만성 신장 질환과 관련된 대사성 산증이 있는 피험자에서 TRC101의 평가
2021년 4월 23일 업데이트: Tricida, Inc.
만성 신장 질환 및 대사성 산증 환자에서 TRC101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 연구입니다. 이 연구는 3기 또는 4기 만성 신장 질환 및 대사성 산증이 있는 약 210명의 성인 남녀 피험자를 등록할 것입니다. 연구 투여(TRC101 또는 위약)는 1일 1회 12주 동안 계속됩니다.
최대 연구 기간은 최대 16주로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Investigative Site 31
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Tbilisi, 그루지야
- Investigative Site 32
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Tbilisi, 그루지야
- Investigative Site 33
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Tbilisi, 그루지야
- Investigative Site 34
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Tbilisi, 그루지야
- Investigative Site 35
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Tbilisi, 그루지야
- Investigative Site 36
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Tbilisi, 그루지야
- Investigative Site 37
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Investigative Site 55
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Investigative Site 56
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Investigative Site 91
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33015
- Investigative Site 59
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Investigative Site 54
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Investigative Site 93
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- Investigative Site 92
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Investigative Site 51
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Investigative Site 57
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Investigative Site 95
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Investigative Site 53
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11355
- Investigative Site 58
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Investigative Site 52
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Sofia, 불가리아
- Investigative Site 11
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Belgrade, 세르비아
- Investigative Site 64
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Belgrade, 세르비아
- Investigative Site 65
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Vršac, 세르비아
- Investigative Site 61
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Zrenjanin, 세르비아
- Investigative Site 62
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Jesenice, 슬로베니아
- Investigative Site 72
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Maribor, 슬로베니아
- Investigative Site 71
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Kharkiv, 우크라이나
- Investigative Site 81
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Kharkiv, 우크라이나
- Investigative Site 83
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Kharkiv, 우크라이나
- Investigative Site 87
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Kharkiv, 우크라이나
- Investigative Site 88
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Kyiv, 우크라이나
- Investigative Site 84
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Kyiv, 우크라이나
- Investigative Site 85
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Kyiv, 우크라이나
- Investigative Site 86
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Zagreb, 크로아티아
- Investigative Site 21
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Baja, 헝가리
- Investigative Site 43
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Balatonfüred, 헝가리
- Investigative Site 48
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Budapest, 헝가리
- Investigative Site 41
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Budapest, 헝가리
- Investigative Site 46
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Hatvan, 헝가리
- Investigative Site 45
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Hódmezővásárhely, 헝가리
- Investigative Site 49
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Kistarcsa, 헝가리
- Investigative Site 44
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Miskolc, 헝가리
- Investigative Site 42
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Mosonmagyaróvár, 헝가리
- Investigative Site 47
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 혈중 중탄산염 수치는 12~20mEq/L입니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR)은 20~40mL/min/1.73m2입니다.
- 안정적인 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견으로 급성 산증 과정에 대한 긴급 개입 또는 평가가 필요한 스크리닝 기간 동안의 모든 수준의 저혈중 중탄산염.
- 무뇨증, 투석, 급성 신장 손상 또는 스크리닝 전 3개월 이내의 급성 신장 기능 부전 병력.
- 최대 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV 증상이 있거나 이전 6개월 동안 입원이 필요한 심부전.
- 심장 또는 신장 이식.
- 만성 경구 스테로이드로 치료되는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 산소 공급이 필요하거나 이전 6개월 이내에 입원이 필요한 환자.
- 스크리닝 전 4주 동안 알칼리 요법에 대한 용량 변화.
- 당뇨병성 위마비, 장 폐쇄, 삼킴 장애, 염증성 장 질환, 주요 위장관 수술, 빈번한 설사 또는 활동성 위/십이지장 궤양의 병력 또는 현재 진단.
- 혈청 칼슘
- 무작위 배정 후 12주 이내에 계획된 신대체 요법 시작.
- 스크리닝 전 14일 이내에 고분자 결합제 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TRC101
12주 동안 1일 1회(QD) 투여
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경구 현탁액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 1일 1회(QD) 투여
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경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4mEq/L 이상의 혈청 중탄산염 또는 정상 범위 내의 혈청 중탄산염이 기준선에서 변경된 피험자
기간: 12주까지의 기준선
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기준선으로부터 혈청 중탄산염 ≥ 4 mEq/L의 변화를 갖거나 치료 종료(12주차 방문)에서 정상 범위(22 - 29 mEq/L)의 혈청 중탄산염을 갖는 대상체 백분율의 복합 종점.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 중탄산염의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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혈청 중탄산염의 기준선에서 치료 종료(12주차 방문)까지의 평균 변화
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Operations, Tricida, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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