- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03317184
Néphrectomie laparoscopique assistée à la main par donneur Incision périombilicale versus incision de Pfannenstiel (HAPERPACT)
Néphrectomie laparoscopique assistée à la main par un donneur incision péri-ombilicale versus pfannenstiel et retour à une activité physique normale : un essai clinique randomisé : essai HAPERPACT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré tous les efforts pour optimiser la transplantation de reins de donneurs décédés, le nombre de reins disponibles continue d'être inférieur à la demande. Les reins de donneurs vivants ont été utilisés pour surmonter cette pénurie d'organes. La survie du greffon et du patient est significativement plus élevée après une greffe de rein d'un donneur vivant par rapport à une greffe de rein d'un donneur décédé.
L'inconvénient majeur de l'utilisation de donneurs vivants est qu'un individu en bonne santé doit subir une intervention chirurgicale majeure pour fournir l'organe à transplanter. Le donneur ne bénéficie pas médicalement de la procédure, mais il y a un impact médical à la fois sur le donneur et sur le receveur. Par conséquent, une technique de néphrectomie associée au risque de donneur le plus faible et à la meilleure qualité d'organe doit être utilisée lors de la transplantation.
La néphrectomie à ciel ouvert était la technique universelle avant l'avènement des techniques laparoscopiques. La néphrectomie laparoscopique sur donneur vivant a été introduite en 1995 et des ports commerciaux ont été développés peu de temps après. En 1998, Wolf et al. décrit la technique de néphrectomie laparoscopique avec donneur vivant assistée à la main (HALDN) et depuis lors, elle a été largement adoptée. Les méthodes laparoscopiques présentent des avantages certains par rapport à la chirurgie ouverte en termes de pertes sanguines, de douleurs postopératoires, de besoins antalgiques, de durée d'hospitalisation et de convalescence.
Il existe une certaine controverse concernant la possibilité d'une durée d'ischémie chaude relativement plus longue, d'une durée opératoire plus longue et d'une augmentation des saignements avec la néphrectomie laparoscopique. HALDN réduit le temps d'ischémie chaude en extrayant le rein à l'aide du port de la main dès que les vaisseaux sanguins sont divisés. Cette technique est associée à une rétroaction tactile, un meilleur contrôle manuel des saignements, une courbe d'apprentissage relativement plus courte, moins de traction rénale, une élimination plus rapide des reins et des périodes ischémiques chaudes plus courtes. À l'heure actuelle, il n'y a aucune preuve solide pour soutenir l'utilisation d'une approche laparoscopique de préférence à l'autre. Cependant, les preuves suggèrent que l'HALDN est la méthode la plus rentable de chirurgie du donneur et permet d'obtenir des avantages cliniques équivalents aux approches laparoscopiques pures avec moins de temps opératoire.
L'HALDN est généralement réalisée à l'aide d'une incision périombilicale ou Pfannenstiel pour le placement du port assisté à la main et l'extraction du rein. Une incision périombilicale est pratiquée sur la ligne médiane. En revanche, une incision de Pfannenstiel est réalisée sous la forme d'une ligne horizontale légèrement incurvée juste au-dessus de la symphyse pubienne. Les incisions de Pfannenstiel améliorent les complications de la plaie, telles que la hernie incisionnelle, les résultats esthétiques et la déhiscence de la plaie. Cependant, la durée de la chirurgie, le score de douleur postopératoire et la durée du séjour à l'hôpital étaient significativement plus faibles chez les donneurs ayant subi une incision périombilicale. La main insérée joue un rôle essentiel dans la procédure, y compris la rétraction et la dissection, c'est pourquoi l'incision médiane du port de la main est placée à proximité de la zone périombilicale. La dissection du pôle supérieur du rein par une incision de Pfannenstiel peut être difficile chez les gros donneurs souffrant d'obésité morbide.
Les patients avec des incisions de Pfannenstiel reprennent une activité physique normale plus rapidement que ceux avec des incisions périombilicales. Cependant, à notre connaissance, ces deux types d'incision différents chez les patients subissant une HALDN n'ont pas été comparés dans un essai contrôlé randomisé. Notre objectif est de comparer le retour à l'activité physique des patients après une procédure HALDN avec une incision de Pfannenstiel (groupe d'intervention ) ou incision périombilicale (groupe témoin) dans un essai clinique randomisé utilisant une conception basée sur l'expertise.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 20 ans
- Pas de traitement permanent de la douleur
- Reins avec une seule artère et veine dans le greffon
- Consentement éclairé pour la participation fourni
Critère d'exclusion:
- Infection ou cicatrice présente empêchant le placement de l'incision sur l'un des sites de randomisation
- Troubles hémorragiques
- Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs (par ex. stéroïdes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Incisions périombilicales
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Une incision périombilicale est pratiquée sur la ligne médiane abdominale pour une néphrectomie laparoscopique assistée à la main.
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EXPÉRIMENTAL: Incision de Pfannenstiel
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L'incision de Pfannenstiel est réalisée sous la forme d'une ligne horizontale légèrement incurvée juste au-dessus de la symphyse pubienne pour la néphrectomie laparoscopique assistée à la main.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours pour reprendre une activité physique normale
Délai: Quatre semaines
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Les patients seront invités à remplir le questionnaire d'auto-entretien "Katz basic activities of daily living" chaque jour pendant 4 semaines après l'opération.
Ce questionnaire évalue la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (0 = pas d'activité et 6 = activité normale).
L'activité physique normale est perçue comme bonne.
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Quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'ischémie chaude
Délai: Un jour
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Du moment du clampage de la première artère rénale in situ au rinçage du rein avec une solution réfrigérée sur la table arrière
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Un jour
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Complications peropératoires
Délai: Un jour
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De l'incision cutanée à la fermeture cutanée
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Un jour
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Perte de sang estimée
Délai: Un jour
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De l'incision cutanée à la fermeture cutanée
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Un jour
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Temps de fonctionnement
Délai: Un jour
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De l'incision cutanée à la fermeture cutanée
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Un jour
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Douleur postopératoire
Délai: Sept jours
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Sévérité de la douleur via une échelle visuelle analogique à 11 points (0 = pas de douleur et 10 = détresse insupportable).
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Sept jours
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Analgésique de secours
Délai: Sept jours
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Quantité totale d'analgésiques nécessaires.
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Sept jours
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Débit expiratoire de pointe
Délai: Sept jours
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Est défini comme la vitesse maximale d'expiration, mesurée avec un débitmètre de pointe.
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Sept jours
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Complications postopératoires
Délai: 60 jours
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Selon la classification de Clavien-Dindo
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60 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours
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Du jour de l'opération jusqu'au jour de la sortie
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60 jours
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Il est temps de retourner au travail
Délai: 60 jours
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Dès le jour de la sortie et du retour au travail
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60 jours
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Score d'activité physique
Délai: 60 jours
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Le Questionnaire international sur l'activité physique, version abrégée (IPAQ) sera utilisé comme indicateur de l'activité physique et de la condition physique.
L'IPAQ évalue l'activité physique totale au cours des 7 derniers jours.
Les questions mesurent la fréquence (jours par semaine) et la durée (minutes par séance) de l'activité physique, ainsi que son niveau d'intensité (vigoureux, modéré, marche ou assis).
Les participants sont classés dans l'un des trois niveaux d'activité physique (faible, modéré, élevé).
La plage n'est pas applicable car il s'agit d'une variable catégorielle.
La catégorie d'activité élevée est perçue comme bonne.
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60 jours
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Satisfaction des patients
Délai: 60 jours
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Score de satisfaction des patients via l'échelle de Likert à 5 points (5 = représentant fortement satisfait et 1 = représentant fortement insatisfait).
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60 jours
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Note cosmétique
Délai: 60 jours
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Tel que défini par l'échelle des cicatrices de Stony Brook (SBSES).
Le SBSES a évalué cinq composantes de la cicatrice : largeur, hauteur, couleur, marques de suture et aspect général.
Chaque composante a reçu un score de 0 ou 1 avec une somme totale allant de 0 (pire) à 5 (meilleur).
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60 jours
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Hernie incisive
Délai: 60 jours
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Défini comme un fascia ou un défaut musculaire (sac herniaire bombé et écart de fascia palpable) au site de l'incision chirurgicale examiné par palpation et échographie.
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60 jours
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Mortalité
Délai: 60 jours
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Décès quelle qu'en soit la cause.
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60 jours
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Taux de créatinine sérique du receveur
Délai: 30 jours
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Taux de créatinine sérique (mg/dL)
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30 jours
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Taux de filtration glomérulaire
Délai: 30 jours
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DFG (mL/min/1,73
m2) calculé avec "175 × (Scr)-1.154
× (Âge)-0,203
× (0,742 si femme)" Formule
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30 jours
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Fonction de greffe retardée
Délai: 30 jours
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Est défini comme le besoin d'un ou plusieurs traitements d'hémodialyse après la transplantation avant le début de la fonction du greffon.
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30 jours
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Non-fonction primaire
Délai: 30 jours
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Un receveur dont le greffon ne fonctionne jamais.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
- Directeur d'études: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-291/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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