar
|
Serumkreatininnivå (mg/dL)
|
30 dagar
|
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 30 dagar
|
GFR (ml/min/1,73
m2) beräknat med "175 × (Scr)-1,154
× (Ålder) -0,203
× (0,742 om hona)" Formel
|
30 dagar
|
Fördröjd graftfunktion
Tidsram: 30 dagar
|
Definieras som behovet av en eller flera hemodialysbehandlingar efter transplantation innan transplantatfunktionen börjar.
|
30 dagar
|
Primär icke-funktion
Tidsram: 30 dagar
|
En mottagare vars transplantat aldrig fungerar.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
- Studierektor: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-291/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Periumbilical snitt
-
Washington University School of MedicineLifeCellAvslutadBröstcancer | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karcinom in situ - KategoriFörenta staterna
-
Coloplast A/SAktiv, inte rekryterandeUrininkontinens, stressSpanien, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Northwell HealthAvslutadKirurgiskt ingrepp, ospecificeratFörenta staterna
-
University of Calgary3MAvslutadKranskärlssjukdom | Sårkomplikation | Komplikation av kransartärbypassgraftKanada
-
Rush University Medical CenterZimmer BiometAvslutadArtrosFörenta staterna
-
State University of New York at Buffalo3MAvslutad
-
Assisting Nature3rd Department of Obstetrics and Gynaecology, Aristotle University of...OkändHysteroskopi, OocytmottagareGrekland
-
University of Vermont Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Dartmouth-Hitchcock... och andra samarbetspartnersOkändPerifer artärsjukdom | Claudication | Kritisk extremitetsischemiFörenta staterna
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Avslutad