Bewertung von TRC101 bei Patienten mit metabolischer Azidose im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung
23. April 2021 aktualisiert von: Tricida, Inc.
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TRC101 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und metabolischer Azidose
Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design. An der Studie werden etwa 210 erwachsene männliche und weibliche Probanden mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und metabolischer Azidose teilnehmen. Die Studiendosierung (TRC101 oder Placebo) wird 12 Wochen lang einmal täglich fortgesetzt.
Die maximale Studiendauer wird voraussichtlich bis zu 16 Wochen betragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
217
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sofia, Bulgarien
- Investigative Site 11
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 31
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 32
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 33
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 34
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 35
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 36
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 37
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Zagreb, Kroatien
- Investigative Site 21
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Belgrade, Serbien
- Investigative Site 64
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Belgrade, Serbien
- Investigative Site 65
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Vršac, Serbien
- Investigative Site 61
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Zrenjanin, Serbien
- Investigative Site 62
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Jesenice, Slowenien
- Investigative Site 72
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Maribor, Slowenien
- Investigative Site 71
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Kharkiv, Ukraine
- Investigative Site 81
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Kharkiv, Ukraine
- Investigative Site 83
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Kharkiv, Ukraine
- Investigative Site 87
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Kharkiv, Ukraine
- Investigative Site 88
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Kyiv, Ukraine
- Investigative Site 84
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Kyiv, Ukraine
- Investigative Site 85
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Kyiv, Ukraine
- Investigative Site 86
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Baja, Ungarn
- Investigative Site 43
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Balatonfüred, Ungarn
- Investigative Site 48
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Budapest, Ungarn
- Investigative Site 41
-
Budapest, Ungarn
- Investigative Site 46
-
Hatvan, Ungarn
- Investigative Site 45
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Hódmezővásárhely, Ungarn
- Investigative Site 49
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Kistarcsa, Ungarn
- Investigative Site 44
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Miskolc, Ungarn
- Investigative Site 42
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn
- Investigative Site 47
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Investigative Site 55
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Investigative Site 56
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
- Investigative Site 91
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- Investigative Site 59
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Investigative Site 54
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Investigative Site 93
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Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
- Investigative Site 92
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Investigative Site 51
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Investigative Site 57
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Investigative Site 95
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Investigative Site 53
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New York
-
Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- Investigative Site 58
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Investigative Site 52
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Bikarbonatspiegel im Blut von 12 bis 20 mEq/l.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von 20 bis 40 ml/min/1,73 m2.
- Stabile Nierenfunktion definiert als
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jeder niedrige Bikarbonatspiegel im Blut während des Screeningzeitraums, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Notfallintervention oder Bewertung auf einen akuten Azidoseprozess erfordert.
- Anurie, Dialyse, akute Nierenschädigung oder Vorgeschichte einer akuten Niereninsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Herzinsuffizienz mit maximalen Symptomen der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder die in den vorangegangenen 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
- Herz- oder Nierentransplantation.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die mit chronischen oralen Steroiden behandelt wird, die eine Sauerstoffversorgung des Patienten erfordert oder die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
- Dosisänderung zur Alkalitherapie in den 4 Wochen vor dem Screening.
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von diabetischer Gastroparese, Darmverschluss, Schluckstörungen, entzündlichen Darmerkrankungen, größeren Magen-Darm-Operationen, häufigem Durchfall oder aktiven Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren.
- Serumkalzium
- Geplanter Beginn der Nierenersatztherapie innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung.
- Verwendung von Polymerbindemitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TRC101
Einmal täglich (QD) für 12 Wochen verabreicht
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Orale Suspendierung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich (QD) für 12 Wochen verabreicht
|
Orale Suspendierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Probanden mit einer Veränderung des Serumbikarbonats von ≥ 4 mÄq/l oder Serumbikarbonat innerhalb des normalen Bereichs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Zusammengesetzter Endpunkt des prozentualen Anteils der Probanden mit einer Veränderung des Serumbicarbonats gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 4 mEq/l oder mit Serumbicarbonat im normalen Bereich (22–29 mEq/l) am Ende der Behandlung (Besuch in Woche 12).
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Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Serumbikarbonat
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Mittlere Veränderung des Bikarbonats im Serum vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Besuch in Woche 12).
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Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Operations, Tricida, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRCA-301
- 2016-003825-41 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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