Valutazione di TRC101 in soggetti con acidosi metabolica associata a malattia renale cronica
23 aprile 2021 aggiornato da: Tricida, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TRC101 in soggetti con malattia renale cronica e acidosi metabolica
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, con progettazione parallela. Lo studio arruolerà circa 210 soggetti adulti di sesso maschile e femminile con malattia renale cronica di stadio 3 o 4 e acidosi metabolica. Il dosaggio dello studio (TRC101 o placebo) continuerà per 12 settimane una volta al giorno.
La durata massima dello studio è prevista fino a 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria
- Investigative Site 11
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Zagreb, Croazia
- Investigative Site 21
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 31
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 32
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 33
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 34
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 35
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 36
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Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 37
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Belgrade, Serbia
- Investigative Site 64
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Belgrade, Serbia
- Investigative Site 65
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Vršac, Serbia
- Investigative Site 61
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Zrenjanin, Serbia
- Investigative Site 62
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Jesenice, Slovenia
- Investigative Site 72
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Maribor, Slovenia
- Investigative Site 71
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Investigative Site 55
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Investigative Site 56
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Investigative Site 91
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
- Investigative Site 59
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Investigative Site 54
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Investigative Site 93
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
- Investigative Site 92
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Investigative Site 51
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Investigative Site 57
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Investigative Site 95
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Investigative Site 53
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New York
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Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- Investigative Site 58
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Investigative Site 52
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Kharkiv, Ucraina
- Investigative Site 81
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Kharkiv, Ucraina
- Investigative Site 83
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Kharkiv, Ucraina
- Investigative Site 87
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Kharkiv, Ucraina
- Investigative Site 88
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Kyiv, Ucraina
- Investigative Site 84
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Kyiv, Ucraina
- Investigative Site 85
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Kyiv, Ucraina
- Investigative Site 86
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Baja, Ungheria
- Investigative Site 43
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Balatonfüred, Ungheria
- Investigative Site 48
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Budapest, Ungheria
- Investigative Site 41
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Budapest, Ungheria
- Investigative Site 46
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Hatvan, Ungheria
- Investigative Site 45
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Hódmezővásárhely, Ungheria
- Investigative Site 49
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Kistarcsa, Ungheria
- Investigative Site 44
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Miskolc, Ungheria
- Investigative Site 42
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Mosonmagyaróvár, Ungheria
- Investigative Site 47
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Livello di bicarbonato nel sangue da 12 a 20 mEq/L.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da 20 a 40 ml/min/1,73 m2.
- Funzione renale stabile definita come
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi livello di bicarbonato nel sangue basso durante il periodo di screening che, a parere dello sperimentatore, richiede un intervento di emergenza o una valutazione per un processo acidotico acuto.
- Anuria, dialisi, danno renale acuto o anamnesi di insufficienza renale acuta nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Scompenso cardiaco con massimo sintomo di classe IV della New York Heart Association (NYHA) o che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti.
- Trapianto di cuore o rene.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattata con steroidi orali cronici, che richiede al soggetto di essere in ossigeno o che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti.
- Modifica delle dosi alla terapia alcalina nelle 4 settimane precedenti lo screening.
- Storia o diagnosi attuale di gastroparesi diabetica, occlusione intestinale, disturbi della deglutizione, malattia infiammatoria intestinale, chirurgia gastrointestinale maggiore, diarrea frequente o ulcere gastriche/duodenali attive.
- Calcio sierico
- Inizio programmato della terapia renale sostitutiva entro 12 settimane dalla randomizzazione.
- Uso di farmaci leganti polimerici entro 14 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRC101
Somministrato una volta al giorno (QD) per 12 settimane
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Sospensione orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato una volta al giorno (QD) per 12 settimane
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Sospensione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti con variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico ≥ 4 mEq/L o bicarbonato sierico entro l'intervallo normale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Endpoint composito della percentuale di soggetti con una variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico ≥ 4 mEq/L o con bicarbonato sierico nell'intervallo normale (22-29 mEq/L) alla fine del trattamento (visita alla settimana 12).
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla fine del trattamento nel bicarbonato sierico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione media dal basale alla fine del trattamento (visita alla settimana 12) nel bicarbonato sierico
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Operations, Tricida, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRCA-301
- 2016-003825-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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