Évaluation du TRC101 chez les sujets atteints d'acidose métabolique associée à une maladie rénale chronique
23 avril 2021 mis à jour par: Tricida, Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TRC101 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique et d'acidose métabolique
Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et à conception parallèle. L'étude recrutera environ 210 sujets adultes de sexe masculin et féminin atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou 4 et d'acidose métabolique. Le dosage de l'étude (TRC101 ou placebo) se poursuivra pendant 12 semaines une fois par jour.
La durée maximale de l'étude devrait aller jusqu'à 16 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie
- Investigative Site 11
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Zagreb, Croatie
- Investigative Site 21
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Tbilisi, Géorgie
- Investigative Site 31
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Tbilisi, Géorgie
- Investigative Site 32
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Tbilisi, Géorgie
- Investigative Site 33
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Tbilisi, Géorgie
- Investigative Site 34
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Tbilisi, Géorgie
- Investigative Site 35
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Tbilisi, Géorgie
- Investigative Site 36
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Tbilisi, Géorgie
- Investigative Site 37
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Baja, Hongrie
- Investigative Site 43
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Balatonfüred, Hongrie
- Investigative Site 48
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Budapest, Hongrie
- Investigative Site 41
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Budapest, Hongrie
- Investigative Site 46
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Hatvan, Hongrie
- Investigative Site 45
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Hódmezővásárhely, Hongrie
- Investigative Site 49
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Kistarcsa, Hongrie
- Investigative Site 44
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Miskolc, Hongrie
- Investigative Site 42
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Mosonmagyaróvár, Hongrie
- Investigative Site 47
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Belgrade, Serbie
- Investigative Site 64
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Belgrade, Serbie
- Investigative Site 65
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Vršac, Serbie
- Investigative Site 61
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Zrenjanin, Serbie
- Investigative Site 62
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Jesenice, Slovénie
- Investigative Site 72
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Maribor, Slovénie
- Investigative Site 71
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Kharkiv, Ukraine
- Investigative Site 81
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Kharkiv, Ukraine
- Investigative Site 83
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Kharkiv, Ukraine
- Investigative Site 87
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Kharkiv, Ukraine
- Investigative Site 88
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Kyiv, Ukraine
- Investigative Site 84
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Kyiv, Ukraine
- Investigative Site 85
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Kyiv, Ukraine
- Investigative Site 86
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Investigative Site 55
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Investigative Site 56
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Investigative Site 91
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
- Investigative Site 59
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Investigative Site 54
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Investigative Site 93
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
- Investigative Site 92
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Investigative Site 51
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Investigative Site 57
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Investigative Site 95
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Investigative Site 53
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New York
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
- Investigative Site 58
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Investigative Site 52
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Taux sanguin de bicarbonate de 12 à 20 mEq/L.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de 20 à 40 mL/min/1,73 m2.
- Fonction rénale stable définie comme
Critères d'exclusion clés :
- Tout niveau de bicarbonate sanguin faible pendant la période de dépistage qui, de l'avis de l'enquêteur, nécessite une intervention d'urgence ou une évaluation pour un processus acidotique aigu.
- Anurie, dialyse, lésion rénale aiguë ou antécédents d'insuffisance rénale aiguë dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Insuffisance cardiaque avec un maximum de symptômes de classe IV de la New York Heart Association (NYHA) ou ayant nécessité une hospitalisation au cours des 6 mois précédents.
- Greffe cardiaque ou rénale.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) traitée avec des stéroïdes oraux chroniques, nécessitant que le sujet soit sous oxygène ou nécessitant une hospitalisation au cours des 6 mois précédents.
- Modification des doses de thérapie alcaline dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Antécédents ou diagnostic actuel de gastroparésie diabétique, d'occlusion intestinale, de troubles de la déglutition, de maladie intestinale inflammatoire, de chirurgie gastro-intestinale majeure, de diarrhée fréquente ou d'ulcères gastriques/duodénaux actifs.
- Calcium sérique
- Initiation planifiée du traitement de remplacement rénal dans les 12 semaines suivant la randomisation.
- Utilisation de médicaments liants polymères dans les 14 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRC101
Administré une fois par jour (QD) pendant 12 semaines
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Suspension buvable
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Administré une fois par jour (QD) pendant 12 semaines
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Suspension buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sujets avec un changement par rapport à la ligne de base dans le bicarbonate sérique de ≥ 4 mEq/L ou le bicarbonate sérique dans la plage normale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Critère d'évaluation composite du pourcentage de sujets ayant un changement par rapport à la ligne de base du bicarbonate sérique ≥ 4 mEq/L ou ayant un bicarbonate sérique dans la plage normale (22 - 29 mEq/L) à la fin du traitement (visite de la semaine 12).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le bicarbonate sérique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement moyen entre le début et la fin du traitement (visite de la semaine 12) du bicarbonate sérique
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Operations, Tricida, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Première publication (Réel)
23 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRCA-301
- 2016-003825-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .