- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03317184
손 보조 복강경 기증자 신절제술 Pfannenstiel 절개와 비교하여 Periumbilical (HAPERPACT)
손 보조 복강경 기증자 신절제술 배꼽주위 대 파넨스티엘 절개 및 정상적인 신체 활동으로의 복귀: 무작위 임상 시험: HAPERPACT 시험
연구 개요
상세 설명
사망한 기증자 신장의 이식을 최적화하기 위한 모든 노력에도 불구하고 이용 가능한 신장의 수는 계속해서 수요에 미치지 못하고 있습니다. 살아있는 기증자 신장은 이러한 장기 부족을 극복하는 데 사용되었습니다. 이식편과 환자의 생존율은 사망한 기증자 신장 이식에 비해 살아있는 기증자 신장 이식 후에 상당히 높습니다.
살아있는 기증자를 사용하는 주요 단점은 건강한 개인이 이식할 장기를 제공하기 위해 대수술을 받아야 한다는 것입니다. 기증자는 절차에서 의학적으로 혜택을 받지 못하지만 기증자와 수혜자 모두에게 의학적 영향이 있습니다. 따라서 기증자 위험이 가장 낮고 장기 품질이 가장 좋은 신절제술 기술을 이식 중에 사용해야 합니다.
개방 기증자 신절제술은 복강경 기술이 등장하기 전에 보편적인 기술이었습니다. 복강경 생체 기증자 신절제술은 1995년에 도입되었고 곧 상업 항구가 개발되었습니다. 1998년 Wolf et al. 손 보조 복강경 생체 기증자 신장 절제술(HALDN) 기술을 설명하고 그 이후로 널리 채택되었습니다. 복강경 방법은 출혈, 수술 후 통증, 진통제 요구 사항, 입원 기간 및 회복기 측면에서 개복 수술에 비해 확실한 이점이 있습니다.
복강경 신절제술 시 상대적으로 긴 온허혈 시간, 긴 수술 시간, 출혈 증가 가능성에 대해서는 논란이 있다. HALDN은 혈관이 분할되자마자 핸드포트를 이용해 신장을 적출해 온열 허혈 시간을 단축시킨다. 이 기술은 촉각 피드백, 더 나은 수동 출혈 제어, 상대적으로 더 짧은 학습 곡선, 더 적은 신장 견인, 더 빠른 신장 제거 및 더 짧은 따뜻한 허혈 기간과 관련이 있습니다. 현재 복강경 접근 방식을 다른 접근 방식보다 우선적으로 사용하는 것을 뒷받침하는 강력한 증거는 없습니다. 그러나 증거에 따르면 HALDN은 가장 비용 효율적인 기증자 수술 방법이며 더 적은 수술 시간으로 순수한 복강경 접근법과 동등한 임상적 이점을 달성합니다.
HALDN은 일반적으로 손 보조 포트 배치 및 신장 추출을 위해 periumbilical 또는 Pfannenstiel 절개를 사용하여 수행됩니다. periumbilical 절개가 정중선에서 이루어집니다. 대조적으로, Pfannenstiel 절개는 음부 결합 바로 위에 약간 구부러진 수평선으로 이루어집니다. Pfannenstiel 절개는 절개 탈장, 미용 결과 및 상처 열개와 같은 상처 합병증을 개선합니다. 그러나 수술 기간, 수술 후 통증 점수 및 입원 기간은 배꼽 주위 절개를 한 기증자에서 유의하게 낮았습니다. 삽입된 손은 견인 및 박리를 포함한 절차에서 중요한 역할을 하므로 손 포트 정중선 절개는 periumbilical 영역에 가깝게 배치됩니다. Pfannenstiel 절개를 통해 신장의 상부 기둥을 해부하는 것은 병적으로 비만하고 큰 기증자에게는 어려울 수 있습니다.
Pfannenstiel 절개를 한 환자는 배꼽 주위 절개를 한 환자보다 더 빨리 정상적인 신체 활동으로 돌아갑니다. 그러나 우리가 아는 한, HALDN을 받는 환자의 이 두 가지 절개 유형은 무작위 대조 시험에서 비교되지 않았습니다. 우리의 목표는 Pfannenstiel 절개(개입 그룹 ) 또는 전문성 기반 설계를 사용하는 임상 무작위 시험에서 배꼽주위 절개(대조군).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- 모병
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 20세
- 영구적인 통증 치료 없음
- 이식편에 단 하나의 동맥과 정맥이 있는 신장
- 참여에 대한 사전 동의 제공
제외 기준:
- 무작위화 부위 중 하나에 절개 배치를 방해하는 감염 또는 흉터 존재
- 출혈 장애
- 면역억제제(예: 스테로이드)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배꼽 주위 절개
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손 보조 복강경 기증자 신장 절제술을 위해 배꼽 주위 절개가 복부 정중선에서 이루어집니다.
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실험적: 파넨스티엘 절개
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Pfannenstiel 절개는 수동 복강경 기증자 신절제술을 위한 치골결합 바로 위의 약간 구부러진 수평선으로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 신체 활동으로 돌아가기까지의 일수
기간: 4주
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환자는 수술 후 4주 동안 매일 "Katz 기본 일상생활 활동" 자가 유지 설문지를 작성해야 합니다.
이 설문지는 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 평가합니다(0 = 활동 없음 및 6 = 정상 활동).
정상적인 신체 활동은 좋은 것으로 인식됩니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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따뜻한 허혈 시간
기간: 어느 날
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첫 번째 신동맥을 제자리에 고정하는 시점부터 백 테이블에서 냉각 용액으로 신장을 세척할 때까지
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어느 날
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수술 중 합병증
기간: 어느 날
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피부 절개부터 봉합까지
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어느 날
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예상 실혈
기간: 어느 날
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피부 절개부터 봉합까지
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어느 날
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운영 시간
기간: 어느 날
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피부 절개부터 봉합까지
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어느 날
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수술 후 통증
기간: 칠일
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11점 Visual Analogue Scale을 통한 통증의 심각도(0 = 통증 없음, 10 = 참을 수 없는 고통).
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칠일
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구조 진통제
기간: 칠일
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필요한 진통제의 총량.
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칠일
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최대 호기 유량
기간: 칠일
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최고 호기량 측정기로 측정한 최대 호기 속도로 정의됩니다.
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칠일
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수술 후 합병증
기간: 60일
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Clavien-Dindo 분류에 따르면
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60일
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입원 기간
기간: 60일
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수술 당일부터 퇴원일까지
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60일
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직장으로 돌아갈 시간
기간: 60일
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퇴원일부터 업무복귀
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60일
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신체 활동 점수
기간: 60일
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire, Short Form)는 신체 활동 및 피트니스 지표로 사용됩니다.
IPAQ은 지난 7일간의 총 신체 활동을 평가합니다.
질문은 신체 활동의 빈도(주당 일수)와 기간(세션당 분)과 강도 수준(활기차게, 보통, 걷기 또는 앉기)을 측정합니다.
참가자는 세 가지 신체 활동 수준(낮음, 보통, 높음) 중 하나로 분류됩니다.
범위는 범주형 변수이므로 적용할 수 없습니다.
높은 활동 범주는 좋은 것으로 인식됩니다.
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60일
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환자 만족도
기간: 60일
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5점 리커트 척도를 통한 환자 만족도 점수(5 = 매우 만족함을 나타냄, 1 = 매우 불만족함을 나타냄).
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60일
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코스메틱 점수
기간: 60일
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Stony Brook 흉터 척도(SBSES)에 의해 정의됩니다.
SBSES는 너비, 높이, 색상, 봉합 표시 및 전반적인 모양의 5가지 흉터 구성 요소를 평가했습니다.
각 구성 요소에는 0(최악)에서 5(최상)까지의 합계 범위와 함께 0 또는 1의 점수가 할당되었습니다.
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60일
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절개 탈장
기간: 60일
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촉진 및 초음파 검사로 검사한 수술 절개 부위의 근막 또는 근육 결손(팽창된 탈장낭 및 만져지는 근막 간극)으로 정의됩니다.
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60일
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인류
기간: 60일
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어떤 원인으로 인한 사망.
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60일
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수혜자 혈청 크레아티닌 수치
기간: 30 일
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혈청 크레아티닌 수치(mg/dL)
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30 일
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사구체 여과율
기간: 30 일
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사구체여과율(mL/분/1.73
m2) "175 × (Scr)-1.154로 계산
× (나이)-0.203
× (여성의 경우 0.742)" 공식
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30 일
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지연 이식 기능
기간: 30 일
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이식 기능이 시작되기 전에 이식 후 하나 이상의 혈액 투석 치료가 필요한 것으로 정의됩니다.
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30 일
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기본 기능 없음
기간: 30 일
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이식편이 전혀 기능하지 않는 수혜자.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
- 연구 책임자: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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