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椎間関節関節症が疑われる場合の管理における 18F-フッ化物-PET/MRI の診断的価値

2020年6月8日 更新者：Balgrist University Hospital

椎間関節関節症が疑われる場合の管理における 18F-フッ化物-PET/MRI の診断的価値：前向きコホート研究

注射の前に、椎間関節は標準的な放射線技術に従って定義する必要があります (例: MRIと物理的相関）。 その後、患者は 18F-フッ化物-PET/MRI イメージングに送られ、取り込みが増加した椎間関節の位置を突き止めます。 注入される椎間関節は、18F-フッ化物-PET/MRIによって示されるように、最高の取り込みの場所に従って再度定義されます。

PET/MRI 前後の定義された注射部位が比較されます。 等しく定義された注射部位で、患者はスケジュールどおりに浸潤のために送られます。それ以外の場合、患者は2つのグループに無作為化されます。

1つのグループは、18F-フッ化物-PET / MRIの結果に従ってファセット注射を受けます。標準的な注射は、研究サイトの放射線部門によるCTガイダンスの下で実行されます。 対照群には、18F-フッ化物-PET/MRI の結果を知らずにファセット注射を行いますが、現在の標準的な臨床診療 (MRI と臨床相関) に基づいています。

患者は、私たちの施設で日常的に行われているように、椎間関節注射の直前、注射の15分後、1日後、1週間後、1ヶ月後に、検証済みの痛みと機能の質問票に記入するよう求められます。

この研究の目的は、椎間関節注射の恩恵を受ける可能性のある、痛みを伴う椎間関節関節症の証拠を伴う腰痛患者における 18F-フッ化物-PET/MRI イメージングの価値を前向きに評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Zurich
      • Zürich、Zurich、スイス、8008
        • University Clinic Balgrist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の腰痛患者で、プライマリケア環境での保存的管理、すなわち鎮痛および理学療法に失敗した患者。
  2. 画像による証拠 (例: 椎間関節肥大、軟骨下硬化症、関節腔狭小化などの椎間関節変性のMRI）。
  3. インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  1. 以前に脊椎手術を受けていた、または以前に椎間関節注射を受けていた、または
  2. 他の脊椎異常（良性または悪性腫瘍、先天性欠損症、狭窄性脊椎すべり症）または
  3. PET/MRI イメージングに耐えられない
  4. 妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-フッ化物-PET/MRIによる注射
1つのグループは、18F-フッ化物-PET / MRIの結果に従ってファセット注射を受け、標準的な注射はCTガイダンスの下で行われます。 椎間関節注射の直前、注射の 15 分後、1 日後、1 週間後、1 ヶ月後の VAS による痛みの評価。
デバイス：18F-フッ化物-PET/MRI
標準的な評価技術と比較して、PET / MRIによる原因構造の解剖学的局在化によって導かれる椎間関節注射。
手順：ファセット注入
18F-フッ化物-PET / MRIの結果または現在の標準的な臨床診療（MRIと臨床的相関）に基づいた椎間関節局所麻酔薬およびコルチコステロイド注射
他の：VASによる痛みの評価
当院で日常的に実施されているように、椎間関節注射の直前、注射の15分後、1日後、1週間後、1ヶ月後のVASアンケート。
アクティブコンパレータ：臨床に基づく注射
対照群には、18F-フッ化物-PET/MRI の結果を知らずにファセット注射を行いますが、現在の標準的な臨床診療 (MRI と臨床相関) に基づいています。 私たちの施設で定期的に行われているように、椎間関節注射の直前、注射の15分後、1日後、1週間後、1か月後のVASによる痛みの評価。
デバイス：18F-フッ化物-PET/MRI
標準的な評価技術と比較して、PET / MRIによる原因構造の解剖学的局在化によって導かれる椎間関節注射。
手順：ファセット注入
18F-フッ化物-PET / MRIの結果または現在の標準的な臨床診療（MRIと臨床的相関）に基づいた椎間関節局所麻酔薬およびコルチコステロイド注射
他の：VASによる痛みの評価
当院で日常的に実施されているように、椎間関節注射の直前、注射の15分後、1日後、1週間後、1ヶ月後のVASアンケート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠：椎間関節注射直前、注射15分後、1日後、1週間後、1ヶ月後のVAS
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される椎間関節注射後の痛みの軽減
椎間関節注射直前、注射15分後、1日後、1週間後、1ヶ月後のVAS

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-フッ化物-PET/MRIでの取り込み位置
時間枠：注射後 40 +/- 7 日
放射線科医によって評価された 18F-フッ化物-PET/MRI での取り込みの場所
注射後 40 +/- 7 日
18F-Fluoride-PET/MRIでの取り込み量
時間枠：注射後 40 +/- 7 日
放射線科医が評価した 18F-フッ化物-PET/MRI での取り込み量
注射後 40 +/- 7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Balgrist University Hospital

協力者

University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Mazda Farshad, PD Dr. med.、Balgrist University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月26日

一次修了 (実際)

2020年4月24日

研究の完了 (実際)

2020年4月24日

試験登録日

最初に提出

2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PET/MRI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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