GRAVITAS-119: 移植片対宿主病の予防のためのカルシニューリン阻害剤ベースの介入と組み合わせたイタシチニブ
2025年10月20日 更新者：Incyte Corporation
GRAVITAS-119: 移植片対宿主病の予防のためのカルシニューリン阻害剤ベースの介入と併用したイタシチニブの単群非盲検第 1 相試験
この研究の目的は、移植片対宿主病 (GVHD) の予防のためのカルシニューリン阻害剤 (CNI) ベースの介入と組み合わせたイタシチニブの影響と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Monza、イタリア、20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Pavia、イタリア、27100
- Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Nantes、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性白血病、慢性骨髄性白血病、または循環芽球がなく、骨髄内の芽球が5％未満の骨髄異形成症を患っている被験者。
- 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、またはマントル細胞リンパ腫を含むがこれらに限定されない非ホジキンリンパ腫を患っている被験者は、移植時に化学感受性疾患を患っていなければなりません。 移植時に化学感受性疾患を伴うホジキンリンパ腫を患っている被験者。
- 強度を下げたコンディショニング療法の候補でなければなりません。
- 末梢血幹細胞移植の候補者でなければなりません。
- Karnofsky パフォーマンス ステータス スコア ≥ 70%、または Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2。
- 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL またはクレアチニン クリアランス ≥ 40 mL/min 測定またはコッククロフト・ゴールト方程式によって計算。
- 妊娠や出産を積極的に避けてください。
除外基準:
- 以前に同種造血幹細胞移植を受けたことがある。
- 制御されていない活動的な感染症の存在。
- 既知の HIV 感染。
- 治療が必要な、またはHBV再活性化のリスクがある活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
- 過去の悪性腫瘍。
- 重度の臓器不全。
- -登録後21日以内にJAK阻害剤、または治験薬、デバイス、または手順による以前の治療がある。
- 現在授乳中。
- -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症。
- 研究中に生（弱毒化を含む）ワクチンを受け取った、または研究中にそのようなワクチンの必要性が予測された。
- -原発性特発性骨髄線維症または好中球の生着を移植後28日以上延長する重度の骨髄線維症の病歴。
- 血液悪性腫瘍に対する移植後の維持療法、または治験治療中に維持療法を開始する計画がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イタシチニブ + カルシニューリン阻害剤 (CNI) ベースの介入
イタシチニブと CNI ベースの介入の併用。
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イタシチニブは、プロトコルで定義された用量で 1 日 1 回経口投与されました。
他の名前：
CNIに基づく予防レジメンは、被験者の登録前に研究者によって特定され、タクロリムス/メトトレキサート、シクロスポリンA/ミコフェノール酸モフェチルまたはタクロリムスと治療後のシクロホスファミドの組み合わせで構成されます。
抗胸腺細胞グロブリンは、タクロリムス/メトトレキサートまたはシクロスポリンA/ミコフェノール酸モフェチルの組み合わせに治療研究者の裁量で含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GVHD予防治療にイタシチニブを追加した場合に血液学的回復を示した参加者の割合
時間枠：28日目
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血液学的回復は、好中球の回復（3 回の連続測定で ANC ≧ 500/mm^3）と血小板の回復（血小板数 ≧ 20,000/mm^3、過去 3 日間に血小板輸血の必要がない）の両方を示すものとして定義されます。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GVHDの無再発生存率
時間枠：100日目、180日目、365日目
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グレードIII〜IVの急性GVHD（aGVHD）、全身療法を必要とする慢性GVHD（cGVHD）、悪性腫瘍の再発または進行、または何らかの原因による死亡を経験しない被験者の割合として定義されます。
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100日目、180日目、365日目
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無再発生存期間
時間枠：最長1年
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登録から悪性腫瘍の再発または進行、または死亡までのいずれか早い方の期間として定義されます。
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最長1年
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移植関連死亡率
時間枠：最長1年
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悪性腫瘍の再発または進行以外の原因で死亡した被験者の割合として定義されます。
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最長1年
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好中球と血小板の生着までの時間の中央値
時間枠：28日目まで
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好中球と血小板の生着が達成されるまでの時間の中央値として定義されます。
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28日目まで
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好中球と血小板の生着を達成した参加者の割合
時間枠：28日目まで
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事前に指定された時点で生着と血液学的回復に達するまでの時間の中央値として定義されます。
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28日目まで
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ドナーキメリズム
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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グレード II ～ IV の aGVHD と診断された被験者の割合（各グレード別およびグレード III/IV 別）
時間枠：100 日目と 180 日目
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AGVHDの発生率を評価するために測定されます。
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100 日目と 180 日目
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グレード別（軽度、中等度、重度）のcGVHDと診断された被験者の割合
時間枠：最長1年
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CGVHDの発生率を評価するために測定されます。
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最長1年
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感染率
時間枠：最長1年
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感染および/またはサイトメガロウイルスの再活性化を示した被験者の割合として定義されます。
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最長1年
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全生存
時間枠：最長1年
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登録から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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最長1年
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グレード3～5の治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：最長約200日
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TEAEは、初めて報告された有害事象（AE）、または治験薬の初回投与後の既存疾患の悪化として定義されます。
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最長約200日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rodica Morariu-Zamfir, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月27日
一次修了 (実際)
2021年2月25日
研究の完了 (実際)
2022年2月17日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月20日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 部位別新生物
- 新生物
- 慢性疾患
- 疾患の属性
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- 白血病、B細胞
- リンパ腫
- 白血病、骨髄性
- 骨髄疾患
- 貧血
- 白血病、リンパ
- 白血病
- 骨髄異形成症候群
- 貧血、難治性
- 骨髄増殖性疾患
- 病理学的状態、徴候および症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 血液腫瘍
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- ホジキン病
- 貧血、難治性、芽球過剰
- 移植片対宿主病
- 白血病、骨髄性、慢性、BCR-ABL陽性
- リンパ腫、マントル細胞
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 薬理学的行動
- 化学作用と用途
- カルシニューリン阻害剤
- イタシチニブ
- INCB039110
その他の研究ID番号
- INCB 39110-119/GRAVITAS-119
- 2017-002922-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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