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Handassistierte laparoskopische Spender-Nephrektomie Periumbilikale versus Pfannenstiel-Inzision (HAPERPACT)

8. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Handassistierte laparoskopische Spender-Nephrektomie PERiumbilical versus Pfannenstiel-Inzision und Rückkehr zur normalen körperlichen Aktivität: Eine randomisierte klinische Studie: HAPERPACT-Studie

Trotz Bemühungen, die Transplantation verstorbener Spendernieren zu optimieren, reicht die Zahl der verfügbaren Nieren nach wie vor nicht aus. Lebende Spendernieren wurden verwendet, um diesen Mangel zu überwinden. Das Überleben von Transplantaten und Patienten ist nach einer Nierentransplantation von lebenden Spendern signifikant höher als nach einer Nierentransplantation von verstorbenen Spendern. Die offene Spender-Nephrektomie war die universelle Technik vor dem Aufkommen der laparoskopischen Techniken. Laparoskopische Verfahren haben deutliche Vorteile gegenüber der offenen Operation in Bezug auf Blutverlust, postoperative Schmerzen, Bedarf an Analgetika, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Rekonvaleszenz. Es gibt einige Kontroversen bezüglich längerer warmer Ischämiezeiten, längerer Operationszeiten und erhöhter Blutungen bei der laparoskopischen Nephrektomie im Vergleich zur handassistierten laparoskopischen Lebendspender-Nephrektomie (HALDN). HALDN versuchte, die warme Ischämiezeit zu verkürzen, indem die Niere unmittelbar nach dem Durchtrennen der Blutgefäße mit dem Handport entnommen wurde. Diese Technik bietet auch taktiles Feedback, bessere manuelle Kontrolle der Blutung, eine relativ kürzere Lernkurve, weniger Nierentraktion, schnellere Nierenentfernung und kürzere warme ischämische Perioden. HALDN wird häufig mit periumbilikalen und Pfannenstiel-Inzisionen zur handassistierten Portplatzierung durchgeführt. Pfannenstiel-Schnitte verbessern Wundkomplikationen wie Narbenhernien, kosmetische Probleme und Wunddehiszenzen. Die Dauer der Operation, der postoperative Schmerz-Score und die Dauer des Krankenhausaufenthalts sind jedoch bei Spendern mit periumbilikalen Inzisionen signifikant geringer. Nach unserem besten Wissen wurden diese beiden Arten der Inzision nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie bei Patienten verglichen, die sich einer HALDN unterzogen. Unser Ziel ist es, die Ergebnisse der Pfannenstiel-Inzision (Interventionsgruppe) mit der periumbilikalen Inzision (Kontrollgruppe) zu vergleichen. Die Rückkehr zu normaler körperlicher Aktivität wird in einer klinischen randomisierten Studie mit einem auf Expertise basierenden Design evaluiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz aller Bemühungen, die Transplantation verstorbener Spendernieren zu optimieren, bleibt die Zahl der verfügbaren Nieren hinter der Nachfrage zurück. Lebende Spendernieren wurden verwendet, um diesen Organmangel zu überwinden. Das Überleben von Transplantaten und Patienten ist nach einer Nierentransplantation eines Lebendspenders im Vergleich zu einer Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders signifikant höher.

Der Hauptnachteil der Verwendung von Lebendspendern besteht darin, dass sich eine gesunde Person einem großen chirurgischen Eingriff unterziehen muss, um das Organ für die Transplantation bereitzustellen. Der Spender profitiert medizinisch nicht von dem Verfahren, aber es gibt medizinische Auswirkungen sowohl für den Spender als auch für den Empfänger. Daher sollte während der Transplantation eine Nephrektomie-Technik angewendet werden, die mit dem geringsten Spenderrisiko und der besten Organqualität verbunden ist.

Die offene Spender-Nephrektomie war die universelle Technik vor dem Aufkommen der laparoskopischen Techniken. Die laparoskopische Lebendspende-Nephrektomie wurde 1995 eingeführt und kurz darauf wurden kommerzielle Ports entwickelt. 1998 haben Wolf et al. beschrieben die handassistierte laparoskopische Lebendspender-Nephrektomie (HALDN)-Technik, die seitdem weit verbreitet ist. Laparoskopische Verfahren haben deutliche Vorteile gegenüber der offenen Operation in Bezug auf Blutverlust, postoperative Schmerzen, Schmerzmittelbedarf, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Rekonvaleszenz.

Es gibt einige Kontroversen bezüglich der Möglichkeit einer relativ längeren warmen Ischämiezeit, einer längeren Operationszeit und einer erhöhten Blutung bei der laparoskopischen Nephrektomie. HALDN verkürzt die Zeit der warmen Ischämie, indem die Niere mit dem Handport extrahiert wird, sobald die Blutgefäße durchtrennt sind. Diese Technik ist mit taktiler Rückmeldung, besserer manueller Kontrolle der Blutung, relativ kürzerer Lernkurve, weniger Nierentraktion, schnellerer Nierenentfernung und kürzeren warmen ischämischen Perioden verbunden. Derzeit gibt es keine starken Beweise dafür, dass ein laparoskopischer Ansatz dem anderen vorgezogen wird. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass HALDN die kostengünstigste Methode der Spenderchirurgie ist und bei kürzerer Operationszeit den gleichen klinischen Nutzen wie rein laparoskopische Ansätze erzielt.

HALDN wird normalerweise mit einem periumbilikalen oder Pfannenstiel-Schnitt zur handassistierten Portplatzierung und Nierenextraktion durchgeführt. An der Mittellinie wird ein periumbilikaler Einschnitt vorgenommen. Im Gegensatz dazu wird ein Pfannenstiel-Schnitt als leicht gekrümmte horizontale Linie knapp über der Schambeinfuge gesetzt. Pfannenstielschnitte verbessern Wundkomplikationen wie Narbenbruch, kosmetische Ergebnisse und Wunddehiszenzen. Allerdings waren die Dauer der Operation, der postoperative Schmerz-Score und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Spendern mit periumbilikaler Inzision signifikant geringer. Die eingeführte Hand spielt eine wichtige Rolle bei dem Verfahren, einschließlich Retraktion und Dissektion, daher wird der Mittellinienschnitt des Handports in der Nähe des periumbilikalen Bereichs platziert. Die Präparation des oberen Nierenpols durch eine Pfannenstiel-Inzision kann bei krankhaft adipösen und großen Spendern schwierig sein.

Patienten mit Pfannenstiel-Schnitten kehren schneller zu normaler körperlicher Aktivität zurück als Patienten mit periumbilikalen Schnitten. Nach unserem besten Wissen wurden diese beiden unterschiedlichen Inzisionsarten bei HALDN-Patienten jedoch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie verglichen ) oder periumbilikaler Inzision (Kontrollgruppe) in einer klinischen randomisierten Studie mit einem auf Expertise basierenden Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 20 Jahre
  • Keine dauerhafte Schmerztherapie
  • Nieren mit nur einer Arterie und Vene im Transplantat
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Infektion oder Narbe, die die Platzierung der Inzision an einer der Randomisierungsstellen ausschließt
  • Blutungsstörungen
  • Chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva (z. Steroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Periumbilikale Einschnitte
Für die handassistierte laparoskopische Spender-Nephrektomie wird ein periumbilikaler Einschnitt an der abdominalen Mittellinie vorgenommen.
EXPERIMENTAL: Pfannenstiel-Schnitt
Die Pfannenstiel-Inzision wird als leicht gekrümmte horizontale Linie direkt über der Schambeinfuge für die handassistierte laparoskopische Spender-Nephrektomie vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zur Rückkehr zu normaler körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Patienten werden gebeten, den Selbsterhaltungsfragebogen „Katz-Basisaktivitäten des täglichen Lebens“ jeden Tag für 4 Wochen nach der Operation auszufüllen. Dieser Fragebogen bewertet die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen (0 = keine Aktivität und 6 = normale Aktivität). Die normale körperliche Aktivität wird als gut empfunden.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Warme Ischämiezeit
Zeitfenster: Einmal
Vom Zeitpunkt des Abklemmens der ersten Nierenarterie in situ bis zum Spülen der Niere mit gekühlter Lösung auf dem Rückentisch
Einmal
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Einmal
Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
Einmal
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Einmal
Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
Einmal
Betriebszeit
Zeitfenster: Einmal
Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
Einmal
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Sieben Tage
Schweregrad der Schmerzen über eine visuelle Analogskala mit 11 Punkten (0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Belastung).
Sieben Tage
Analgetikum retten
Zeitfenster: Sieben Tage
Gesamtmenge der benötigten Analgetika.
Sieben Tage
Maximale exspiratorische Flussrate
Zeitfenster: Sieben Tage
Ist definiert als maximale Exspirationsgeschwindigkeit, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter.
Sieben Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 60 Tage
Nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
60 Tage
Zeit, an die Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: 60 Tage
Ab dem Tag der Entlassung und der Rückkehr an den Arbeitsplatz
60 Tage
Punktzahl für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 60 Tage
Als Indikator für körperliche Aktivität und Fitness wird der International Physical Activity Questionnaire, Short Form (IPAQ) verwendet. IPAQ bewertet die gesamte körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen. Die Fragen messen die Häufigkeit (Tage pro Woche) und die Dauer (Minuten pro Sitzung) körperlicher Aktivität sowie deren Intensitätsniveau (kräftig, mäßig, Gehen oder Sitzen). Die Teilnehmer werden in eine von drei körperlichen Aktivitätsstufen eingeteilt (niedrig, mittel, hoch). Der Bereich ist nicht anwendbar, da es sich um eine kategoriale Variable handelt. Die Kategorie hohe Aktivität wird als gut empfunden.
60 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 60 Tage
Bewertung der Patientenzufriedenheit über eine 5-Punkte-Likert-Skala (5 = sehr zufrieden und 1 = sehr unzufrieden).
60 Tage
Kosmetische Punktzahl
Zeitfenster: 60 Tage
Wie durch die Stony Brook Narbenskala (SBSES) definiert. Der SBSES bewertete fünf Narbenkomponenten: Breite, Höhe, Farbe, Nahtstellen und Gesamterscheinungsbild. Jeder Komponente wurde eine Punktzahl von 0 oder 1 mit einem Gesamtsummenbereich von 0 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) zugewiesen.
60 Tage
Narbenhernie
Zeitfenster: 60 Tage
Definiert als Faszien- oder Muskeldefekt (vorgewölbter Bruchsack und tastbare Faszienlücke) an der Stelle des chirurgischen Schnitts, der durch Palpation und Ultraschall untersucht wird.
60 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage
Tod aus irgendeinem Grund.
60 Tage
Serumkreatininspiegel des Empfängers
Zeitfenster: 30 Tage
Serumkreatininspiegel (mg/dl)
30 Tage
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
GFR (ml/min/1,73 m2) berechnet mit "175 × (Scr)-1,154 × (Alter)-0,203 × (0,742 wenn weiblich)" Formel
30 Tage
Verzögerte Transplantatfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Ist definiert als die Notwendigkeit einer oder mehrerer Hämodialysebehandlungen nach einer Transplantation vor dem Einsetzen der Transplantatfunktion.
30 Tage
Primäre Nichtfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Ein Empfänger, dessen Transplantation nie funktioniert.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
  • Studienleiter: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-291/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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