- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03317184
Handgeassisteerde laparoscopische donornefrectomie Periumbilicale versus Pfannenstiel-incisie (HAPERPACT)
Handgeassisteerde laparoscopische donornefrectomie PERiumbilical versus Pfannenstiel-incisie en terugkeer naar normale fysieke activiteit: een gerandomiseerde klinische studie: HAPERPACT-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks alle inspanningen om de transplantatie van overleden donornieren te optimaliseren, blijft het aantal beschikbare nieren achter bij de vraag. Levende donornieren zijn gebruikt om dit orgaantekort te verhelpen. De overleving van het transplantaat en de patiënt is significant hoger na een niertransplantatie met een levende donor in vergelijking met een niertransplantatie met een overleden donor.
Het grote nadeel van het gebruik van levende donoren is dat een gezond individu een grote chirurgische ingreep moet ondergaan om het orgaan voor transplantatie beschikbaar te stellen. De donor heeft medisch gezien geen baat bij de ingreep, maar er is wel een medische impact voor zowel donor als ontvanger. Daarom moet tijdens de transplantatie een nefrectomietechniek worden gebruikt die gepaard gaat met het laagste donorrisico en de beste orgaankwaliteit.
Open donornefrectomie was de universele techniek vóór de komst van laparoscopische technieken. Laparoscopische nefrectomie met levende donor werd geïntroduceerd in 1995 en kort daarna werden commerciële havens ontwikkeld. In 1998 hebben Wolf et al. beschreef de handgeassisteerde laparoscopische levende donornefrectomie (HALDN) -techniek en sindsdien is deze op grote schaal toegepast. Laparoscopische methoden hebben duidelijke voordelen ten opzichte van open chirurgie wat betreft bloedverlies, postoperatieve pijn, pijnstillende vereisten, duur van ziekenhuisopname en herstel.
Er is enige controverse over de mogelijkheid van relatief langere warme ischemietijd, langere operatietijd en toegenomen bloeding bij laparoscopische nefrectomie. HALDN verkort de warme ischemietijd door de nier via de handpoort te verwijderen zodra de bloedvaten zijn verdeeld. Deze techniek wordt geassocieerd met tactiele feedback, betere handmatige controle van bloedingen, relatief kortere leercurve, minder niertractie, snellere nierverwijdering en kortere warme ischemische perioden. Op dit moment is er geen sterk bewijs om het gebruik van de ene laparoscopische benadering boven de andere te ondersteunen. Er zijn echter aanwijzingen dat HALDN de meest kosteneffectieve methode van donorchirurgie is en gelijkwaardige klinische voordelen behaalt van pure laparoscopische benaderingen met minder operatietijd.
HALDN wordt meestal uitgevoerd met behulp van een periumbilicale of Pfannenstiel-incisie voor handmatige poortplaatsing en nierextractie. Een periumbilicale incisie wordt gemaakt op de middellijn. Een Pfannenstiel-incisie daarentegen wordt gemaakt als een licht gebogen horizontale lijn net boven de symphysis pubica. Pfannenstiel-incisies verbeteren wondcomplicaties, zoals littekenbreuk, cosmetische resultaten en wonddehiscentie. De duur van de operatie, de postoperatieve pijnscore en de duur van het ziekenhuisverblijf waren echter significant lager bij donoren met een periumbilicale incisie. De ingebrachte hand speelt een cruciale rol in de procedure, inclusief retractie en dissectie, daarom wordt de middellijnincisie van de handpoort dicht bij het periumbilicale gebied geplaatst. Het ontleden van de bovenpool van de nier via een Pfannenstiel-incisie kan moeilijk zijn bij morbide obesitas en grote donoren.
Patiënten met Pfannenstiel-incisies keren sneller terug naar normale fysieke activiteit dan patiënten met periumbilicale incisies. Voor zover wij weten, zijn deze twee verschillende incisietypes bij patiënten die HALDN ondergaan echter niet vergeleken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. ) of periumbilicale incisie (controlegroep) in een klinische gerandomiseerde studie met een op expertise gebaseerd ontwerp.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 20 jaar
- Geen permanente pijntherapie
- Nieren met slechts één enkele slagader en ader in het transplantaat
- Geïnformeerde toestemming voor deelname verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Infectie of litteken aanwezig waardoor plaatsing van de incisie op een van de randomisatieplaatsen onmogelijk is
- Bloedingsstoornissen
- Chronisch gebruik van immunosuppressiva (bijv. steroïden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Periumbilicale incisies
|
Een periumbilicale incisie wordt gemaakt op de abdominale middellijn voor handgeassisteerde laparoscopische donornefrectomie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Pfannenstiel-incisie
|
Pfannenstiel-incisie wordt gemaakt als een licht gebogen horizontale lijn net boven de symfyse van de schaamstreek voor handgeassisteerde laparoscopische donornefrectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen om terug te keren naar normale fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vier weken
|
Patiënten zullen worden gevraagd om gedurende 4 weken na de operatie elke dag de "Katz basisactiviteiten van het dagelijks leven" zelfonderhoudsvragenlijst in te vullen.
Deze vragenlijst beoordeelt het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren (0 = geen activiteit en 6 = normale activiteit).
De normale fysieke activiteit wordt als goed ervaren.
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Warme ischemietijd
Tijdsspanne: Op een dag
|
Vanaf het moment van afklemmen van de eerste nierslagader in situ tot het spoelen van de nier met gekoelde oplossing op de achtertafel
|
Op een dag
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Op een dag
|
Van huidincisie tot huidsluiting
|
Op een dag
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Op een dag
|
Van huidincisie tot huidsluiting
|
Op een dag
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Op een dag
|
Van huidincisie tot huidsluiting
|
Op een dag
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
Ernst van pijn via 11-punts visueel analoge schaal (0 = geen pijn en 10 = ondraaglijk leed).
|
Zeven dagen
|
|
Rescue pijnstiller
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
Totale hoeveelheid benodigde analgetica.
|
Zeven dagen
|
|
Piek expiratoir debiet
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
Wordt gedefinieerd als maximale uitademingssnelheid, zoals gemeten met een piekstroommeter.
|
Zeven dagen
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Volgens de Clavien-Dindo classificatie
|
60 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag
|
60 dagen
|
|
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Vanaf de dag van ontslag en terugkeer naar het werk
|
60 dagen
|
|
Lichamelijke activiteitsscore
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De International Physical Activity Questionnaire, Short Form (IPAQ) zal worden gebruikt als indicator van fysieke activiteit en fitheid.
IPAQ beoordeelt de totale fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen.
Vragen meten de frequentie (dagen per week) en duur (minuten per sessie) van fysieke activiteit, evenals het intensiteitsniveau (zwaar, matig, lopen of zitten).
Deelnemers worden ingedeeld in een van de drie fysieke activiteitsniveaus (laag, matig, hoog).
Bereik is niet van toepassing omdat het een categorische variabele is.
De categorie hoge activiteit wordt als goed ervaren.
|
60 dagen
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Patiënttevredenheidsscore via 5-punts Likertschaal (5 = sterk tevreden en 1 = sterk ontevreden).
|
60 dagen
|
|
Cosmetische score
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Zoals gedefinieerd door de Stony Brook littekenschaal (SBSES).
De SBSES beoordeelde vijf littekencomponenten: breedte, hoogte, kleur, hechtingstekens en algehele uitstraling.
Elk onderdeel kreeg een score van 0 of 1 met een totaal bereik van 0 (slechtste) tot 5 (beste).
|
60 dagen
|
|
Incisionele hernia
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Gedefinieerd als een fascia- of spierdefect (uitpuilende herniale zak en voelbare fasciaopening) op de plaats van de chirurgische incisie onderzocht door palpatie en echografie.
|
60 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
60 dagen
|
|
Serumcreatininegehalte van de ontvanger
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Serumcreatininegehalte (mg/dL)
|
30 dagen
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
GFR (ml/min/1,73
m2) berekend met "175 × (Scr)-1.154
× (leeftijd) -0,203
× (0,742 indien vrouwelijk)" Formule
|
30 dagen
|
|
Vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Wordt gedefinieerd als de behoefte aan een of meer hemodialysebehandelingen na transplantatie voorafgaand aan het begin van de transplantaatfunctie.
|
30 dagen
|
|
Primaire non-functie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een ontvanger wiens transplantaat nooit werkt.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
- Studie directeur: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-291/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .