Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ručně asistovaná laparoskopická dárcovská nefrektomie Periumbilikální versus Pfannenstielova incize (HAPERPACT)

8. května 2018 aktualizováno: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Ručně asistovaná laparoskopická nefrektomie dárce Periumbilikální versus Pfannenstielova incize a návrat k normální fyzické aktivitě: Randomizovaná klinická studie: Studie HAPERPACT

Navzdory snahám o optimalizaci transplantace ledvin od zemřelých dárců počet dostupných ledvin stále zaostává za poptávkou. K překonání tohoto nedostatku byly použity ledviny žijících dárců. Přežití štěpu a pacienta je významně vyšší po transplantaci ledviny od žijícího dárce ve srovnání s transplantací ledviny od zemřelého dárce. Otevřená nefrektomie dárce byla před nástupem laparoskopických technik univerzální technikou. Laparoskopické přístupy mají oproti otevřené operaci jednoznačné výhody, pokud jde o ztrátu krve, pooperační bolest, analgetické požadavky, délku hospitalizace a rekonvalescenci. Existuje určitá kontroverze týkající se delší doby teplé ischemie, delší doby operace a zvýšeného krvácení u laparoskopické nefrektomie ve srovnání s laparoskopickou nefrektomií žijícího dárce za pomoci ruky (HALDN). HALDN se pokusil zkrátit dobu tepelné ischemie pomocí ručního portu k extrakci ledviny okamžitě po rozdělení krevních cév. Tato technika také nabízí hmatovou zpětnou vazbu, lepší manuální kontrolu krvácení, relativně kratší křivku učení, menší tah ledvin, rychlejší odstranění ledviny a kratší teplé ischemické periody. HALDN se často provádí pomocí periumbilikálních a Pfannenstielových řezů pro umístění portu za pomoci ruky. Pfannenstielovy řezy zlepšují komplikace rány, jako je incizní kýla, kosmetické problémy a dehiscence rány. Délka operace, skóre pooperační bolesti a délka hospitalizace jsou však významně nižší u dárců s periumbilikální incizí. Podle našich nejlepších znalostí nebyly tyto dva typy incizí srovnávány v randomizované kontrolované studii u pacientů podstupujících HALDN. Naším cílem je porovnat výsledky Pfannenstielovy incize (intervenční skupina) s periumbilikální incizí (kontrolní skupina). Návrat k normální fyzické aktivitě bude hodnocen v klinické randomizované studii za použití designu založeného na odborných znalostech.

Přehled studie

Detailní popis

Přes veškerou snahu o optimalizaci transplantace ledvin od zemřelých dárců počet dostupných ledvin stále zaostává za poptávkou. K překonání tohoto nedostatku orgánů byly použity ledviny žijících dárců. Přežití štěpu a pacienta je významně vyšší po transplantaci ledviny od žijícího dárce ve srovnání s transplantací ledviny od zemřelého dárce.

Hlavní nevýhodou použití žijících dárců je, že zdravý jedinec musí podstoupit velký chirurgický zákrok, aby poskytl orgán k transplantaci. Dárce z lékařského postupu nemá prospěch, ale má lékařský dopad na dárce i příjemce. Proto by měla být během transplantace použita technika nefrektomie spojená s nejnižším rizikem dárce a nejlepší kvalitou orgánu.

Otevřená nefrektomie dárce byla před nástupem laparoskopických technik univerzální technikou. Laparoskopická nefrektomie žijícího dárce byla zavedena v roce 1995 a krátce poté byly vyvinuty komerční porty. V roce 1998 Wolf a kol. popsali techniku ​​ruční laparoskopické nefrektomie žijícího dárce (HALDN) a od té doby se stala široce rozšířenou. Laparoskopické metody mají oproti otevřené operaci nesporné výhody, pokud jde o krevní ztráty, pooperační bolest, analgetické požadavky, délku hospitalizace a rekonvalescenci.

Existuje určitá kontroverze ohledně možnosti relativně delší doby teplé ischemie, delší operační doby a zvýšeného krvácení při laparoskopické nefrektomii. HALDN zkracuje dobu teplé ischemie extrakcí ledviny pomocí portu pro ruku, jakmile jsou krevní cévy rozděleny. Tato technika je spojena s hmatovou zpětnou vazbou, lepší manuální kontrolou krvácení, relativně kratší křivkou učení, menším tahem ledvin, rychlejším odstraněním ledviny a kratšími teplými ischemickými obdobími. V současné době neexistují žádné silné důkazy, které by podporovaly použití jednoho laparoskopického přístupu před druhým. Důkazy však naznačují, že HALDN je nákladově nejefektivnější metodou chirurgického zákroku dárce a dosahuje ekvivalentních klinických přínosů čistých laparoskopických přístupů s kratší dobou operace.

HALDN se obvykle provádí pomocí periumbilikální nebo Pfannenstielovy incize pro umístění portu za pomoci ruky a extrakci ledviny. Na střední čáře se provede periumbilikální řez. Naproti tomu Pfannenstielův řez je veden jako mírně zakřivená horizontální čára těsně nad stydkou symfýzou. Pfannenstielovy řezy zlepšují komplikace rány, jako je incizní kýla, kosmetické výsledky a dehiscence rány. Délka operace, skóre pooperační bolesti a délka hospitalizace však byly významně nižší u dárců s periumbilikální incizí. Vložená ruka hraje zásadní roli v postupu, včetně retrakce a disekce, proto je středová incize portu pro ruku umístěna blízko periumbilikální oblasti. Disekce horního pólu ledviny pomocí Pfannenstielovy incize může být obtížná u morbidně obézních a velkých dárců.

Pacienti s Pfannenstielovými řezy se vracejí k normální fyzické aktivitě rychleji než pacienti s periumbilikálními řezy. Podle našich nejlepších znalostí však tyto dva různé typy incizí u pacientů podstupujících HALDN nebyly srovnány v randomizované kontrolované studii. Naším cílem je porovnat návrat pacientů k fyzické aktivitě po výkonu HALDN s incizí Pfannenstiel (intervenční skupina ) nebo periumbilikální incize (kontrolní skupina) v klinické randomizované studii za použití designu založeného na odbornosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 20 let
  • Žádná trvalá terapie bolesti
  • Ledviny s pouze jedinou tepnou a žílou ve štěpu
  • Poskytován informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Přítomná infekce nebo jizva brání umístění řezu na jednom z randomizovaných míst
  • Poruchy krvácení
  • Chronické užívání imunosupresiv (např. steroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Periumbilikální řezy
Pro ručně asistovanou laparoskopickou nefrektomii dárce se provede periumbilikální řez ve střední čáře břicha.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pfannenstielův řez
Pfannenstielova incize je vedena jako mírně zakřivená horizontální linie těsně nad stydkou symfýzou pro ruční laparoskopickou nefrektomii dárce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny pro návrat k normální fyzické aktivitě
Časové okno: Čtyři týdny
Pacienti budou požádáni, aby každý den po dobu 4 týdnů po operaci vyplnili dotazník sebeúdržby „Katz základní aktivity každodenního života“. Tento dotazník hodnotí schopnost vykonávat každodenní životní aktivity (0 = žádná aktivita a 6 = normální aktivita). Běžná pohybová aktivita je vnímána jako dobrá.
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba teplé ischemie
Časové okno: Jednoho dne
Od doby sevření první renální tepny in situ do propláchnutí ledviny chlazeným roztokem na zadním stole
Jednoho dne
Intraoperační komplikace
Časové okno: Jednoho dne
Od kožního řezu až po uzavření kůže
Jednoho dne
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Jednoho dne
Od kožního řezu až po uzavření kůže
Jednoho dne
Provozní doba
Časové okno: Jednoho dne
Od kožního řezu až po uzavření kůže
Jednoho dne
Pooperační bolest
Časové okno: Sedm dní
Závažnost bolesti pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest).
Sedm dní
Záchranné analgetikum
Časové okno: Sedm dní
Celkové požadované množství analgetik.
Sedm dní
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Sedm dní
Je definována jako maximální rychlost výdechu měřená špičkovým průtokoměrem.
Sedm dní
Pooperační komplikace
Časové okno: 60 dní
Podle klasifikace Clavien-Dindo
60 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
Ode dne operace do dne propuštění
60 dní
Čas vrátit se do práce
Časové okno: 60 dní
Ode dne propuštění a návratu do práce
60 dní
Skóre fyzické aktivity
Časové okno: 60 dní
Jako indikátor fyzické aktivity a zdatnosti bude použit Mezinárodní dotazník fyzické aktivity, krátká forma (IPAQ). IPAQ hodnotí celkovou fyzickou aktivitu v předchozích 7 dnech. Otázky měří frekvenci (dny v týdnu) a trvání (minuty na sezení) fyzické aktivity a také úroveň její intenzity (silná, střední, chůze nebo sezení). Účastníci jsou rozděleni do jedné ze tří úrovní fyzické aktivity (nízká, střední, vysoká). Rozsah nelze použít, protože se jedná o kategorickou proměnnou. Kategorie vysoká aktivita je vnímána jako dobrá.
60 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: 60 dní
Skóre spokojenosti pacientů pomocí 5bodové Likertovy škály (5 = znamená silně spokojený a 1 = znamená silně nespokojený).
60 dní
Kosmetické skóre
Časové okno: 60 dní
Podle definice Stony Brook scar scale (SBSES). SBSES posuzoval pět složek jizvy: šířku, výšku, barvu, stopy po stehech a celkový vzhled. Každé složce bylo přiděleno skóre 0 nebo 1 s celkovým rozsahem součtu 0 (nejhorší) až 5 (nejlepší).
60 dní
Incizní kýla
Časové okno: 60 dní
Definováno jako fascie nebo svalový defekt (vyboulení herniálního vaku a hmatná mezera fascie) v místě chirurgického řezu vyšetřeného palpací a ultrasonografií.
60 dní
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní
Smrt z jakékoli příčiny.
60 dní
Hladina kreatininu v séru příjemce
Časové okno: 30 dní
Hladina sérového kreatininu (mg/dl)
30 dní
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 30 dní
GFR (ml/min/1,73 m2) počítáno s "175 × (Scr)-1,154 × (Věk)-0,203 × (0,742, pokud žena)" Vzorec
30 dní
Zpožděná funkce štěpu
Časové okno: 30 dní
Je definována jako potřeba jedné nebo více hemodialýz po transplantaci před nástupem funkce štěpu.
30 dní
Primární nefunkčnost
Časové okno: 30 dní
Příjemce, jehož štěp nikdy nefunguje.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
  • Ředitel studie: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-291/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periumbilikální řez

3
Předplatit