Wartość diagnostyczna 18F-Fluor-PET/MRI w postępowaniu z podejrzeniem artropatii stawu międzywyrostkowego
Wartość diagnostyczna 18F-Fluor-PET/MRI w postępowaniu z podejrzeniem artropatii stawu międzywyrostkowego: prospektywne badanie kohortowe
Przed wstrzyknięciem należy zdefiniować stawy międzywyrostkowe zgodnie ze standardowymi technikami radiologicznymi (np. MRI i korelacja fizyczna). Pacjenci są następnie kierowani na obrazowanie 18F-Fluor-PET/MRI w celu zlokalizowania stawów międzywyrostkowych ze zwiększonym wychwytem. Połączenia międzyfazowe, które mają zostać wstrzyknięte, są ponownie definiowane zgodnie z lokalizacją (miejscami) największego wychwytu, co wykazano za pomocą 18F-fluorku-PET/MRI.
Porównywane są zdefiniowane miejsca wstrzyknięcia przed i po badaniu PET/MRI. W równe określone miejsca wstrzyknięcia pacjenci są kierowani na infiltrację zgodnie z planem, w przeciwnym razie pacjenci są losowo dzieleni na dwie grupy.
Jedna grupa zostanie poddana wstrzyknięciu(-om) w twarz zgodnie z wynikiem 18F-Fluor-PET/MRI, ze standardowymi wstrzyknięciami wykonywanymi pod kontrolą tomografii komputerowej przez oddział radiologii ośrodka badawczego. Grupa kontrolna zostanie poddana wstrzyknięciom w twarz bez znajomości wyników 18F-Fluor-PET/MRI, ale w oparciu o aktualną standardową praktykę kliniczną (MRI i korelacja kliniczna).
Pacjenci proszeni są o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza bólu i funkcji bezpośrednio przed wstrzyknięciem stawu międzywyrostkowego, po 15 minutach, 1 dniu, 1 tygodniu i 1 miesiącu po wstrzyknięciu, zgodnie z rutynową procedurą w naszej placówce.
Celem tego badania jest prospektywna ocena wartości obrazowania 18F-Fluor-PET/MRI u pacjentów z bólem krzyża z objawami bolesnej artropatii stawu międzywyrostkowego, u których potencjalnie korzystne byłyby wstrzyknięcia do stawu międzywyrostkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8008
- University Clinic Balgrist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z bólem krzyża, u których nie powiodło się leczenie zachowawcze w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, a mianowicie analgezja i fizjoterapia.
- Dowody obrazowe (np. MRI) zwyrodnienia stawu międzywyrostkowego, takiego jak przerost międzywyrostkowy, stwardnienie podchrzęstne i zwężenie szpary stawowej.
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- przeszedł wcześniejszą operację kręgosłupa lub wcześniejsze zastrzyki stawu międzywyrostkowego lub
- miał inne nieprawidłowości kręgosłupa (guzy łagodne lub złośliwe, wady wrodzone, kręgozmyk cieśniowy) lub
- nie tolerują obrazowania PET/MRI
- są w ciąży lub karmią piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iniekcja oparta na 18F-Fluor-PET/MRI
Jedna grupa zostanie poddana wstrzyknięciu(-om) fasetki zgodnie z wynikiem 18F-Fluor-PET/MRI, ze standardowymi wstrzyknięciami wykonywanymi pod kontrolą tomografii komputerowej.
Ocena bólu za pomocą VAS bezpośrednio przed wstrzyknięciem stawu międzywyrostkowego, po 15 minutach, 1 dniu, 1 tygodniu i 1 miesiącu po wstrzyknięciu, zgodnie z rutynową procedurą w naszym ośrodku.
|
iniekcja stawu międzywyrostkowego na podstawie anatomicznej lokalizacji struktur przyczynowych metodą PET/MRI w porównaniu ze standardowymi technikami oceny.
miejscowe znieczulenie stawu międzykręgowego i wstrzyknięcie kortykosteroidu zgodnie z wynikiem 18F-Fluor-PET/MRI lub na podstawie aktualnej standardowej praktyki klinicznej (MRI i korelacja kliniczna)
Kwestionariusz VAS bezpośrednio przed iniekcją stawu międzywyrostkowego, 15 minut, 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po iniekcji, rutynowo wykonywany w naszym ośrodku.
|
|
Aktywny komparator: iniekcji w oparciu o praktykę kliniczną
Grupa kontrolna zostanie poddana wstrzyknięciom w twarz bez znajomości wyników 18F-Fluor-PET/MRI, ale w oparciu o aktualną standardową praktykę kliniczną (MRI i korelacja kliniczna).
Ocena bólu za pomocą VAS bezpośrednio przed iniekcją stawu międzywyrostkowego, po 15 minutach, 1 dniu, 1 tygodniu i 1 miesiącu po iniekcji, zgodnie z rutynową procedurą w naszej placówce.
|
iniekcja stawu międzywyrostkowego na podstawie anatomicznej lokalizacji struktur przyczynowych metodą PET/MRI w porównaniu ze standardowymi technikami oceny.
miejscowe znieczulenie stawu międzykręgowego i wstrzyknięcie kortykosteroidu zgodnie z wynikiem 18F-Fluor-PET/MRI lub na podstawie aktualnej standardowej praktyki klinicznej (MRI i korelacja kliniczna)
Kwestionariusz VAS bezpośrednio przed iniekcją stawu międzywyrostkowego, 15 minut, 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po iniekcji, rutynowo wykonywany w naszym ośrodku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja bólu
Ramy czasowe: VAS bezpośrednio przed wstrzyknięciem stawu międzywyrostkowego, po 15 minutach, 1 dniu, 1 tygodniu i 1 miesiącu po wstrzyknięciu
|
redukcja bólu po iniekcji stawu międzywyrostkowego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
VAS bezpośrednio przed wstrzyknięciem stawu międzywyrostkowego, po 15 minutach, 1 dniu, 1 tygodniu i 1 miesiącu po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lokalizacja wychwytu w 18F-Fluoride-PET/MRI
Ramy czasowe: 40 +/- 7 dni po wstrzyknięciu
|
lokalizacja wychwytu w 18F-Fluor-PET/MRI oceniana przez radiologa
|
40 +/- 7 dni po wstrzyknięciu
|
|
ilość wychwytu w 18F-Fluor-PET/MRI
Ramy czasowe: 40 +/- 7 dni po wstrzyknięciu
|
ilość wychwytu w 18F-Fluor-PET/MRI oceniona przez radiologa
|
40 +/- 7 dni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mazda Farshad, PD Dr. med., Balgrist University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PET/MRI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .