Diagnostisk værdi af 18F-fluorid-PET/MRI i behandlingen af formodet facetledartropati
Diagnostisk værdi af 18F-fluorid-PET/MRI i behandling af formodet facetledartropati: et prospektivt kohortestudie
Før injektionen skal facetleddene defineres i henhold til standard radiologiske teknikker (f. MR og fysisk sammenhæng). Patienterne sendes derefter til 18F-Fluorid-PET/MRI billeddannelse, for at lokalisere facetled med øget optagelse. Facetled, der skal injiceres, er igen defineret i overensstemmelse med placeringen/stederne for højeste optagelse som vist ved 18F-fluorid-PET/MRI.
De definerede injektionssteder før og efter PET/MRI sammenlignes. På lige definerede injektionssteder sendes patienter til infiltration som planlagt, ellers randomiseres patienterne i to grupper.
En gruppe vil gennemgå facetinjektion(er) i henhold til 18F-Fluorid-PET/MRI-resultatet, med standardinjektioner udført under CT-vejledning af den radiologiske afdeling på undersøgelsesstedet. Kontrolgruppen vil gennemgå facet-injektioner, der er blindet for 18F-Fluorid-PET/MRI-resultaterne, men baseret på nuværende standard klinisk praksis (MRI og klinisk korrelation).
Patienterne bliver bedt om at udfylde et valideret smerte- og funktionsspørgeskema umiddelbart før facetledsinjektionen, 15 minutter, 1 dag, 1 uge og 1 måned efter injektionen, som det udføres rutinemæssigt i vores institution.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere værdien af 18F-Fluorid-PET/MRI-billeddannelse hos patienter med lænderygsmerter med tegn på smertefuld facetledsartropati, som potentielt ville have gavn af facetledsinjektioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8008
- University Clinic Balgrist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med lænderygsmerter, som har fejlet konservativ behandling i den primære pleje, nemlig analgesi og fysioterapi.
- Billeddannelsesbevis (f.eks. MRI) af facetledsdegeneration, såsom facethypertrofi, subkondral sklerose og indsnævring af ledrummet.
- Indhentet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- havde gennemgået en tidligere rygmarvsoperation eller tidligere facetledsinjektioner eller
- havde andre spinale abnormiteter (godartede eller ondartede tumorer, medfødte defekter, istmisk spondylolistese) eller
- er ikke i stand til at tolerere PET/MRI-billeddannelse
- er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: injektion baseret på 18F-fluorid-PET/MRI
En gruppe vil gennemgå facetinjektion(er) i henhold til 18F-Fluorid-PET/MRI-resultatet, med standardinjektioner udført under CT-vejledning.
Smertevurderingen ved VAS umiddelbart før facetledsinjektionen, 15 minutter, 1 dag, 1 uge og 1 måned efter injektionen, som det udføres rutinemæssigt i vores institution.
|
facetledsinjektion styret af den anatomiske lokalisering af kausative strukturer ved PET/MRI sammenlignet med standard vurderingsteknikker.
facetleds lokalbedøvelse og kortikosteroidinjektion i henhold til henholdsvis 18F-Fluorid-PET/MRI-resultatet eller baseret på nuværende standard klinisk praksis (MRI og klinisk korrelation)
VAS-spørgeskema umiddelbart før facetledsinjektionen, 15 minutter, 1 dag, 1 uge og 1 måned efter injektionen, som det udføres rutinemæssigt i vores institution.
|
|
Aktiv komparator: injektion baseret på klinisk praksis
Kontrolgruppen vil gennemgå facet-injektioner, der er blindet for 18F-Fluorid-PET/MRI-resultaterne, men baseret på nuværende standard klinisk praksis (MRI og klinisk korrelation).
Smertevurdering ved VAS umiddelbart før facetledsinjektionen, 15 minutter, 1 dag, 1 uge og 1 måned efter injektionen, som det udføres rutinemæssigt i vores institution.
|
facetledsinjektion styret af den anatomiske lokalisering af kausative strukturer ved PET/MRI sammenlignet med standard vurderingsteknikker.
facetleds lokalbedøvelse og kortikosteroidinjektion i henhold til henholdsvis 18F-Fluorid-PET/MRI-resultatet eller baseret på nuværende standard klinisk praksis (MRI og klinisk korrelation)
VAS-spørgeskema umiddelbart før facetledsinjektionen, 15 minutter, 1 dag, 1 uge og 1 måned efter injektionen, som det udføres rutinemæssigt i vores institution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertereduktion
Tidsramme: VAS umiddelbart før facetledsinjektionen, 15 minutter, 1 dag, 1 uge og 1 måned efter injektionen
|
reduktion af smerte efter facetledsinjektion vurderet ved visuel analog skala (VAS)
|
VAS umiddelbart før facetledsinjektionen, 15 minutter, 1 dag, 1 uge og 1 måned efter injektionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
placering af optagelse i 18F-Fluorid-PET/MRI
Tidsramme: 40 +/- 7 dage efter injektion
|
placering af optagelse i 18F-Fluorid-PET/MRI vurderet af radiolog
|
40 +/- 7 dage efter injektion
|
|
mængden af optagelse i 18F-Fluorid-PET/MRI
Tidsramme: 40 +/- 7 dage efter injektion
|
mængden af optagelse i 18F-fluorid-PET/MRI vurderet af radiolog
|
40 +/- 7 dage efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mazda Farshad, PD Dr. med., Balgrist University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PET/MRI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .