- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03317184
Ručně asistovaná laparoskopická dárcovská nefrektomie Periumbilikální versus Pfannenstielova incize (HAPERPACT)
Ručně asistovaná laparoskopická nefrektomie dárce Periumbilikální versus Pfannenstielova incize a návrat k normální fyzické aktivitě: Randomizovaná klinická studie: Studie HAPERPACT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přes veškerou snahu o optimalizaci transplantace ledvin od zemřelých dárců počet dostupných ledvin stále zaostává za poptávkou. K překonání tohoto nedostatku orgánů byly použity ledviny žijících dárců. Přežití štěpu a pacienta je významně vyšší po transplantaci ledviny od žijícího dárce ve srovnání s transplantací ledviny od zemřelého dárce.
Hlavní nevýhodou použití žijících dárců je, že zdravý jedinec musí podstoupit velký chirurgický zákrok, aby poskytl orgán k transplantaci. Dárce z lékařského postupu nemá prospěch, ale má lékařský dopad na dárce i příjemce. Proto by měla být během transplantace použita technika nefrektomie spojená s nejnižším rizikem dárce a nejlepší kvalitou orgánu.
Otevřená nefrektomie dárce byla před nástupem laparoskopických technik univerzální technikou. Laparoskopická nefrektomie žijícího dárce byla zavedena v roce 1995 a krátce poté byly vyvinuty komerční porty. V roce 1998 Wolf a kol. popsali techniku ruční laparoskopické nefrektomie žijícího dárce (HALDN) a od té doby se stala široce rozšířenou. Laparoskopické metody mají oproti otevřené operaci nesporné výhody, pokud jde o krevní ztráty, pooperační bolest, analgetické požadavky, délku hospitalizace a rekonvalescenci.
Existuje určitá kontroverze ohledně možnosti relativně delší doby teplé ischemie, delší operační doby a zvýšeného krvácení při laparoskopické nefrektomii. HALDN zkracuje dobu teplé ischemie extrakcí ledviny pomocí portu pro ruku, jakmile jsou krevní cévy rozděleny. Tato technika je spojena s hmatovou zpětnou vazbou, lepší manuální kontrolou krvácení, relativně kratší křivkou učení, menším tahem ledvin, rychlejším odstraněním ledviny a kratšími teplými ischemickými obdobími. V současné době neexistují žádné silné důkazy, které by podporovaly použití jednoho laparoskopického přístupu před druhým. Důkazy však naznačují, že HALDN je nákladově nejefektivnější metodou chirurgického zákroku dárce a dosahuje ekvivalentních klinických přínosů čistých laparoskopických přístupů s kratší dobou operace.
HALDN se obvykle provádí pomocí periumbilikální nebo Pfannenstielovy incize pro umístění portu za pomoci ruky a extrakci ledviny. Na střední čáře se provede periumbilikální řez. Naproti tomu Pfannenstielův řez je veden jako mírně zakřivená horizontální čára těsně nad stydkou symfýzou. Pfannenstielovy řezy zlepšují komplikace rány, jako je incizní kýla, kosmetické výsledky a dehiscence rány. Délka operace, skóre pooperační bolesti a délka hospitalizace však byly významně nižší u dárců s periumbilikální incizí. Vložená ruka hraje zásadní roli v postupu, včetně retrakce a disekce, proto je středová incize portu pro ruku umístěna blízko periumbilikální oblasti. Disekce horního pólu ledviny pomocí Pfannenstielovy incize může být obtížná u morbidně obézních a velkých dárců.
Pacienti s Pfannenstielovými řezy se vracejí k normální fyzické aktivitě rychleji než pacienti s periumbilikálními řezy. Podle našich nejlepších znalostí však tyto dva různé typy incizí u pacientů podstupujících HALDN nebyly srovnány v randomizované kontrolované studii. Naším cílem je porovnat návrat pacientů k fyzické aktivitě po výkonu HALDN s incizí Pfannenstiel (intervenční skupina ) nebo periumbilikální incize (kontrolní skupina) v klinické randomizované studii za použití designu založeného na odbornosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Nábor
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 20 let
- Žádná trvalá terapie bolesti
- Ledviny s pouze jedinou tepnou a žílou ve štěpu
- Poskytován informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Přítomná infekce nebo jizva brání umístění řezu na jednom z randomizovaných míst
- Poruchy krvácení
- Chronické užívání imunosupresiv (např. steroidy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Periumbilikální řezy
|
Pro ručně asistovanou laparoskopickou nefrektomii dárce se provede periumbilikální řez ve střední čáře břicha.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pfannenstielův řez
|
Pfannenstielova incize je vedena jako mírně zakřivená horizontální linie těsně nad stydkou symfýzou pro ruční laparoskopickou nefrektomii dárce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny pro návrat k normální fyzické aktivitě
Časové okno: Čtyři týdny
|
Pacienti budou požádáni, aby každý den po dobu 4 týdnů po operaci vyplnili dotazník sebeúdržby „Katz základní aktivity každodenního života“.
Tento dotazník hodnotí schopnost vykonávat každodenní životní aktivity (0 = žádná aktivita a 6 = normální aktivita).
Běžná pohybová aktivita je vnímána jako dobrá.
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba teplé ischemie
Časové okno: Jednoho dne
|
Od doby sevření první renální tepny in situ do propláchnutí ledviny chlazeným roztokem na zadním stole
|
Jednoho dne
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Jednoho dne
|
Od kožního řezu až po uzavření kůže
|
Jednoho dne
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Jednoho dne
|
Od kožního řezu až po uzavření kůže
|
Jednoho dne
|
Provozní doba
Časové okno: Jednoho dne
|
Od kožního řezu až po uzavření kůže
|
Jednoho dne
|
Pooperační bolest
Časové okno: Sedm dní
|
Závažnost bolesti pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest).
|
Sedm dní
|
Záchranné analgetikum
Časové okno: Sedm dní
|
Celkové požadované množství analgetik.
|
Sedm dní
|
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Sedm dní
|
Je definována jako maximální rychlost výdechu měřená špičkovým průtokoměrem.
|
Sedm dní
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 60 dní
|
Podle klasifikace Clavien-Dindo
|
60 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
|
Ode dne operace do dne propuštění
|
60 dní
|
Čas vrátit se do práce
Časové okno: 60 dní
|
Ode dne propuštění a návratu do práce
|
60 dní
|
Skóre fyzické aktivity
Časové okno: 60 dní
|
Jako indikátor fyzické aktivity a zdatnosti bude použit Mezinárodní dotazník fyzické aktivity, krátká forma (IPAQ).
IPAQ hodnotí celkovou fyzickou aktivitu v předchozích 7 dnech.
Otázky měří frekvenci (dny v týdnu) a trvání (minuty na sezení) fyzické aktivity a také úroveň její intenzity (silná, střední, chůze nebo sezení).
Účastníci jsou rozděleni do jedné ze tří úrovní fyzické aktivity (nízká, střední, vysoká).
Rozsah nelze použít, protože se jedná o kategorickou proměnnou.
Kategorie vysoká aktivita je vnímána jako dobrá.
|
60 dní
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 60 dní
|
Skóre spokojenosti pacientů pomocí 5bodové Likertovy škály (5 = znamená silně spokojený a 1 = znamená silně nespokojený).
|
60 dní
|
Kosmetické skóre
Časové okno: 60 dní
|
Podle definice Stony Brook scar scale (SBSES).
SBSES posuzoval pět složek jizvy: šířku, výšku, barvu, stopy po stehech a celkový vzhled.
Každé složce bylo přiděleno skóre 0 nebo 1 s celkovým rozsahem součtu 0 (nejhorší) až 5 (nejlepší).
|
60 dní
|
Incizní kýla
Časové okno: 60 dní
|
Definováno jako fascie nebo svalový defekt (vyboulení herniálního vaku a hmatná mezera fascie) v místě chirurgického řezu vyšetřeného palpací a ultrasonografií.
|
60 dní
|
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní
|
Smrt z jakékoli příčiny.
|
60 dní
|
Hladina kreatininu v séru příjemce
Časové okno: 30 dní
|
Hladina sérového kreatininu (mg/dl)
|
30 dní
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 30 dní
|
GFR (ml/min/1,73
m2) počítáno s "175 × (Scr)-1,154
× (Věk)-0,203
× (0,742, pokud žena)" Vzorec
|
30 dní
|
Zpožděná funkce štěpu
Časové okno: 30 dní
|
Je definována jako potřeba jedné nebo více hemodialýz po transplantaci před nástupem funkce štěpu.
|
30 dní
|
Primární nefunkčnost
Časové okno: 30 dní
|
Příjemce, jehož štěp nikdy nefunguje.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
- Ředitel studie: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-291/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periumbilikální řez
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoPooperační komplikace | Intraoperační komplikaceIzrael
-
3MStaženoTotální endoprotéza kolena | Totální endoprotéza kyčle | Lineární nebo Emi-lineární řezy
-
Coloplast A/SAktivní, ne náborInkontinence moči, stresŠpanělsko, Belgie, Francie, Německo, Itálie
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Holandsko
-
Hiroki YamaueKatsunari TakifujiNeznámýRakovina tlustého střeva
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.DokončenoIntratrochondrická zlomeninaSyrská Arabská republika
-
St. James's Hospital, IrelandZatím nenabírámeIleostomie – Stomie | Kolostomická stomie | Infekce místa stomieIrsko
-
Rush University Medical CenterZimmer BiometDokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesDokončenoČelisti, bezzubé, částečněÍrán, Islámská republika
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiSpojené státy, Kanada