- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03317184
Käsiavusteinen laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia Periumbiliaalinen vs. Pfannenstiel-viilto (HAPERPACT)
Käsi-avusteinen laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia PERiumbilical vs. pfannenstiel-viilto ja paluu normaaliin fyysiseen aktiivisuuteen: satunnaistettu kliininen tutkimus: HAPERPACT-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kaikista pyrkimyksistä optimoida kuolleiden luovuttajien munuaisten siirto, käytettävissä olevien munuaisten määrä on edelleen kysyntää pienempi. Elävien luovuttajien munuaisia on käytetty tämän elinten puutteen voittamiseksi. Siirteen ja potilaan eloonjääminen on merkittävästi korkeampi elävän luovuttajan munuaisensiirron jälkeen verrattuna kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoon.
Suurin haitta elävien luovuttajien käytössä on se, että terveelle henkilölle on tehtävä suuri kirurginen toimenpide elinsiirtoa varten. Luovuttaja ei hyödy toimenpiteestä lääketieteellisesti, mutta sillä on lääketieteellisiä vaikutuksia sekä luovuttajaan että vastaanottajaan. Siksi siirrossa tulee käyttää munuaisten poistotekniikkaa, johon liittyy pienin luovuttajan riski ja paras elimen laatu.
Avoin luovuttajan nefrektomia oli yleinen tekniikka ennen laparoskooppisten tekniikoiden tuloa. Laparoskopinen elävän luovuttajan nefrektomia otettiin käyttöön vuonna 1995, ja kaupalliset satamat kehitettiin pian sen jälkeen. Vuonna 1998 Wolf et ai. kuvasi käsi-avusteista laparoskooppista elävän luovuttajan nefrektomiaa (HALDN) ja siitä lähtien se on tullut laajalti käyttöön. Laparoskooppisilla menetelmillä on selviä etuja avokirurgiaan verrattuna verenhukan, leikkauksen jälkeisen kivun, analgeettisen tarpeen, sairaalahoidon keston ja toipumisen suhteen.
Suhteellisen pidemmän lämpimän iskemia-ajan, pidemmän leikkausajan ja lisääntyneen verenvuodon mahdollisuudesta laparoskooppisella nefrektomialla on kiistaa. HALDN vähentää lämpimän iskemian aikaa poistamalla munuaisen käsiportin avulla heti, kun verisuonet ovat jakautuneet. Tämä tekniikka liittyy kosketuspalautteeseen, parempaan verenvuodon manuaaliseen hallintaan, suhteellisen lyhyempään oppimiskäyrään, pienempään munuaisten vetoon, nopeampaan munuaisten poistoon ja lyhyempiin lämpimiin iskeemisiin jaksoihin. Tällä hetkellä ei ole olemassa vahvaa näyttöä, joka tukisi yhden laparoskooppisen menetelmän käyttöä toisen sijaan. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että HALDN on kustannustehokkain luovuttajakirurgian menetelmä ja se saavuttaa vastaavat kliiniset edut puhtaasta laparoskooppisesta lähestymistavasta pienemmällä leikkausajalla.
HALDN suoritetaan yleensä käyttämällä periumbilical- tai Pfannenstiel-viiltoa portin asettamista ja munuaisten poistamista varten. Periumbilical viilto tehdään keskiviivalle. Sitä vastoin Pfannenstiel-viilto tehdään hieman kaarevana vaakasuorana viivana juuri häpysimfysin yläpuolelle. Pfannenstiel-viillot parantavat haavakomplikaatioita, kuten viiltotyrä, kosmeettisia tuloksia ja haavan irtoamista. Leikkauksen kesto, postoperatiivisen kivun pisteet ja sairaalahoidon pituus olivat kuitenkin merkittävästi lyhyempiä luovuttajilla, joilla oli periumbikaalinen viilto. Työnnetty käsi on tärkeässä roolissa toimenpiteessä, mukaan lukien sisäänvetämisessä ja dissektiossa, joten käden portin keskiviivan viilto sijoitetaan lähelle periumbikaalista aluetta. Munuaisen ylemmän navan leikkaaminen Pfannenstiel-viillon kautta voi olla vaikeaa sairaalloisesti lihavilla ja suurilla luovuttajilla.
Potilaat, joilla on Pfannenstiel-viilto, palaavat normaaliin fyysiseen toimintaan nopeammin kuin ne, joilla on periumbilical viilto. Tietojemme mukaan näitä kahta eri viiltotyyppiä potilailla, joille tehdään HALDN, ei kuitenkaan ole verrattu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tavoitteenamme on verrata potilaiden palautumista fyysiseen aktiivisuuteen HALDN-toimenpiteen jälkeen Pfannenstiel-viillolla (interventioryhmä). ) tai periumbilaalinen viilto (kontrolliryhmä) kliinisessä satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa käytetään asiantuntemukseen perustuvaa suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 20 vuotta
- Ei pysyvää kipuhoitoa
- Munuaiset, joissa siirressä on vain yksi valtimo ja laskimo
- Tietoinen suostumus osallistumiseen annetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio tai arpi, joka estää viillon sijoittamisen johonkin satunnaistuskohdasta
- Verenvuotohäiriöt
- Immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö (esim. steroidit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Periumbilical viillot
|
Vatsan keskiviivaan tehdään periumbikaalinen viilto käsiavusteista laparoskooppista luovuttajan nefrektomiaa varten.
|
|
KOKEELLISTA: Pfannenstiel-viilto
|
Pfannenstiel-viilto tehdään hieman kaarevana vaakasuorana viivana juuri häpylihaksen yläpuolelle käsiavusteista laparoskooppista luovuttajan nefrektomiaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä normaaliin fyysiseen toimintaan palaamiseen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Potilaita pyydetään täyttämään "Katzin päivittäisen elämän perustoiminnot" itsehoitokyselylomake joka päivä 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Tämä kyselylomake arvioi kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (0 = ei aktiivisuutta ja 6 = normaali aktiivisuus).
Normaali fyysinen aktiivisuus koetaan hyväksi.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämmin iskemia aika
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Ensimmäisen munuaisvaltimon in situ puristamisesta munuaisen huuhteluun jäähdytetyllä liuoksella takapöydällä
|
Yksi päivä
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Ihon viillosta ihon sulkemiseen
|
Yksi päivä
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Ihon viillosta ihon sulkemiseen
|
Yksi päivä
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Ihon viillosta ihon sulkemiseen
|
Yksi päivä
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Kivun vakavuus 11-pisteen visuaalisen analogisen asteikon mukaan (0 = ei kipua ja 10 = sietämätön tuska).
|
Seitsemän päivää
|
|
Pelastuskipulääke
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Tarvittava kipulääkkeiden kokonaismäärä.
|
Seitsemän päivää
|
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Määritetään uloshengityksen enimmäisnopeudeksi huippuvirtausmittarilla mitattuna.
|
Seitsemän päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Clavien-Dindo luokituksen mukaan
|
60 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään
|
60 päivää
|
|
Aika palata töihin
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Irtisanoutumisesta ja töihin paluusta
|
60 päivää
|
|
Fyysisen aktiivisuuden pisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kansainvälistä liikuntakyselyä, lyhyttä lomaketta (IPAQ) käytetään fyysisen aktiivisuuden ja kunnon indikaattorina.
IPAQ arvioi kokonaisfyysisen aktiivisuuden edellisten 7 päivän aikana.
Kysymykset mittaavat fyysisen toiminnan tiheyttä (päiviä viikossa) ja kestoa (minuutteja per istunto) sekä sen intensiteettiä (voimakas, kohtalainen, kävely tai istuminen).
Osallistujat luokitellaan johonkin kolmesta fyysisen aktiivisuuden tasosta (matala, kohtalainen, korkea).
Alue ei ole käytettävissä, koska se on kategorinen muuttuja.
Korkean aktiivisuuden luokka nähdään hyvänä.
|
60 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Potilastyytyväisyyspisteet 5-pisteen Likert-asteikolla (5 = erittäin tyytyväinen ja 1 = erittäin tyytymätön).
|
60 päivää
|
|
Kosmeettiset pisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Stony Brookin arpiasteikon (SBSES) määritelmän mukaan.
SBSES arvioi viisi arpikomponenttia: leveys, korkeus, väri, ompelujäljet ja kokonaisulkonäkö.
Jokaiselle komponentille annettiin pisteet 0 tai 1 kokonaissumman vaihteluvälillä 0 (huonoin) 5 (paras).
|
60 päivää
|
|
Viiltotyrä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Määritelty faski- tai lihasvaurioksi (pullistuva tyräpussi ja tunnusteltavissa oleva sidekudosrako) kirurgisen viillon kohdalla, joka tutkitaan tunnustelulla ja ultraäänellä.
|
60 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuolema mistä tahansa syystä.
|
60 päivää
|
|
Vastaanottajan seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seerumin kreatiniinitaso (mg/dl)
|
30 päivää
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
GFR (ml/min/1,73
m2) laskettuna "175 × (Scr)-1,154
× (Ikä)-0,203
× (0,742, jos nainen)" Kaava
|
30 päivää
|
|
Viivästynyt siirtotoiminto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritetään yhden tai useamman hemodialyysihoidon tarpeeksi transplantaation jälkeen ennen siirteen toiminnan alkamista.
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen ei-toiminto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vastaanottaja, jonka siirrännäinen ei koskaan toimi.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
- Opintojohtaja: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-291/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .