慢性腎臓病に関連する代謝性アシドーシスの被験者におけるTRC101の評価
2021年4月23日 更新者：Tricida, Inc.
慢性腎臓病および代謝性アシドーシスの被験者におけるTRC101の有効性と安全性を評価するためのフェーズ3、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
これは、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン研究です。 この研究には、ステージ3または4の慢性腎臓病および代謝性アシドーシスを有する約210人の成人男性および女性被験者が登録されます。 研究投薬 (TRC101 またはプラセボ) は、1 日 1 回 12 週間継続します。
最大研究期間は、最大 16 週間と予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Investigative Site 55
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Investigative Site 56
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Investigative Site 91
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33015
- Investigative Site 59
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Investigative Site 54
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Investigative Site 93
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- Investigative Site 92
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Investigative Site 51
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Investigative Site 57
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Investigative Site 95
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Investigative Site 53
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- Investigative Site 58
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Investigative Site 52
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Kharkiv、ウクライナ
- Investigative Site 81
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Kharkiv、ウクライナ
- Investigative Site 83
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Kharkiv、ウクライナ
- Investigative Site 87
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Kharkiv、ウクライナ
- Investigative Site 88
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Kyiv、ウクライナ
- Investigative Site 84
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Kyiv、ウクライナ
- Investigative Site 85
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Kyiv、ウクライナ
- Investigative Site 86
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Zagreb、クロアチア
- Investigative Site 21
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Tbilisi、グルジア
- Investigative Site 31
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Tbilisi、グルジア
- Investigative Site 32
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Tbilisi、グルジア
- Investigative Site 33
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Tbilisi、グルジア
- Investigative Site 34
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Tbilisi、グルジア
- Investigative Site 35
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Tbilisi、グルジア
- Investigative Site 36
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Tbilisi、グルジア
- Investigative Site 37
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Jesenice、スロベニア
- Investigative Site 72
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Maribor、スロベニア
- Investigative Site 71
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Belgrade、セルビア
- Investigative Site 64
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Belgrade、セルビア
- Investigative Site 65
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Vršac、セルビア
- Investigative Site 61
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Zrenjanin、セルビア
- Investigative Site 62
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Baja、ハンガリー
- Investigative Site 43
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Balatonfüred、ハンガリー
- Investigative Site 48
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Budapest、ハンガリー
- Investigative Site 41
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Budapest、ハンガリー
- Investigative Site 46
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Hatvan、ハンガリー
- Investigative Site 45
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Hódmezővásárhely、ハンガリー
- Investigative Site 49
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Kistarcsa、ハンガリー
- Investigative Site 44
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Miskolc、ハンガリー
- Investigative Site 42
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Mosonmagyaróvár、ハンガリー
- Investigative Site 47
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Sofia、ブルガリア
- Investigative Site 11
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 12～20mEq/Lの血中重炭酸塩レベル。
- -推定糸球体濾過率 (eGFR) が 20 ～ 40 mL/分/1.73m2。
- として定義される安定した腎機能
主な除外基準:
- -スクリーニング期間中の低血中重炭酸塩のレベル 治験責任医師の意見では、急性アシドーシスプロセスの緊急介入または評価が必要です。
- -スクリーニング前3か月以内の無尿症、透析、急性腎障害、または急性腎不全の病歴。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIVの症状が最大の心不全、または過去6か月間の入院が必要な心不全。
- 心臓または腎臓移植。
- -慢性経口ステロイドで治療されている慢性閉塞性肺疾患（COPD）、被験者が酸素を摂取している必要がある、または過去6か月以内に入院が必要だった。
- スクリーニング前の4週間におけるアルカリ療法の用量の変化。
- -糖尿病性胃不全麻痺、腸閉塞、嚥下障害、炎症性腸疾患、主要な胃腸手術、頻繁な下痢または活動性の胃/十二指腸潰瘍の病歴または現在の診断。
- 血清カルシウム
- -無作為化後12週間以内に腎代替療法の計画された開始。
- -スクリーニング前の14日以内の高分子バインダー薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TRC101
1日1回（QD）12週間投与
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経口懸濁液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回（QD）12週間投与
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経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-血清重炭酸塩のベースラインからの変化が≥4 mEq / Lの被験者または正常範囲内の血清重炭酸塩
時間枠：12週目までのベースライン
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血清重炭酸塩のベースラインからの変化が 4 mEq/L 以上であるか、または治療終了時 (12 週目の訪問) に血清重炭酸塩が正常範囲 (22 ～ 29 mEq/L) である被験者の割合の複合エンドポイント。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療終了までの血清重炭酸塩の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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血清重炭酸塩のベースラインから治療終了時 (12 週目の訪問) までの平均変化
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Operations、Tricida, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月26日
一次修了 (実際)
2018年5月4日
研究の完了 (実際)
2018年5月15日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。