Оценка TRC101 у субъектов с метаболическим ацидозом, связанным с хроническим заболеванием почек
23 апреля 2021 г. обновлено: Tricida, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности TRC101 у субъектов с хроническим заболеванием почек и метаболическим ацидозом
Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном. В исследовании примут участие около 210 взрослых мужчин и женщин с хронической болезнью почек 3 или 4 стадии и метаболическим ацидозом. Исследуемое дозирование (TRC101 или плацебо) будет продолжаться в течение 12 недель один раз в день.
Ожидается, что максимальная продолжительность исследования составит до 16 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария
- Investigative Site 11
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия
- Investigative Site 43
-
Balatonfüred, Венгрия
- Investigative Site 48
-
Budapest, Венгрия
- Investigative Site 41
-
Budapest, Венгрия
- Investigative Site 46
-
Hatvan, Венгрия
- Investigative Site 45
-
Hódmezővásárhely, Венгрия
- Investigative Site 49
-
Kistarcsa, Венгрия
- Investigative Site 44
-
Miskolc, Венгрия
- Investigative Site 42
-
Mosonmagyaróvár, Венгрия
- Investigative Site 47
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Investigative Site 31
-
Tbilisi, Грузия
- Investigative Site 32
-
Tbilisi, Грузия
- Investigative Site 33
-
Tbilisi, Грузия
- Investigative Site 34
-
Tbilisi, Грузия
- Investigative Site 35
-
Tbilisi, Грузия
- Investigative Site 36
-
Tbilisi, Грузия
- Investigative Site 37
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Investigative Site 64
-
Belgrade, Сербия
- Investigative Site 65
-
Vršac, Сербия
- Investigative Site 61
-
Zrenjanin, Сербия
- Investigative Site 62
-
-
-
-
-
Jesenice, Словения
- Investigative Site 72
-
Maribor, Словения
- Investigative Site 71
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Investigative Site 55
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Investigative Site 56
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Investigative Site 91
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Investigative Site 59
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Investigative Site 54
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Investigative Site 93
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- Investigative Site 92
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Investigative Site 51
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Investigative Site 57
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Investigative Site 95
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Investigative Site 53
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- Investigative Site 58
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Investigative Site 52
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина
- Investigative Site 81
-
Kharkiv, Украина
- Investigative Site 83
-
Kharkiv, Украина
- Investigative Site 87
-
Kharkiv, Украина
- Investigative Site 88
-
Kyiv, Украина
- Investigative Site 84
-
Kyiv, Украина
- Investigative Site 85
-
Kyiv, Украина
- Investigative Site 86
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- Investigative Site 21
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Уровень бикарбоната крови от 12 до 20 мЭкв/л.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 20 до 40 мл/мин/1,73 м2.
- Стабильная функция почек определяется как
Ключевые критерии исключения:
- Любой уровень низкого бикарбоната крови в период скрининга, который, по мнению исследователя, требует экстренного вмешательства или оценки острого ацидотического процесса.
- Анурия, диализ, острая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга.
- Сердечная недостаточность с максимальными симптомами класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или требующая госпитализации в течение предшествующих 6 месяцев.
- Пересадка сердца или почки.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), которую лечат хроническими пероральными стероидами, которая требует, чтобы субъект был на кислороде, или которая требовала госпитализации в течение предыдущих 6 месяцев.
- Изменение доз щелочной терапии за 4 недели до скрининга.
- История или текущий диагноз диабетического гастропареза, непроходимости кишечника, нарушений глотания, воспалительного заболевания кишечника, обширных операций на желудочно-кишечном тракте, частой диареи или активной язвы желудка/двенадцатиперстной кишки.
- Сывороточный кальций
- Запланированное начало заместительной почечной терапии в течение 12 недель после рандомизации.
- Использование полимерных связующих препаратов в течение 14 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TRC101
Вводят один раз в день (QD) в течение 12 недель.
|
Суспензия для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят один раз в день (QD) в течение 12 недель.
|
Суспензия для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с изменением бикарбоната сыворотки по сравнению с исходным уровнем на ≥ 4 мэкв/л или бикарбонатом сыворотки в пределах нормы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Составная конечная точка процента субъектов, имеющих изменение уровня бикарбоната сыворотки по сравнению с исходным уровнем ≥ 4 мэкв/л или имеющих уровень бикарбоната сыворотки в нормальном диапазоне (22–29 мэкв/л) в конце лечения (посещение на 12-й неделе).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня бикарбоната сыворотки по сравнению с исходным уровнем до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Среднее изменение уровня бикарбоната в сыворотке от исходного уровня до окончания лечения (посещение на 12-й неделе)
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Operations, Tricida, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRCA-301
- 2016-003825-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .