Valor diagnóstico do 18F-Fluoride-PET/MRI no tratamento da suspeita de artropatia facetária
Valor diagnóstico do 18F-Fluoride-PET/MRI no tratamento da suspeita de artropatia facetária: um estudo de coorte prospectivo
Antes da injeção, as articulações facetárias devem ser definidas de acordo com as técnicas radiológicas padrão (por exemplo, ressonância magnética e correlação física). Os pacientes são então enviados para imagens de 18F-Fluoride-PET/MRI, a fim de localizar articulações facetárias com captação aumentada. As articulações facetárias a serem injetadas são novamente definidas de acordo com o(s) local(is) de maior absorção, conforme demonstrado por 18F-Fluoride-PET/MRI.
Os locais de injeção definidos antes e depois do PET/MRI são comparados. Em locais de injeção iguais definidos, os pacientes são enviados para infiltração conforme programado, caso contrário, os pacientes são randomizados em dois grupos.
Um grupo será submetido a injeção(ões) facetária(s) de acordo com o resultado 18F-Fluoride-PET/MRI, com injeções padrão realizadas sob orientação de TC pelo departamento de radiologia do local do estudo. O grupo de controle será submetido a injeções facetárias cegas para os resultados de 18F-Fluoride-PET/MRI, mas com base na prática clínica padrão atual (MRI e correlação clínica).
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário validado de dor e função imediatamente antes da injeção na articulação facetária, 15 minutos, 1 dia, 1 semana e 1 mês após a injeção, conforme realizado rotineiramente em nossa instituição.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o valor da imagem de 18F-Fluoride-PET/MRI em pacientes com dor lombar com evidência de artropatia articular facetária dolorosa, que poderiam se beneficiar potencialmente de injeções articulares facetárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zurich
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Zürich, Zurich, Suíça, 8008
- University Clinic Balgrist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com dor lombar que falharam no tratamento conservador na atenção primária, ou seja, analgesia e fisioterapia.
- Evidências de imagem (por exemplo, ressonância magnética) de degeneração articular facetária, como hipertrofia facetária, esclerose subcondral e estreitamento do espaço articular.
- Obteve consentimento informado
Critério de exclusão:
- tinha sido submetido a cirurgia espinhal anterior ou injeções anteriores nas articulações facetárias ou
- teve outras anormalidades da coluna vertebral (tumores benignos ou malignos, defeitos congênitos, espondilolistese ístmica) ou
- são incapazes de tolerar imagens de PET/MRI
- está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: injeção baseada em 18F-Fluoreto-PET/MRI
Um grupo será submetido a injeção(ões) facetária(s) de acordo com o resultado 18F-Fluoride-PET/MRI, com injeções padrão realizadas sob orientação de TC.
A avaliação da dor pela EVA imediatamente antes da injeção da articulação facetária, 15 minutos, 1 dia, 1 semana e 1 mês após a injeção, conforme realizado rotineiramente em nossa instituição.
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injeção da articulação facetária guiada pela localização anatômica das estruturas causadoras por PET/MRI em comparação com técnicas de avaliação padrão.
anestésico local da articulação facetária e injeção de corticosteroide de acordo com o resultado 18F-Fluoride-PET/MRI ou com base na prática clínica padrão atual (MRI e correlação clínica), respectivamente
Questionário VAS imediatamente antes da injeção da articulação facetária, 15 minutos, 1 dia, 1 semana e 1 mês após a injeção, conforme realizado rotineiramente em nossa instituição.
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Comparador Ativo: injeção baseada na prática clínica
O grupo de controle será submetido a injeções facetárias cegas para os resultados de 18F-Fluoride-PET/MRI, mas com base na prática clínica padrão atual (MRI e correlação clínica).
Avaliação da dor pela EVA imediatamente antes da injeção da articulação facetária, 15 minutos, 1 dia, 1 semana e 1 mês após a injeção, conforme realizado rotineiramente em nossa instituição.
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injeção da articulação facetária guiada pela localização anatômica das estruturas causadoras por PET/MRI em comparação com técnicas de avaliação padrão.
anestésico local da articulação facetária e injeção de corticosteroide de acordo com o resultado 18F-Fluoride-PET/MRI ou com base na prática clínica padrão atual (MRI e correlação clínica), respectivamente
Questionário VAS imediatamente antes da injeção da articulação facetária, 15 minutos, 1 dia, 1 semana e 1 mês após a injeção, conforme realizado rotineiramente em nossa instituição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução da dor
Prazo: VAS imediatamente antes da injeção da articulação facetária, 15 minutos, 1 dia, 1 semana e 1 mês após a injeção
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redução da dor após a injeção da articulação facetária avaliada pela escala visual analógica (VAS)
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VAS imediatamente antes da injeção da articulação facetária, 15 minutos, 1 dia, 1 semana e 1 mês após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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localização de captação em 18F-Fluoreto-PET/MRI
Prazo: 40 +/- 7 dias após a injeção
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localização de captação em 18F-Fluoreto-PET/MRI avaliada por radiologista
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40 +/- 7 dias após a injeção
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quantidade de absorção em 18F-Fluoreto-PET/MRI
Prazo: 40 +/- 7 dias após a injeção
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quantidade de captação em 18F-Fluoreto-PET/MRI avaliada por radiologista
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40 +/- 7 dias após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mazda Farshad, PD Dr. med., Balgrist University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PET/MRI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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