Diagnostisk verdi av 18F-fluorid-PET/MRI i behandling av mistenkt fasettleddsartropati
Diagnostisk verdi av 18F-fluorid-PET/MRI i behandling av mistenkt fasettleddsartropati: en prospektiv kohortstudie
Før injeksjonen må fasettleddene defineres i henhold til standard radiologiske teknikker (f. MR og fysisk korrelasjon). Pasientene sendes deretter til 18F-Fluorid-PET/MR-avbildning, for å lokalisere fasettledd med økt opptak. Fasettledd som skal injiseres er igjen definert i henhold til stedet(e) for høyeste opptak som demonstrert ved 18F-fluorid-PET/MRI.
De definerte injeksjonsstedene før og etter PET/MRI sammenlignes. På like definerte injeksjonssteder sendes pasientene til infiltrasjon som planlagt, ellers blir pasientene randomisert i to grupper.
En gruppe vil gjennomgå fasettinjeksjon(er) i henhold til 18F-Fluorid-PET/MRI-resultatet, med standardinjeksjoner utført under CT-veiledning av radiologiavdelingen på studiestedet. Kontrollgruppen vil gjennomgå fasettinjeksjoner blindet for 18F-Fluorid-PET/MRI-resultatene, men basert på gjeldende standard klinisk praksis (MRI og klinisk korrelasjon).
Pasientene blir bedt om å fylle ut et validert smerte- og funksjonsspørreskjema umiddelbart før fasettledd-injeksjonen, 15 minutter, 1 dag, 1 uke og 1 måned etter injeksjonen, slik det utføres rutinemessig i vår institusjon.
Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere verdien av 18F-Fluoride-PET/MRI-avbildning hos pasienter med korsryggsmerter med tegn på smertefull fasettledd-artropati, som potensielt kan ha nytte av fasettledd-injeksjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveits, 8008
- University Clinic Balgrist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med korsryggsmerter som har mislyktes med konservativ behandling i primærhelsetjenesten, nemlig analgesi og fysioterapi.
- Bildebevis (f.eks. MR) av degenerasjon av fasettledd, slik som fasetthypertrofi, subkondral sklerose og innsnevring av leddrom.
- Innhentet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hadde gjennomgått tidligere ryggmargsoperasjoner eller tidligere fasettledd-injeksjoner eller
- hadde andre ryggradsavvik (godartede eller ondartede svulster, medfødte defekter, istmisk spondylolistese) eller
- er ikke i stand til å tolerere PET/MR-avbildning
- er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: injeksjon basert på 18F-fluorid-PET/MRI
En gruppe vil gjennomgå fasettinjeksjon(er) i henhold til 18F-Fluorid-PET/MRI-resultatet, med standardinjeksjoner utført under CT-veiledning.
Smertevurderingen av VAS umiddelbart før fasettledd-injeksjonen, 15 minutter, 1 dag, 1 uke og 1 måned etter injeksjonen, som utført rutinemessig i vår institusjon.
|
fasettledd injeksjon veiledet av anatomisk lokalisering av kausative strukturer ved PET/MRI sammenlignet med standard vurderingsteknikker.
fasettledd lokalbedøvelse og kortikosteroidinjeksjon i henhold til 18F-Fluorid-PET/MRI-resultatet eller basert på gjeldende standard klinisk praksis (MRI og klinisk korrelasjon) henholdsvis
VAS-spørreskjema rett før fasettledd-injeksjonen, 15 minutter, 1 dag, 1 uke og 1 måned etter injeksjonen, som utført rutinemessig i vår institusjon.
|
|
Aktiv komparator: injeksjon basert på klinisk praksis
Kontrollgruppen vil gjennomgå fasettinjeksjoner blindet for 18F-Fluorid-PET/MRI-resultatene, men basert på gjeldende standard klinisk praksis (MRI og klinisk korrelasjon).
Smertevurdering med VAS umiddelbart før fasettledd-injeksjonen, 15 minutter, 1 dag, 1 uke og 1 måned etter injeksjonen, slik det utføres rutinemessig i vår institusjon.
|
fasettledd injeksjon veiledet av anatomisk lokalisering av kausative strukturer ved PET/MRI sammenlignet med standard vurderingsteknikker.
fasettledd lokalbedøvelse og kortikosteroidinjeksjon i henhold til 18F-Fluorid-PET/MRI-resultatet eller basert på gjeldende standard klinisk praksis (MRI og klinisk korrelasjon) henholdsvis
VAS-spørreskjema rett før fasettledd-injeksjonen, 15 minutter, 1 dag, 1 uke og 1 måned etter injeksjonen, som utført rutinemessig i vår institusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertereduksjon
Tidsramme: VAS umiddelbart før fasettledd-injeksjonen, 15 minutter, 1 dag, 1 uke og 1 måned etter injeksjonen
|
reduksjon av smerte etter fasettledd injeksjon vurdert ved visuell analog skala (VAS)
|
VAS umiddelbart før fasettledd-injeksjonen, 15 minutter, 1 dag, 1 uke og 1 måned etter injeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plassering av opptak i 18F-Fluorid-PET/MRI
Tidsramme: 40 +/- 7 dager etter injeksjon
|
plassering av opptak i 18F-Fluorid-PET/MRI vurdert av radiolog
|
40 +/- 7 dager etter injeksjon
|
|
mengde opptak i 18F-Fluorid-PET/MRI
Tidsramme: 40 +/- 7 dager etter injeksjon
|
mengde opptak i 18F-Fluorid-PET/MRI vurdert av radiolog
|
40 +/- 7 dager etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mazda Farshad, PD Dr. med., Balgrist University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PET/MRI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .