Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ручная лапароскопическая донорская нефрэктомия Периумбиликальный разрез в сравнении с разрезом по Пфанненштилю (HAPERPACT)

8 мая 2018 г. обновлено: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Лапароскопическая донорская нефрэктомия с помощью рук

Несмотря на усилия по оптимизации трансплантации почек умерших доноров, количество доступных почек по-прежнему не соответствует спросу. Для преодоления этой нехватки использовались почки живых доноров. Выживаемость трансплантата и пациента значительно выше после трансплантации почки от живого донора по сравнению с трансплантацией почки от умершего донора. Открытая донорская нефрэктомия была универсальным методом до появления лапароскопических методов. Лапароскопические подходы имеют определенные преимущества перед открытой хирургией с точки зрения кровопотери, послеоперационной боли, потребности в анальгетиках, продолжительности пребывания в стационаре и периода выздоровления. Существуют некоторые разногласия относительно более длительного времени тепловой ишемии, более длительного времени операции и увеличения кровотечения при лапароскопической нефрэктомии по сравнению с ручной лапароскопической нефрэктомией от живого донора (HALDN). HALDN попытался сократить время тепловой ишемии, используя ручной порт для извлечения почки сразу после пересечения кровеносных сосудов. Этот метод также предлагает тактильную обратную связь, лучший ручной контроль кровотечения, относительно более короткую кривую обучения, меньшую тракцию почки, более быстрое удаление почки и более короткие периоды теплой ишемии. HALDN часто выполняется с использованием околопупочных разрезов и разрезов по Пфанненштилю для установки порта вручную. Разрезы по методу Пфанненштиля улучшают раневые осложнения, такие как послеоперационная грыжа, косметические проблемы и расхождение швов раны. Однако продолжительность операции, оценка послеоперационной боли и продолжительность пребывания в больнице значительно ниже у доноров с перипупочными разрезами. Насколько нам известно, эти два типа разрезов не сравнивались в рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов, перенесших HALDN. Наша цель — сравнить результаты разреза по Пфанненштилю (группа вмешательства) с разрезом вокруг пупка (контрольная группа). Возвращение к нормальной физической активности будет оцениваться в клиническом рандомизированном исследовании с использованием дизайна, основанного на опыте.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на все усилия по оптимизации трансплантации почек умерших доноров, количество доступных почек по-прежнему не соответствует спросу. Для преодоления этой нехватки органов использовались почки живых доноров. Выживаемость трансплантата и пациента значительно выше после трансплантации почки от живого донора по сравнению с трансплантацией почки от умершего донора.

Основным недостатком использования живых доноров является то, что здоровый человек должен пройти серьезную хирургическую процедуру, чтобы получить орган для трансплантации. Донор не получает медицинской пользы от процедуры, но оказывает медицинское воздействие как на донора, так и на реципиента. Поэтому во время трансплантации следует использовать метод нефрэктомии, связанный с наименьшим донорским риском и лучшим качеством органов.

Открытая донорская нефрэктомия была универсальным методом до появления лапароскопических методов. Лапароскопическая нефрэктомия у живого донора была внедрена в 1995 году, и вскоре после этого были разработаны коммерческие порты. В 1998 г. Вольф и соавт. описал технику ручной лапароскопической нефрэктомии живого донора (HALDN), и с тех пор она получила широкое распространение. Лапароскопические методы имеют определенные преимущества перед открытой хирургией с точки зрения кровопотери, послеоперационной боли, потребности в анальгетиках, продолжительности пребывания в стационаре и периода выздоровления.

Существуют некоторые разногласия относительно возможности относительно более длительного времени теплой ишемии, более длительного времени операции и увеличения кровотечения при лапароскопической нефрэктомии. HALDN сокращает время тепловой ишемии, извлекая почку с помощью ручного порта, как только кровеносные сосуды пересекаются. Этот метод связан с тактильной обратной связью, лучшим ручным контролем кровотечения, относительно более короткой кривой обучения, меньшей тракцией почки, более быстрым удалением почки и более короткими периодами теплой ишемии. В настоящее время нет убедительных доказательств в поддержку использования одного лапароскопического доступа в пользу другого. Тем не менее, данные свидетельствуют о том, что HALDN является наиболее экономически эффективным методом донорской хирургии и обеспечивает клинические преимущества, эквивалентные чисто лапароскопическим подходам, с меньшим временем операции.

HALDN обычно выполняется с использованием околопупочного разреза или разреза по Пфанненштилю для ручного размещения порта и извлечения почки. По средней линии делают околопупочный разрез. Напротив, разрез по Пфанненштилю делается в виде слегка изогнутой горизонтальной линии чуть выше лобкового симфиза. Разрезы по Пфанненштилю улучшают раневые осложнения, такие как послеоперационная грыжа, косметические результаты и расхождение ран. Однако продолжительность операции, оценка послеоперационной боли и продолжительность пребывания в стационаре были значительно ниже у доноров с перипупочным разрезом. Вставленная рука играет жизненно важную роль в процедуре, включая ретракцию и диссекцию, поэтому срединный разрез ручного порта располагается близко к околопупочной области. Выделение верхнего полюса почки через разрез по Пфанненштилю может быть затруднено у доноров с морбидным ожирением и крупных доноров.

Пациенты с разрезами по Пфанненштилю возвращаются к нормальной физической активности быстрее, чем пациенты с околопупочными разрезами. Однако, насколько нам известно, эти два различных типа разрезов у ​​пациентов, подвергающихся HALDN, не сравнивались в рандомизированном контролируемом исследовании. Наша цель — сравнить возвращение пациентов к физической активности после процедуры HALDN с разрезом по Пфанненштилю (группа вмешательства). ) или околопупочный разрез (контрольная группа) в клиническом рандомизированном исследовании с дизайном, основанным на опыте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 20 лет
  • Нет постоянной терапии боли
  • Почки только с одной артерией и одной веной в трансплантате
  • Дано информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Наличие инфекции или рубца, препятствующее размещению разреза в одном из мест рандомизации
  • Нарушения свертываемости крови
  • Хроническое использование иммунодепрессантов (например, стероиды)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Околопупочные разрезы
Для лапароскопической донорской нефрэктомии с ручной ассистенцией делается околопупочный разрез по средней линии живота.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разрез Пфанненштиля
Разрез по Пфанненштилю выполняется в виде слегка изогнутой горизонтальной линии непосредственно над лобковым симфизом для ручной лапароскопической донорской нефрэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни, чтобы вернуться к нормальной физической активности
Временное ограничение: Четыре недели
Пациентов попросят заполнить анкету самообслуживания «Основные занятия повседневной жизни Каца» каждый день в течение 4 недель после операции. Этот опросник оценивает способность выполнять повседневную деятельность (0 = отсутствие активности и 6 = нормальная активность). Нормальная физическая активность воспринимается как хорошая.
Четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время тепловой ишемии
Временное ограничение: Один день
От момента пережатия первой почечной артерии in situ до промывания почки охлажденным раствором на заднем столике
Один день
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Один день
От разреза кожи до закрытия кожи
Один день
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Один день
От разреза кожи до закрытия кожи
Один день
Время работы
Временное ограничение: Один день
От разреза кожи до закрытия кожи
Один день
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Семь дней
Интенсивность боли по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли и 10 = невыносимое беспокойство).
Семь дней
Спасательный анальгетик
Временное ограничение: Семь дней
Необходимое количество анальгетиков.
Семь дней
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: Семь дней
Определяется как максимальная скорость выдоха, измеренная пикфлоуметром.
Семь дней
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 60 дней
По классификации Clavien-Dindo
60 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60 дней
Со дня операции до дня выписки
60 дней
Время вернуться к работе
Временное ограничение: 60 дней
Со дня выписки и выхода на работу
60 дней
Оценка физической активности
Временное ограничение: 60 дней
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ) будет использоваться в качестве показателя физической активности и физической подготовки. IPAQ оценивает общую физическую активность за предыдущие 7 дней. Вопросы измеряют частоту (дней в неделю) и продолжительность (минут за сеанс) физической активности, а также уровень ее интенсивности (интенсивная, умеренная, ходьба или сидя). Участники распределяются по одному из трех уровней физической активности (низкий, умеренный, высокий). Диапазон неприменим, поскольку это категориальная переменная. Категория высокой активности воспринимается как хорошая.
60 дней
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 60 дней
Оценка удовлетворенности пациентов по 5-балльной шкале Лайкерта (5 = полностью удовлетворен и 1 = полностью неудовлетворен).
60 дней
Косметическая оценка
Временное ограничение: 60 дней
По шкале рубцов Stony Brook (SBSES). SBSES оценивал пять компонентов рубца: ширину, высоту, цвет, следы швов и общий вид. Каждому компоненту был присвоен балл 0 или 1 с диапазоном общей суммы от 0 (худший) до 5 (лучший).
60 дней
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 60 дней
Определяется как фасциальный или мышечный дефект (выпячивание грыжевого мешка и пальпируемая фасциальная щель) в месте операционного разреза, исследуемый при пальпации и УЗИ.
60 дней
Смертность
Временное ограничение: 60 дней
Смерть по любой причине.
60 дней
Уровень креатинина в сыворотке реципиента
Временное ограничение: 30 дней
Уровень креатинина в сыворотке (мг/дл)
30 дней
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 30 дней
СКФ (мл/мин/1,73 м2) в расчете на «175 × (Scr)-1,154 × (Возраст) -0,203 × (0,742, если женщина)" Формула
30 дней
Отсроченная функция трансплантата
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как необходимость одного или нескольких сеансов гемодиализа после трансплантации до начала функции трансплантата.
30 дней
Основная не функция
Временное ограничение: 30 дней
Реципиент, чей трансплантат никогда не функционирует.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
  • Директор по исследованиям: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-291/2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться