Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av TRC101 hos personer med metabolsk acidose assosiert med kronisk nyresykdom

23. april 2021 oppdatert av: Tricida, Inc.

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TRC101 hos personer med kronisk nyresykdom og metabolsk acidose

Dette er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignstudie. Studien vil inkludere ca. 210 voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med stadium 3 eller 4 kronisk nyresykdom og metabolsk acidose. Studiedoseringen (TRC101 eller placebo) vil fortsette i 12 uker én gang daglig.

Maksimal studietid forventes å være opptil 16 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigative Site 11
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Investigative Site 55
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Investigative Site 56
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Investigative Site 91
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
        • Investigative Site 59
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Investigative Site 54
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Investigative Site 93
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • Investigative Site 92
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Investigative Site 51
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Investigative Site 57
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Investigative Site 95
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Investigative Site 53
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Investigative Site 58
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Investigative Site 52
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 31
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 32
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 33
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 34
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 35
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 36
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 37
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Investigative Site 21
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Investigative Site 64
      • Belgrade, Serbia
        • Investigative Site 65
      • Vršac, Serbia
        • Investigative Site 61
      • Zrenjanin, Serbia
        • Investigative Site 62
  • Slovenia
      • Jesenice, Slovenia
        • Investigative Site 72
      • Maribor, Slovenia
        • Investigative Site 71
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site 81
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site 83
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site 87
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site 88
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigative Site 84
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigative Site 85
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigative Site 86
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Investigative Site 43
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Investigative Site 48
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site 41
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site 46
      • Hatvan, Ungarn
        • Investigative Site 45
      • Hódmezővásárhely, Ungarn
        • Investigative Site 49
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Investigative Site 44
      • Miskolc, Ungarn
        • Investigative Site 42
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Investigative Site 47

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Blodbikarbonatnivå på 12 til 20 mEq/L.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 20 til 40 ml/min/1,73 m2.
  • Stabil nyrefunksjon definert som

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ethvert nivå av lavt bikarbonat i blodet i løpet av screeningsperioden som etter etterforskerens mening krever nødintervensjon eller evaluering for en akutt acidotisk prosess.
  • Anuri, dialyse, akutt nyreskade eller historie med akutt nyresvikt innen 3 måneder før screening.
  • Hjertesvikt med maksimale New York Heart Association (NYHA) klasse IV-symptomer eller som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 6 månedene.
  • Hjerte- eller nyretransplantasjon.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som behandles med kroniske orale steroider, som krever at pasienten er på oksygen, eller som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene.
  • Endring i doser til alkaliterapi i løpet av de 4 ukene før screening.
  • Anamnese eller nåværende diagnose av diabetisk gastroparese, tarmobstruksjon, svelgeforstyrrelser, inflammatorisk tarmsykdom, større gastrointestinale operasjoner, hyppig diaré eller aktive magesår/duodenalsår.
  • Serum kalsium
  • Planlagt oppstart av nyreerstatningsterapi innen 12 uker etter randomisering.
  • Bruk av polymere bindemidler innen 14 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRC101
Administrert én gang daglig (QD) i 12 uker
Legemiddel: TRC101
Oral suspensjon
Andre navn:
  • Veverimer
Placebo komparator: Placebo
Administrert én gang daglig (QD) i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer med endring fra baseline i serumbikarbonat på ≥ 4 mEq/L eller serumbikarbonat innenfor normalområdet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Sammensatt endepunkt for prosentandelen av pasienter som har en endring fra baseline i serumbikarbonat ≥ 4 mEq/L eller som har serumbikarbonat i normalområdet (22 - 29 mEq/L) ved slutten av behandlingen (Uke 12 besøk).
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline til slutten av behandlingen i serumbikarbonat
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til behandlingsslutt (Uke 12 besøk) i serumbikarbonat
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tricida, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Operations, Tricida, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRCA-301
  • 2016-003825-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere