Avaliação do TRC101 em Indivíduos com Acidose Metabólica Associada à Doença Renal Crônica
23 de abril de 2021 atualizado por: Tricida, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do TRC101 em indivíduos com doença renal crônica e acidose metabólica
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e de desenho paralelo. O estudo incluirá aproximadamente 210 indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com estágio 3 ou 4 de doença renal crônica e acidose metabólica. A dosagem do estudo (TRC101 ou placebo) continuará por 12 semanas uma vez ao dia.
Prevê-se que a duração máxima do estudo seja de até 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária
- Investigative Site 11
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Zagreb, Croácia
- Investigative Site 21
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Jesenice, Eslovênia
- Investigative Site 72
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Maribor, Eslovênia
- Investigative Site 71
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Investigative Site 55
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Investigative Site 56
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Investigative Site 91
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Investigative Site 59
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Investigative Site 54
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Investigative Site 93
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- Investigative Site 92
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Investigative Site 51
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Investigative Site 57
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Investigative Site 95
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Investigative Site 53
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Investigative Site 58
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Investigative Site 52
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Tbilisi, Geórgia
- Investigative Site 31
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Tbilisi, Geórgia
- Investigative Site 32
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Tbilisi, Geórgia
- Investigative Site 33
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Tbilisi, Geórgia
- Investigative Site 34
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Tbilisi, Geórgia
- Investigative Site 35
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Tbilisi, Geórgia
- Investigative Site 36
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Tbilisi, Geórgia
- Investigative Site 37
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Baja, Hungria
- Investigative Site 43
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Balatonfüred, Hungria
- Investigative Site 48
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Budapest, Hungria
- Investigative Site 41
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Budapest, Hungria
- Investigative Site 46
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Hatvan, Hungria
- Investigative Site 45
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Hódmezővásárhely, Hungria
- Investigative Site 49
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Kistarcsa, Hungria
- Investigative Site 44
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Miskolc, Hungria
- Investigative Site 42
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Mosonmagyaróvár, Hungria
- Investigative Site 47
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Belgrade, Sérvia
- Investigative Site 64
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Belgrade, Sérvia
- Investigative Site 65
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Vršac, Sérvia
- Investigative Site 61
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Zrenjanin, Sérvia
- Investigative Site 62
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Kharkiv, Ucrânia
- Investigative Site 81
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Kharkiv, Ucrânia
- Investigative Site 83
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Kharkiv, Ucrânia
- Investigative Site 87
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Kharkiv, Ucrânia
- Investigative Site 88
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Kyiv, Ucrânia
- Investigative Site 84
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Kyiv, Ucrânia
- Investigative Site 85
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Kyiv, Ucrânia
- Investigative Site 86
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Nível de bicarbonato no sangue de 12 a 20 mEq/L.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de 20 a 40 mL/min/1,73m2.
- Função renal estável definida como
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer nível baixo de bicarbonato no sangue durante o período de triagem que, na opinião do investigador, requeira intervenção de emergência ou avaliação para um processo acidótico agudo.
- Anúria, diálise, lesão renal aguda ou história de insuficiência renal aguda nos 3 meses anteriores à triagem.
- Insuficiência cardíaca com sintomas máximos de Classe IV da New York Heart Association (NYHA) ou que exigiu hospitalização durante os 6 meses anteriores.
- Transplante de coração ou rim.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que é tratada com esteróides orais crônicos, que exige que o indivíduo esteja em oxigênio ou que tenha exigido hospitalização nos últimos 6 meses.
- Mudança nas doses para terapia alcalina nas 4 semanas anteriores à triagem.
- História ou diagnóstico atual de gastroparesia diabética, obstrução intestinal, distúrbios da deglutição, doença inflamatória intestinal, cirurgia gastrointestinal importante, diarreia frequente ou úlceras gástricas/duodenais ativas.
- cálcio sérico
- Início planejado da terapia de substituição renal dentro de 12 semanas após a randomização.
- Uso de drogas aglutinantes poliméricas dentro de 14 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRC101
Administrado uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
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Suspensão oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
|
Suspensão oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com alteração da linha de base no bicarbonato sérico de ≥ 4 mEq/L ou bicarbonato sérico dentro da faixa normal
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Ponto final composto da porcentagem de indivíduos com uma alteração da linha de base no bicarbonato sérico ≥ 4 mEq/L ou com bicarbonato sérico na faixa normal (22 - 29 mEq/L) no final do tratamento (visita da semana 12).
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até o final do tratamento no bicarbonato sérico
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Mudança média desde o início até o final do tratamento (visita da semana 12) no bicarbonato sérico
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Operations, Tricida, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRCA-301
- 2016-003825-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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