- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03317184
Handassistierte laparoskopische Spender-Nephrektomie Periumbilikale versus Pfannenstiel-Inzision (HAPERPACT)
Handassistierte laparoskopische Spender-Nephrektomie PERiumbilical versus Pfannenstiel-Inzision und Rückkehr zur normalen körperlichen Aktivität: Eine randomisierte klinische Studie: HAPERPACT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz aller Bemühungen, die Transplantation verstorbener Spendernieren zu optimieren, bleibt die Zahl der verfügbaren Nieren hinter der Nachfrage zurück. Lebende Spendernieren wurden verwendet, um diesen Organmangel zu überwinden. Das Überleben von Transplantaten und Patienten ist nach einer Nierentransplantation eines Lebendspenders im Vergleich zu einer Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders signifikant höher.
Der Hauptnachteil der Verwendung von Lebendspendern besteht darin, dass sich eine gesunde Person einem großen chirurgischen Eingriff unterziehen muss, um das Organ für die Transplantation bereitzustellen. Der Spender profitiert medizinisch nicht von dem Verfahren, aber es gibt medizinische Auswirkungen sowohl für den Spender als auch für den Empfänger. Daher sollte während der Transplantation eine Nephrektomie-Technik angewendet werden, die mit dem geringsten Spenderrisiko und der besten Organqualität verbunden ist.
Die offene Spender-Nephrektomie war die universelle Technik vor dem Aufkommen der laparoskopischen Techniken. Die laparoskopische Lebendspende-Nephrektomie wurde 1995 eingeführt und kurz darauf wurden kommerzielle Ports entwickelt. 1998 haben Wolf et al. beschrieben die handassistierte laparoskopische Lebendspender-Nephrektomie (HALDN)-Technik, die seitdem weit verbreitet ist. Laparoskopische Verfahren haben deutliche Vorteile gegenüber der offenen Operation in Bezug auf Blutverlust, postoperative Schmerzen, Schmerzmittelbedarf, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Rekonvaleszenz.
Es gibt einige Kontroversen bezüglich der Möglichkeit einer relativ längeren warmen Ischämiezeit, einer längeren Operationszeit und einer erhöhten Blutung bei der laparoskopischen Nephrektomie. HALDN verkürzt die Zeit der warmen Ischämie, indem die Niere mit dem Handport extrahiert wird, sobald die Blutgefäße durchtrennt sind. Diese Technik ist mit taktiler Rückmeldung, besserer manueller Kontrolle der Blutung, relativ kürzerer Lernkurve, weniger Nierentraktion, schnellerer Nierenentfernung und kürzeren warmen ischämischen Perioden verbunden. Derzeit gibt es keine starken Beweise dafür, dass ein laparoskopischer Ansatz dem anderen vorgezogen wird. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass HALDN die kostengünstigste Methode der Spenderchirurgie ist und bei kürzerer Operationszeit den gleichen klinischen Nutzen wie rein laparoskopische Ansätze erzielt.
HALDN wird normalerweise mit einem periumbilikalen oder Pfannenstiel-Schnitt zur handassistierten Portplatzierung und Nierenextraktion durchgeführt. An der Mittellinie wird ein periumbilikaler Einschnitt vorgenommen. Im Gegensatz dazu wird ein Pfannenstiel-Schnitt als leicht gekrümmte horizontale Linie knapp über der Schambeinfuge gesetzt. Pfannenstielschnitte verbessern Wundkomplikationen wie Narbenbruch, kosmetische Ergebnisse und Wunddehiszenzen. Allerdings waren die Dauer der Operation, der postoperative Schmerz-Score und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Spendern mit periumbilikaler Inzision signifikant geringer. Die eingeführte Hand spielt eine wichtige Rolle bei dem Verfahren, einschließlich Retraktion und Dissektion, daher wird der Mittellinienschnitt des Handports in der Nähe des periumbilikalen Bereichs platziert. Die Präparation des oberen Nierenpols durch eine Pfannenstiel-Inzision kann bei krankhaft adipösen und großen Spendern schwierig sein.
Patienten mit Pfannenstiel-Schnitten kehren schneller zu normaler körperlicher Aktivität zurück als Patienten mit periumbilikalen Schnitten. Nach unserem besten Wissen wurden diese beiden unterschiedlichen Inzisionsarten bei HALDN-Patienten jedoch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie verglichen ) oder periumbilikaler Inzision (Kontrollgruppe) in einer klinischen randomisierten Studie mit einem auf Expertise basierenden Design.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 20 Jahre
- Keine dauerhafte Schmerztherapie
- Nieren mit nur einer Arterie und Vene im Transplantat
- Einverständniserklärung zur Teilnahme liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Infektion oder Narbe, die die Platzierung der Inzision an einer der Randomisierungsstellen ausschließt
- Blutungsstörungen
- Chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva (z. Steroide)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Periumbilikale Einschnitte
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Für die handassistierte laparoskopische Spender-Nephrektomie wird ein periumbilikaler Einschnitt an der abdominalen Mittellinie vorgenommen.
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EXPERIMENTAL: Pfannenstiel-Schnitt
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Die Pfannenstiel-Inzision wird als leicht gekrümmte horizontale Linie direkt über der Schambeinfuge für die handassistierte laparoskopische Spender-Nephrektomie vorgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage bis zur Rückkehr zu normaler körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Vier Wochen
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Die Patienten werden gebeten, den Selbsterhaltungsfragebogen „Katz-Basisaktivitäten des täglichen Lebens“ jeden Tag für 4 Wochen nach der Operation auszufüllen.
Dieser Fragebogen bewertet die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen (0 = keine Aktivität und 6 = normale Aktivität).
Die normale körperliche Aktivität wird als gut empfunden.
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Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Warme Ischämiezeit
Zeitfenster: Einmal
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Vom Zeitpunkt des Abklemmens der ersten Nierenarterie in situ bis zum Spülen der Niere mit gekühlter Lösung auf dem Rückentisch
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Einmal
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Einmal
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Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
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Einmal
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Einmal
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Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
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Einmal
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Betriebszeit
Zeitfenster: Einmal
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Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
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Einmal
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Sieben Tage
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Schweregrad der Schmerzen über eine visuelle Analogskala mit 11 Punkten (0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Belastung).
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Sieben Tage
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Analgetikum retten
Zeitfenster: Sieben Tage
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Gesamtmenge der benötigten Analgetika.
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Sieben Tage
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Maximale exspiratorische Flussrate
Zeitfenster: Sieben Tage
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Ist definiert als maximale Exspirationsgeschwindigkeit, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter.
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Sieben Tage
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 60 Tage
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Nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
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60 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
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Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
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60 Tage
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Zeit, an die Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: 60 Tage
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Ab dem Tag der Entlassung und der Rückkehr an den Arbeitsplatz
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60 Tage
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Punktzahl für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 60 Tage
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Als Indikator für körperliche Aktivität und Fitness wird der International Physical Activity Questionnaire, Short Form (IPAQ) verwendet.
IPAQ bewertet die gesamte körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen.
Die Fragen messen die Häufigkeit (Tage pro Woche) und die Dauer (Minuten pro Sitzung) körperlicher Aktivität sowie deren Intensitätsniveau (kräftig, mäßig, Gehen oder Sitzen).
Die Teilnehmer werden in eine von drei körperlichen Aktivitätsstufen eingeteilt (niedrig, mittel, hoch).
Der Bereich ist nicht anwendbar, da es sich um eine kategoriale Variable handelt.
Die Kategorie hohe Aktivität wird als gut empfunden.
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60 Tage
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 60 Tage
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Bewertung der Patientenzufriedenheit über eine 5-Punkte-Likert-Skala (5 = sehr zufrieden und 1 = sehr unzufrieden).
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60 Tage
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Kosmetische Punktzahl
Zeitfenster: 60 Tage
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Wie durch die Stony Brook Narbenskala (SBSES) definiert.
Der SBSES bewertete fünf Narbenkomponenten: Breite, Höhe, Farbe, Nahtstellen und Gesamterscheinungsbild.
Jeder Komponente wurde eine Punktzahl von 0 oder 1 mit einem Gesamtsummenbereich von 0 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) zugewiesen.
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60 Tage
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Narbenhernie
Zeitfenster: 60 Tage
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Definiert als Faszien- oder Muskeldefekt (vorgewölbter Bruchsack und tastbare Faszienlücke) an der Stelle des chirurgischen Schnitts, der durch Palpation und Ultraschall untersucht wird.
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60 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage
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Tod aus irgendeinem Grund.
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60 Tage
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Serumkreatininspiegel des Empfängers
Zeitfenster: 30 Tage
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Serumkreatininspiegel (mg/dl)
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30 Tage
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Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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GFR (ml/min/1,73
m2) berechnet mit "175 × (Scr)-1,154
× (Alter)-0,203
× (0,742 wenn weiblich)" Formel
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30 Tage
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Verzögerte Transplantatfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
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Ist definiert als die Notwendigkeit einer oder mehrerer Hämodialysebehandlungen nach einer Transplantation vor dem Einsetzen der Transplantatfunktion.
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30 Tage
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Primäre Nichtfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein Empfänger, dessen Transplantation nie funktioniert.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
- Studienleiter: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-291/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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