- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03317184
Nefrectomia do doador laparoscópica assistida à mão Periumbilical versus incisão Pfannenstiel (HAPERPACT)
Nefrectomia do doador laparoscópica assistida pela mão Periumbilical versus incisão Pfannenstiel e retorno à atividade física normal: um estudo clínico randomizado: estudo HAPERPACT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de todos os esforços para otimizar o transplante de rins de doadores falecidos, o número de rins disponíveis continua aquém da demanda. Rins de doadores vivos têm sido usados para superar essa escassez de órgãos. A sobrevida do enxerto e do paciente é significativamente maior após o transplante de rim de doador vivo em comparação com o transplante de rim de doador falecido.
A principal desvantagem de usar doadores vivos é que um indivíduo saudável deve passar por um grande procedimento cirúrgico para fornecer o órgão para transplante. O doador não se beneficia clinicamente do procedimento, mas há um impacto médico tanto no doador quanto no receptor. Portanto, uma técnica de nefrectomia associada ao menor risco do doador e à melhor qualidade do órgão deve ser usada durante o transplante.
A nefrectomia aberta do doador era a técnica universal antes do advento das técnicas laparoscópicas. A nefrectomia laparoscópica de doador vivo foi introduzida em 1995 e portas comerciais foram desenvolvidas logo depois. Em 1998, Wolf et al. descreveram a técnica de nefrectomia de doador vivo laparoscópica assistida pela mão (HALDN) e, desde então, ela se tornou amplamente adotada. Os métodos laparoscópicos têm vantagens definitivas sobre a cirurgia aberta em termos de perda de sangue, dor pós-operatória, necessidade de analgésicos, duração da internação e convalescença.
Há alguma controvérsia sobre a possibilidade de tempo de isquemia quente relativamente mais longo, tempo operatório mais longo e aumento do sangramento com nefrectomia laparoscópica. O HALDN reduz o tempo de isquemia quente ao extrair o rim usando a porta manual assim que os vasos sanguíneos são divididos. Essa técnica está associada a feedback tátil, melhor controle manual do sangramento, curva de aprendizado relativamente mais curta, menos tração renal, remoção mais rápida do rim e períodos isquêmicos quentes mais curtos. No momento, não há evidências fortes para apoiar o uso de uma abordagem laparoscópica em detrimento da outra. No entanto, as evidências sugerem que HALDN é o método mais econômico de cirurgia de doadores e alcança benefícios clínicos equivalentes de abordagens laparoscópicas puras com menos tempo operatório.
A HALDN geralmente é realizada usando uma incisão periumbilical ou Pfannenstiel para colocação de porta assistida à mão e extração renal. Uma incisão periumbilical é feita na linha média. Em contraste, uma incisão Pfannenstiel é feita como uma linha horizontal levemente curva logo acima da sínfise púbica. As incisões de Pfannenstiel melhoram as complicações da ferida, como hérnia incisional, resultados estéticos e deiscência da ferida. No entanto, a duração da cirurgia, o escore de dor pós-operatória e o tempo de internação foram significativamente menores em doadores com incisão periumbilical. A mão inserida desempenha um papel vital no procedimento, incluindo retração e dissecção, portanto, a incisão na linha média da porta da mão é colocada perto da área periumbilical. Dissecar o pólo superior do rim através de uma incisão Pfannenstiel pode ser difícil em obesos mórbidos e grandes doadores.
Pacientes com incisões Pfannenstiel retornam à atividade física normal mais rapidamente do que aqueles com incisões periumbilicais. No entanto, até onde sabemos, esses dois tipos diferentes de incisão em pacientes submetidos a HALDN não foram comparados em um estudo controlado randomizado. Nosso objetivo é comparar o retorno dos pacientes à atividade física após um procedimento HALDN com incisão Pfannenstiel (grupo ) ou incisão periumbilical (grupo controle) em um ensaio clínico randomizado usando um design baseado em experiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 20 anos
- Sem terapia de dor permanente
- Rins com apenas uma única artéria e veia no enxerto
- Consentimento informado para participação fornecido
Critério de exclusão:
- Infecção ou cicatriz presente impedindo a colocação da incisão em um dos locais de randomização
- Distúrbios hemorrágicos
- Uso crônico de agentes imunossupressores (ex. esteróides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Incisões periumbilicais
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Uma incisão periumbilical é feita na linha média abdominal para nefrectomia laparoscópica assistida à mão.
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EXPERIMENTAL: Incisão Pfannenstiel
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A incisão Pfannenstiel é feita como uma linha horizontal levemente curva logo acima da sínfise púbica para nefrectomia laparoscópica assistida à mão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias para voltar à atividade física normal
Prazo: Quatro semanas
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Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário de automanutenção "Atividades básicas de vida diária de Katz" todos os dias durante 4 semanas após a operação.
Esse questionário avalia a capacidade de realizar atividades de vida diária (0 = nenhuma atividade e 6 = atividade normal).
A atividade física normal é percebida como boa.
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Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de isquemia quente
Prazo: Um dia
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Desde o clampeamento da primeira artéria renal in situ até a lavagem do rim com solução gelada na mesa de fundo
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Um dia
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Um dia
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Da incisão da pele ao fechamento da pele
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Um dia
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Perda de sangue estimada
Prazo: Um dia
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Da incisão da pele ao fechamento da pele
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Um dia
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Tempo operacional
Prazo: Um dia
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Da incisão da pele ao fechamento da pele
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Um dia
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Dor pós-operatória
Prazo: Sete dias
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Gravidade da dor por meio da Escala Visual Analógica de 11 pontos (0 = sem dor e 10 = angústia insuportável).
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Sete dias
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Analgésico de resgate
Prazo: Sete dias
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Quantidade total de analgésicos necessária.
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Sete dias
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Taxa de pico de fluxo expiratório
Prazo: Sete dias
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É definida como a velocidade máxima de expiração, medida com um medidor de pico de fluxo.
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Sete dias
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 60 dias
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De acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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60 dias
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Tempo de internação
Prazo: 60 dias
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Desde o dia da operação até o dia da alta
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60 dias
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Hora de voltar ao trabalho
Prazo: 60 dias
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Desde o dia da alta e retorno ao trabalho
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60 dias
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Pontuação de atividade física
Prazo: 60 dias
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O Questionário Internacional de Atividade Física, Forma Curta (IPAQ) será utilizado como um indicador de atividade física e condicionamento físico.
O IPAQ avalia a atividade física total nos últimos 7 dias.
As perguntas medem a frequência (dias por semana) e a duração (minutos por sessão) da atividade física, bem como seu nível de intensidade (vigorosa, moderada, caminhando ou sentado).
Os participantes são categorizados em um dos três níveis de atividade física (baixo, moderado, alto).
O intervalo não é aplicável porque é uma variável categórica.
A categoria de alta atividade é percebida como boa.
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60 dias
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Satisfação do paciente
Prazo: 60 dias
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Pontuação da satisfação do paciente através da escala Likert de 5 pontos (5 = representando fortemente satisfeito e 1 = representando fortemente insatisfeito).
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60 dias
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Pontuação cosmética
Prazo: 60 dias
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Conforme definido pela escala de cicatriz de Stony Brook (SBSES).
A SBSES avaliou cinco componentes da cicatriz: largura, altura, cor, marcas de sutura e aparência geral.
Cada componente recebeu uma pontuação de 0 ou 1 com uma soma total de 0 (pior) a 5 (melhor).
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60 dias
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Hérnia incisional
Prazo: 60 dias
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Definido como um defeito de fáscia ou músculo (saco herniário abaulado e lacuna de fáscia palpável) no local da incisão cirúrgica examinado por palpação e ultrassonografia.
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60 dias
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Mortalidade
Prazo: 60 dias
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Morte por qualquer causa.
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60 dias
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Nível de creatinina sérica do receptor
Prazo: 30 dias
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Nível de creatinina sérica (mg/dL)
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30 dias
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: 30 dias
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TFG (mL/min/1,73
m2) calculado com "175 × (Scr)-1,154
× (Idade) -0,203
× (0,742 se feminino)" Fórmula
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30 dias
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Função de enxerto atrasada
Prazo: 30 dias
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É definida como a necessidade de um ou mais tratamentos de hemodiálise após o transplante antes do início da função do enxerto.
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30 dias
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Não função primária
Prazo: 30 dias
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Um receptor cujo enxerto nunca funciona.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
- Diretor de estudo: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-291/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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