手助腹腔镜供肾切除术脐周与 Pfannenstiel 切口 (HAPERPACT)
手助腹腔镜供体肾切除术脐周与 Pfannenstiel 切口和恢复正常身体活动:一项随机临床试验:HAPERPACT 试验
研究概览
详细说明
尽管尽一切努力优化已故供体肾脏的移植,但可用肾脏的数量仍然不能满足需求。 活体供体肾脏已被用于克服这种器官短缺。 与已故供体肾移植相比,活体供体肾移植后移植物和患者的存活率明显更高。
使用活体供体的主要缺点是健康的个体必须经过大手术才能为移植提供器官。 捐赠者不会从该程序中获得医学上的好处,但对捐赠者和接受者都有医学影响。 因此,在移植过程中应使用与供体风险最低和器官质量最佳相关的肾切除技术。
在腹腔镜技术出现之前,开放供体肾切除术是普遍的技术。 腹腔镜活体供肾切除术于 1995 年推出,不久之后开发了商业端口。 1998 年,Wolf 等人。描述了手助腹腔镜活体肾切除术 (HALDN) 技术,此后它已被广泛采用。 在失血量、术后疼痛、镇痛要求、住院时间和恢复期方面,腹腔镜方法比开腹手术有明显优势。
关于腹腔镜肾切除术相对较长的热缺血时间、较长的手术时间和增加的出血的可能性存在一些争议。 HALDN 通过在血管分开后立即使用手端口提取肾脏来减少热缺血时间。 这种技术与触觉反馈、更好的手动控制出血、相对较短的学习曲线、更少的肾脏牵引、更快的肾脏移除和更短的热缺血期有关。 目前,没有强有力的证据支持使用一种腹腔镜方法优于另一种方法。 然而,有证据表明,HALDN 是最具成本效益的供体手术方法,并以更短的手术时间实现与纯腹腔镜方法相当的临床效益。
HALDN 通常使用脐周或 Pfannenstiel 切口进行,用于手辅助端口放置和肾脏提取。 在中线做脐周切口。 相反,Pfannenstiel 切口是在耻骨联合上方略微弯曲的水平线。 Pfannenstiel 切口可改善伤口并发症,例如切口疝、美容效果和伤口裂开。 然而,脐周切口供体的手术持续时间、术后疼痛评分和住院时间明显缩短。 插入的手在手术中起着至关重要的作用,包括收缩和分离,因此手端口中线切口靠近脐周区域。 通过 Pfannenstiel 切口解剖肾脏的上极对于病态肥胖和大的捐赠者来说可能很困难。
采用 Pfannenstiel 切口的患者比采用脐周切口的患者更快地恢复正常体力活动。 然而,据我们所知,尚未在随机对照试验中对接受 HALDN 的患者的这两种不同切口类型进行比较。我们的目的是比较采用 Pfannenstiel 切口(干预组)进行 HALDN 手术后患者恢复体力活动的情况) 或脐周切口(对照组)在临床随机试验中使用基于专业知识的设计。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- 招聘中
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 > 20 岁
- 无永久性疼痛治疗
- 移植物中只有一条动脉和一条静脉的肾脏
- 提供参与的知情同意
排除标准:
- 存在感染或疤痕,无法在其中一个随机化部位进行切口放置
- 出血性疾病
- 长期使用免疫抑制剂(例如 类固醇)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:脐周切口
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在腹部中线做一个脐周切口,用于手助腹腔镜供肾切除术。
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实验性的:Pfannenstiel 切口
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Pfannenstiel 切口是在耻骨联合上方略微弯曲的水平线,用于手助腹腔镜供肾切除术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复正常体力活动的天数
大体时间:四周
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患者将被要求在术后 4 周内每天完成“Katz 日常生活的基本活动”自我维持问卷。
该问卷评估进行日常生活活动的能力(0 = 没有活动,6 = 正常活动)。
正常的身体活动被认为是好的。
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四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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热缺血时间
大体时间:一天
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从原位夹闭第一条肾动脉到在后台上用冷冻液冲洗肾脏
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一天
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术中并发症
大体时间:一天
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从皮肤切开到皮肤闭合
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一天
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估计失血量
大体时间:一天
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从皮肤切开到皮肤闭合
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一天
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工作时间
大体时间:一天
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从皮肤切开到皮肤闭合
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一天
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术后疼痛
大体时间:7天
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通过 11 点视觉模拟量表评估疼痛的严重程度(0 = 无疼痛,10 = 难以忍受的痛苦)。
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7天
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抢救镇痛药
大体时间:7天
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所需镇痛药的总量。
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7天
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呼气峰流速
大体时间:7天
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定义为用峰值流量计测量的最大呼气速度。
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7天
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术后并发症
大体时间:60天
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根据 Clavien-Dindo 分类法
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60天
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住院时间
大体时间:60天
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从手术之日到出院之日
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60天
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是时候恢复工作了
大体时间:60天
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从出院到复工之日起
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60天
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身体活动评分
大体时间:60天
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国际身体活动问卷简表 (IPAQ) 将用作身体活动和健身的指标。
IPAQ 评估过去 7 天的总身体活动。
问题衡量身体活动的频率(每周天数)和持续时间(每次会议的分钟数),以及强度水平(剧烈、适度、步行或坐着)。
参与者被分为三个身体活动水平(低、中、高)之一。
范围不适用,因为它是分类变量。
高活动类别被认为是好的。
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60天
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患者满意度
大体时间:60天
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通过 5 分李克特量表(5 = 表示非常满意,1 = 表示非常不满意)进行患者满意度评分。
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60天
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整容评分
大体时间:60天
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由 Stony Brook 疤痕量表 (SBSES) 定义。
SBSES 评估了疤痕的五个组成部分:宽度、高度、颜色、缝合痕迹和整体外观。
每个组件的得分为 0 或 1,总分范围为 0(最差)到 5(最好)。
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60天
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切口疝
大体时间:60天
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定义为通过触诊和超声检查手术切口部位的筋膜或肌肉缺损(疝囊膨出和可触及的筋膜间隙)。
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60天
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死亡
大体时间:60天
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因任何原因死亡。
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60天
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受体血清肌酐水平
大体时间:30天
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血清肌酐水平 (mg/dL)
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30天
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肾小球滤过率
大体时间:30天
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肾小球滤过率(毫升/分钟/1.73
m2) 按“175 × (Scr)-1.154
×(年龄)-0.203
×(女性为 0.742)” 公式
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30天
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移植物功能延迟
大体时间:30天
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定义为移植后移植物功能开始前需要进行一次或多次血液透析治疗。
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30天
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原发性无功能
大体时间:30天
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移植物永远无法发挥作用的接受者。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yakup Kulu, MD、Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
- 研究主任:Arianeb Mehrabi, MD、Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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