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Nefrectomia do doador laparoscópica assistida à mão Periumbilical versus incisão Pfannenstiel (HAPERPACT)

8 de maio de 2018 atualizado por: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Nefrectomia do doador laparoscópica assistida pela mão Periumbilical versus incisão Pfannenstiel e retorno à atividade física normal: um estudo clínico randomizado: estudo HAPERPACT

Apesar dos esforços para otimizar o transplante de rins de doadores falecidos, o número de rins disponíveis continua aquém da demanda. Rins de doadores vivos têm sido usados ​​para superar essa escassez. A sobrevida do enxerto e do paciente é significativamente maior após o transplante de rim de doador vivo em comparação com o transplante de rim de doador falecido. A nefrectomia aberta do doador era a técnica universal antes do advento das técnicas laparoscópicas. As abordagens laparoscópicas têm vantagens definitivas sobre a cirurgia aberta em termos de perda de sangue, dor pós-operatória, necessidade de analgésicos, duração da internação e convalescença. Há alguma controvérsia em relação ao tempo de isquemia quente mais longo, tempo operatório mais longo e aumento do sangramento com nefrectomia laparoscópica em comparação com nefrectomia de doador vivo laparoscópica assistida pela mão (HALDN). HALDN tentou reduzir o tempo de isquemia quente usando a porta de mão para extrair o rim instantaneamente após a divisão dos vasos sanguíneos. Essa técnica também oferece feedback tátil, melhor controle manual do sangramento, curva de aprendizado relativamente mais curta, menos tração renal, remoção mais rápida do rim e períodos isquêmicos quentes mais curtos. A HALDN é frequentemente realizada usando incisões periumbilicais e Pfannenstiel para colocação de portas assistidas manualmente. As incisões Pfannenstiel melhoram as complicações da ferida, como hérnia incisional, problemas estéticos e deiscência da ferida. No entanto, a duração da cirurgia, o escore de dor pós-operatória e o tempo de internação são significativamente menores em doadores com incisões periumbilicais. Até onde sabemos, esses dois tipos de incisão não foram comparados em um estudo controlado randomizado em pacientes submetidos a HALDN. Nosso objetivo é comparar os resultados da incisão de Pfannenstiel (grupo intervenção) com a incisão periumbilical (grupo controle). O retorno à atividade física normal será avaliado em um ensaio clínico randomizado usando um design baseado em experiência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar de todos os esforços para otimizar o transplante de rins de doadores falecidos, o número de rins disponíveis continua aquém da demanda. Rins de doadores vivos têm sido usados ​​para superar essa escassez de órgãos. A sobrevida do enxerto e do paciente é significativamente maior após o transplante de rim de doador vivo em comparação com o transplante de rim de doador falecido.

A principal desvantagem de usar doadores vivos é que um indivíduo saudável deve passar por um grande procedimento cirúrgico para fornecer o órgão para transplante. O doador não se beneficia clinicamente do procedimento, mas há um impacto médico tanto no doador quanto no receptor. Portanto, uma técnica de nefrectomia associada ao menor risco do doador e à melhor qualidade do órgão deve ser usada durante o transplante.

A nefrectomia aberta do doador era a técnica universal antes do advento das técnicas laparoscópicas. A nefrectomia laparoscópica de doador vivo foi introduzida em 1995 e portas comerciais foram desenvolvidas logo depois. Em 1998, Wolf et al. descreveram a técnica de nefrectomia de doador vivo laparoscópica assistida pela mão (HALDN) e, desde então, ela se tornou amplamente adotada. Os métodos laparoscópicos têm vantagens definitivas sobre a cirurgia aberta em termos de perda de sangue, dor pós-operatória, necessidade de analgésicos, duração da internação e convalescença.

Há alguma controvérsia sobre a possibilidade de tempo de isquemia quente relativamente mais longo, tempo operatório mais longo e aumento do sangramento com nefrectomia laparoscópica. O HALDN reduz o tempo de isquemia quente ao extrair o rim usando a porta manual assim que os vasos sanguíneos são divididos. Essa técnica está associada a feedback tátil, melhor controle manual do sangramento, curva de aprendizado relativamente mais curta, menos tração renal, remoção mais rápida do rim e períodos isquêmicos quentes mais curtos. No momento, não há evidências fortes para apoiar o uso de uma abordagem laparoscópica em detrimento da outra. No entanto, as evidências sugerem que HALDN é o método mais econômico de cirurgia de doadores e alcança benefícios clínicos equivalentes de abordagens laparoscópicas puras com menos tempo operatório.

A HALDN geralmente é realizada usando uma incisão periumbilical ou Pfannenstiel para colocação de porta assistida à mão e extração renal. Uma incisão periumbilical é feita na linha média. Em contraste, uma incisão Pfannenstiel é feita como uma linha horizontal levemente curva logo acima da sínfise púbica. As incisões de Pfannenstiel melhoram as complicações da ferida, como hérnia incisional, resultados estéticos e deiscência da ferida. No entanto, a duração da cirurgia, o escore de dor pós-operatória e o tempo de internação foram significativamente menores em doadores com incisão periumbilical. A mão inserida desempenha um papel vital no procedimento, incluindo retração e dissecção, portanto, a incisão na linha média da porta da mão é colocada perto da área periumbilical. Dissecar o pólo superior do rim através de uma incisão Pfannenstiel pode ser difícil em obesos mórbidos e grandes doadores.

Pacientes com incisões Pfannenstiel retornam à atividade física normal mais rapidamente do que aqueles com incisões periumbilicais. No entanto, até onde sabemos, esses dois tipos diferentes de incisão em pacientes submetidos a HALDN não foram comparados em um estudo controlado randomizado. Nosso objetivo é comparar o retorno dos pacientes à atividade física após um procedimento HALDN com incisão Pfannenstiel (grupo ) ou incisão periumbilical (grupo controle) em um ensaio clínico randomizado usando um design baseado em experiência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 20 anos
  • Sem terapia de dor permanente
  • Rins com apenas uma única artéria e veia no enxerto
  • Consentimento informado para participação fornecido

Critério de exclusão:

  • Infecção ou cicatriz presente impedindo a colocação da incisão em um dos locais de randomização
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Uso crônico de agentes imunossupressores (ex. esteróides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Incisões periumbilicais
Uma incisão periumbilical é feita na linha média abdominal para nefrectomia laparoscópica assistida à mão.
EXPERIMENTAL: Incisão Pfannenstiel
A incisão Pfannenstiel é feita como uma linha horizontal levemente curva logo acima da sínfise púbica para nefrectomia laparoscópica assistida à mão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias para voltar à atividade física normal
Prazo: Quatro semanas
Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário de automanutenção "Atividades básicas de vida diária de Katz" todos os dias durante 4 semanas após a operação. Esse questionário avalia a capacidade de realizar atividades de vida diária (0 = nenhuma atividade e 6 = atividade normal). A atividade física normal é percebida como boa.
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de isquemia quente
Prazo: Um dia
Desde o clampeamento da primeira artéria renal in situ até a lavagem do rim com solução gelada na mesa de fundo
Um dia
Complicações intraoperatórias
Prazo: Um dia
Da incisão da pele ao fechamento da pele
Um dia
Perda de sangue estimada
Prazo: Um dia
Da incisão da pele ao fechamento da pele
Um dia
Tempo operacional
Prazo: Um dia
Da incisão da pele ao fechamento da pele
Um dia
Dor pós-operatória
Prazo: Sete dias
Gravidade da dor por meio da Escala Visual Analógica de 11 pontos (0 = sem dor e 10 = angústia insuportável).
Sete dias
Analgésico de resgate
Prazo: Sete dias
Quantidade total de analgésicos necessária.
Sete dias
Taxa de pico de fluxo expiratório
Prazo: Sete dias
É definida como a velocidade máxima de expiração, medida com um medidor de pico de fluxo.
Sete dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: 60 dias
De acordo com a classificação de Clavien-Dindo
60 dias
Tempo de internação
Prazo: 60 dias
Desde o dia da operação até o dia da alta
60 dias
Hora de voltar ao trabalho
Prazo: 60 dias
Desde o dia da alta e retorno ao trabalho
60 dias
Pontuação de atividade física
Prazo: 60 dias
O Questionário Internacional de Atividade Física, Forma Curta (IPAQ) será utilizado como um indicador de atividade física e condicionamento físico. O IPAQ avalia a atividade física total nos últimos 7 dias. As perguntas medem a frequência (dias por semana) e a duração (minutos por sessão) da atividade física, bem como seu nível de intensidade (vigorosa, moderada, caminhando ou sentado). Os participantes são categorizados em um dos três níveis de atividade física (baixo, moderado, alto). O intervalo não é aplicável porque é uma variável categórica. A categoria de alta atividade é percebida como boa.
60 dias
Satisfação do paciente
Prazo: 60 dias
Pontuação da satisfação do paciente através da escala Likert de 5 pontos (5 = representando fortemente satisfeito e 1 = representando fortemente insatisfeito).
60 dias
Pontuação cosmética
Prazo: 60 dias
Conforme definido pela escala de cicatriz de Stony Brook (SBSES). A SBSES avaliou cinco componentes da cicatriz: largura, altura, cor, marcas de sutura e aparência geral. Cada componente recebeu uma pontuação de 0 ou 1 com uma soma total de 0 (pior) a 5 (melhor).
60 dias
Hérnia incisional
Prazo: 60 dias
Definido como um defeito de fáscia ou músculo (saco herniário abaulado e lacuna de fáscia palpável) no local da incisão cirúrgica examinado por palpação e ultrassonografia.
60 dias
Mortalidade
Prazo: 60 dias
Morte por qualquer causa.
60 dias
Nível de creatinina sérica do receptor
Prazo: 30 dias
Nível de creatinina sérica (mg/dL)
30 dias
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 30 dias
TFG (mL/min/1,73 m2) calculado com "175 × (Scr)-1,154 × (Idade) -0,203 × (0,742 se feminino)" Fórmula
30 dias
Função de enxerto atrasada
Prazo: 30 dias
É definida como a necessidade de um ou mais tratamentos de hemodiálise após o transplante antes do início da função do enxerto.
30 dias
Não função primária
Prazo: 30 dias
Um receptor cujo enxerto nunca funciona.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
  • Diretor de estudo: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-291/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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