Valor diagnóstico de 18F-fluoruro-PET/MRI en el tratamiento de sospecha de artropatía facetaria articular
Valor diagnóstico del 18F-fluoruro-PET/RM en el tratamiento de sospecha de artropatía facetaria articular: un estudio de cohorte prospectivo
Antes de la inyección, las articulaciones facetarias deben definirse de acuerdo con las técnicas radiológicas estándar (p. Resonancia magnética y correlación física). Luego, los pacientes son enviados a imágenes de 18F-Fluoride-PET/MRI, para localizar las articulaciones facetarias con mayor captación. Las articulaciones facetarias que se van a inyectar se definen de nuevo de acuerdo con la(s) ubicación(es) de mayor captación, según lo demostrado por 18F-Fluoride-PET/MRI.
Se comparan los lugares de inyección definidos antes y después de PET/MRI. En sitios de inyección igualmente definidos, los pacientes se envían para infiltración según lo programado; de lo contrario, los pacientes se aleatorizan en dos grupos.
Un grupo se someterá a inyecciones facetarias de acuerdo con el resultado de 18F-Fluoride-PET/MRI, con inyecciones estándar realizadas bajo la guía de CT por el departamento de radiología del sitio del estudio. El grupo de control se someterá a inyecciones facetarias sin conocer los resultados de 18F-Fluoride-PET/MRI, pero basándose en la práctica clínica estándar actual (MRI y correlación clínica).
Se les pide a los pacientes que completen un cuestionario de dolor y función validado inmediatamente antes de la inyección de la articulación facetaria, a los 15 minutos, 1 día, 1 semana y 1 mes después de la inyección, como se realiza de forma rutinaria en nuestra institución.
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente el valor de las imágenes de 18F-Fluoride-PET/MRI en pacientes con dolor lumbar con evidencia de artropatía dolorosa en las articulaciones facetarias, que potencialmente se beneficiarían de las inyecciones en las articulaciones facetarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suiza, 8008
- University Clinic Balgrist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con lumbalgia que hayan fracasado en el manejo conservador en el ámbito de atención primaria, es decir, analgesia y fisioterapia.
- Pruebas de imagen (p. ej., IRM) de degeneración de las articulaciones facetarias, como hipertrofia facetaria, esclerosis subcondral y estrechamiento del espacio articular.
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- se había sometido a una cirugía espinal previa o inyecciones previas en las articulaciones facetarias o
- tenía otras anomalías espinales (tumores benignos o malignos, defectos congénitos, espondilolistesis ístmica) o
- son incapaces de tolerar las imágenes PET/MRI
- están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inyección basada en 18F-Fluoride-PET/MRI
Un grupo se someterá a inyecciones facetarias de acuerdo con el resultado de 18F-Fluoride-PET/MRI, con inyecciones estándar realizadas bajo guía por TC.
La evaluación del dolor por EVA inmediatamente antes de la inyección de la articulación facetaria, a los 15 minutos, 1 día, 1 semana y 1 mes después de la inyección, como se realiza de forma rutinaria en nuestra institución.
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inyección en la articulación facetaria guiada por la localización anatómica de las estructuras causales mediante PET/MRI en comparación con las técnicas de evaluación estándar.
anestésico local en la articulación facetaria e inyección de corticosteroides de acuerdo con el resultado de 18F-Fluoride-PET/MRI o según la práctica clínica estándar actual (MRI y correlación clínica) respectivamente
Cuestionario EVA inmediatamente antes de la inyección de la articulación facetaria, a los 15 minutos, 1 día, 1 semana y 1 mes después de la inyección, como se realiza de forma rutinaria en nuestra institución.
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Comparador activo: inyección basado en la práctica clínica
El grupo de control se someterá a inyecciones facetarias sin conocer los resultados de 18F-Fluoride-PET/MRI, pero basándose en la práctica clínica estándar actual (MRI y correlación clínica).
Evaluación del dolor por EVA inmediatamente antes de la inyección de la articulación facetaria, a los 15 minutos, 1 día, 1 semana y 1 mes después de la inyección, como se realiza de forma rutinaria en nuestra institución.
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inyección en la articulación facetaria guiada por la localización anatómica de las estructuras causales mediante PET/MRI en comparación con las técnicas de evaluación estándar.
anestésico local en la articulación facetaria e inyección de corticosteroides de acuerdo con el resultado de 18F-Fluoride-PET/MRI o según la práctica clínica estándar actual (MRI y correlación clínica) respectivamente
Cuestionario EVA inmediatamente antes de la inyección de la articulación facetaria, a los 15 minutos, 1 día, 1 semana y 1 mes después de la inyección, como se realiza de forma rutinaria en nuestra institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción del dolor
Periodo de tiempo: EVA inmediatamente antes de la inyección en la articulación facetaria, a los 15 minutos, 1 día, 1 semana y 1 mes después de la inyección
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reducción del dolor después de la inyección en la articulación facetaria evaluada mediante escala analógica visual (VAS)
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EVA inmediatamente antes de la inyección en la articulación facetaria, a los 15 minutos, 1 día, 1 semana y 1 mes después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ubicación de la captación en 18F-Fluoruro-PET/MRI
Periodo de tiempo: 40 +/- 7 días después de la inyección
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ubicación de la captación en 18F-Fluoruro-PET/MRI evaluada por radiólogo
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40 +/- 7 días después de la inyección
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cantidad de captación en 18F-Fluoruro-PET/MRI
Periodo de tiempo: 40 +/- 7 días después de la inyección
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cantidad de captación en 18F-Fluoruro-PET/MRI evaluada por radiólogo
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40 +/- 7 días después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mazda Farshad, PD Dr. med., Balgrist University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PET/MRI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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