- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03317184
Nefrectomía del donante laparoscópica asistida con la mano Incisión periumbilical versus incisión de Pfannenstiel (HAPERPACT)
Nefrectomía de donante laparoscópica asistida con la mano Incisión PERiumbilical versus Pfannenstiel y regreso a la actividad física normal: un ensayo clínico aleatorizado: ensayo HAPERPACT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de todos los esfuerzos para optimizar el trasplante de riñones de donantes fallecidos, la cantidad de riñones disponibles sigue estando por debajo de la demanda. Se han utilizado riñones de donantes vivos para superar esta escasez de órganos. La supervivencia del injerto y del paciente es significativamente mayor después del trasplante de riñón de donante vivo en comparación con el trasplante de riñón de donante fallecido.
La principal desventaja de usar donantes vivos es que una persona sana debe someterse a un procedimiento quirúrgico importante para proporcionar el órgano para el trasplante. El donante no se beneficia médicamente del procedimiento, pero hay un impacto médico tanto en el donante como en el receptor. Por lo tanto, durante el Trasplante se debe utilizar una técnica de nefrectomía asociada con el menor riesgo de donante y la mejor calidad de órganos.
La nefrectomía abierta de donante era la técnica universal antes del advenimiento de las técnicas laparoscópicas. La nefrectomía laparoscópica de donante vivo se introdujo en 1995 y poco después se desarrollaron puertos comerciales. En 1998, Wolf et al. describió la técnica de nefrectomía de donante vivo laparoscópica asistida por la mano (HALDN) y desde entonces ha sido ampliamente adoptada. Los métodos laparoscópicos tienen claras ventajas sobre la cirugía abierta en términos de pérdida de sangre, dolor posoperatorio, requisitos de analgésicos, duración de la estancia hospitalaria y convalecencia.
Existe cierta controversia con respecto a la posibilidad de un tiempo de isquemia caliente relativamente más prolongado, un tiempo operatorio más prolongado y un aumento del sangrado con la nefrectomía laparoscópica. HALDN reduce el tiempo de isquemia caliente al extraer el riñón usando el puerto de mano tan pronto como se dividen los vasos sanguíneos. Esta técnica se asocia con retroalimentación táctil, mejor control manual del sangrado, curva de aprendizaje relativamente más corta, menos tracción renal, extracción renal más rápida y períodos de isquemia caliente más breves. En la actualidad, no hay pruebas sólidas que respalden el uso de un abordaje laparoscópico con preferencia al otro. Sin embargo, la evidencia sugiere que HALDN es el método más rentable de cirugía de donantes y logra beneficios clínicos equivalentes a los enfoques laparoscópicos puros con menos tiempo operatorio.
HALDN generalmente se realiza mediante una incisión periumbilical o de Pfannenstiel para la colocación del puerto asistida por la mano y la extracción del riñón. Se realiza una incisión periumbilical en la línea media. Por el contrario, una incisión de Pfannenstiel se realiza como una línea horizontal ligeramente curva justo por encima de la sínfisis púbica. Las incisiones de Pfannenstiel mejoran las complicaciones de la herida, como la hernia incisional, los resultados estéticos y la dehiscencia de la herida. Sin embargo, la duración de la cirugía, la puntuación del dolor posoperatorio y la duración de la estancia hospitalaria fueron significativamente menores en los donantes con incisión periumbilical. La mano insertada juega un papel vital en el procedimiento, incluida la retracción y la disección, por lo tanto, la incisión en la línea media del puerto de la mano se coloca cerca del área periumbilical. La disección del polo superior del riñón a través de una incisión de Pfannenstiel puede ser difícil en donantes grandes y obesos mórbidos.
Los pacientes con incisiones de Pfannenstiel vuelven a la actividad física normal más rápido que aquellos con incisiones periumbilicales. Sin embargo, hasta donde sabemos, estos dos tipos diferentes de incisión en pacientes sometidos a HALDN no se han comparado en un ensayo controlado aleatorio. Nuestro objetivo es comparar el regreso de los pacientes a la actividad física después de un procedimiento HALDN con incisión de Pfannenstiel (grupo de intervención ) o incisión periumbilical (grupo de control) en un ensayo clínico aleatorizado utilizando un diseño basado en la experiencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 20 años
- Sin terapia permanente para el dolor
- Riñones con una sola arteria y vena en el injerto
- Consentimiento informado para la participación proporcionado
Criterio de exclusión:
- Infección o cicatriz presente que impide la colocación de la incisión en uno de los sitios de aleatorización
- trastornos hemorrágicos
- Uso crónico de agentes inmunosupresores (p. esteroides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Incisiones periumbilicales
|
Se hace una incisión periumbilical en la línea media abdominal para la nefrectomía laparoscópica asistida con la mano del donante.
|
|
EXPERIMENTAL: Incisión de Pfannenstiel
|
La incisión de Pfannenstiel se realiza como una línea horizontal ligeramente curva justo por encima de la sínfisis púbica para la nefrectomía laparoscópica asistida con la mano del donante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días para volver a la actividad física normal
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario de automantenimiento "Actividades básicas de la vida diaria de Katz" todos los días durante 4 semanas después de la operación.
Este cuestionario evalúa la capacidad para realizar actividades de la vida diaria (0 = sin actividad y 6 = actividad normal).
La actividad física normal se percibe como buena.
|
Cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de isquemia caliente
Periodo de tiempo: Un día
|
Desde el momento del pinzamiento de la primera arteria renal in situ hasta el lavado del riñón con una solución fría en la mesa trasera
|
Un día
|
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Un día
|
Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
|
Un día
|
|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Un día
|
Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
|
Un día
|
|
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Un día
|
Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
|
Un día
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Siete días
|
Severidad del dolor a través de la escala analógica visual de 11 puntos (0 = sin dolor y 10 = angustia insoportable).
|
Siete días
|
|
Analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Siete días
|
Cantidad total de analgésicos requeridos.
|
Siete días
|
|
Tasa de flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Siete días
|
Se define como la velocidad máxima de espiración, medida con un medidor de flujo máximo.
|
Siete días
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 60 días
|
Según la clasificación de Clavien-Dindo
|
60 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
|
Desde el día de la operación hasta el día del alta
|
60 días
|
|
Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: 60 días
|
Desde el día del alta y regreso al trabajo
|
60 días
|
|
Puntuación de actividad física
Periodo de tiempo: 60 días
|
El Cuestionario Internacional de Actividad Física, Forma Corta (IPAQ) se utilizará como indicador de actividad física y condición física.
IPAQ evalúa la actividad física total en los 7 días anteriores.
Las preguntas miden la frecuencia (días por semana) y la duración (minutos por sesión) de la actividad física, así como su nivel de intensidad (intensa, moderada, caminando o sentado).
Los participantes se clasifican en uno de los tres niveles de actividad física (bajo, moderado, alto).
El rango no es aplicable porque es una variable categórica.
La categoría de alta actividad se percibe como buena.
|
60 días
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 60 días
|
Puntuación de satisfacción del paciente a través de una escala de Likert de 5 puntos (5 = que representa muy satisfecho y 1 = que representa muy insatisfecho).
|
60 días
|
|
Puntaje cosmético
Periodo de tiempo: 60 días
|
Según lo definido por la escala de cicatriz de Stony Brook (SBSES).
La SBSES evaluó cinco componentes de la cicatriz: ancho, alto, color, marcas de sutura y apariencia general.
A cada componente se le asignó una puntuación de 0 o 1 con un rango de suma total de 0 (peor) a 5 (mejor).
|
60 días
|
|
Hernia incisional
Periodo de tiempo: 60 días
|
Definido como un defecto muscular o de la fascia (saco herniario abultado y separación de la fascia palpable) en el sitio de la incisión quirúrgica examinada por palpación y ultrasonografía.
|
60 días
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
|
Muerte por cualquier causa.
|
60 días
|
|
Nivel de creatinina sérica del receptor
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Nivel de creatinina sérica (mg/dL)
|
30 dias
|
|
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
TFG (ml/min/1,73
m2) calculado con "175 × (Scr)-1.154
× (Edad)-0.203
× (0.742 si es mujer)" Fórmula
|
30 dias
|
|
Función de injerto retrasada
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se define como la necesidad de uno o más tratamientos de hemodiálisis después del trasplante antes del inicio de la función del injerto.
|
30 dias
|
|
No función primaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Un receptor cuyo injerto nunca funciona.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
- Director de estudio: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-291/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .