Diagnostische waarde van 18F-fluoride-PET/MRI bij de behandeling van vermoedelijke facetgewrichtartropathie
Diagnostische waarde van 18F-fluoride-PET/MRI bij de behandeling van vermoedelijke facetgewrichtartropathie: een prospectieve cohortstudie
Voorafgaand aan de injectie moeten de facetgewrichten worden gedefinieerd volgens standaard radiologische technieken (bijv. MRI en fysieke correlatie). Patiënten worden vervolgens naar 18F-Fluoride-PET/MRI-beeldvorming gestuurd om facetgewrichten met verhoogde opname te lokaliseren. De te injecteren facetgewrichten worden opnieuw bepaald op basis van de plaats(en) met de hoogste opname, zoals blijkt uit 18F-Fluoride-PET/MRI.
De gedefinieerde injectieplaatsen voor en na PET/MRI worden vergeleken. Op gelijk gedefinieerde injectieplaatsen worden patiënten volgens schema voor infiltratie gestuurd, anders worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen.
De ene groep krijgt facetinjectie(s) volgens de 18F-Fluoride-PET/MRI-uitslag, waarbij standaardinjecties worden uitgevoerd onder CT-begeleiding door de afdeling radiologie van de onderzoekslocatie. De controlegroep zal facetinjecties ondergaan, blind voor de 18F-Fluoride-PET/MRI-resultaten, maar gebaseerd op de huidige standaard klinische praktijk (MRI en klinische correlatie).
De patiënten wordt gevraagd een gevalideerde pijn- en functievragenlijst in te vullen vlak voor de injectie van het facetgewricht, 15 minuten, 1 dag, 1 week en 1 maand na de injectie, zoals routinematig wordt uitgevoerd in onze instelling.
Het doel van deze studie is om prospectief de waarde te evalueren van 18F-Fluoride-PET/MRI-beeldvorming bij patiënten met lage rugpijn met bewijs van pijnlijke facetgewrichtartropathie, die mogelijk baat zouden hebben bij facetgewrichtinjecties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Zwitserland, 8008
- University Clinic Balgrist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met lage-rugpijn die gefaald hebben in conservatieve behandeling in de eerstelijnszorg, namelijk analgesie en fysiotherapie.
- Beeldmateriaal (bijv. MRI) van facetgewrichtsdegeneratie, zoals facethypertrofie, subchondrale sclerose en vernauwing van de gewrichtsspleet.
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- een eerdere operatie aan de wervelkolom of eerdere facetgewrichtinjecties heeft ondergaan of
- andere spinale afwijkingen had (goedaardige of kwaadaardige tumoren, aangeboren afwijkingen, isthmische spondylolisthesis) of
- kunnen PET/MRI-beeldvorming niet verdragen
- zwanger bent of borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: injectie op basis van 18F-Fluoride-PET/MRI
De ene groep krijgt facetinjectie(s) volgens de 18F-Fluoride-PET/MRI-uitslag, waarbij standaardinjecties worden uitgevoerd onder CT-begeleiding.
De pijnbeoordeling door VAS onmiddellijk vóór de injectie van het facetgewricht, 15 minuten, 1 dag, 1 week en 1 maand na de injectie, zoals routinematig uitgevoerd in onze instelling.
|
facetgewrichtinjectie geleid door de anatomische lokalisatie van oorzakelijke structuren door middel van PET/MRI in vergelijking met standaard beoordelingstechnieken.
facetgewricht lokaal anestheticum en corticosteroïd-injectie volgens respectievelijk het 18F-Fluoride-PET/MRI-resultaat of gebaseerd op de huidige standaard klinische praktijk (MRI en klinische correlatie)
VAS-vragenlijst onmiddellijk voor de injectie van het facetgewricht, 15 minuten, 1 dag, 1 week en 1 maand na de injectie, zoals routinematig uitgevoerd in onze instelling.
|
|
Actieve vergelijker: injectie op basis van de klinische praktijk
De controlegroep zal facetinjecties ondergaan, blind voor de 18F-Fluoride-PET/MRI-resultaten, maar gebaseerd op de huidige standaard klinische praktijk (MRI en klinische correlatie).
Pijnbeoordeling door VAS onmiddellijk vóór de injectie van het facetgewricht, 15 minuten, 1 dag, 1 week en 1 maand na de injectie, zoals routinematig uitgevoerd in onze instelling.
|
facetgewrichtinjectie geleid door de anatomische lokalisatie van oorzakelijke structuren door middel van PET/MRI in vergelijking met standaard beoordelingstechnieken.
facetgewricht lokaal anestheticum en corticosteroïd-injectie volgens respectievelijk het 18F-Fluoride-PET/MRI-resultaat of gebaseerd op de huidige standaard klinische praktijk (MRI en klinische correlatie)
VAS-vragenlijst onmiddellijk voor de injectie van het facetgewricht, 15 minuten, 1 dag, 1 week en 1 maand na de injectie, zoals routinematig uitgevoerd in onze instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn vermindering
Tijdsspanne: VAS onmiddellijk voor de injectie van het facetgewricht, 15 minuten, 1 dag, 1 week en 1 maand na de injectie
|
vermindering van pijn na facetgewrichtinjectie beoordeeld met visueel analoge schaal (VAS)
|
VAS onmiddellijk voor de injectie van het facetgewricht, 15 minuten, 1 dag, 1 week en 1 maand na de injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plaats van opname in 18F-Fluoride-PET/MRI
Tijdsspanne: 40 +/- 7 dagen na injectie
|
locatie van opname in 18F-Fluoride-PET/MRI beoordeeld door radioloog
|
40 +/- 7 dagen na injectie
|
|
hoeveelheid opname in 18F-Fluoride-PET/MRI
Tijdsspanne: 40 +/- 7 dagen na injectie
|
hoeveelheid opname in 18F-Fluoride-PET/MRI beoordeeld door radioloog
|
40 +/- 7 dagen na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mazda Farshad, PD Dr. med., Balgrist University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PET/MRI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .