Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TRC101 hos forsøgspersoner med metabolisk acidose forbundet med kronisk nyresygdom

23. april 2021 opdateret af: Tricida, Inc.

En fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TRC101 hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom og metabolisk acidose

Dette er en multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet undersøgelse. Undersøgelsen vil inkludere ca. 210 voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner med stadium 3 eller 4 kronisk nyresygdom og metabolisk acidose. Studiets dosering (TRC101 eller placebo) vil fortsætte i 12 uger én gang dagligt.

Den maksimale undersøgelsesvarighed forventes at være op til 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigative Site 11
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Investigative Site 55
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Investigative Site 56
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Investigative Site 91
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Investigative Site 59
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Investigative Site 54
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Investigative Site 93
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Investigative Site 92
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Investigative Site 51
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Investigative Site 57
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Investigative Site 95
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Investigative Site 53
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Investigative Site 58
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Investigative Site 52
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 31
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 32
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 33
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 34
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 35
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 36
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 37
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Investigative Site 21
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Investigative Site 64
      • Belgrade, Serbien
        • Investigative Site 65
      • Vršac, Serbien
        • Investigative Site 61
      • Zrenjanin, Serbien
        • Investigative Site 62
  • Slovenien
      • Jesenice, Slovenien
        • Investigative Site 72
      • Maribor, Slovenien
        • Investigative Site 71
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site 81
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site 83
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site 87
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site 88
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigative Site 84
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigative Site 85
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigative Site 86
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Investigative Site 43
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Investigative Site 48
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site 41
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site 46
      • Hatvan, Ungarn
        • Investigative Site 45
      • Hódmezővásárhely, Ungarn
        • Investigative Site 49
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Investigative Site 44
      • Miskolc, Ungarn
        • Investigative Site 42
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Investigative Site 47

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Blodbicarbonatniveau på 12 til 20 mEq/L.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 20 til 40 ml/min/1,73 m2.
  • Stabil nyrefunktion defineret som

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ethvert niveau af lavt bikarbonat i blodet i screeningsperioden, som efter investigatorens mening kræver akut intervention eller evaluering for en akut acidotisk proces.
  • Anuri, dialyse, akut nyreskade eller anamnese med akut nyreinsufficiens inden for 3 måneder før screening.
  • Hjertesvigt med maksimale New York Heart Association (NYHA) Klasse IV-symptomer eller som krævede hospitalsindlæggelse i løbet af de foregående 6 måneder.
  • Hjerte- eller nyretransplantation.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der behandles med kroniske orale steroider, som kræver, at patienten er på ilt, eller som krævede hospitalsindlæggelse inden for de foregående 6 måneder.
  • Ændring i doser til alkaliterapi i de 4 uger før screening.
  • Anamnese eller aktuel diagnose af diabetisk gastroparese, tarmobstruktion, synkeforstyrrelser, inflammatorisk tarmsygdom, større gastrointestinale operationer, hyppig diarré eller aktive mave-/duodenalsår.
  • Serum calcium
  • Planlagt påbegyndelse af nyreerstatningsbehandling inden for 12 uger efter randomisering.
  • Brug af polymere bindemidler inden for 14 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRC101
Administreret én gang dagligt (QD) i 12 uger
Medicin: TRC101
Oral suspension
Andre navne:
  • Veverimer
Placebo komparator: Placebo
Administreret én gang dagligt (QD) i 12 uger
Medicin: Placebo
Oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med ændring fra baseline i serumbicarbonat på ≥ 4 mEq/L eller serumbicarbonat inden for det normale område
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sammensat endepunkt af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har en ændring fra baseline i serumbicarbonat ≥ 4 mEq/L eller har serumbicarbonat i normalområdet (22 - 29 mEq/L) ved behandlingens afslutning (Uge 12 besøg).
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til afslutning af behandling i serumbikarbonat
Tidsramme: Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (Uge 12 Besøg) i serumbicarbonat
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tricida, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Operations, Tricida, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRCA-301
  • 2016-003825-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk acidose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner