- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03317184
Ручная лапароскопическая донорская нефрэктомия Периумбиликальный разрез в сравнении с разрезом по Пфанненштилю (HAPERPACT)
Лапароскопическая донорская нефрэктомия с помощью рук
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на все усилия по оптимизации трансплантации почек умерших доноров, количество доступных почек по-прежнему не соответствует спросу. Для преодоления этой нехватки органов использовались почки живых доноров. Выживаемость трансплантата и пациента значительно выше после трансплантации почки от живого донора по сравнению с трансплантацией почки от умершего донора.
Основным недостатком использования живых доноров является то, что здоровый человек должен пройти серьезную хирургическую процедуру, чтобы получить орган для трансплантации. Донор не получает медицинской пользы от процедуры, но оказывает медицинское воздействие как на донора, так и на реципиента. Поэтому во время трансплантации следует использовать метод нефрэктомии, связанный с наименьшим донорским риском и лучшим качеством органов.
Открытая донорская нефрэктомия была универсальным методом до появления лапароскопических методов. Лапароскопическая нефрэктомия у живого донора была внедрена в 1995 году, и вскоре после этого были разработаны коммерческие порты. В 1998 г. Вольф и соавт. описал технику ручной лапароскопической нефрэктомии живого донора (HALDN), и с тех пор она получила широкое распространение. Лапароскопические методы имеют определенные преимущества перед открытой хирургией с точки зрения кровопотери, послеоперационной боли, потребности в анальгетиках, продолжительности пребывания в стационаре и периода выздоровления.
Существуют некоторые разногласия относительно возможности относительно более длительного времени теплой ишемии, более длительного времени операции и увеличения кровотечения при лапароскопической нефрэктомии. HALDN сокращает время тепловой ишемии, извлекая почку с помощью ручного порта, как только кровеносные сосуды пересекаются. Этот метод связан с тактильной обратной связью, лучшим ручным контролем кровотечения, относительно более короткой кривой обучения, меньшей тракцией почки, более быстрым удалением почки и более короткими периодами теплой ишемии. В настоящее время нет убедительных доказательств в поддержку использования одного лапароскопического доступа в пользу другого. Тем не менее, данные свидетельствуют о том, что HALDN является наиболее экономически эффективным методом донорской хирургии и обеспечивает клинические преимущества, эквивалентные чисто лапароскопическим подходам, с меньшим временем операции.
HALDN обычно выполняется с использованием околопупочного разреза или разреза по Пфанненштилю для ручного размещения порта и извлечения почки. По средней линии делают околопупочный разрез. Напротив, разрез по Пфанненштилю делается в виде слегка изогнутой горизонтальной линии чуть выше лобкового симфиза. Разрезы по Пфанненштилю улучшают раневые осложнения, такие как послеоперационная грыжа, косметические результаты и расхождение ран. Однако продолжительность операции, оценка послеоперационной боли и продолжительность пребывания в стационаре были значительно ниже у доноров с перипупочным разрезом. Вставленная рука играет жизненно важную роль в процедуре, включая ретракцию и диссекцию, поэтому срединный разрез ручного порта располагается близко к околопупочной области. Выделение верхнего полюса почки через разрез по Пфанненштилю может быть затруднено у доноров с морбидным ожирением и крупных доноров.
Пациенты с разрезами по Пфанненштилю возвращаются к нормальной физической активности быстрее, чем пациенты с околопупочными разрезами. Однако, насколько нам известно, эти два различных типа разрезов у пациентов, подвергающихся HALDN, не сравнивались в рандомизированном контролируемом исследовании. Наша цель — сравнить возвращение пациентов к физической активности после процедуры HALDN с разрезом по Пфанненштилю (группа вмешательства). ) или околопупочный разрез (контрольная группа) в клиническом рандомизированном исследовании с дизайном, основанным на опыте.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 20 лет
- Нет постоянной терапии боли
- Почки только с одной артерией и одной веной в трансплантате
- Дано информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Наличие инфекции или рубца, препятствующее размещению разреза в одном из мест рандомизации
- Нарушения свертываемости крови
- Хроническое использование иммунодепрессантов (например, стероиды)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Околопупочные разрезы
|
Для лапароскопической донорской нефрэктомии с ручной ассистенцией делается околопупочный разрез по средней линии живота.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разрез Пфанненштиля
|
Разрез по Пфанненштилю выполняется в виде слегка изогнутой горизонтальной линии непосредственно над лобковым симфизом для ручной лапароскопической донорской нефрэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни, чтобы вернуться к нормальной физической активности
Временное ограничение: Четыре недели
|
Пациентов попросят заполнить анкету самообслуживания «Основные занятия повседневной жизни Каца» каждый день в течение 4 недель после операции.
Этот опросник оценивает способность выполнять повседневную деятельность (0 = отсутствие активности и 6 = нормальная активность).
Нормальная физическая активность воспринимается как хорошая.
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время тепловой ишемии
Временное ограничение: Один день
|
От момента пережатия первой почечной артерии in situ до промывания почки охлажденным раствором на заднем столике
|
Один день
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Один день
|
От разреза кожи до закрытия кожи
|
Один день
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Один день
|
От разреза кожи до закрытия кожи
|
Один день
|
|
Время работы
Временное ограничение: Один день
|
От разреза кожи до закрытия кожи
|
Один день
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Семь дней
|
Интенсивность боли по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли и 10 = невыносимое беспокойство).
|
Семь дней
|
|
Спасательный анальгетик
Временное ограничение: Семь дней
|
Необходимое количество анальгетиков.
|
Семь дней
|
|
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: Семь дней
|
Определяется как максимальная скорость выдоха, измеренная пикфлоуметром.
|
Семь дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 60 дней
|
По классификации Clavien-Dindo
|
60 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60 дней
|
Со дня операции до дня выписки
|
60 дней
|
|
Время вернуться к работе
Временное ограничение: 60 дней
|
Со дня выписки и выхода на работу
|
60 дней
|
|
Оценка физической активности
Временное ограничение: 60 дней
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ) будет использоваться в качестве показателя физической активности и физической подготовки.
IPAQ оценивает общую физическую активность за предыдущие 7 дней.
Вопросы измеряют частоту (дней в неделю) и продолжительность (минут за сеанс) физической активности, а также уровень ее интенсивности (интенсивная, умеренная, ходьба или сидя).
Участники распределяются по одному из трех уровней физической активности (низкий, умеренный, высокий).
Диапазон неприменим, поскольку это категориальная переменная.
Категория высокой активности воспринимается как хорошая.
|
60 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 60 дней
|
Оценка удовлетворенности пациентов по 5-балльной шкале Лайкерта (5 = полностью удовлетворен и 1 = полностью неудовлетворен).
|
60 дней
|
|
Косметическая оценка
Временное ограничение: 60 дней
|
По шкале рубцов Stony Brook (SBSES).
SBSES оценивал пять компонентов рубца: ширину, высоту, цвет, следы швов и общий вид.
Каждому компоненту был присвоен балл 0 или 1 с диапазоном общей суммы от 0 (худший) до 5 (лучший).
|
60 дней
|
|
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 60 дней
|
Определяется как фасциальный или мышечный дефект (выпячивание грыжевого мешка и пальпируемая фасциальная щель) в месте операционного разреза, исследуемый при пальпации и УЗИ.
|
60 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 60 дней
|
Смерть по любой причине.
|
60 дней
|
|
Уровень креатинина в сыворотке реципиента
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень креатинина в сыворотке (мг/дл)
|
30 дней
|
|
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 30 дней
|
СКФ (мл/мин/1,73
м2) в расчете на «175 × (Scr)-1,154
× (Возраст) -0,203
× (0,742, если женщина)" Формула
|
30 дней
|
|
Отсроченная функция трансплантата
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как необходимость одного или нескольких сеансов гемодиализа после трансплантации до начала функции трансплантата.
|
30 дней
|
|
Основная не функция
Временное ограничение: 30 дней
|
Реципиент, чей трансплантат никогда не функционирует.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
- Директор по исследованиям: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-291/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .