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Néphrectomie laparoscopique assistée à la main par donneur Incision périombilicale versus incision de Pfannenstiel (HAPERPACT)

8 mai 2018 mis à jour par: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Néphrectomie laparoscopique assistée à la main par un donneur incision péri-ombilicale versus pfannenstiel et retour à une activité physique normale : un essai clinique randomisé : essai HAPERPACT

Malgré les efforts pour optimiser la transplantation de reins de donneurs décédés, le nombre de reins disponibles reste en deçà de la demande. Des reins de donneurs vivants ont été utilisés pour pallier cette pénurie. La survie du greffon et du patient est significativement plus élevée après une greffe de rein d'un donneur vivant par rapport à une greffe de rein d'un donneur décédé. La néphrectomie à ciel ouvert était la technique universelle avant l'avènement des techniques laparoscopiques. Les approches laparoscopiques présentent des avantages certains par rapport à la chirurgie ouverte en termes de perte de sang, de douleur postopératoire, de besoins antalgiques, de durée d'hospitalisation et de convalescence. Il existe une certaine controverse concernant le temps d'ischémie chaude plus long, le temps opératoire plus long et l'augmentation des saignements avec la néphrectomie laparoscopique par rapport à la néphrectomie laparoscopique assistée à la main par un donneur vivant (HALDN). HALDN a tenté de réduire le temps d'ischémie chaude en utilisant le port de la main pour extraire le rein instantanément après avoir divisé les vaisseaux sanguins. Cette technique offre également une rétroaction tactile, un meilleur contrôle manuel des saignements, une courbe d'apprentissage relativement plus courte, moins de traction rénale, une élimination plus rapide des reins et des périodes ischémiques chaudes plus courtes. L'HALDN est souvent réalisée à l'aide d'incisions périombilicales et Pfannenstiel pour le placement de port assisté à la main. Les incisions de Pfannenstiel améliorent les complications de la plaie telles que la hernie incisionnelle, les problèmes esthétiques et la déhiscence de la plaie. Cependant, la durée de la chirurgie, le score de douleur postopératoire et la durée d'hospitalisation sont significativement plus faibles chez les donneurs ayant des incisions périombilicales. À notre connaissance, ces deux types d'incisions n'ont pas été comparés dans un essai contrôlé randomisé chez des patients subissant une HALDN. Notre objectif est de comparer les résultats de l'incision de Pfannenstiel (groupe d'intervention) avec l'incision périombilicale (groupe témoin). Le retour à une activité physique normale sera évalué dans un essai clinique randomisé utilisant un design basé sur l'expertise.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré tous les efforts pour optimiser la transplantation de reins de donneurs décédés, le nombre de reins disponibles continue d'être inférieur à la demande. Les reins de donneurs vivants ont été utilisés pour surmonter cette pénurie d'organes. La survie du greffon et du patient est significativement plus élevée après une greffe de rein d'un donneur vivant par rapport à une greffe de rein d'un donneur décédé.

L'inconvénient majeur de l'utilisation de donneurs vivants est qu'un individu en bonne santé doit subir une intervention chirurgicale majeure pour fournir l'organe à transplanter. Le donneur ne bénéficie pas médicalement de la procédure, mais il y a un impact médical à la fois sur le donneur et sur le receveur. Par conséquent, une technique de néphrectomie associée au risque de donneur le plus faible et à la meilleure qualité d'organe doit être utilisée lors de la transplantation.

La néphrectomie à ciel ouvert était la technique universelle avant l'avènement des techniques laparoscopiques. La néphrectomie laparoscopique sur donneur vivant a été introduite en 1995 et des ports commerciaux ont été développés peu de temps après. En 1998, Wolf et al. décrit la technique de néphrectomie laparoscopique avec donneur vivant assistée à la main (HALDN) et depuis lors, elle a été largement adoptée. Les méthodes laparoscopiques présentent des avantages certains par rapport à la chirurgie ouverte en termes de pertes sanguines, de douleurs postopératoires, de besoins antalgiques, de durée d'hospitalisation et de convalescence.

Il existe une certaine controverse concernant la possibilité d'une durée d'ischémie chaude relativement plus longue, d'une durée opératoire plus longue et d'une augmentation des saignements avec la néphrectomie laparoscopique. HALDN réduit le temps d'ischémie chaude en extrayant le rein à l'aide du port de la main dès que les vaisseaux sanguins sont divisés. Cette technique est associée à une rétroaction tactile, un meilleur contrôle manuel des saignements, une courbe d'apprentissage relativement plus courte, moins de traction rénale, une élimination plus rapide des reins et des périodes ischémiques chaudes plus courtes. À l'heure actuelle, il n'y a aucune preuve solide pour soutenir l'utilisation d'une approche laparoscopique de préférence à l'autre. Cependant, les preuves suggèrent que l'HALDN est la méthode la plus rentable de chirurgie du donneur et permet d'obtenir des avantages cliniques équivalents aux approches laparoscopiques pures avec moins de temps opératoire.

L'HALDN est généralement réalisée à l'aide d'une incision périombilicale ou Pfannenstiel pour le placement du port assisté à la main et l'extraction du rein. Une incision périombilicale est pratiquée sur la ligne médiane. En revanche, une incision de Pfannenstiel est réalisée sous la forme d'une ligne horizontale légèrement incurvée juste au-dessus de la symphyse pubienne. Les incisions de Pfannenstiel améliorent les complications de la plaie, telles que la hernie incisionnelle, les résultats esthétiques et la déhiscence de la plaie. Cependant, la durée de la chirurgie, le score de douleur postopératoire et la durée du séjour à l'hôpital étaient significativement plus faibles chez les donneurs ayant subi une incision périombilicale. La main insérée joue un rôle essentiel dans la procédure, y compris la rétraction et la dissection, c'est pourquoi l'incision médiane du port de la main est placée à proximité de la zone périombilicale. La dissection du pôle supérieur du rein par une incision de Pfannenstiel peut être difficile chez les gros donneurs souffrant d'obésité morbide.

Les patients avec des incisions de Pfannenstiel reprennent une activité physique normale plus rapidement que ceux avec des incisions périombilicales. Cependant, à notre connaissance, ces deux types d'incision différents chez les patients subissant une HALDN n'ont pas été comparés dans un essai contrôlé randomisé. Notre objectif est de comparer le retour à l'activité physique des patients après une procédure HALDN avec une incision de Pfannenstiel (groupe d'intervention ) ou incision périombilicale (groupe témoin) dans un essai clinique randomisé utilisant une conception basée sur l'expertise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 20 ans
  • Pas de traitement permanent de la douleur
  • Reins avec une seule artère et veine dans le greffon
  • Consentement éclairé pour la participation fourni

Critère d'exclusion:

  • Infection ou cicatrice présente empêchant le placement de l'incision sur l'un des sites de randomisation
  • Troubles hémorragiques
  • Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs (par ex. stéroïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Incisions périombilicales
Une incision périombilicale est pratiquée sur la ligne médiane abdominale pour une néphrectomie laparoscopique assistée à la main.
EXPÉRIMENTAL: Incision de Pfannenstiel
L'incision de Pfannenstiel est réalisée sous la forme d'une ligne horizontale légèrement incurvée juste au-dessus de la symphyse pubienne pour la néphrectomie laparoscopique assistée à la main.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours pour reprendre une activité physique normale
Délai: Quatre semaines
Les patients seront invités à remplir le questionnaire d'auto-entretien "Katz basic activities of daily living" chaque jour pendant 4 semaines après l'opération. Ce questionnaire évalue la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (0 = pas d'activité et 6 = activité normale). L'activité physique normale est perçue comme bonne.
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'ischémie chaude
Délai: Un jour
Du moment du clampage de la première artère rénale in situ au rinçage du rein avec une solution réfrigérée sur la table arrière
Un jour
Complications peropératoires
Délai: Un jour
De l'incision cutanée à la fermeture cutanée
Un jour
Perte de sang estimée
Délai: Un jour
De l'incision cutanée à la fermeture cutanée
Un jour
Temps de fonctionnement
Délai: Un jour
De l'incision cutanée à la fermeture cutanée
Un jour
Douleur postopératoire
Délai: Sept jours
Sévérité de la douleur via une échelle visuelle analogique à 11 points (0 = pas de douleur et 10 = détresse insupportable).
Sept jours
Analgésique de secours
Délai: Sept jours
Quantité totale d'analgésiques nécessaires.
Sept jours
Débit expiratoire de pointe
Délai: Sept jours
Est défini comme la vitesse maximale d'expiration, mesurée avec un débitmètre de pointe.
Sept jours
Complications postopératoires
Délai: 60 jours
Selon la classification de Clavien-Dindo
60 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours
Du jour de l'opération jusqu'au jour de la sortie
60 jours
Il est temps de retourner au travail
Délai: 60 jours
Dès le jour de la sortie et du retour au travail
60 jours
Score d'activité physique
Délai: 60 jours
Le Questionnaire international sur l'activité physique, version abrégée (IPAQ) sera utilisé comme indicateur de l'activité physique et de la condition physique. L'IPAQ évalue l'activité physique totale au cours des 7 derniers jours. Les questions mesurent la fréquence (jours par semaine) et la durée (minutes par séance) de l'activité physique, ainsi que son niveau d'intensité (vigoureux, modéré, marche ou assis). Les participants sont classés dans l'un des trois niveaux d'activité physique (faible, modéré, élevé). La plage n'est pas applicable car il s'agit d'une variable catégorielle. La catégorie d'activité élevée est perçue comme bonne.
60 jours
Satisfaction des patients
Délai: 60 jours
Score de satisfaction des patients via l'échelle de Likert à 5 points (5 = représentant fortement satisfait et 1 = représentant fortement insatisfait).
60 jours
Note cosmétique
Délai: 60 jours
Tel que défini par l'échelle des cicatrices de Stony Brook (SBSES). Le SBSES a évalué cinq composantes de la cicatrice : largeur, hauteur, couleur, marques de suture et aspect général. Chaque composante a reçu un score de 0 ou 1 avec une somme totale allant de 0 (pire) à 5 (meilleur).
60 jours
Hernie incisive
Délai: 60 jours
Défini comme un fascia ou un défaut musculaire (sac herniaire bombé et écart de fascia palpable) au site de l'incision chirurgicale examiné par palpation et échographie.
60 jours
Mortalité
Délai: 60 jours
Décès quelle qu'en soit la cause.
60 jours
Taux de créatinine sérique du receveur
Délai: 30 jours
Taux de créatinine sérique (mg/dL)
30 jours
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 30 jours
DFG (mL/min/1,73 m2) calculé avec "175 × (Scr)-1.154 × (Âge)-0,203 × (0,742 si femme)" Formule
30 jours
Fonction de greffe retardée
Délai: 30 jours
Est défini comme le besoin d'un ou plusieurs traitements d'hémodialyse après la transplantation avant le début de la fonction du greffon.
30 jours
Non-fonction primaire
Délai: 30 jours
Un receveur dont le greffon ne fonctionne jamais.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
  • Directeur d'études: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-291/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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