Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TRC101 u pacjentów z kwasicą metaboliczną związaną z przewlekłą chorobą nerek

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tricida, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TRC101 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i kwasicą metaboliczną

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie równoległe. Do badania zostanie włączonych około 210 dorosłych mężczyzn i kobiet z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 i kwasicą metaboliczną. Dawkowanie w badaniu (TRC101 lub placebo) będzie kontynuowane przez 12 tygodni raz dziennie.

Przewiduje się, że maksymalny czas trwania badania wyniesie do 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Investigative Site 11
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Investigative Site 21
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigative Site 31
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigative Site 32
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigative Site 33
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigative Site 34
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigative Site 35
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigative Site 36
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigative Site 37
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Investigative Site 64
      • Belgrade, Serbia
        • Investigative Site 65
      • Vršac, Serbia
        • Investigative Site 61
      • Zrenjanin, Serbia
        • Investigative Site 62
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Investigative Site 55
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Investigative Site 56
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Investigative Site 91
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Investigative Site 59
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Investigative Site 54
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Investigative Site 93
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Investigative Site 92
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Investigative Site 51
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Investigative Site 57
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Investigative Site 95
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Investigative Site 53
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Investigative Site 58
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Investigative Site 52
  • Słowenia
      • Jesenice, Słowenia
        • Investigative Site 72
      • Maribor, Słowenia
        • Investigative Site 71
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site 81
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site 83
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site 87
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site 88
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigative Site 84
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigative Site 85
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigative Site 86
  • Węgry
      • Baja, Węgry
        • Investigative Site 43
      • Balatonfüred, Węgry
        • Investigative Site 48
      • Budapest, Węgry
        • Investigative Site 41
      • Budapest, Węgry
        • Investigative Site 46
      • Hatvan, Węgry
        • Investigative Site 45
      • Hódmezővásárhely, Węgry
        • Investigative Site 49
      • Kistarcsa, Węgry
        • Investigative Site 44
      • Miskolc, Węgry
        • Investigative Site 42
      • Mosonmagyaróvár, Węgry
        • Investigative Site 47

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Poziom wodorowęglanów we krwi od 12 do 20 mEq/l.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) od 20 do 40 ml/min/1,73 m2.
  • Stabilna funkcja nerek zdefiniowana jako

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każdy niski poziom wodorowęglanów we krwi podczas okresu przesiewowego, który w opinii badacza wymaga natychmiastowej interwencji lub oceny pod kątem ostrego procesu kwasicy.
  • Bezmocz, dializa, ostre uszkodzenie nerek lub ostra niewydolność nerek w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niewydolność serca z maksymalnymi objawami klasy IV wg NYHA lub wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przeszczep serca lub nerki.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), która jest leczona przewlekłymi doustnymi steroidami, która wymaga podawania tlenu lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zmiana dawek na terapię alkaliczną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub aktualne rozpoznanie gastroparezy cukrzycowej, niedrożności jelit, zaburzeń połykania, nieswoistego zapalenia jelit, poważnych operacji przewodu pokarmowego, częstych biegunek lub czynnych wrzodów żołądka/dwunastnicy.
  • Wapń w surowicy
  • Planowane rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego w ciągu 12 tygodni od randomizacji.
  • Stosowanie polimerowych leków wiążących w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRC101
Podawany raz dziennie (QD) przez 12 tygodni
Lek: TRC101
Zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • Wewerimer
Komparator placebo: Placebo
Podawany raz dziennie (QD) przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby ze zmianą od wartości początkowej stężenia wodorowęglanów w surowicy ≥ 4 mEq/l lub stężenia wodorowęglanów w surowicy w zakresie prawidłowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Złożony punkt końcowy odsetka pacjentów, u których nastąpiła zmiana stężenia wodorowęglanów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową ≥ 4 mEq/l lub stężenie wodorowęglanów w surowicy mieściło się w normalnym zakresie (22–29 mEq/l) pod koniec leczenia (wizyta w 12. tygodniu).
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia wodorowęglanu surowicy od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana stężenia wodorowęglanów w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia (wizyta w 12. tygodniu).
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tricida, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Operations, Tricida, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRCA-301
  • 2016-003825-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj