Evaluación de TRC101 en sujetos con acidosis metabólica asociada con enfermedad renal crónica
23 de abril de 2021 actualizado por: Tricida, Inc.
Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de TRC101 en sujetos con enfermedad renal crónica y acidosis metabólica
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de diseño paralelo. El estudio inscribirá a aproximadamente 210 sujetos adultos, hombres y mujeres, con enfermedad renal crónica en etapa 3 o 4 y acidosis metabólica. La dosificación del estudio (TRC101 o placebo) continuará durante 12 semanas una vez al día.
Se prevé que la duración máxima del estudio sea de hasta 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria
- Investigative Site 11
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Zagreb, Croacia
- Investigative Site 21
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Jesenice, Eslovenia
- Investigative Site 72
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Maribor, Eslovenia
- Investigative Site 71
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Investigative Site 55
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Investigative Site 56
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Investigative Site 91
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Investigative Site 59
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Investigative Site 54
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Investigative Site 93
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- Investigative Site 92
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Investigative Site 51
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Investigative Site 57
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Investigative Site 95
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Investigative Site 53
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Investigative Site 58
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Investigative Site 52
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 31
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 32
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 33
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 34
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 35
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 36
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 37
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Baja, Hungría
- Investigative Site 43
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Balatonfüred, Hungría
- Investigative Site 48
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Budapest, Hungría
- Investigative Site 41
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Budapest, Hungría
- Investigative Site 46
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Hatvan, Hungría
- Investigative Site 45
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Hódmezővásárhely, Hungría
- Investigative Site 49
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Kistarcsa, Hungría
- Investigative Site 44
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Miskolc, Hungría
- Investigative Site 42
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Mosonmagyaróvár, Hungría
- Investigative Site 47
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Belgrade, Serbia
- Investigative Site 64
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Belgrade, Serbia
- Investigative Site 65
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Vršac, Serbia
- Investigative Site 61
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Zrenjanin, Serbia
- Investigative Site 62
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Kharkiv, Ucrania
- Investigative Site 81
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Kharkiv, Ucrania
- Investigative Site 83
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Kharkiv, Ucrania
- Investigative Site 87
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Kharkiv, Ucrania
- Investigative Site 88
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Kyiv, Ucrania
- Investigative Site 84
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Kyiv, Ucrania
- Investigative Site 85
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Kyiv, Ucrania
- Investigative Site 86
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Nivel de bicarbonato en sangre de 12 a 20 mEq/L.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 20 a 40 ml/min/1,73 m2.
- Función renal estable definida como
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier nivel bajo de bicarbonato en sangre durante el período de selección que, a juicio del Investigador, requiera una intervención de emergencia o evaluación por un proceso acidótico agudo.
- Anuria, diálisis, lesión renal aguda o antecedentes de insuficiencia renal aguda en los 3 meses anteriores a la selección.
- Insuficiencia cardíaca con síntomas máximos de clase IV de la New York Heart Association (NYHA) o que requirió hospitalización durante los 6 meses anteriores.
- Trasplante de corazón o riñón.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que se trata con esteroides orales crónicos, que requiere que el sujeto reciba oxígeno o que requirió hospitalización en los 6 meses anteriores.
- Cambio de dosis a terapia alcalina en las 4 semanas previas a la selección.
- Antecedentes o diagnóstico actual de gastroparesia diabética, obstrucción intestinal, trastornos de la deglución, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gastrointestinal mayor, diarrea frecuente o úlceras gástricas/duodenales activas.
- Calcio sérico
- Inicio planificado de la terapia de reemplazo renal dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización.
- Uso de medicamentos aglutinantes poliméricos dentro de los 14 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TRC101
Administrado una vez al día (QD) durante 12 semanas
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Suspensión oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado una vez al día (QD) durante 12 semanas
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Suspensión oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sujetos con cambio desde el inicio en el bicarbonato sérico de ≥ 4 mEq/L o bicarbonato sérico dentro del rango normal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Criterio de valoración compuesto del porcentaje de sujetos que tienen un cambio desde el inicio en el bicarbonato sérico ≥ 4 mEq/L o que tienen el bicarbonato sérico en el rango normal (22 - 29 mEq/L) al final del tratamiento (visita de la semana 12).
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en bicarbonato sérico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita de la semana 12) en bicarbonato sérico
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Operations, Tricida, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRCA-301
- 2016-003825-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .