Diagnostischer Wert von 18F-Fluorid-PET/MRT bei der Behandlung von vermuteter Facettengelenksarthropathie
Diagnostischer Wert von 18F-Fluorid-PET/MRT bei der Behandlung von vermuteter Facettengelenksarthropathie: Eine prospektive Kohortenstudie
Vor der Injektion müssen die Facettengelenke nach radiologischen Standardtechniken definiert werden (z. MRT und physikalische Korrelation). Die Patienten werden dann zu einer 18F-Fluorid-PET/MRT-Bildgebung geschickt, um Facettengelenke mit erhöhter Aufnahme zu lokalisieren. Facettengelenke, die injiziert werden sollen, werden wiederum gemäß dem/den Ort(en) der höchsten Aufnahme definiert, wie durch 18F-Fluorid-PET/MRI gezeigt wird.
Die definierten Injektionsstellen vor und nach PET/MRT werden verglichen. An gleich definierten Injektionsstellen werden die Patienten planmäßig zur Infiltration geschickt, andernfalls werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert.
Eine Gruppe wird Facetteninjektionen gemäß dem 18F-Fluorid-PET/MRT-Ergebnis unterzogen, wobei Standardinjektionen unter CT-Anleitung von der Radiologieabteilung des Studienzentrums durchgeführt werden. Die Kontrollgruppe erhält Facetteninjektionen, die für die 18F-Fluorid-PET/MRT-Ergebnisse verblindet sind, jedoch auf der Grundlage der aktuellen klinischen Standardpraxis (MRT und klinische Korrelation).
Die Patienten werden gebeten, einen validierten Schmerz- und Funktionsfragebogen unmittelbar vor der Facettengelenksinjektion, 15 Minuten, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Injektion auszufüllen, wie dies routinemäßig in unserer Einrichtung durchgeführt wird.
Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung des Werts der 18F-Fluorid-PET/MRT-Bildgebung bei Patienten mit Rückenschmerzen mit Anzeichen einer schmerzhaften Facettengelenksarthropathie, die potenziell von Facettengelenksinjektionen profitieren würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich
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Zürich, Zurich, Schweiz, 8008
- University Clinic Balgrist
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit Rückenschmerzen, bei denen die konservative Behandlung in der Grundversorgung, nämlich Analgesie und physikalische Therapie, fehlgeschlagen ist.
- Bildnachweis (z. MRT) von Facettengelenkdegeneration, wie Facettenhypertrophie, subchondrale Sklerose und Gelenkspaltverengung.
- Einverständniserklärung erhalten
Ausschlusskriterien:
- sich einer früheren Wirbelsäulenoperation oder früheren Facettengelenksinjektionen unterzogen hatten oder
- andere Wirbelsäulenanomalien hatten (gutartige oder bösartige Tumore, angeborene Defekte, isthmisches Spondylolisthesis) oder
- PET/MRT-Bildgebung nicht vertragen
- schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Injektion basierend auf 18F-Fluorid-PET/MRT
Eine Gruppe wird Facetteninjektionen gemäß dem 18F-Fluorid-PET/MRT-Ergebnis unterzogen, wobei Standardinjektionen unter CT-Führung durchgeführt werden.
Die Schmerzbewertung durch VAS unmittelbar vor der Facettengelenksinjektion, 15 Minuten, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Injektion, wie sie routinemäßig in unserer Einrichtung durchgeführt wird.
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Facettengelenksinjektion, geführt durch die anatomische Lokalisation ursächlicher Strukturen durch PET/MRT im Vergleich zu Standard-Untersuchungstechniken.
Facettengelenk-Lokalanästhesie und Kortikosteroid-Injektion gemäß 18F-Fluorid-PET/MRT-Ergebnis bzw. basierend auf aktuellem klinischen Standard (MRT und klinische Korrelation).
VAS-Fragebogen unmittelbar vor der Facettengelenksinjektion, 15 Minuten, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Injektion, wie sie routinemäßig in unserer Einrichtung durchgeführt wird.
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Aktiver Komparator: Injektion basierend auf der klinischen Praxis
Die Kontrollgruppe erhält Facetteninjektionen, die für die 18F-Fluorid-PET/MRT-Ergebnisse verblindet sind, jedoch auf der Grundlage der aktuellen klinischen Standardpraxis (MRT und klinische Korrelation).
Schmerzbewertung durch VAS unmittelbar vor der Facettengelenksinjektion, 15 Minuten, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Injektion, wie sie routinemäßig in unserer Einrichtung durchgeführt wird.
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Facettengelenksinjektion, geführt durch die anatomische Lokalisation ursächlicher Strukturen durch PET/MRT im Vergleich zu Standard-Untersuchungstechniken.
Facettengelenk-Lokalanästhesie und Kortikosteroid-Injektion gemäß 18F-Fluorid-PET/MRT-Ergebnis bzw. basierend auf aktuellem klinischen Standard (MRT und klinische Korrelation).
VAS-Fragebogen unmittelbar vor der Facettengelenksinjektion, 15 Minuten, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Injektion, wie sie routinemäßig in unserer Einrichtung durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: VAS unmittelbar vor der Facettengelenksinjektion, 15 Minuten, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Injektion
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Schmerzlinderung nach Facettengelenksinjektion beurteilt anhand der visuellen Analogskala (VAS)
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VAS unmittelbar vor der Facettengelenksinjektion, 15 Minuten, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ort der Aufnahme in 18F-Fluorid-PET/MRT
Zeitfenster: 40 +/- 7 Tage nach der Injektion
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Ort der Aufnahme in 18F-Fluorid-PET/MRT, beurteilt durch Radiologen
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40 +/- 7 Tage nach der Injektion
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Aufnahmemenge in 18F-Fluorid-PET/MRT
Zeitfenster: 40 +/- 7 Tage nach der Injektion
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Menge der Aufnahme in 18F-Fluorid-PET/MRT, beurteilt durch Radiologen
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40 +/- 7 Tage nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mazda Farshad, PD Dr. med., Balgrist University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PET/MRI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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