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Nefrectomía del donante laparoscópica asistida con la mano Incisión periumbilical versus incisión de Pfannenstiel (HAPERPACT)

8 de mayo de 2018 actualizado por: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Nefrectomía de donante laparoscópica asistida con la mano Incisión PERiumbilical versus Pfannenstiel y regreso a la actividad física normal: un ensayo clínico aleatorizado: ensayo HAPERPACT

A pesar de los esfuerzos por optimizar el trasplante de riñones de donantes fallecidos, la cantidad de riñones disponibles sigue estando por debajo de la demanda. Se han utilizado riñones de donantes vivos para superar esta escasez. La supervivencia del injerto y del paciente es significativamente mayor después del trasplante de riñón de donante vivo en comparación con el trasplante de riñón de donante fallecido. La nefrectomía abierta de donante era la técnica universal antes del advenimiento de las técnicas laparoscópicas. Los abordajes laparoscópicos tienen claras ventajas sobre la cirugía abierta en términos de pérdida de sangre, dolor posoperatorio, requisitos de analgésicos, duración de la estancia hospitalaria y convalecencia. Existe cierta controversia con respecto al tiempo de isquemia caliente más prolongado, el tiempo operatorio más prolongado y el aumento del sangrado con la nefrectomía laparoscópica en comparación con la nefrectomía de donante vivo laparoscópica asistida por la mano (HALDN). HALDN intentó reducir el tiempo de isquemia caliente usando el puerto manual para extraer el riñón inmediatamente después de dividir los vasos sanguíneos. Esta técnica también ofrece retroalimentación táctil, mejor control manual del sangrado, una curva de aprendizaje relativamente más corta, menos tracción renal, extracción renal más rápida y períodos de isquemia caliente más breves. HALDN a menudo se realiza mediante incisiones periumbilicales y de Pfannenstiel para la colocación del puerto asistida por la mano. Las incisiones de Pfannenstiel mejoran las complicaciones de la herida, como la hernia incisional, los problemas estéticos y la dehiscencia de la herida. Sin embargo, la duración de la cirugía, la puntuación del dolor posoperatorio y la duración de la estancia hospitalaria son significativamente menores en los donantes con incisiones periumbilicales. Hasta donde sabemos, estos dos tipos de incisión no se han comparado en un ensayo controlado aleatorio en pacientes sometidos a HALDN. Nuestro objetivo es comparar los resultados de la incisión de Pfannenstiel (grupo de intervención) con la incisión periumbilical (grupo de control). El regreso a la actividad física normal se evaluará en un ensayo clínico aleatorizado utilizando un diseño basado en la experiencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de todos los esfuerzos para optimizar el trasplante de riñones de donantes fallecidos, la cantidad de riñones disponibles sigue estando por debajo de la demanda. Se han utilizado riñones de donantes vivos para superar esta escasez de órganos. La supervivencia del injerto y del paciente es significativamente mayor después del trasplante de riñón de donante vivo en comparación con el trasplante de riñón de donante fallecido.

La principal desventaja de usar donantes vivos es que una persona sana debe someterse a un procedimiento quirúrgico importante para proporcionar el órgano para el trasplante. El donante no se beneficia médicamente del procedimiento, pero hay un impacto médico tanto en el donante como en el receptor. Por lo tanto, durante el Trasplante se debe utilizar una técnica de nefrectomía asociada con el menor riesgo de donante y la mejor calidad de órganos.

La nefrectomía abierta de donante era la técnica universal antes del advenimiento de las técnicas laparoscópicas. La nefrectomía laparoscópica de donante vivo se introdujo en 1995 y poco después se desarrollaron puertos comerciales. En 1998, Wolf et al. describió la técnica de nefrectomía de donante vivo laparoscópica asistida por la mano (HALDN) y desde entonces ha sido ampliamente adoptada. Los métodos laparoscópicos tienen claras ventajas sobre la cirugía abierta en términos de pérdida de sangre, dolor posoperatorio, requisitos de analgésicos, duración de la estancia hospitalaria y convalecencia.

Existe cierta controversia con respecto a la posibilidad de un tiempo de isquemia caliente relativamente más prolongado, un tiempo operatorio más prolongado y un aumento del sangrado con la nefrectomía laparoscópica. HALDN reduce el tiempo de isquemia caliente al extraer el riñón usando el puerto de mano tan pronto como se dividen los vasos sanguíneos. Esta técnica se asocia con retroalimentación táctil, mejor control manual del sangrado, curva de aprendizaje relativamente más corta, menos tracción renal, extracción renal más rápida y períodos de isquemia caliente más breves. En la actualidad, no hay pruebas sólidas que respalden el uso de un abordaje laparoscópico con preferencia al otro. Sin embargo, la evidencia sugiere que HALDN es el método más rentable de cirugía de donantes y logra beneficios clínicos equivalentes a los enfoques laparoscópicos puros con menos tiempo operatorio.

HALDN generalmente se realiza mediante una incisión periumbilical o de Pfannenstiel para la colocación del puerto asistida por la mano y la extracción del riñón. Se realiza una incisión periumbilical en la línea media. Por el contrario, una incisión de Pfannenstiel se realiza como una línea horizontal ligeramente curva justo por encima de la sínfisis púbica. Las incisiones de Pfannenstiel mejoran las complicaciones de la herida, como la hernia incisional, los resultados estéticos y la dehiscencia de la herida. Sin embargo, la duración de la cirugía, la puntuación del dolor posoperatorio y la duración de la estancia hospitalaria fueron significativamente menores en los donantes con incisión periumbilical. La mano insertada juega un papel vital en el procedimiento, incluida la retracción y la disección, por lo tanto, la incisión en la línea media del puerto de la mano se coloca cerca del área periumbilical. La disección del polo superior del riñón a través de una incisión de Pfannenstiel puede ser difícil en donantes grandes y obesos mórbidos.

Los pacientes con incisiones de Pfannenstiel vuelven a la actividad física normal más rápido que aquellos con incisiones periumbilicales. Sin embargo, hasta donde sabemos, estos dos tipos diferentes de incisión en pacientes sometidos a HALDN no se han comparado en un ensayo controlado aleatorio. Nuestro objetivo es comparar el regreso de los pacientes a la actividad física después de un procedimiento HALDN con incisión de Pfannenstiel (grupo de intervención ) o incisión periumbilical (grupo de control) en un ensayo clínico aleatorizado utilizando un diseño basado en la experiencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 20 años
  • Sin terapia permanente para el dolor
  • Riñones con una sola arteria y vena en el injerto
  • Consentimiento informado para la participación proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Infección o cicatriz presente que impide la colocación de la incisión en uno de los sitios de aleatorización
  • trastornos hemorrágicos
  • Uso crónico de agentes inmunosupresores (p. esteroides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Incisiones periumbilicales
Se hace una incisión periumbilical en la línea media abdominal para la nefrectomía laparoscópica asistida con la mano del donante.
EXPERIMENTAL: Incisión de Pfannenstiel
La incisión de Pfannenstiel se realiza como una línea horizontal ligeramente curva justo por encima de la sínfisis púbica para la nefrectomía laparoscópica asistida con la mano del donante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días para volver a la actividad física normal
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario de automantenimiento "Actividades básicas de la vida diaria de Katz" todos los días durante 4 semanas después de la operación. Este cuestionario evalúa la capacidad para realizar actividades de la vida diaria (0 = sin actividad y 6 = actividad normal). La actividad física normal se percibe como buena.
Cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de isquemia caliente
Periodo de tiempo: Un día
Desde el momento del pinzamiento de la primera arteria renal in situ hasta el lavado del riñón con una solución fría en la mesa trasera
Un día
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Un día
Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
Un día
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Un día
Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
Un día
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Un día
Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
Un día
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Siete días
Severidad del dolor a través de la escala analógica visual de 11 puntos (0 = sin dolor y 10 = angustia insoportable).
Siete días
Analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Siete días
Cantidad total de analgésicos requeridos.
Siete días
Tasa de flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Siete días
Se define como la velocidad máxima de espiración, medida con un medidor de flujo máximo.
Siete días
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 60 días
Según la clasificación de Clavien-Dindo
60 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
Desde el día de la operación hasta el día del alta
60 días
Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: 60 días
Desde el día del alta y regreso al trabajo
60 días
Puntuación de actividad física
Periodo de tiempo: 60 días
El Cuestionario Internacional de Actividad Física, Forma Corta (IPAQ) se utilizará como indicador de actividad física y condición física. IPAQ evalúa la actividad física total en los 7 días anteriores. Las preguntas miden la frecuencia (días por semana) y la duración (minutos por sesión) de la actividad física, así como su nivel de intensidad (intensa, moderada, caminando o sentado). Los participantes se clasifican en uno de los tres niveles de actividad física (bajo, moderado, alto). El rango no es aplicable porque es una variable categórica. La categoría de alta actividad se percibe como buena.
60 días
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 60 días
Puntuación de satisfacción del paciente a través de una escala de Likert de 5 puntos (5 = que representa muy satisfecho y 1 = que representa muy insatisfecho).
60 días
Puntaje cosmético
Periodo de tiempo: 60 días
Según lo definido por la escala de cicatriz de Stony Brook (SBSES). La SBSES evaluó cinco componentes de la cicatriz: ancho, alto, color, marcas de sutura y apariencia general. A cada componente se le asignó una puntuación de 0 o 1 con un rango de suma total de 0 (peor) a 5 (mejor).
60 días
Hernia incisional
Periodo de tiempo: 60 días
Definido como un defecto muscular o de la fascia (saco herniario abultado y separación de la fascia palpable) en el sitio de la incisión quirúrgica examinada por palpación y ultrasonografía.
60 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
Muerte por cualquier causa.
60 días
Nivel de creatinina sérica del receptor
Periodo de tiempo: 30 dias
Nivel de creatinina sérica (mg/dL)
30 dias
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 30 dias
TFG (ml/min/1,73 m2) calculado con "175 × (Scr)-1.154 × (Edad)-0.203 × (0.742 si es mujer)" Fórmula
30 dias
Función de injerto retrasada
Periodo de tiempo: 30 dias
Se define como la necesidad de uno o más tratamientos de hemodiálisis después del trasplante antes del inicio de la función del injerto.
30 dias
No función primaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Un receptor cuyo injerto nunca funciona.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
  • Director de estudio: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-291/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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