Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van TRC101 bij proefpersonen met metabole acidose geassocieerd met chronische nierziekte

23 april 2021 bijgewerkt door: Tricida, Inc.

Een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TRC101 te evalueren bij proefpersonen met chronische nierziekte en metabole acidose

Dit is een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel opgezet onderzoek. De studie zal ongeveer 210 volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen inschrijven met stadium 3 of 4 chronische nierziekte en metabole acidose. De onderzoeksdosering (TRC101 of placebo) zal gedurende 12 weken eenmaal daags worden voortgezet.

De maximale duur van de studie is naar verwachting maximaal 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Investigative Site 11
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigative Site 31
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigative Site 32
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigative Site 33
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigative Site 34
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigative Site 35
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigative Site 36
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigative Site 37
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije
        • Investigative Site 43
      • Balatonfüred, Hongarije
        • Investigative Site 48
      • Budapest, Hongarije
        • Investigative Site 41
      • Budapest, Hongarije
        • Investigative Site 46
      • Hatvan, Hongarije
        • Investigative Site 45
      • Hódmezővásárhely, Hongarije
        • Investigative Site 49
      • Kistarcsa, Hongarije
        • Investigative Site 44
      • Miskolc, Hongarije
        • Investigative Site 42
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije
        • Investigative Site 47
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Investigative Site 21
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Investigative Site 81
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Investigative Site 83
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Investigative Site 87
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Investigative Site 88
      • Kyiv, Oekraïne
        • Investigative Site 84
      • Kyiv, Oekraïne
        • Investigative Site 85
      • Kyiv, Oekraïne
        • Investigative Site 86
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Investigative Site 64
      • Belgrade, Servië
        • Investigative Site 65
      • Vršac, Servië
        • Investigative Site 61
      • Zrenjanin, Servië
        • Investigative Site 62
  • Slovenië
      • Jesenice, Slovenië
        • Investigative Site 72
      • Maribor, Slovenië
        • Investigative Site 71
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Investigative Site 55
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Investigative Site 56
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Investigative Site 91
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Investigative Site 59
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Investigative Site 54
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Investigative Site 93
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Investigative Site 92
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Investigative Site 51
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Investigative Site 57
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Investigative Site 95
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Investigative Site 53
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Investigative Site 58
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Investigative Site 52

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bicarbonaatgehalte in het bloed van 12 tot 20 mEq/L.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 20 tot 40 ml/min/1,73 m2.
  • Stabiele nierfunctie gedefinieerd als

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elk niveau van laag bicarbonaat in het bloed tijdens de screeningperiode dat naar de mening van de onderzoeker noodinterventie of evaluatie vereist voor een acuut acidotisch proces.
  • Anurie, dialyse, acuut nierletsel of voorgeschiedenis van acute nierinsufficiëntie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Hartfalen met maximale New York Heart Association (NYHA) Klasse IV-symptomen of waarvoor ziekenhuisopname nodig was gedurende de voorgaande 6 maanden.
  • Hart- of niertransplantatie.
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) die wordt behandeld met chronische orale steroïden, waarbij de patiënt zuurstof nodig heeft of waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was.
  • Verandering van dosis naar behandeling met alkali in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis of huidige diagnose van diabetische gastroparese, darmobstructie, slikstoornissen, inflammatoire darmziekte, grote gastro-intestinale chirurgie, frequente diarree of actieve maag-/twaalfvingerige darmzweren.
  • Serumcalcium
  • Geplande start van nierfunctievervangende therapie binnen 12 weken na randomisatie.
  • Gebruik van polymere bindmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRC101
Eenmaal daags (QD) toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: TRC101
Orale suspensie
Andere namen:
  • Veverimer
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags (QD) toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumbicarbonaat van ≥ 4 mEq/L of serumbicarbonaat binnen het normale bereik
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Samengesteld eindpunt van het percentage proefpersonen met een verandering ten opzichte van baseline in serumbicarbonaat ≥ 4 mEq/L of met serumbicarbonaat in het normale bereik (22 - 29 mEq/L) aan het einde van de behandeling (bezoek in week 12).
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline naar einde van de behandeling in serumbicarbonaat
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling (bezoek in week 12) in serumbicarbonaat
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tricida, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Operations, Tricida, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRCA-301
  • 2016-003825-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren