Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsiavusteinen laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia Periumbiliaalinen vs. Pfannenstiel-viilto (HAPERPACT)

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Käsi-avusteinen laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia PERiumbilical vs. pfannenstiel-viilto ja paluu normaaliin fyysiseen aktiivisuuteen: satunnaistettu kliininen tutkimus: HAPERPACT-tutkimus

Huolimatta pyrkimyksistä optimoida kuolleiden luovuttajien munuaisten siirtoa, käytettävissä olevien munuaisten määrä on edelleen kysyntää pienempi. Elävien luovuttajien munuaisia ​​on käytetty tämän puutteen voittamiseksi. Siirteen ja potilaan eloonjääminen on merkittävästi korkeampi elävän luovuttajan munuaisensiirron jälkeen verrattuna kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoon. Avoin luovuttajan nefrektomia oli yleinen tekniikka ennen laparoskooppisten tekniikoiden tuloa. Laparoskooppisilla lähestymistavoilla on selviä etuja avokirurgiaan verrattuna verenhukan, leikkauksen jälkeisen kivun, analgeettisen tarpeen, sairaalahoidon keston ja toipumisen suhteen. Pidemmistä lämpimän iskemian ajasta, pidemmästä leikkausajasta ja lisääntyneestä verenvuodosta laparoskooppisella nefrektomialla on kiistaa verrattuna käsiavusteiseen laparoskooppiseen elävän luovuttajan nefrektomiaan (HALDN). HALDN yritti lyhentää lämpimän iskemian aikaa käyttämällä käsiporttia munuaisen poistamiseen välittömästi verisuonten jakamisen jälkeen. Tämä tekniikka tarjoaa myös tuntopalautteen, paremman verenvuodon manuaalisen hallinnan, suhteellisen lyhyemmän oppimiskäyrän, vähemmän munuaisten vetovoimaa, nopeamman munuaisen poistumisen ja lyhyemmät lämpimät iskeemiset jaksot. HALDN suoritetaan usein käyttämällä periumbilikaalisia ja Pfannenstiel-viilloita portin käsiavusteiseen sijoittamiseen. Pfannenstiel-viillot parantavat haavakomplikaatioita, kuten viiltotyrä, kosmeettisia ongelmia ja haavan irtoamista. Leikkauksen kesto, leikkauksen jälkeiset kipupisteet ja sairaalahoidon pituus ovat kuitenkin merkittävästi lyhyempiä luovuttajilla, joilla on periumbilikaalisia viiltohapoja. Tietojemme mukaan näitä kahta viiltotyyppiä ei ole verrattu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joille tehdään HALDN. Tavoitteenamme on verrata Pfannenstiel-viillon tuloksia (interventioryhmä) periumbilikaaliseen viilloon (kontrolliryhmä). Paluu normaaliin fyysiseen toimintaan arvioidaan kliinisessä satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa käytetään asiantuntemukseen perustuvaa suunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta kaikista pyrkimyksistä optimoida kuolleiden luovuttajien munuaisten siirto, käytettävissä olevien munuaisten määrä on edelleen kysyntää pienempi. Elävien luovuttajien munuaisia ​​on käytetty tämän elinten puutteen voittamiseksi. Siirteen ja potilaan eloonjääminen on merkittävästi korkeampi elävän luovuttajan munuaisensiirron jälkeen verrattuna kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoon.

Suurin haitta elävien luovuttajien käytössä on se, että terveelle henkilölle on tehtävä suuri kirurginen toimenpide elinsiirtoa varten. Luovuttaja ei hyödy toimenpiteestä lääketieteellisesti, mutta sillä on lääketieteellisiä vaikutuksia sekä luovuttajaan että vastaanottajaan. Siksi siirrossa tulee käyttää munuaisten poistotekniikkaa, johon liittyy pienin luovuttajan riski ja paras elimen laatu.

Avoin luovuttajan nefrektomia oli yleinen tekniikka ennen laparoskooppisten tekniikoiden tuloa. Laparoskopinen elävän luovuttajan nefrektomia otettiin käyttöön vuonna 1995, ja kaupalliset satamat kehitettiin pian sen jälkeen. Vuonna 1998 Wolf et ai. kuvasi käsi-avusteista laparoskooppista elävän luovuttajan nefrektomiaa (HALDN) ja siitä lähtien se on tullut laajalti käyttöön. Laparoskooppisilla menetelmillä on selviä etuja avokirurgiaan verrattuna verenhukan, leikkauksen jälkeisen kivun, analgeettisen tarpeen, sairaalahoidon keston ja toipumisen suhteen.

Suhteellisen pidemmän lämpimän iskemia-ajan, pidemmän leikkausajan ja lisääntyneen verenvuodon mahdollisuudesta laparoskooppisella nefrektomialla on kiistaa. HALDN vähentää lämpimän iskemian aikaa poistamalla munuaisen käsiportin avulla heti, kun verisuonet ovat jakautuneet. Tämä tekniikka liittyy kosketuspalautteeseen, parempaan verenvuodon manuaaliseen hallintaan, suhteellisen lyhyempään oppimiskäyrään, pienempään munuaisten vetoon, nopeampaan munuaisten poistoon ja lyhyempiin lämpimiin iskeemisiin jaksoihin. Tällä hetkellä ei ole olemassa vahvaa näyttöä, joka tukisi yhden laparoskooppisen menetelmän käyttöä toisen sijaan. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että HALDN on kustannustehokkain luovuttajakirurgian menetelmä ja se saavuttaa vastaavat kliiniset edut puhtaasta laparoskooppisesta lähestymistavasta pienemmällä leikkausajalla.

HALDN suoritetaan yleensä käyttämällä periumbilical- tai Pfannenstiel-viiltoa portin asettamista ja munuaisten poistamista varten. Periumbilical viilto tehdään keskiviivalle. Sitä vastoin Pfannenstiel-viilto tehdään hieman kaarevana vaakasuorana viivana juuri häpysimfysin yläpuolelle. Pfannenstiel-viillot parantavat haavakomplikaatioita, kuten viiltotyrä, kosmeettisia tuloksia ja haavan irtoamista. Leikkauksen kesto, postoperatiivisen kivun pisteet ja sairaalahoidon pituus olivat kuitenkin merkittävästi lyhyempiä luovuttajilla, joilla oli periumbikaalinen viilto. Työnnetty käsi on tärkeässä roolissa toimenpiteessä, mukaan lukien sisäänvetämisessä ja dissektiossa, joten käden portin keskiviivan viilto sijoitetaan lähelle periumbikaalista aluetta. Munuaisen ylemmän navan leikkaaminen Pfannenstiel-viillon kautta voi olla vaikeaa sairaalloisesti lihavilla ja suurilla luovuttajilla.

Potilaat, joilla on Pfannenstiel-viilto, palaavat normaaliin fyysiseen toimintaan nopeammin kuin ne, joilla on periumbilical viilto. Tietojemme mukaan näitä kahta eri viiltotyyppiä potilailla, joille tehdään HALDN, ei kuitenkaan ole verrattu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tavoitteenamme on verrata potilaiden palautumista fyysiseen aktiivisuuteen HALDN-toimenpiteen jälkeen Pfannenstiel-viillolla (interventioryhmä). ) tai periumbilaalinen viilto (kontrolliryhmä) kliinisessä satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa käytetään asiantuntemukseen perustuvaa suunnittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 20 vuotta
  • Ei pysyvää kipuhoitoa
  • Munuaiset, joissa siirressä on vain yksi valtimo ja laskimo
  • Tietoinen suostumus osallistumiseen annetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio tai arpi, joka estää viillon sijoittamisen johonkin satunnaistuskohdasta
  • Verenvuotohäiriöt
  • Immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö (esim. steroidit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Periumbilical viillot
Vatsan keskiviivaan tehdään periumbikaalinen viilto käsiavusteista laparoskooppista luovuttajan nefrektomiaa varten.
KOKEELLISTA: Pfannenstiel-viilto
Pfannenstiel-viilto tehdään hieman kaarevana vaakasuorana viivana juuri häpylihaksen yläpuolelle käsiavusteista laparoskooppista luovuttajan nefrektomiaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä normaaliin fyysiseen toimintaan palaamiseen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Potilaita pyydetään täyttämään "Katzin päivittäisen elämän perustoiminnot" itsehoitokyselylomake joka päivä 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Tämä kyselylomake arvioi kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (0 = ei aktiivisuutta ja 6 = normaali aktiivisuus). Normaali fyysinen aktiivisuus koetaan hyväksi.
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämmin iskemia aika
Aikaikkuna: Yksi päivä
Ensimmäisen munuaisvaltimon in situ puristamisesta munuaisen huuhteluun jäähdytetyllä liuoksella takapöydällä
Yksi päivä
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi päivä
Ihon viillosta ihon sulkemiseen
Yksi päivä
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Yksi päivä
Ihon viillosta ihon sulkemiseen
Yksi päivä
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Yksi päivä
Ihon viillosta ihon sulkemiseen
Yksi päivä
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Kivun vakavuus 11-pisteen visuaalisen analogisen asteikon mukaan (0 = ei kipua ja 10 = sietämätön tuska).
Seitsemän päivää
Pelastuskipulääke
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Tarvittava kipulääkkeiden kokonaismäärä.
Seitsemän päivää
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Määritetään uloshengityksen enimmäisnopeudeksi huippuvirtausmittarilla mitattuna.
Seitsemän päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 päivää
Clavien-Dindo luokituksen mukaan
60 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 60 päivää
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään
60 päivää
Aika palata töihin
Aikaikkuna: 60 päivää
Irtisanoutumisesta ja töihin paluusta
60 päivää
Fyysisen aktiivisuuden pisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
Kansainvälistä liikuntakyselyä, lyhyttä lomaketta (IPAQ) käytetään fyysisen aktiivisuuden ja kunnon indikaattorina. IPAQ arvioi kokonaisfyysisen aktiivisuuden edellisten 7 päivän aikana. Kysymykset mittaavat fyysisen toiminnan tiheyttä (päiviä viikossa) ja kestoa (minuutteja per istunto) sekä sen intensiteettiä (voimakas, kohtalainen, kävely tai istuminen). Osallistujat luokitellaan johonkin kolmesta fyysisen aktiivisuuden tasosta (matala, kohtalainen, korkea). Alue ei ole käytettävissä, koska se on kategorinen muuttuja. Korkean aktiivisuuden luokka nähdään hyvänä.
60 päivää
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 60 päivää
Potilastyytyväisyyspisteet 5-pisteen Likert-asteikolla (5 = erittäin tyytyväinen ja 1 = erittäin tyytymätön).
60 päivää
Kosmeettiset pisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
Stony Brookin arpiasteikon (SBSES) määritelmän mukaan. SBSES arvioi viisi arpikomponenttia: leveys, korkeus, väri, ompelujäljet ​​ja kokonaisulkonäkö. Jokaiselle komponentille annettiin pisteet 0 tai 1 kokonaissumman vaihteluvälillä 0 (huonoin) 5 (paras).
60 päivää
Viiltotyrä
Aikaikkuna: 60 päivää
Määritelty faski- tai lihasvaurioksi (pullistuva tyräpussi ja tunnusteltavissa oleva sidekudosrako) kirurgisen viillon kohdalla, joka tutkitaan tunnustelulla ja ultraäänellä.
60 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä.
60 päivää
Vastaanottajan seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 30 päivää
Seerumin kreatiniinitaso (mg/dl)
30 päivää
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
GFR (ml/min/1,73 m2) laskettuna "175 × (Scr)-1,154 × (Ikä)-0,203 × (0,742, jos nainen)" Kaava
30 päivää
Viivästynyt siirtotoiminto
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritetään yhden tai useamman hemodialyysihoidon tarpeeksi transplantaation jälkeen ennen siirteen toiminnan alkamista.
30 päivää
Ensisijainen ei-toiminto
Aikaikkuna: 30 päivää
Vastaanottaja, jonka siirrännäinen ei koskaan toimi.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
  • Opintojohtaja: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-291/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa