18F-fluoridi-PET:n/MRI:n diagnostinen arvo epäiltyjen nivelnivelten artropatian hoidossa
18F-fluoridi-PET:n/MRI:n diagnostinen arvo epäillyn fasettinivelartropatian hoidossa: tuleva kohorttitutkimus
Ennen injektiota fasettinivelet on määritettävä standardiradiologisten tekniikoiden mukaisesti (esim. MRI ja fyysinen korrelaatio). Potilaat lähetetään sitten 18F-fluoridi-PET/MRI-kuvaukseen, jotta voidaan paikantaa fasettinivelet, joissa niiden otto lisääntyy. Injektoitavat nivelet määritellään jälleen korkeimman imeytyskohdan mukaan, kuten 18F-fluori-PET/MRI osoittaa.
Määriteltyjä pistoskohtia ennen ja jälkeen PET/MRI:n verrataan. Potilaat lähetetään infiltraatioon suunnitellun mukaisesti samanlaisissa määritellyissä pistoskohdissa, muuten potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Yhdelle ryhmälle tehdään faset-injektio(t) 18F-fluori-PET/MRI-tuloksen mukaisesti, ja tutkimuspaikan radiologian osasto suorittaa standardiinjektiot CT:n ohjauksessa. Kontrolliryhmälle tehdään fasetti-injektiot sokkoutuneena 18F-fluori-PET/MRI-tuloksiin, mutta perustuen nykyiseen kliiniseen standardikäytäntöön (MRI ja kliininen korrelaatio).
Potilaita pyydetään täyttämään validoitu kipu- ja toimintakysely välittömästi ennen fasettinivelinjektiota, 15 minuuttia, 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi injektion jälkeen, kuten laitoksessamme rutiininomaisesti tehdään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 18F-fluori-PET/MRI-kuvauksen arvo prospektiivisesti potilailla, joilla on alaselkäkipuja ja joilla on todisteita kivuliasta nivelnivelten artropatiasta, mikä voisi mahdollisesti hyötyä fasettinivelinjektioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveitsi, 8008
- University Clinic Balgrist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on alaselkäkipuja ja jotka ovat epäonnistuneet konservatiivisessa hoidossa perusterveydenhuollossa, nimittäin analgesiassa ja fysioterapiassa.
- Kuvatodisteet (esim. MRI) fasettinivelen rappeutumista, kuten facetin liikakasvua, subkondraalista skleroosia ja nivelaukkojen kaventumista.
- Saatiin tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- jolle on tehty aiempi selkäleikkaus tai aiemmat fasettinivelinjektiot tai
- sinulla on ollut muita selkärangan poikkeavuuksia (hyvän- tai pahanlaatuisia kasvaimia, synnynnäisiä epämuodostumia, istminen spondylolisteesi) tai
- eivät siedä PET/MRI-kuvausta
- ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: injektio perustuu 18F-fluori-PET/MRI:hen
Yhdelle ryhmälle tehdään fasetti-injektio(t) 18F-fluori-PET/MRI-tuloksen mukaisesti, ja standardiinjektiot suoritetaan CT-ohjauksessa.
VAS:n kivunarviointi välittömästi ennen fasettinivelinjektiota, 15 minuuttia, 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi injektion jälkeen, kuten laitoksessamme rutiininomaisesti tehdään.
|
Faset-nivelinjektio, jota ohjasi kausatiivisten rakenteiden anatominen sijainti PET/MRI:llä verrattuna tavanomaisiin arviointitekniikoihin.
fasettinivelen paikallispuudutus ja kortikosteroidi-injektio 18F-fluori-PET/MRI-tuloksen mukaan tai vastaavasti nykyisen kliinisen vakiokäytännön (MRI ja kliininen korrelaatio) perusteella.
VAS-kyselylomake juuri ennen fasettinivelinjektiota, 15 minuuttia, 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi injektion jälkeen, kuten laitoksessamme rutiininomaisesti tehdään.
|
|
Active Comparator: injektio kliinisen käytännön perusteella
Kontrolliryhmälle tehdään fasetti-injektiot sokkoutuneena 18F-fluori-PET/MRI-tuloksiin, mutta perustuen nykyiseen kliiniseen standardikäytäntöön (MRI ja kliininen korrelaatio).
VAS-kivun arviointi välittömästi ennen fasettinivelinjektiota, 15 minuuttia, 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi injektion jälkeen, kuten laitoksessamme rutiininomaisesti tehdään.
|
Faset-nivelinjektio, jota ohjasi kausatiivisten rakenteiden anatominen sijainti PET/MRI:llä verrattuna tavanomaisiin arviointitekniikoihin.
fasettinivelen paikallispuudutus ja kortikosteroidi-injektio 18F-fluori-PET/MRI-tuloksen mukaan tai vastaavasti nykyisen kliinisen vakiokäytännön (MRI ja kliininen korrelaatio) perusteella.
VAS-kyselylomake juuri ennen fasettinivelinjektiota, 15 minuuttia, 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi injektion jälkeen, kuten laitoksessamme rutiininomaisesti tehdään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun vähentäminen
Aikaikkuna: VAS juuri ennen fasettinivelinjektiota, 15 minuuttia, 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi injektion jälkeen
|
kivun vähentäminen fasettinivelinjektion jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
|
VAS juuri ennen fasettinivelinjektiota, 15 minuuttia, 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sisäänoton sijainti 18F-fluori-PET/MRI:ssä
Aikaikkuna: 40 +/- 7 päivää injektion jälkeen
|
sisäänoton sijainti 18F-fluori-PET/MRI:ssä, jonka radiologi arvioi
|
40 +/- 7 päivää injektion jälkeen
|
|
sisäänoton määrä 18F-fluori-PET/MRI:ssä
Aikaikkuna: 40 +/- 7 päivää injektion jälkeen
|
radiologin arvioiman 18F-fluori-PET/MRI:n oton määrä
|
40 +/- 7 päivää injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mazda Farshad, PD Dr. med., Balgrist University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PET/MRI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .