Valore diagnostico di 18F-Fluoride-PET/MRI nella gestione della sospetta artropatia delle faccette articolari
Valore diagnostico di 18F-Fluoride-PET/MRI nella gestione della sospetta artropatia delle faccette articolari: uno studio prospettico di coorte
Prima dell'iniezione, le faccette articolari devono essere definite secondo le tecniche radiologiche standard (ad es. risonanza magnetica e correlazione fisica). I pazienti vengono quindi inviati all'imaging 18F-Fluoride-PET/MRI, al fine di localizzare le faccette articolari con maggiore assorbimento. Le faccette articolari da iniettare sono nuovamente definite in base alla posizione o alle posizioni di maggiore assorbimento, come dimostrato da 18F-Fluoride-PET/MRI.
I siti di iniezione definiti prima e dopo PET/MRI vengono confrontati. In siti di iniezione definiti uguali, i pazienti vengono inviati per l'infiltrazione come programmato, altrimenti i pazienti vengono randomizzati in due gruppi.
Un gruppo verrà sottoposto a iniezioni di faccette in base al risultato di 18F-Fluoride-PET/MRI, con iniezioni standard eseguite sotto guida TC dal dipartimento di radiologia del sito dello studio. Il gruppo di controllo verrà sottoposto a iniezioni di faccette in cieco rispetto ai risultati 18F-Fluoride-PET/MRI, ma basato sull'attuale pratica clinica standard (MRI e correlazione clinica).
Ai pazienti viene chiesto di completare un questionario convalidato sul dolore e sulla funzione immediatamente prima dell'iniezione della faccetta articolare, a 15 minuti, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'iniezione, come eseguito di routine nel nostro istituto.
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico il valore dell'imaging 18F-Fluoride-PET/MRI in pazienti con lombalgia con evidenza di artropatia dolorosa delle faccette articolari, che potrebbero trarre beneficio dalle iniezioni delle faccette articolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich
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Zürich, Zurich, Svizzera, 8008
- University Clinic Balgrist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con lombalgia che hanno fallito la gestione conservativa nel contesto delle cure primarie, vale a dire analgesia e terapia fisica.
- Prove per immagini (ad es. MRI) della degenerazione delle faccette articolari, come l'ipertrofia delle faccette, la sclerosi subcondrale e il restringimento dello spazio articolare.
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- aveva subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o precedenti iniezioni alle faccette articolari o
- aveva altre anomalie spinali (tumori benigni o maligni, difetti congeniti, spondilolistesi istmica) o
- non sono in grado di tollerare l'imaging PET/MRI
- sono incinte o allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iniezione basata su 18F-Fluoride-PET/MRI
Un gruppo subirà iniezioni di sfaccettature in base al risultato 18F-Fluoride-PET/MRI, con iniezioni standard eseguite sotto guida CT.
La valutazione del dolore mediante VAS immediatamente prima dell'iniezione della faccetta articolare, a 15 minuti, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'iniezione, come eseguita di routine nel nostro istituto.
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iniezione della faccetta articolare guidata dalla localizzazione anatomica delle strutture causative mediante PET/MRI rispetto alle tecniche di valutazione standard.
anestesia locale della faccetta articolare e iniezione di corticosteroidi in base al risultato di 18F-Fluoride-PET/MRI o in base all'attuale pratica clinica standard (MRI e correlazione clinica) rispettivamente
Questionario VAS immediatamente prima dell'iniezione della faccetta articolare, a 15 minuti, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'iniezione, come eseguito di routine nel nostro istituto.
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Comparatore attivo: iniezione sulla base della pratica clinica
Il gruppo di controllo verrà sottoposto a iniezioni di faccette in cieco rispetto ai risultati 18F-Fluoride-PET/MRI, ma basato sull'attuale pratica clinica standard (MRI e correlazione clinica).
Valutazione del dolore mediante VAS immediatamente prima dell'iniezione della faccetta articolare, a 15 minuti, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'iniezione, come eseguita di routine nel nostro istituto.
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iniezione della faccetta articolare guidata dalla localizzazione anatomica delle strutture causative mediante PET/MRI rispetto alle tecniche di valutazione standard.
anestesia locale della faccetta articolare e iniezione di corticosteroidi in base al risultato di 18F-Fluoride-PET/MRI o in base all'attuale pratica clinica standard (MRI e correlazione clinica) rispettivamente
Questionario VAS immediatamente prima dell'iniezione della faccetta articolare, a 15 minuti, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'iniezione, come eseguito di routine nel nostro istituto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riduzione del dolore
Lasso di tempo: VAS immediatamente prima dell'iniezione della faccetta articolare, a 15 minuti, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'iniezione
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riduzione del dolore dopo l'iniezione della faccetta articolare valutata mediante scala analogica visiva (VAS)
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VAS immediatamente prima dell'iniezione della faccetta articolare, a 15 minuti, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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posizione di assorbimento in 18F-Fluoride-PET/MRI
Lasso di tempo: 40 +/- 7 giorni dopo l'iniezione
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posizione di assorbimento in 18F-Fluoride-PET/MRI valutata dal radiologo
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40 +/- 7 giorni dopo l'iniezione
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quantità di assorbimento in 18F-Fluoride-PET/MRI
Lasso di tempo: 40 +/- 7 giorni dopo l'iniezione
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quantità di assorbimento in 18F-Fluoride-PET/MRI valutata dal radiologo
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40 +/- 7 giorni dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mazda Farshad, PD Dr. med., Balgrist University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PET/MRI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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