TRC101:n arviointi potilailla, joilla on krooniseen munuaistautiin liittyvä metabolinen asidoosi
perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Tricida, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus TRC101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja metabolinen asidoosi
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 210 aikuista miestä ja naista, joilla on vaiheen 3 tai 4 krooninen munuaissairaus ja metabolinen asidoosi. Tutkimusannostelu (TRC101 tai lumelääke) jatkuu 12 viikon ajan kerran päivässä.
Opintojen enimmäiskeston arvioidaan olevan enintään 16 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Investigative Site 11
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 31
-
Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 32
-
Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 33
-
Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 34
-
Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 35
-
Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 36
-
Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 37
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Investigative Site 21
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Investigative Site 64
-
Belgrade, Serbia
- Investigative Site 65
-
Vršac, Serbia
- Investigative Site 61
-
Zrenjanin, Serbia
- Investigative Site 62
-
-
-
-
-
Jesenice, Slovenia
- Investigative Site 72
-
Maribor, Slovenia
- Investigative Site 71
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Investigative Site 81
-
Kharkiv, Ukraina
- Investigative Site 83
-
Kharkiv, Ukraina
- Investigative Site 87
-
Kharkiv, Ukraina
- Investigative Site 88
-
Kyiv, Ukraina
- Investigative Site 84
-
Kyiv, Ukraina
- Investigative Site 85
-
Kyiv, Ukraina
- Investigative Site 86
-
-
-
-
-
Baja, Unkari
- Investigative Site 43
-
Balatonfüred, Unkari
- Investigative Site 48
-
Budapest, Unkari
- Investigative Site 41
-
Budapest, Unkari
- Investigative Site 46
-
Hatvan, Unkari
- Investigative Site 45
-
Hódmezővásárhely, Unkari
- Investigative Site 49
-
Kistarcsa, Unkari
- Investigative Site 44
-
Miskolc, Unkari
- Investigative Site 42
-
Mosonmagyaróvár, Unkari
- Investigative Site 47
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Investigative Site 55
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Investigative Site 56
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Investigative Site 91
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Investigative Site 59
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Investigative Site 54
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Investigative Site 93
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Investigative Site 92
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Investigative Site 51
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Investigative Site 57
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Investigative Site 95
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Investigative Site 53
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- Investigative Site 58
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Investigative Site 52
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Veren bikarbonaattitaso 12-20 mekv/l.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 20-40 ml/min/1,73 m2.
- Vakaa munuaisten toiminta määritellään
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa alhainen veren bikarbonaattitaso seulontajakson aikana, joka tutkijan mielestä vaatii kiireellistä puuttumista tai arviointia akuutin asidoottisen prosessin varalta.
- Anuria, dialyysi, akuutti munuaisvaurio tai aiempi akuutti munuaisten vajaatoiminta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV enimmäisoireita tai joka vaati sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
- Sydämen tai munuaisensiirto.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jota hoidetaan kroonisilla suun kautta otetuilla steroideilla, joka edellyttää hapen saantia tai joka vaati sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
- Annosten muuttaminen alkalihoitoon 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Diabeettinen gastropareesi, suolen tukkeuma, nielemishäiriöt, tulehduksellinen suolistosairaus, suuri maha-suolikanavan leikkaus, toistuva ripuli tai aktiivinen maha-/pohjukaissuolihaava.
- Seerumin kalsium
- Suunniteltu munuaiskorvaushoidon aloittaminen 12 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Polymeerisideainelääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRC101
Annetaan kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan
|
Oraalinen suspensio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan
|
Oraalinen suspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joiden seerumin bikarbonaattipitoisuus on muuttunut lähtötasosta ≥ 4 mekv/l tai seerumin bikarbonaatti normaalin alueen sisällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhdistelmäpäätepiste niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joiden seerumin bikarbonaattipitoisuuden muutos lähtötasosta on ≥ 4 mekv/l tai joilla seerumin bikarbonaattipitoisuus on normaalialueella (22 - 29 mekv/l) hoidon lopussa (viikko 12 käynti).
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötilanteesta hoidon loppuun seerumibikarbonaatissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Seerumin bikarbonaatin keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun (viikko 12 käynti).
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Operations, Tricida, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRCA-301
- 2016-003825-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .