Diagnostická hodnota 18F-Fluoride-PET/MRI v léčbě suspektní fasetové artropatie
Diagnostická hodnota 18F-Fluoride-PET/MRI v léčbě suspektní fasetové kloubní artropatie: prospektivní kohortová studie
Před injekcí musí být fasetové spoje definovány podle standardních radiologických technik (např. MRI a fyzikální korelace). Pacienti jsou poté odesláni na 18F-Fluoride-PET/MRI zobrazení, aby se lokalizovaly fasetové klouby se zvýšeným vychytáváním. Fazetové klouby, které mají být injikovány, jsou opět definovány podle místa (míst) nejvyšší absorpce, jak bylo prokázáno pomocí 18F-Fluorid-PET/MRI.
Porovnávají se definovaná místa vpichu před a po PET/MRI. Ve stejně definovaných místech vpichu jsou pacienti posíláni k infiltraci podle plánu, jinak jsou pacienti randomizováni do dvou skupin.
Jedna skupina podstoupí fasetovou injekci (injekce) podle výsledku 18F-Fluoride-PET/MRI, přičemž standardní injekce budou provedeny pod vedením CT radiologickým oddělením místa studie. Kontrolní skupina podstoupí fasetové injekce zaslepené k výsledkům 18F-Fluoride-PET/MRI, ale na základě současné standardní klinické praxe (MRI a klinická korelace).
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili validovaný dotazník bolesti a funkce bezprostředně před injekcí fasetového kloubu, 15 minut, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po injekci, jak se to běžně provádí v našem zařízení.
Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit hodnotu 18F-Fluoride-PET/MRI zobrazení u pacientů s bolestí dolní části zad s prokázanou bolestivou artropatií fasetového kloubu, pro kterou by mohly být injekce fasetových kloubů potenciálně přínosné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8008
- University Clinic Balgrist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s bolestí dolní části zad, u kterých selhala konzervativní léčba v rámci primární péče, jmenovitě analgezie a fyzikální terapie.
- Zobrazovací důkazy (např. MRI) degenerace fasetového kloubu, jako je hypertrofie faset, subchondrální skleróza a zúžení kloubní štěrbiny.
- Získal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- podstoupil předchozí operaci páteře nebo předchozí injekce do fasetového kloubu nebo
- měl jiné abnormality páteře (benigní nebo maligní nádory, vrozené vady, istmická spondylolistéza) nebo
- nejsou schopni tolerovat zobrazení PET/MRI
- jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: injekce na bázi 18F-Fluoride-PET/MRI
Jedna skupina podstoupí fasetovou injekci (injekce) podle výsledku 18F-Fluoride-PET/MRI se standardními injekcemi provedenými pod vedením CT.
Hodnocení bolesti pomocí VAS bezprostředně před injekcí fasetového kloubu, 15 minut, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po injekci, jak se běžně provádí v našem zařízení.
|
injekce fasetového kloubu řízená anatomickou lokalizací příčinných struktur pomocí PET/MRI ve srovnání se standardními hodnotícími technikami.
lokální anestetikum do fasetového kloubu a injekce kortikosteroidů podle výsledku 18F-Fluoride-PET/MRI nebo na základě současné standardní klinické praxe (MRI a klinická korelace), v daném pořadí
Dotazník VAS bezprostředně před injekcí do facetového kloubu, 15 minut, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po injekci, jak se běžně provádí v našem zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: injekce na základě klinické praxe
Kontrolní skupina podstoupí fasetové injekce zaslepené k výsledkům 18F-Fluoride-PET/MRI, ale na základě současné standardní klinické praxe (MRI a klinická korelace).
Hodnocení bolesti pomocí VAS bezprostředně před injekcí fasetového kloubu, 15 minut, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po injekci, jak se běžně provádí v našem zařízení.
|
injekce fasetového kloubu řízená anatomickou lokalizací příčinných struktur pomocí PET/MRI ve srovnání se standardními hodnotícími technikami.
lokální anestetikum do fasetového kloubu a injekce kortikosteroidů podle výsledku 18F-Fluoride-PET/MRI nebo na základě současné standardní klinické praxe (MRI a klinická korelace), v daném pořadí
Dotazník VAS bezprostředně před injekcí do facetového kloubu, 15 minut, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po injekci, jak se běžně provádí v našem zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení bolesti
Časové okno: VAS bezprostředně před injekcí do facetového kloubu, 15 minut, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po injekci
|
snížení bolesti po injekci fasetového kloubu hodnocené vizuální analogovou škálou (VAS)
|
VAS bezprostředně před injekcí do facetového kloubu, 15 minut, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
místo absorpce v 18F-Fluoride-PET/MRI
Časové okno: 40 +/- 7 dní po injekci
|
umístění vychytávání v 18F-Fluoride-PET/MRI hodnocené radiologem
|
40 +/- 7 dní po injekci
|
|
množství absorpce v 18F-Fluoride-PET/MRI
Časové okno: 40 +/- 7 dní po injekci
|
množství absorpce v 18F-Fluoride-PET/MRI hodnocené radiologem
|
40 +/- 7 dní po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mazda Farshad, PD Dr. med., Balgrist University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PET/MRI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .