Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handgeassisteerde laparoscopische donornefrectomie Periumbilicale versus Pfannenstiel-incisie (HAPERPACT)

8 mei 2018 bijgewerkt door: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Handgeassisteerde laparoscopische donornefrectomie PERiumbilical versus Pfannenstiel-incisie en terugkeer naar normale fysieke activiteit: een gerandomiseerde klinische studie: HAPERPACT-studie

Ondanks inspanningen om de transplantatie van overleden donornieren te optimaliseren, blijft het aantal beschikbare nieren achter bij de vraag. Levende donornieren zijn gebruikt om dit tekort op te vangen. De overleving van het transplantaat en de patiënt is significant hoger na een niertransplantatie met een levende donor in vergelijking met een niertransplantatie met een overleden donor. Open donornefrectomie was de universele techniek voorafgaand aan de komst van laparoscopische technieken. Laparoscopische benaderingen hebben duidelijke voordelen ten opzichte van open chirurgie in termen van bloedverlies, postoperatieve pijn, pijnstillende vereisten, duur van ziekenhuisopname en herstel. Er is enige controverse over langere warme ischemietijd, langere operatietijd en toegenomen bloeding bij laparoscopische nefrectomie in vergelijking met handgeassisteerde laparoscopische levende donornefrectomie (HALDN). HALDN probeerde de warme ischemietijd te verkorten door de handpoort te gebruiken om de nier direct na het verdelen van de bloedvaten te verwijderen. Deze techniek biedt ook tactiele feedback, betere handmatige controle van bloedingen, een relatief kortere leercurve, minder tractie van de nieren, snellere nierverwijdering en kortere warme ischemische perioden. HALDN wordt vaak uitgevoerd met behulp van periumbilicale en Pfannenstiel-incisies voor handmatige poortplaatsing. Pfannenstiel-incisies verbeteren wondcomplicaties zoals littekenbreuk, cosmetische problemen en wonddehiscentie. De duur van de operatie, de postoperatieve pijnscore en de duur van het ziekenhuisverblijf zijn echter significant lager bij donoren met periumbilicale incisies. Voor zover ons bekend zijn deze twee soorten incisies niet vergeleken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten die HALDN ondergaan. Ons doel is om de resultaten van Pfannenstiel-incisie (interventiegroep) te vergelijken met periumbilicale incisie (controlegroep). De terugkeer naar normale fysieke activiteit zal worden geëvalueerd in een klinische gerandomiseerde studie met behulp van een op expertise gebaseerd ontwerp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks alle inspanningen om de transplantatie van overleden donornieren te optimaliseren, blijft het aantal beschikbare nieren achter bij de vraag. Levende donornieren zijn gebruikt om dit orgaantekort te verhelpen. De overleving van het transplantaat en de patiënt is significant hoger na een niertransplantatie met een levende donor in vergelijking met een niertransplantatie met een overleden donor.

Het grote nadeel van het gebruik van levende donoren is dat een gezond individu een grote chirurgische ingreep moet ondergaan om het orgaan voor transplantatie beschikbaar te stellen. De donor heeft medisch gezien geen baat bij de ingreep, maar er is wel een medische impact voor zowel donor als ontvanger. Daarom moet tijdens de transplantatie een nefrectomietechniek worden gebruikt die gepaard gaat met het laagste donorrisico en de beste orgaankwaliteit.

Open donornefrectomie was de universele techniek vóór de komst van laparoscopische technieken. Laparoscopische nefrectomie met levende donor werd geïntroduceerd in 1995 en kort daarna werden commerciële havens ontwikkeld. In 1998 hebben Wolf et al. beschreef de handgeassisteerde laparoscopische levende donornefrectomie (HALDN) -techniek en sindsdien is deze op grote schaal toegepast. Laparoscopische methoden hebben duidelijke voordelen ten opzichte van open chirurgie wat betreft bloedverlies, postoperatieve pijn, pijnstillende vereisten, duur van ziekenhuisopname en herstel.

Er is enige controverse over de mogelijkheid van relatief langere warme ischemietijd, langere operatietijd en toegenomen bloeding bij laparoscopische nefrectomie. HALDN verkort de warme ischemietijd door de nier via de handpoort te verwijderen zodra de bloedvaten zijn verdeeld. Deze techniek wordt geassocieerd met tactiele feedback, betere handmatige controle van bloedingen, relatief kortere leercurve, minder niertractie, snellere nierverwijdering en kortere warme ischemische perioden. Op dit moment is er geen sterk bewijs om het gebruik van de ene laparoscopische benadering boven de andere te ondersteunen. Er zijn echter aanwijzingen dat HALDN de meest kosteneffectieve methode van donorchirurgie is en gelijkwaardige klinische voordelen behaalt van pure laparoscopische benaderingen met minder operatietijd.

HALDN wordt meestal uitgevoerd met behulp van een periumbilicale of Pfannenstiel-incisie voor handmatige poortplaatsing en nierextractie. Een periumbilicale incisie wordt gemaakt op de middellijn. Een Pfannenstiel-incisie daarentegen wordt gemaakt als een licht gebogen horizontale lijn net boven de symphysis pubica. Pfannenstiel-incisies verbeteren wondcomplicaties, zoals littekenbreuk, cosmetische resultaten en wonddehiscentie. De duur van de operatie, de postoperatieve pijnscore en de duur van het ziekenhuisverblijf waren echter significant lager bij donoren met een periumbilicale incisie. De ingebrachte hand speelt een cruciale rol in de procedure, inclusief retractie en dissectie, daarom wordt de middellijnincisie van de handpoort dicht bij het periumbilicale gebied geplaatst. Het ontleden van de bovenpool van de nier via een Pfannenstiel-incisie kan moeilijk zijn bij morbide obesitas en grote donoren.

Patiënten met Pfannenstiel-incisies keren sneller terug naar normale fysieke activiteit dan patiënten met periumbilicale incisies. Voor zover wij weten, zijn deze twee verschillende incisietypes bij patiënten die HALDN ondergaan echter niet vergeleken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. ) of periumbilicale incisie (controlegroep) in een klinische gerandomiseerde studie met een op expertise gebaseerd ontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 20 jaar
  • Geen permanente pijntherapie
  • Nieren met slechts één enkele slagader en ader in het transplantaat
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie of litteken aanwezig waardoor plaatsing van de incisie op een van de randomisatieplaatsen onmogelijk is
  • Bloedingsstoornissen
  • Chronisch gebruik van immunosuppressiva (bijv. steroïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Periumbilicale incisies
Een periumbilicale incisie wordt gemaakt op de abdominale middellijn voor handgeassisteerde laparoscopische donornefrectomie.
EXPERIMENTEEL: Pfannenstiel-incisie
Pfannenstiel-incisie wordt gemaakt als een licht gebogen horizontale lijn net boven de symfyse van de schaamstreek voor handgeassisteerde laparoscopische donornefrectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen om terug te keren naar normale fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vier weken
Patiënten zullen worden gevraagd om gedurende 4 weken na de operatie elke dag de "Katz basisactiviteiten van het dagelijks leven" zelfonderhoudsvragenlijst in te vullen. Deze vragenlijst beoordeelt het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren (0 = geen activiteit en 6 = normale activiteit). De normale fysieke activiteit wordt als goed ervaren.
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Warme ischemietijd
Tijdsspanne: Op een dag
Vanaf het moment van afklemmen van de eerste nierslagader in situ tot het spoelen van de nier met gekoelde oplossing op de achtertafel
Op een dag
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Op een dag
Van huidincisie tot huidsluiting
Op een dag
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Op een dag
Van huidincisie tot huidsluiting
Op een dag
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Op een dag
Van huidincisie tot huidsluiting
Op een dag
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Zeven dagen
Ernst van pijn via 11-punts visueel analoge schaal (0 = geen pijn en 10 = ondraaglijk leed).
Zeven dagen
Rescue pijnstiller
Tijdsspanne: Zeven dagen
Totale hoeveelheid benodigde analgetica.
Zeven dagen
Piek expiratoir debiet
Tijdsspanne: Zeven dagen
Wordt gedefinieerd als maximale uitademingssnelheid, zoals gemeten met een piekstroommeter.
Zeven dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 60 dagen
Volgens de Clavien-Dindo classificatie
60 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag
60 dagen
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 60 dagen
Vanaf de dag van ontslag en terugkeer naar het werk
60 dagen
Lichamelijke activiteitsscore
Tijdsspanne: 60 dagen
De International Physical Activity Questionnaire, Short Form (IPAQ) zal worden gebruikt als indicator van fysieke activiteit en fitheid. IPAQ beoordeelt de totale fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen. Vragen meten de frequentie (dagen per week) en duur (minuten per sessie) van fysieke activiteit, evenals het intensiteitsniveau (zwaar, matig, lopen of zitten). Deelnemers worden ingedeeld in een van de drie fysieke activiteitsniveaus (laag, matig, hoog). Bereik is niet van toepassing omdat het een categorische variabele is. De categorie hoge activiteit wordt als goed ervaren.
60 dagen
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 60 dagen
Patiënttevredenheidsscore via 5-punts Likertschaal (5 = sterk tevreden en 1 = sterk ontevreden).
60 dagen
Cosmetische score
Tijdsspanne: 60 dagen
Zoals gedefinieerd door de Stony Brook littekenschaal (SBSES). De SBSES beoordeelde vijf littekencomponenten: breedte, hoogte, kleur, hechtingstekens en algehele uitstraling. Elk onderdeel kreeg een score van 0 of 1 met een totaal bereik van 0 (slechtste) tot 5 (beste).
60 dagen
Incisionele hernia
Tijdsspanne: 60 dagen
Gedefinieerd als een fascia- of spierdefect (uitpuilende herniale zak en voelbare fasciaopening) op de plaats van de chirurgische incisie onderzocht door palpatie en echografie.
60 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
Overlijden door welke oorzaak dan ook.
60 dagen
Serumcreatininegehalte van de ontvanger
Tijdsspanne: 30 dagen
Serumcreatininegehalte (mg/dL)
30 dagen
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 30 dagen
GFR (ml/min/1,73 m2) berekend met "175 × (Scr)-1.154 × (leeftijd) -0,203 × (0,742 indien vrouwelijk)" Formule
30 dagen
Vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
Wordt gedefinieerd als de behoefte aan een of meer hemodialysebehandelingen na transplantatie voorafgaand aan het begin van de transplantaatfunctie.
30 dagen
Primaire non-functie
Tijdsspanne: 30 dagen
Een ontvanger wiens transplantaat nooit werkt.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
  • Studie directeur: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-291/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren